氯噻酮治疗 1 型糖尿病的安全性和有效性
2020年12月8日 更新者：University of Rochester
氯噻酮减少 1 型糖尿病青少年/青少年尿钙排泄的安全性和有效性
这项开放标签研究将确定氯噻酮在 4 周内减少 1 型糖尿病患者的尿钙排泄是否安全有效
研究概览
详细说明
1 型糖尿病 (T1D) 与尿钙流失增加有关，这可能导致骨矿物质密度低和在患有这种疾病的患者中观察到的骨折风险增加。 氯噻酮是一种类似噻嗪类的利尿剂，通常用于减少其他疾病（例如特发性高钙尿症）中的尿钙排泄。 尚未在青少年 1 型糖尿病人群中专门测试其安全性和有效性。
患有高钙尿症且符合纳入/排除标准的 T1D 受试者将每天服用氯噻酮。 血液和尿液测试、血压和血糖控制将在每周研究访问时进行评估，持续 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T1D 的诊断
- 12-21岁
- Tanner 第 2 阶段或更长时间的青春期发育
- 尿钙排泄 ≥ 4 mg/kg/天
- 能够吞下药片
排除标准：
- BMI > 年龄的第 99 个百分位数（<18 岁）或 BMI >35 kg/m2（≥ 18 岁）
可能影响钙代谢的共存条件包括：
- 乳糜泻
- 格雷夫斯病
- 艾迪生病
- 甲状旁腺功能减退症或甲状旁腺功能亢进症
糖尿病相关并发症的病史包括：
- 神经病
- 视网膜病变
- 肾病
- 胃轻瘫
- 过去一个月内连续 5 天以上口服或吸入皮质类固醇的使用史
- 过去一个月内使用任何利尿剂的历史
筛查血液检查的实验室异常包括：
- 估计肾小球滤过率 <90 mL/min/1.73 m2 体表面积
- 血清钙 >10.5 mg/dL
- 血清钾 <3.5 mmol/L
- 收缩压或舒张压 <年龄和性别的第 5 个百分位数 50 年龄 <18 岁或收缩压 <90 mmHg 或舒张压 <60 mmHG 年龄 ≥18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：氯噻酮
每天口服氯噻酮 12.5-50 毫克，持续 4 周
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每天口服氯噻酮 12.5-5 毫克，持续 4 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿钙排泄
大体时间：在基线和 4 周时进行评估
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24 小时尿钙排泄量的变化
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在基线和 4 周时进行评估
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低钾血症
大体时间：每周评估一次，最多 4 周或直到发生低钾血症
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血清钾降至 <3.5 毫当量/L
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每周评估一次，最多 4 周或直到发生低钾血症
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高钙血症
大体时间：每周评估一次，最多 4 周或直到发生高钙血症
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血清钙升高至 >10.5 mg/dL
|
每周评估一次，最多 4 周或直到发生高钙血症
|
|
高血糖症
大体时间：在基线和 4 周时进行评估
|
血清果糖胺的变化
|
在基线和 4 周时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月28日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月8日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 66282
- 1K23DK114477-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将汇总提供。
目前没有共享个人数据的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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