제1형 당뇨병에서 Chlorthalidone의 안전성과 효능
2020년 12월 8일 업데이트: University of Rochester
제1형 당뇨병이 있는 청소년/청소년의 요중 칼슘 배설을 감소시키기 위한 Chlorthalidone의 안전성 및 효능
이 오픈 라벨 연구는 클로르탈리돈이 제1형 당뇨병 환자에서 4주 동안 요중 칼슘 배설을 감소시키는 데 안전하고 효과적인지 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D)은 소변 칼슘 손실 증가와 관련이 있으며, 이는 이 상태의 환자에서 관찰되는 낮은 골밀도 및 골절 위험 증가에 기여할 수 있습니다. Chlorthalidone은 특발성 고칼슘뇨증과 같은 다른 조건에서 요중 칼슘 배설을 줄이기 위해 일반적으로 사용되는 티아지드 유사 이뇨제입니다. 그것의 안전성과 효능은 청소년 1형 당뇨병 인구에서 구체적으로 테스트되지 않았습니다.
고칼슘뇨증이 있고 포함/제외 기준을 충족하는 T1D 피험자는 매일 클로르탈리돈을 투여받습니다. 혈액 및 소변 검사, 혈압 및 혈당 조절이 4주 동안 매주 연구 방문에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T1D의 진단
- 12-21세
- 태너 2기 이상의 사춘기 발달
- 소변 칼슘 배출 ≥ 4 mg/kg/일
- 알약을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 연령(<18세)에 대한 BMI > 99백분위수 또는 BMI >35kg/m2(≥18세)
다음을 포함하여 칼슘 대사에 영향을 줄 수 있는 공존 조건:
- 체강 질병
- 그레이브스병
- 애디슨병
- 저혈압 또는 부갑상선기능항진증
다음을 포함한 당뇨병 관련 합병증의 병력:
- 신경 장해
- 망막증
- 신장병
- 위마비
- 지난 한 달 동안 연속 5일 이상 경구 또는 흡입 코르티코스테로이드 사용 이력
- 지난 한 달 동안 이뇨제 사용 이력
다음을 포함하는 스크리닝 혈액 작업에 대한 검사실 이상:
- 체표면적 1.73m2당 예상 사구체여과율 <90mL/min
- 혈청 칼슘 >10.5 mg/dL
- 혈청 칼륨 <3.5mmol/L
- 수축기 또는 이완기 혈압 <18세 미만의 경우 연령 및 성별에 대해 <5백분위수50 또는 >18세의 경우 수축기 혈압 <90mmHg 또는 이완기 혈압 <60mmHG
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 클로르탈리돈
클로르탈리돈 12.5-50mg을 4주 동안 매일 입으로
|
클로르탈리돈 12.5-5mg을 4주 동안 매일 입으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요로 칼슘 배설
기간: 기준선 및 4주에 평가됨
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24시간 소변 칼슘 배설 변화
|
기준선 및 4주에 평가됨
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저칼륨혈증
기간: 최대 4주 동안 또는 저칼륨혈증이 발생할 때까지 매주 평가
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혈청 칼륨이 <3.5밀리당량/L로 감소했습니다.
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최대 4주 동안 또는 저칼륨혈증이 발생할 때까지 매주 평가
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고칼슘혈증
기간: 최대 4주 동안 또는 고칼슘혈증이 발생할 때까지 매주 평가
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혈청 칼슘이 >10.5mg/dL로 증가했습니다.
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최대 4주 동안 또는 고칼슘혈증이 발생할 때까지 매주 평가
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고혈당증
기간: 기준선 및 4주에 평가됨
|
혈청 프럭토사민의 변화
|
기준선 및 4주에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 66282
- 1K23DK114477-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 종합적으로 제공됩니다.
현재 개별 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
클로르탈리돈에 대한 임상 시험
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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.완전한