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Seguridad y eficacia de la clortalidona en la diabetes tipo 1

8 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Rochester

Seguridad y eficacia de la clortalidona para reducir la excreción urinaria de calcio en adolescentes/adultos jóvenes con diabetes tipo 1

Este estudio abierto determinará si la clortalidona es segura y eficaz para reducir la excreción urinaria de calcio durante 4 semanas en sujetos con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 1 (T1D) se asocia con una mayor pérdida de calcio en la orina, lo que puede contribuir a la baja densidad mineral ósea y al aumento del riesgo de fractura observado en pacientes con esta afección. La clortalidona es un diurético similar a la tiazida que se usa comúnmente para reducir la excreción urinaria de calcio en otras afecciones, como la hipercalciuria idiopática. Su seguridad y eficacia no se ha probado específicamente en una población adolescente con diabetes tipo 1.

Los sujetos con DT1 con hipercalciuria y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión recibirán clortalidona diariamente. Se evaluarán los análisis de sangre y orina, la presión arterial y el control glucémico en las visitas semanales del estudio durante 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DT1
  • Edad 12-21 años
  • Etapa 2 de Tanner o mayor desarrollo puberal
  • Excreción de calcio en orina ≥ 4 mg/kg/día
  • Capaz de tragar pastillas

Criterio de exclusión:

  • IMC > percentil 99 para la edad (< 18 años) o IMC > 35 kg/m2 (≥ 18 años)

  • Condiciones coexistentes que pueden afectar el metabolismo del calcio, incluyendo:

    • enfermedad celíaca
    • La enfermedad de Graves
    • la enfermedad de Addison
    • hipo o hiperparatiroidismo

  • Antecedentes de complicaciones relacionadas con la diabetes, que incluyen:

    • neuropatía
    • retinopatía
    • nefropatía
    • gastroparesia
  • Antecedentes de uso de corticosteroides orales o inhalados durante ≥ 5 días consecutivos en el último mes
  • Historial de cualquier uso de diuréticos en el último mes

  • Anomalías de laboratorio en análisis de sangre de detección, que incluyen:

    • tasa de filtración glomerular estimada <90 ml/min por 1,73 m2 de superficie corporal
    • calcio sérico >10,5 mg/dl
    • potasio sérico <3,5 mmol/l
  • Presión arterial sistólica o diastólica <percentil 5 para edad y sexo50 para edad <18 años o sistólica <90 mmHg o presión arterial diastólica <60 mmHG para edad ≥18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Clortalidona
Clortalidona 12,5-50 mg por vía oral al día durante 4 semanas
Droga: Clortalidona
Clortalidona 12,5-5 mg por vía oral al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción urinaria de calcio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 4 semanas
Cambio en la excreción de calcio en orina de 24 horas
Evaluado al inicio y a las 4 semanas
Hipopotasemia
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente durante un máximo de 4 semanas o hasta que se desarrolle hipopotasemia
Potasio sérico disminuido a <3.5 miliequivalentes/L
Evaluado semanalmente durante un máximo de 4 semanas o hasta que se desarrolle hipopotasemia
Hipercalcemia
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente hasta por 4 semanas o hasta que se desarrolle hipercalcemia
Calcio sérico aumentado a >10,5 mg/dL
Evaluado semanalmente hasta por 4 semanas o hasta que se desarrolle hipercalcemia
Hiperglucemia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 4 semanas
Cambio en la fructosamina sérica
Evaluado al inicio y a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 66282
  • 1K23DK114477-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles en conjunto. No hay planes para compartir datos individuales en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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