Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av klortalidon vid typ 1-diabetes

8 december 2020 uppdaterad av: University of Rochester

Säkerhet och effekt av klortalidon för att minska utsöndringen av kalcium i urinen hos ungdomar/unga vuxna med typ 1-diabetes

Denna öppna studie kommer att avgöra om klortalidon är säkert och effektivt för användning för att minska kalciumutsöndringen i urin under 4 veckor hos patienter med typ 1-diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes (T1D) är associerad med ökad urinförlust av kalcium, vilket kan bidra till den låga bentätheten och ökad frakturrisk som observeras hos patienter med detta tillstånd. Klortalidon är ett tiazidliknande diuretikum som vanligtvis används för att minska kalciumutsöndringen i urinen vid andra tillstånd såsom idiopatisk hyperkalciuri. Dess säkerhet och effekt har inte testats specifikt i en ungdom med typ 1-diabetes.

T1D-patienter med hyperkalciuri och som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kommer att ges klortalidon dagligen. Blod- och urintester, blodtryck och glykemisk kontroll kommer att bedömas vid veckovisa studiebesök under 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av T1D
  • Ålder 12-21 år
  • Tanner Steg 2 eller högre pubertetsutveckling
  • Urin kalciumutsöndring ≥ 4 mg/kg/dag
  • Kan svälja piller

Exklusions kriterier:

  • BMI > 99:e percentilen för ålder (<18 år) eller BMI >35 kg/m2 (≥ 18 år)

  • Samexisterande tillstånd som kan påverka kalciummetabolismen inklusive:

    • celiaki
    • Graves sjukdom
    • Addisons sjukdom
    • hypo- eller hyperparatyreos

  • Historik med diabetesrelaterade komplikationer inklusive:

    • neuropati
    • retinopati
    • nefropati
    • gastropares
  • Historik med oral eller inhalerad kortikosteroidanvändning i ≥ 5 dagar i följd under den senaste månaden
  • Historik om någon diuretikaanvändning under den senaste månaden

  • Laboratorieavvikelser vid screening av blodarbete inklusive:

    • uppskattad glomerulär filtrationshastighet <90 mL/min per 1,73 m2 kroppsyta
    • serumkalcium >10,5 mg/dL
    • serumkalium <3,5 mmol/L
  • Systoliskt eller diastoliskt blodtryck <5:e percentilen för ålder och kön50 för ålder <18 år eller systoliskt <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck <60 mmHG för ålder ≥18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Klortalidon
Klortalidon 12,5-50 mg genom munnen dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Klortalidon
Klortalidon 12,5-5 mg genom munnen dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinkalciumutsöndring
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 4 veckor
Förändring i 24-timmars urinkalciumutsöndring
Bedöms vid baslinjen och vid 4 veckor
Hypokalemi
Tidsram: Bedöms varje vecka i upp till 4 veckor eller tills hypokalemi utvecklas
Serumkalium minskade till <3,5 milliekvivalent/L
Bedöms varje vecka i upp till 4 veckor eller tills hypokalemi utvecklas
Hyperkalcemi
Tidsram: Bedöms varje vecka i upp till 4 veckor eller tills hyperkalcemi utvecklas
Serumkalcium ökade till >10,5 mg/dL
Bedöms varje vecka i upp till 4 veckor eller tills hyperkalcemi utvecklas
Hyperglykemi
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 4 veckor
Förändring i serumfruktosamin
Bedöms vid baslinjen och vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 66282
  • 1K23DK114477-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara tillgängliga i aggregerad form. Inga planer på att dela individuella uppgifter för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera