- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03325218
Överlevnadsförväntningar och hopp bland cancerpatienter i slutet av livet (SHAPE)
Litteratur visar att mindre än hälften av avancerade cancerpatienter exakt förstår sin prognos, varvid de flesta är alltför optimistiska. Utredare misstänker att många patienter inte rapporterar vad de tror, utan vad de skulle vilja tro. Denna studie syftar till att urskilja patientens trosuppfattningar om prognos oberoende av hopp, att identifiera faktorer som påverkar patientens övertygelser och att utforska patientens preferenser för prognostisk information.
Utredare föreslår att randomisera 200 cancerpatienter med en prognos på mindre än ett år för att få en av de två versionerna av en undersökning. Utredare antar att även om många patienter kommer att fortsätta att vara alltför optimistiska när det gäller sin prognos, kommer de patienter som svarar på version 2, följt av version 1, att ge mer exakta uppskattningar.
Insatser för att förbättra beslutsfattandet kräver förståelse för patientens övertygelser och preferenser för att få prognostisk information och identifiera strategier för att tydligt förmedla den informationen. Denna studie kommer att fylla detta gap.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cancerbördan ökar i Singapore. När Singapores befolkning ökar, också förekomsten av cancer. Totalt diagnostiserades 61 519 cancerfall i Singapore mellan 2010–2014. Hög sjukdomsincidens har resulterat i en större finanspolitisk börda för patienter och hälsosystemet eftersom cancerpatienter konsumerar en oproportionerlig mängd sjukvårdsresurser. Trots förbättrade behandlingar är cancerrelaterad dödlighet hög; Cancer har överträffat sjukdomar i cirkulationssystemet (inklusive ischemisk hjärtsjukdom) för att bli den främsta dödsorsaken i Singapore. Det står nu för nästan 30% av alla dödsfall. Med tanke på denna nykterande statistik kämpar beslutsfattare med hur man bäst ska kostnadseffektivt tillgodose hälsovårdsbehovet för denna utsatta befolkning.
Många patienter vill veta sin prognos. En nyligen systematisk översyn visade att majoriteten av cancerpatienter (och deras vårdgivare) uttryckte en önskan om prognostisk information och hur den varierar beroende på behandlingsval. Den föredragna stilen för att ta emot den informationen varierade emellertid. En studie visade att nästan 80% av patienterna ville ha en kvalitativ prognos (dvs. kommer de att dö av sjukdomen) medan endast hälften ville ha en kvantitativ prognos (dvs. hur länge de kommer att överleva). Oavsett hur informationen förmedlas har studier visat att patienter som diskuterar prognos med sina läkare har en bättre förståelse för sjukdomsbanan, är mer benägna att sträva efter komfortorienterade över livslångt vård och bättre kan hantera sin sjukdom och klargöra prioriteringar och mål.
Läkare håller ofta prognostisk information. Trots många patientens preferenser för prognostisk information avslöjar litteraturen en motvilja bland läkare att avslöja information om prognos när den är dålig.8 Läkare tycker ofta att det är lättare att erbjuda aggressiva behandlingar snarare än att engagera sig i utmanande livslängdsdiskussioner. I Singapore, som med andra asiatiska länder, samlar läkare ofta med vårdgivare för att dölja prognostisk information från patienter. Även när de diskuteras kan patienter misslyckas med att förstå och återkalla den information som presenteras på grund av okänd terminologi, till exempel "medianöverlevnad" eller "relativ/absolut riskreduktion". I många fall är patienter ovilliga att ställa ytterligare frågor om prognoser trots att de kanske önskar denna information.
Systematisk förspänning vid prognos. Om bristen på kommunikation var den enda orsaken till dålig prognostisk information, skulle patientens övertygelser om deras prognos vara förknippad med hög varians, men inte nödvändigtvis partisk i en viss riktning. Ändå tror de flesta patienter med avancerad cancer orealistiska förväntningar om fördelarna med behandling, att deras cancer är härdbar och överskattar deras förutsagda livslängd. Detta förspänning är resultatet av flera faktorer. För det första kan patienter som hanterar sina symtom väl, starkt socialt och familjestöd och/eller är nöjda med andra aspekter av deras vård kan drabbas av en form av haloeffekt, som är en kognitiv partiskhet där deras chanser för ett botemedel är positivt Påverkade av dessa andra egenskaper. Sekund, patienter som diagnostiserats med cancer i tidiga stadier ofta (med rätta) presenteras med optimistiska chanser för överlevnad. För dem vars cancer fortskrider, även när de informeras om den nya informationen, är de mindre benägna att uppdatera sina tidigare övertygelser jämfört med någon som först diagnostiserats i ett senare skede. Denna brist på fullständig uppdatering överensstämmer med bekräftande förspänning där människor ger oproportionerligt mindre hänsyn till ny information som inte överensstämmer med deras tidigare förväntningar. Men de nyligen diagnostiserade i ett senare skede kommer sannolikt att vara alltför optimistiska om deras chanser för ett botemedel . Även om det finns negativa konsekvenser av denna form av optimismförspänning, såsom överbehandling, kan det också vara en del av en framgångsrik hanteringsstrategi. Faktum är att fördelarna med att "tvinga" patienter att förstå deras prognos kanske inte är värt kostnaderna på grund av den extra känslomässiga besväret det kan orsaka. Detta kan vara sant även om hopp får patienter att genomgå kostsamma och betungande behandlingar med låg sannolikhet för framgång. Det är emellertid fortfarande viktigt att förstå omfattningen av skillnaden mellan hopp och övertygelser, nivån och typen av information som patienter vill få och hur man bäst kan förmedla den informationen.
Kräsna hopp från trosuppfattningar. För att urskilja huruvida patienter har en korrekt förståelse av sin prognos kräver att man tror att de tror kommer att inträffa från vad de hoppas kommer att inträffa. Det finns två lovande strategier som möjliggör att producera dessa uppskattningar. Den första strategin är att fråga patienter om sin egen tro och sedan jämföra sina svar med hur de tror att deras läkare skulle svara. Om deras läkare har gett dem korrekt prognostisk information, bör läkarnas ram att framkalla läkarnas ram möjliggöra en mer exakt bedömning av trosuppfattningar som är mindre benägna att bli förvirrade av hopp. I överensstämmelse med denna hypotes avslöjar en studie av avancerade cancerpatienter i USA att graden av prognostisk diskordans mellan läkare och patienter minskar när patienter uppmanas att svara med läkarens referensram. Mycket hög oenighet, som antyder antingen dålig patient-läkarekommunikation eller att användning av läkarens ram inte helt minskar förvirringen av hopp och övertygelser.
En andra strategi är att erbjuda vad ekonomer betecknar en incitamentkompatibel strategi. I överensstämmelse med idén att "okunnighet är lycklig", även om patienter är medvetna om sin prognos, kanske många föredrar att uttrycka falskt hopp snarare än att säga sanningen om deras tillstånd. I ekonomiska termer är deras användbarhet (ett mått på lycka) högre när de uttrycker falskt hopp. För att uppmuntra dessa individer att ange sin verkliga övertygelse kan de erbjudas en belöning så att användbarheten att uttrycka sin verkliga övertygelse plus belöningen är större än användbarheten när de uttrycker falskt hopp. Eftersom belöningen gör det i deltagarens bästa att avslöja sin övertygelse sanningsenligt, är sådana incitamentkompatibla tillvägagångssätt ibland kända som sanningsserum. Det är ofta operationellt genom att säga att belöningen kommer att tillhandahållas om svaren matchar synen på en professionell (dvs deras läkare) eller de bästa bevisen från litteraturen. I en amerikansk studie ombads till exempel studenter att rangordna dödlighetsrisken från 12 olika dödsorsaker. De som erbjöds en belöning för korrekta rangordningar var mer benägna att rangordna dödlighetsriskerna exakt för sin egen åldersgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterierna för patienter är:
- Ålder ≥ 21 år gammal
- Singaporean/Singapore Permanent Resident (PR)
- Diagnostiserad med avancerad cancer av den primära läkaren
- Prognos på ≤ 1 år som bestäms av den primära behandlingen av onkolog som svarar "ja" på frågan "Tror du att det finns en stor chans (mer än 50%) att denna patient troligtvis inte kommer att leva på 12 månader?" Endast patienter för vilka läkarna svarar som "ja" kommer att kontaktas för att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Patienter som anses vara mentalt inkompetenta och de som inte är medvetna om deras diagnos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Frågeformuläruppsättning a
|
|
Frågeformuläruppsättning b
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som visste att de inte kan botas
Tidsram: Baslinje
|
Det primära syftet med denna studie är att försöka urskilja patientens övertygelser om deras prognos oberoende av hopp.
Vi föreslår att ta itu med detta mål genom att randomisera 200 steg IV -cancerpatienter med en prognos på mindre än ett år för att få en av de två uppsättningarna av en noggrant utformad och pilottestad undersökning.
Set A inkluderar prognosfrågor som liknar de som användes i tidigare studier.
Set B är identisk för att ställa in A men innehåller en incitamentskompatibel strategi där en belöning erbjuds för "korrekta" svar, som bestäms av deras behandlande läkares förutsägelse.
Det incitamentskompatibla tillvägagångssättet har visat sig öka noggrannheten i svar inom ett brett spektrum av domäner, inklusive dödlighetsriskförutsägelser.
Vi antar att även om många patienter kommer att fortsätta att förmedla en alltför optimistisk bedömning av deras prognos, kommer de patienter som svarar på uppsättning B följt av uppsättning A, att ge mer exakta uppskattningar.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter som fick informationen som de skulle ha velat
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/2181
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .