Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność chlortalidonu w cukrzycy typu 1

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Rochester

Bezpieczeństwo i skuteczność chlortalidonu w zmniejszaniu wydalania wapnia z moczem u młodzieży/młodego dorosłego z cukrzycą typu 1

To otwarte badanie określi, czy chlortalidon jest bezpieczny i skuteczny w stosowaniu zmniejszającym wydalanie wapnia z moczem przez 4 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1D) wiąże się ze zwiększoną utratą wapnia z moczem, co może przyczyniać się do niskiej gęstości mineralnej kości i zwiększonego ryzyka złamań obserwowanych u pacjentów z tą chorobą. Chlortalidon jest tiazydopodobnym lekiem moczopędnym, który jest powszechnie stosowany w celu zmniejszenia wydalania wapnia z moczem w innych stanach, takich jak idiopatyczna hiperkalciuria. Jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały specjalnie przetestowane w populacji młodzieży z cukrzycą typu 1.

Pacjenci z T1D z hiperkalciurią i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia będą otrzymywali codziennie chlortalidon. Badania krwi i moczu, ciśnienie krwi i kontrola glikemii będą oceniane podczas cotygodniowych wizyt badawczych przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie T1D
  • Wiek 12-21 lat
  • Etap dojrzewania Tannera 2 lub wyższy
  • Wydalanie wapnia z moczem ≥ 4 mg/kg mc./dobę
  • Potrafi połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 99 percentyla dla wieku (<18 lat) lub BMI >35 kg/m2 (≥ 18 lat)

  • Współistniejące stany, które mogą wpływać na metabolizm wapnia, w tym:

    • nietolerancja glutenu
    • Choroba Gravesa-Basedowa
    • Choroba Addisona
    • niedoczynność lub nadczynność przytarczyc

  • Historia powikłań związanych z cukrzycą, w tym:

    • neuropatia
    • retinopatia
    • nefropatia
    • gastropareza
  • Historia stosowania doustnych lub wziewnych kortykosteroidów przez ≥ 5 kolejnych dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia jakiegokolwiek stosowania diuretyków w ciągu ostatniego miesiąca

  • Nieprawidłowości laboratoryjne w badaniach przesiewowych krwi, w tym:

    • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <90 ml/min na 1,73 m2 powierzchni ciała
    • stężenie wapnia w surowicy >10,5 mg/dl
    • stężenie potasu w surowicy <3,5 mmol/l
  • Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi <5 percentyla dla wieku i płci50 dla wieku <18 lat lub skurczowe <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHG dla wieku ≥18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chlortalidon
Chlortalidon 12,5-50 mg doustnie codziennie przez 4 tygodnie
Lek: Chlortalidon
Chlortalidon 12,5-5 mg doustnie codziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie wapnia z moczem
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 4 tygodniach
Zmiana w 24-godzinnym wydalaniu wapnia z moczem
Oceniano na początku badania i po 4 tygodniach
Hipokaliemia
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez okres do 4 tygodni lub do wystąpienia hipokaliemii
Stężenie potasu w surowicy zmniejszyło się do <3,5 miliekwiwalentu/l
Oceniane co tydzień przez okres do 4 tygodni lub do wystąpienia hipokaliemii
Hiperkalcemia
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez okres do 4 tygodni lub do wystąpienia hiperkalcemii
Stężenie wapnia w surowicy wzrosło do >10,5 mg/dl
Oceniane co tydzień przez okres do 4 tygodni lub do wystąpienia hiperkalcemii
Hiperglikemia
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 4 tygodniach
Zmiana stężenia fruktozaminy w surowicy
Oceniano na początku badania i po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66282
  • 1K23DK114477-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne zbiorczo. Obecnie nie ma planów udostępniania indywidualnych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj