- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03325218
Überlebenserwartungen und Hoffnung bei Krebspatienten am Lebensende am Lebensende (SHAPE)
Die Literatur zeigt, dass weniger als die Hälfte fortgeschrittener Krebspatienten ihre Prognose genau versteht, wobei die meisten übermäßig optimistisch sind. Die Ermittler vermuten, dass viele Patienten nicht berichten, was sie glauben, sondern was sie gerne glauben würden. Diese Studie zielt darauf ab, die Überzeugungen des Patienten über die Prognose unabhängig von der Hoffnung zu erkennen, Faktoren zu identifizieren, die die Überzeugungen des Patienten beeinflussen und die Präferenzen der Patienten für prognostische Informationen untersuchen.
Die Forscher schlagen vor, 200 Krebspatienten mit einer Prognose von weniger als einem Jahr zu randomisieren, um eine der beiden Versionen einer Umfrage zu erhalten. Die Forscher nehmen an, dass, obwohl viele Patienten weiterhin übermäßig optimistisch in Bezug auf ihre Prognose sein werden, die Patienten, die auf Version 2, gefolgt von Version 1, genauere Schätzungen liefern.
Die Bemühungen zur Verbesserung der Entscheidungsfindung erfordern ein Verständnis der Überzeugungen und Vorlieben der Patienten, um prognostische Informationen zu erhalten und Strategien zu identifizieren, um diese Informationen klar zu vermitteln. Diese Studie wird diese Lücke füllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Krebsbelastung nimmt in Singapur zu. Mit zunehmender Bevölkerung in Singapur steigt auch die Häufigkeit von Krebs. In Singapur wurden zwischen 2010-2014 insgesamt 61.519 Fälle von Krebskrebs diagnostiziert. Inzidenz mit hoher Erkrankung hat für Patienten und das Gesundheitssystem zu einer größeren Steuerbelastung geführt, da Krebspatienten eine unverhältnismäßige Menge an Ressourcen im Gesundheitswesen konsumieren. Krebs hat Krankheiten des Kreislaufsystems (einschließlich ischämischer Herzerkrankungen) überholt, um die häufigste Todesursache in Singapur zu werden. Es macht jetzt fast 30% aller Todesfälle aus. Angesichts dieser ernüchternden Statistiken kämpfen die politischen Entscheidungsträger damit, wie die Gesundheitsbedürfnisse dieser gefährdeten Bevölkerung am besten kostengünstig gerecht werden können.
Viele Patienten wollen ihre Prognose kennen. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersicht ergab, dass die Mehrheit der Krebspatienten (und deren Betreuer) den Wunsch nach prognostischen Informationen ausdrückte und wie sie sich je nach Auswahl der Behandlung variieren. Der bevorzugte Stil für den Empfang dieser Informationen war jedoch unterschiedlich. Eine Studie zeigte, dass fast 80% der Patienten eine qualitative Prognose wollten (d. H. Sie werden an der Krankheit sterben), während nur die Hälfte eine quantitative Prognose (d.h. Wie lange werden sie überleben). Unabhängig davon, wie die Informationen vermittelt werden, haben Studien gezeigt, dass Patienten, die mit ihren Ärzten Prognose diskutieren Krankheit und klären Prioritäten und Ziele.
Ärzte halten häufig prognostische Informationen zurück. Trotz der Vorlieben vieler Patienten für prognostische Informationen zeigt die Literatur eine Zurückhaltung bei den Ärzten, Informationen über die Prognose zu offenbaren, wenn sie schlecht ist.8 Ärzte finden es oft einfacher, aggressive Behandlungen anzubieten, anstatt anspruchsvolle Diskussionen in Frage zu stellen. In Singapur kollabieren Ärzte wie in anderen asiatischen Ländern häufig mit Pflegepersonen zusammen, um prognostische Informationen vor Patienten zu verbergen. Auch bei Erörterung können die Patienten die Informationen aufgrund einer ungewohnten Terminologie, wie "medianes Überleben" oder "relativer/absoluter Risikominderung", nicht verstehen und erinnern. In vielen Fällen zögern die Patienten, zusätzliche Fragen zu Prognosen zu stellen, obwohl sie sie kann diese Informationen wünschen.
Systematische Verzerrung der Prognose. Wenn mangelnde Kommunikation die einzige Ursache für schlechte prognostische Informationen wäre, wäre der Überzeugungen des Patienten über ihre Prognose mit einer hohen Varianz verbunden, jedoch nicht unbedingt in eine bestimmte Richtung voreingenommen. Die meisten Patienten mit fortgeschrittenem Krebszustand sind jedoch unrealistische Erwartungen über die Vorteile der Behandlung der Ansicht, dass ihr Krebs heilbar ist und ihre vorhergesagte Lebenserwartung überprüft. Diese Verzerrung ergibt sich aus mehreren Faktoren. Erstens können Patienten, die ihre Symptome gut bewältigen, eine starke soziale und familiäre Unterstützung haben und/oder mit anderen Aspekten ihrer Versorgung zufrieden sind Von diesen anderen Eigenschaften beeinflusst. Zweitens werden Patienten, bei denen Krebs in frühen Stadien diagnostiziert wird, häufig (zu Recht) optimistische Überlebenschancen. Für diejenigen, deren Krebs fortschreitet, ist es weniger wahrscheinlich, dass sie ihre früheren Überzeugungen vollständig aktualisieren, als wenn sie zu einem späteren Zeitpunkt diagnostiziert wurden. Dieses Fehlen einer vollständigen Aktualisierung stimmt mit einer bestätigenden Vorurteile überein, bei der Menschen überproportional weniger Berücksichtigung neuer Informationen geben Obwohl es negative Konsequenzen aus dieser Form der Optimismus -Verzerrung gibt, wie z. die zusätzliche emotionale Belastung, die sie verursachen kann. Dies kann auch dann zutreffen, wenn die Hoffnung die Patienten dazu führt, kostspielige und belastende Behandlungen mit geringer Erfolgswahrscheinlichkeit zu unterziehen. Es ist jedoch immer noch wichtig, das Ausmaß der Abweichung zwischen Hoffnung und Überzeugungen, der Niveau und der Art der Informationen zu verstehen, die die Patienten erhalten möchten und wie diese Informationen am besten vermittelt werden können.
Erkenntnis Hoffnung von Überzeugungen. Um zu erkennen, ob Patienten ein genaues Verständnis für ihre Prognose haben oder nicht, muss das entwirren werden, was sie glauben, dass sie aus dem auftreten, was sie hoffen, wird auftreten. Es gibt zwei vielversprechende Strategien, die die Erzeugung dieser Schätzungen ermöglichen. Die erste Strategie besteht darin, Patienten nach ihren eigenen Überzeugungen zu fragen und dann ihre Antworten zu vergleichen, wie sie glauben, dass ihr Arzt reagieren würde. Wenn ihr Arzt ihnen genaue prognostische Informationen zur Verfügung gestellt hat, sollte das Erlösen des Rahmens der Ärzte eine genauere Bewertung von Überzeugungen ermöglichen, die weniger wahrscheinlich durch die Hoffnung verwechselt werden. In Übereinstimmung mit dieser Hypothese zeigt eine Studie mit fortgeschrittenen Krebspatienten in den USA, dass der Grad der prognostischen Diskordanz zwischen Ärzten und Patienten abnimmt, wenn die Patienten gebeten werden, mit dem Referenzrahmen des Arztes zu reagieren. Eine sehr hohe Diskordanz, die entweder eine schlechte Kommunikation zwischen Patienten und Arzt oder die Verwendung des Arztrahmens schlägt, verringert die Verwirrung von Hoffnung und Überzeugungen nicht vollständig.
Ein zweiter Ansatz besteht darin, das anzubieten, was Ökonomen als Anreizkompatible -Strategie bezeichnen. In Übereinstimmung mit der Idee, dass „Unwissenheit Glückseligkeit ist“, auch wenn Patienten ihre Prognose bewusst sind, könnten viele es vorziehen, falsche Hoffnung auszudrücken, anstatt die Wahrheit über ihren Zustand zu sagen. In wirtschaftlicher Hinsicht ist ihr Nutzen (ein Maß des Glücks) höher, wenn sie falsche Hoffnung ausdrücken. Um diese Personen zu ermutigen, ihre wahren Überzeugungen zu sagen, kann ihnen eine Belohnung angeboten werden, so dass die Nützlichkeit, ihre wahren Überzeugungen auszudrücken, sowie die Belohnung größer ist als die Nützlichkeit, wenn sie falsche Hoffnung ausdrücken. Weil die Belohnung es im besten Interesse der Teilnehmerin macht, seine Überzeugungen wahrheitsgemäß zu enthüllen ein Fachmann (d. H. Ihr Arzt) oder die besten Beweise aus der Literatur. In einer US -Studie wurden beispielsweise College -Studenten gebeten, das Sterblichkeitsrisiko von 12 verschiedenen Todesursachen zu bewerten. Diejenigen, die eine Belohnung für korrekte Ranglisten boten, stellten eher die Sterblichkeitsrisiken für ihre eigene Altersgruppe ein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien für Patienten sind:
- Alter ≥ 21 Jahre alt
- Singapurer/Singapur Permanent Resident (PR)
- Mit fortgeschrittenem Krebs durch den Hauptarzt diagnostiziert
- Prognose von ≤ 1 Jahr, wie vom primären behandelnden Onkologen festgelegt, der auf die Frage "Ja" antwortet: "Glauben Sie, dass es eine hohe Chance gibt (von mehr als 50%), dass dieser Patient in 12 Monaten wahrscheinlich nicht am Leben ist?" Nur Patienten, für die die Ärzte als "Ja" reagieren, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die als mental inkompetent angesehen und diejenigen, die sich ihrer Diagnose nicht bewusst sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Fragebogen set a
|
|
Fragebogenset b
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der Patienten, die wussten, dass sie nicht geheilt werden können
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu versuchen, die Überzeugungen des Patienten über ihre Prognose unabhängig von der Hoffnung zu erkennen.
Wir schlagen vor, dieses Ziel zu erreichen, indem wir 200 Krebspatienten des Stadiums IV mit einer Prognose von weniger als einem Jahr randomisieren, um eine der beiden Sätze einer sorgfältig gestalteten und piloten getesteten Umfrage zu erhalten.
Set a enthält Prognosefragen, die denen ähneln, die in früheren Studien verwendet werden.
SET B ist identisch mit dem Set A, enthält jedoch eine incentive kompatible Strategie, bei der eine Belohnung für "richtige" Antworten angeboten wird, wie durch die Vorhersage ihres behandelnden Arztes festgelegt.
Es wurde gezeigt, dass der kompatible Ansatz die Genauigkeit der Reaktionen in einer Vielzahl von Domänen, einschließlich der Vorhersagen des Mortalitätsrisikos, erhöht.
Wir nehmen an, dass, obwohl viele Patienten weiterhin eine übermäßig optimistische Bewertung ihrer Prognose durchführen werden, die Patienten, die auf Set B gefolgt von Set A reagieren, genauere Schätzungen liefern.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Prozentsatz der Patienten, die die Informationen so erhalten hätten, wie sie es sich gewünscht hätten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/2181
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Noch keine RekrutierungCLDN18.2-positives Advanced Gallentraktkrebs
-
National University of SingaporeCalifornia Table Grape CommissionRekrutierungAltern | Makula; Degeneration | Advanced Glycation End-ProdukteSingapur
-
Beni-Suef UniversityAktiv, nicht rekrutierendVergleich von Advanced Platelet-Rich Fibrin mit Platelet-Rich Fibrin als Füllmaterial für DefekteÄgypten
-
Extremity MedicalRekrutierungArthrose | Entzündliche Arthritis | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatische Arthritis | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium und Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbock-Krankheit des Erwachsenen | Radiale Malunion | Ulnare Translokation und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Northwell HealthZurückgezogenDiabetes | SGLT-2-Inhibitoren | Advanced Glycation End-Produkte
-
Yongxu JiaAktiv, nicht rekrutierendAdvanced Magen- oder Gastroösophageales Junction (G/GEJ) AdenokarzinomChina
-
Yonsei UniversityNoch keine RekrutierungRAS/BRAF Wildtyp Advanced ColorektalkrebspatientenKorea, Republik von
-
Töölö HospitalTurku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungArthrose am Handgelenk | Scapholunate Advanced CollapseFinnland
-
University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)RekrutierungArthritis | Gelenkerkrankungen | Erkrankungen des Bewegungsapparates | Posttraumatisch; Arthrose | Arthrose am Handgelenk | Kahnbein-Pseudarthrose | Scapholunate Advanced Collapse | Arthropathie am HandgelenkKanada
-
Advanced BionicsAbgeschlossenSchwerer bis hochgradiger Hörverlust | bei erwachsenen Benutzern des Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVereinigte Staaten