Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Chlorthalidone ved type 1-diabetes

8. december 2020 opdateret af: University of Rochester

Chlorthalidons sikkerhed og effektivitet til at reducere kalkudskillelse i urinen hos unge/unge voksne med type 1-diabetes

Denne åbne undersøgelse vil afgøre, om chlorthalidon er sikkert og effektivt til at reducere calciumudskillelsen i urinen over 4 uger hos personer med type 1-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes (T1D) er forbundet med øget calciumtab i urinen, hvilket kan bidrage til den lave knoglemineraltæthed og øget risiko for frakturer observeret hos patienter med denne tilstand. Chlorthalidon er et thiazidlignende diuretikum, der almindeligvis anvendes til at reducere urinudskillelse af calcium under andre tilstande, såsom idiopatisk hypercalciuri. Dets sikkerhed og virkning er ikke blevet specifikt testet i en teenager type 1-diabetespopulation.

T1D-patienter med hypercalciuri og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier vil få chlorthalidon dagligt. Blod- og urinprøver, blodtryk og glykæmisk kontrol vil blive vurderet ved ugentlige studiebesøg i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T1D
  • Alder 12-21 år
  • Tanner Stage 2 eller større pubertetsudvikling
  • Urin calcium udskillelse ≥ 4 mg/kg/dag
  • Kan sluge piller

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 99. percentil for alder (<18 år) eller BMI >35 kg/m2 (≥ 18 år)

  • Sameksisterende tilstande, der kan påvirke calciummetabolismen, herunder:

    • cøliaki
    • Graves sygdom
    • Addisons sygdom
    • hypo- eller hyperparathyroidisme

  • Historie om diabetesrelaterede komplikationer, herunder:

    • neuropati
    • retinopati
    • nefropati
    • gastroparese
  • Anamnese med oral eller inhaleret kortikosteroidbrug i ≥ 5 på hinanden følgende dage inden for den seneste måned
  • Anamnese med brug af vanddrivende medicin inden for den seneste måned

  • Laboratorieabnormiteter ved screening af blodarbejde, herunder:

    • estimeret glomerulær filtrationshastighed <90 mL/min pr. 1,73 m2 kropsoverfladeareal
    • serumcalcium >10,5 mg/dL
    • serumkalium <3,5 mmol/L
  • Systolisk eller diastolisk blodtryk <5. percentil for alder og køn50 for alder <18 år eller systolisk <90 mmHg eller diastolisk blodtryk <60 mmHG for alder ≥18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Chlorthalidon
Chlorthalidone 12,5-50 mg gennem munden dagligt i 4 uger
Medicin: Chlorthalidon
Chlorthalidone 12,5-5 mg gennem munden dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calciumudskillelse i urinen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 4 uger
Ændring i 24 timers urin calciumudskillelse
Vurderet ved baseline og ved 4 uger
Hypokaliæmi
Tidsramme: Vurderes ugentligt i op til 4 uger eller indtil hypokaliæmi udvikler sig
Serumkalium faldt til <3,5 milliækvivalent/L
Vurderes ugentligt i op til 4 uger eller indtil hypokaliæmi udvikler sig
Hypercalcæmi
Tidsramme: Vurderes ugentligt i op til 4 uger eller indtil hypercalcæmi udvikler sig
Serumcalcium steg til >10,5 mg/dL
Vurderes ugentligt i op til 4 uger eller indtil hypercalcæmi udvikler sig
Hyperglykæmi
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 4 uger
Ændring i serumfructosamin
Vurderet ved baseline og ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66282
  • 1K23DK114477-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige samlet. Ingen planer om at dele individuelle data på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Chlorthalidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner