Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klórtalidon biztonságossága és hatékonysága 1-es típusú cukorbetegségben

2020. december 8. frissítette: University of Rochester

A klórtalidon biztonságossága és hatékonysága a vizelet kalciumkiválasztásának csökkentésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél/fiatal felnőtteknél

Ez a nyílt vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a klórtalidon biztonságos-e és hatékony-e a vizelettel történő kalciumkiválasztás csökkentésére 4 héten keresztül 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) fokozott kalciumveszteséggel jár a vizeletben, ami hozzájárulhat az alacsony csontsűrűséghez és a törések kockázatának növekedéséhez, amelyet az ilyen állapotú betegeknél figyeltek meg. A klórtalidon egy tiazidszerű vízhajtó, amelyet általában a vizelettel történő kalciumkiválasztás csökkentésére használnak egyéb állapotok, például idiopátiás hiperkalciuria esetén. Biztonságát és hatékonyságát nem vizsgálták kifejezetten 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőkorúak körében.

A hiperkalciuriás T1D alanyok, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, naponta klórtalidont kapnak. A vér- és vizeletvizsgálatokat, a vérnyomást és a glikémiás kontrollt heti vizsgálati látogatásokon értékelik 4 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T1D diagnózisa
  • Életkor 12-21 év
  • Tanner Stage 2 vagy magasabb pubertáskori fejlődés
  • A vizelettel történő kalciumkiválasztás ≥ 4 mg/ttkg/nap
  • Képes lenyelni a tablettákat

Kizárási kritériumok:

  • BMI > 99. percentilis életkorra (<18 év) vagy BMI >35 kg/m2 (≥ 18 év)

  • Egyidejűleg fennálló állapotok, amelyek befolyásolhatják a kalcium-anyagcserét, beleértve:

    • coeliakia
    • Graves-kór
    • Addison-kór
    • hypo- vagy hyperparathyreosis

  • A cukorbetegséggel kapcsolatos szövődmények története, beleértve:

    • neuropátia
    • retinopátia
    • nephropathia
    • gastroparesis
  • Orális vagy inhalációs kortikoszteroid-használat ≥ 5 egymást követő napon az elmúlt hónapban
  • Bármilyen vizelethajtó használat az elmúlt hónapban

  • Laboratóriumi eltérések a vérvizsgálat során, beleértve:

    • becsült glomeruláris filtrációs sebesség <90 ml/perc/1,73 m2 testfelület
    • szérum kalcium >10,5 mg/dl
    • szérum kálium <3,5 mmol/l
  • Szisztolés vagy diasztolés vérnyomás <5. percentilis életkor és nem esetén50 18 év alatti kor esetén vagy szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás <60 HG 18 év feletti életkor esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Chlortalidon
Chlortalidon 12,5-50 mg szájon át naponta 4 hétig
Drog: Chlortalidon
Chlortalidon 12,5-5 mg szájon át naponta 4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kalcium kiválasztás a vizelettel
Időkeret: Kiinduláskor és 4 héten belül értékelték
Változás a 24 órás vizelet kalciumkiválasztásában
Kiinduláskor és 4 héten belül értékelték
Hipokalémia
Időkeret: Hetente kell értékelni legfeljebb 4 hétig, vagy a hypokalemia kialakulásáig
A szérum káliumszintje <3,5 milliekvivalens/l-re csökkent
Hetente kell értékelni legfeljebb 4 hétig, vagy a hypokalemia kialakulásáig
Hiperkalcémia
Időkeret: Hetente kell értékelni legfeljebb 4 hétig, vagy a hypercalcaemia kialakulásáig
A szérum kalcium >10,5 mg/dl-re emelkedett
Hetente kell értékelni legfeljebb 4 hétig, vagy a hypercalcaemia kialakulásáig
Magas vércukorszint
Időkeret: Kiinduláskor és 4 héten belül értékelték
A szérum fruktózamin változása
Kiinduláskor és 4 héten belül értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 66282
  • 1K23DK114477-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok összesítve lesznek elérhetők. Jelenleg nem tervezik az egyéni adatok megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Chlortalidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel