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終末期のがん患者の生存の期待と希望 (SHAPE)

2025年2月4日 更新者:Eric A. Finkelstein、Duke-NUS Graduate Medical School

文献は、進行したがん患者の半数未満が自分の予後を正確に理解しており、ほとんどが過度に楽観的であることを示しています。 捜査官は、多くの患者が自分が信じていることではなく、彼らが信じたいことを報告しているのではないかと疑っています。 この研究の目的は、希望に依存しない予後に関する患者の信念を識別し、患者の信念に影響を与える要因を特定し、予後情報に対する患者の好みを探ることを目的としています。

調査員は、1年未満の予後の200人のがん患者をランダム化して、調査の2つのバージョンのいずれかを受け取ることを提案しています。 調査員は、多くの患者が自分の予後について過度に楽観的であるが、バージョン2に反応する患者がバージョン1にそれに続くより正確な推定値を提供すると仮定しています。

意思決定を改善する努力には、予後情報を受け取り、その情報を明確に伝えるための戦略を特定するための患者の信念と好みを理解する必要があります。 この研究はそのギャップを埋めます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

シンガポールではがんの負担が増加しています。 シンガポールの人口が増加すると、癌の発生率も増加します。 2010年から2014年の間に、シンガポールで合計61,519の偶発癌症例が診断されました。 疾患の発生率が高いと、がん患者が不均衡な量の医療リソースを消費するため、患者と医療システムの財政的負担が大きくなりました。がんは、シンガポールの主要な死因になるために、循環系(虚血性心疾患を含む)の疾患を追い越しました。 現在、すべての死亡の30%近くを占めています。 これらの地味な統計を考えると、政策立案者は、この脆弱な人口のヘルスケアのニーズに費用対効果に対応する最善の方法に苦労しています。

多くの患者は自分の予後を知りたいと思っています。 最近の系統的レビューでは、癌患者の大多数(およびその介護者)が予後情報への欲求と、治療の選択によってどのように変化するかを表明したことが示されました。 ただし、その情報を受け取るための好ましいスタイルはさまざまでした。 ある研究では、患者のほぼ80%が定性的予後を望んでいた(つまり、疾患で死亡するか)が、定量的予後(すなわち、 彼らがどのくらい生き残るか)。 情報がどのように伝えられるかに関係なく、研究では、医師と予後を議論する患者が疾患の軌跡をよりよく理解し、生命維持のケアよりも快適さを追求する可能性が高く、よりよく対処できることが示されています。病気や優先順位と目標を明確にします。

医師はしばしば予後情報を差し控えます。 予後情報に対する多くの患者の好みにもかかわらず、文献は医師の間での不本意を明らかにしています。 医師は、他のアジア諸国と同様に、患者からの予後情報を隠すために介護者と共謀することが多い、シンガポールでは、終末期の議論に従事するよりも攻撃的な治療を提供する方が簡単であることがよくあります。 議論されたときでさえ、患者は「生存の中央値」や「相対的/絶対リスクの軽減」などのなじみのない用語のために提示された情報を理解して思い出せない場合があります。多くの場合、患者は予後について追加の質問をすることに消極的です。この情報を望むかもしれません。

予後の系統的バイアス。 コミュニケーションの欠如が予後情報の貧弱な原因である場合、予後に関する患者の信念は高い分散に関連していますが、必ずしも特定の方向に偏っているわけではありません。 しかし、進行がんのほとんどの患者は、治療の利点について非現実的な期待を述べており、彼らの癌は治癒可能であると信じており、予測された平均余命を過大評価しています。このバイアスはいくつかの要因から生じます。 第一に、症状をうまく管理している患者、強力な社会的および家族の支援を受けている患者、および/またはケアの他の側面に満足している患者は、ハロー効果の形に苦しむ可能性があります。これらの他の特性の影響を受けています。2秒間、初期段階で癌と診断された患者は、しばしば(当然のことながら)、生存の楽観的な可能性を呈します。 癌が進行する人のために、新しい情報に通知された場合でも、後の段階で最初に診断された人と比較して、以前の信念を完全に更新する可能性は低くなります。 この完全な更新の欠如は、人々が以前の期待に準拠していない新しい情報を不釣り合いにあまり考慮しない確認的バイアスと一致しています。 。この形式の楽観的バイアスからの否定的な結果がありますが、過剰治療など、それは成功した対処戦略の一部でもあります。実際、患者が自分の予後を理解することを「強制」することの利点は、コストに値しない場合があります。それが与える可能性のある追加の感情的な苦痛。 希望が患者が成功の可能性が低いため、費用のかかる負担の多い治療を受けるように導いたとしても、これは当てはまるかもしれません。 しかし、希望と信念の間の発散の程度、患者が受け取りたい情報のレベルと種類、およびその情報を伝える最善の情報を理解することが依然として重要です。

信念からの識別希望。 患者が予後を正確に理解しているかどうかを識別するには、彼らが起こることから起こると思うことを解き放つ必要があります。 これらの推定値を作成できる2つの有望な戦略があります。 最初の戦略は、患者に自分の信念について尋ね、それから彼らの反応を、医師が反応すると信じている方法と比較することです。 医師が正確な予後情報を提供している場合、医師のフレームを引き出すことで、希望と混同される可能性が低い信念のより正確な評価を可能にするはずです。 この仮説と一致して、米国の進行がん患者の研究は、医師と患者の間の予後不一致の程度は、患者が医師の参照フレームを使用して応答するように求められると減少することを明らかにしています。非常に高い不一致は、患者と医師のコミュニケーションが悪いことを示唆しているか、医師のフレームを使用しても、希望と信念の交絡を完全に減らすものではありません。

2番目のアプローチは、エコノミストが「インセンティブに互換性のある戦略」と呼ぶものを提供することです。 「無知は至福」であるという考えと一致して、患者が自分の予後を知っていても、多くの人は自分の状態についての真実を述べるよりも誤った希望を表現することを好むかもしれません。 経済的には、それらの有用性(幸福の尺度)は、誤った希望を表現するときに高くなります。 これらの個人が自分の真の信念を述べるように奨励するために、彼らは彼らの本当の信念を表現するという有用性と、彼らが虚偽の希望を表現するときに有用性よりも大きくなるように報酬を提供することができます。 報酬は、参加者が信念を真実に明らかにすることを最大の利益にしているため、そのようなインセンティブの互換性のあるアプローチは、真実の血清として知られていることがあります。専門家(すなわち、彼らの医師)または文献からの最良の証拠。 たとえば、米国の1つの研究では、大学生は12の異なる死因から死亡リスクをランク付けするように求められました。 正しいランキングに対して報酬を提供した人は、自分の年齢層の死亡リスクを正確にランク付けする可能性が高くなりました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

214

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、1年未満の生存期間が予想されるIV期の癌の200人の患者を対象とした横断的研究です。 適格な患者は、国立がんセンター(NCC)およびシンガポール総合病院(SGH)から募集されます。 インフォームドコンセントに続いて、患者はランダム化され、調査アンケートの2つのセットのいずれかを受け取ります。これは、予後の質問の尋ね方が異なります。

説明

包含基準:

  • 患者の選択基準は次のとおりです。

    • 21歳以上の年齢
    • シンガポール/シンガ​​ポール永住者(PR)
    • 主治医による進行がんと診断されました
    • 質問に「はい」と応答する腫瘍医が一次治療することによって決定される1年以下の予後は、この患者が12か月で生きている可能性が高い可能性が高いと思いますか?」 医師が「はい」として対応する患者のみが、研究に参加するためにアプローチされます

除外基準:

  • 精神的に無能であるとみなされ、診断に気付いていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アンケートセットa
アンケートセットb

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
彼らが治ることができないことを知っていた患者の割合
時間枠:ベースライン
この研究の主な目的は、希望とは無関係に患者の予後についての信念を識別しようとすることです。 予後を1年未満の200期IVがん患者にランダム化することにより、この目的に対処することを提案し、慎重に設計およびパイロットテストされた調査の2セットの1つを受け取ります。 セットAは、以前の研究で使用されているものと同様の予後の質問を含む。 セットBはAを設定するのと同じですが、治療医の予測によって決定されるように、「正しい」回答に対して報酬が提供されるインセンティブに互換性のある戦略が組み込まれています。 インセンティブ互換性のあるアプローチは、死亡リスク予測を含む幅広いドメインの応答の精度を高めることが示されています。 多くの患者は、予後の過度に楽観的な評価を伝え続けるが、SET Bに続いてSET Aに応答する患者がより正確な推定値を提供すると仮定します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
彼らが望んでいた方法で情報を受け取った患者の割合
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/2181

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行がんの臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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