Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность хлорталидона при диабете 1 типа

8 декабря 2020 г. обновлено: University of Rochester

Безопасность и эффективность хлорталидона для снижения экскреции кальция с мочой у подростков/молодых взрослых с диабетом 1 типа

Это открытое исследование определит, является ли хлорталидон безопасным и эффективным для снижения экскреции кальция с мочой в течение 4 недель у пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет 1 типа (СД1) связан с повышенной потерей кальция с мочой, что может способствовать снижению минеральной плотности костей и повышенному риску переломов, наблюдаемому у пациентов с этим заболеванием. Хлорталидон является тиазидоподобным диуретиком, который обычно используется для уменьшения экскреции кальция с мочой при других состояниях, таких как идиопатическая гиперкальциурия. Его безопасность и эффективность специально не тестировались у подростков с диабетом 1 типа.

Субъектам СД1 с гиперкальциурией, отвечающим критериям включения/исключения, ежедневно будет назначаться хлорталидон. Анализы крови и мочи, артериальное давление и гликемический контроль будут оцениваться во время еженедельных визитов в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СД1
  • Возраст 12-21 лет
  • Стадия Таннера 2 или выше полового развития
  • Экскреция кальция с мочой ≥ 4 мг/кг/день
  • Умеет глотать таблетки

Критерий исключения:

  • ИМТ > 99-го процентиля для возраста (<18 лет) или ИМТ >35 кг/м2 (≥ 18 лет)

  • Сосуществующие состояния, которые могут повлиять на метаболизм кальция, включая:

    • глютеновая болезнь
    • Болезнь Грейвса
    • Болезнь Эддисона
    • гипо- или гиперпаратиреоз

  • История осложнений, связанных с диабетом, включая:

    • невропатия
    • ретинопатия
    • нефропатия
    • гастропарез
  • История использования пероральных или ингаляционных кортикостероидов в течение ≥ 5 дней подряд в течение последнего месяца
  • История любого использования диуретиков в течение последнего месяца

  • Лабораторные отклонения при скрининге крови, включая:

    • расчетная скорость клубочковой фильтрации <90 мл/мин на 1,73 м2 площади поверхности тела
    • кальций в сыворотке >10,5 мг/дл
    • калий сыворотки <3,5 ммоль/л
  • Систолическое или диастолическое артериальное давление <5-го процентиля для возраста и пола50 для возраста <18 лет или систолическое <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст. для возраста ≥18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Хлорталидон
Хлорталидон 12,5-50 мг перорально ежедневно в течение 4 недель
Лекарство: Хлорталидон
Хлорталидон 12,5-5 мг перорально ежедневно в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскреция кальция с мочой
Временное ограничение: Оценено в начале исследования и через 4 недели
Изменение 24-часовой экскреции кальция с мочой
Оценено в начале исследования и через 4 недели
Гипокалиемия
Временное ограничение: Оценивается еженедельно в течение 4 недель или до тех пор, пока не разовьется гипокалиемия.
Уровень калия в сыворотке снизился до <3,5 мэкв/л.
Оценивается еженедельно в течение 4 недель или до тех пор, пока не разовьется гипокалиемия.
Гиперкальциемия
Временное ограничение: Оценивается еженедельно в течение 4 недель или до тех пор, пока не разовьется гиперкальциемия.
Уровень кальция в сыворотке увеличился до >10,5 мг/дл.
Оценивается еженедельно в течение 4 недель или до тех пор, пока не разовьется гиперкальциемия.
Гипергликемия
Временное ограничение: Оценено в начале исследования и через 4 недели
Изменение сывороточного фруктозамина
Оценено в начале исследования и через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 66282
  • 1K23DK114477-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны в совокупности. В настоящее время не планируется делиться отдельными данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться