Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van chloortalidon bij diabetes type 1

8 december 2020 bijgewerkt door: University of Rochester

Veiligheid en werkzaamheid van chloortalidon om de calciumuitscheiding via de urine te verminderen bij adolescenten/jongvolwassenen met diabetes type 1

Deze open-label studie zal bepalen of chloortalidon veilig en effectief is voor het verminderen van de calciumuitscheiding via de urine gedurende 4 weken bij proefpersonen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 1 (T1D) wordt in verband gebracht met een verhoogd calciumverlies via de urine, wat kan bijdragen aan de lage botmineraaldichtheid en het verhoogde risico op fracturen dat wordt waargenomen bij patiënten met deze aandoening. Chloortalidon is een thiazide-achtig diureticum dat gewoonlijk wordt gebruikt om de urinaire calciumuitscheiding te verminderen bij andere aandoeningen zoals idiopathische hypercalciurie. De veiligheid en werkzaamheid ervan zijn niet specifiek getest bij adolescenten met diabetes type 1.

T1D-patiënten met hypercalciurie en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen dagelijks chloortalidon krijgen. Bloed- en urinetesten, bloeddruk en glykemische controle zullen worden beoordeeld tijdens wekelijkse studiebezoeken gedurende 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van T1D
  • Leeftijd 12-21 jaar
  • Tanner Stadium 2 of hoger puberale ontwikkeling
  • Urine-calciumuitscheiding ≥ 4 mg/kg/dag
  • Pillen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 99e percentiel voor leeftijd (<18 jaar) of BMI >35 kg/m2 (≥ 18 jaar)

  • Coëxistente aandoeningen die het calciummetabolisme kunnen beïnvloeden, waaronder:

    • coeliakie
    • Ziekte van Graves
    • de ziekte van Addison
    • hypo- of hyperparathyreoïdie

  • Geschiedenis van diabetesgerelateerde complicaties, waaronder:

    • neuropathie
    • retinopathie
    • nefropathie
    • gastroparese
  • Geschiedenis van gebruik van orale of inhalatiecorticosteroïden gedurende ≥ 5 opeenvolgende dagen in de afgelopen maand
  • Geschiedenis van elk gebruik van diuretica in de afgelopen maand

  • Laboratoriumafwijkingen bij het screenen van bloedonderzoek, waaronder:

    • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <90 ml/min per 1,73 m2 lichaamsoppervlak
    • serumcalcium >10,5 mg/dL
    • serumkalium <3,5 mmol/L
  • Systolische of diastolische bloeddruk <5e percentiel voor leeftijd en geslacht50 voor leeftijd <18 jaar of systolische bloeddruk <90 mmHg of diastolische bloeddruk <60 mmHG voor leeftijd ≥18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chloortalidon
Chloortalidon 12,5-50 mg oraal per dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Chloortalidon
Chloortalidon 12,5-5 mg oraal per dag gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calciumuitscheiding via de urine
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 4 weken
Verandering in de 24-uurs calciumuitscheiding in de urine
Beoordeeld bij baseline en na 4 weken
Hypokaliëmie
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld gedurende maximaal 4 weken of totdat zich hypokaliëmie ontwikkelt
Serumkalium daalde tot <3,5 milli-equivalent/L
Wekelijks beoordeeld gedurende maximaal 4 weken of totdat zich hypokaliëmie ontwikkelt
Hypercalciëmie
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld gedurende maximaal 4 weken of totdat zich hypercalciëmie ontwikkelt
Serumcalcium verhoogd tot >10,5 mg/dL
Wekelijks beoordeeld gedurende maximaal 4 weken of totdat zich hypercalciëmie ontwikkelt
Hyperglykemie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 4 weken
Verandering in serum fructosamine
Beoordeeld bij baseline en na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 66282
  • 1K23DK114477-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen in geaggregeerde vorm beschikbaar zijn. Momenteel geen plan om individuele gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren