- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03325218
수명이 다한 암 환자들 사이에서 생존 기대와 희망 (SHAPE)
문헌에 따르면 진행된 암 환자의 절반 미만이 예후를 정확하게 이해하고 대부분 지나치게 낙관적입니다. 수사관들은 많은 환자들이 자신이 믿는 것이 아니라 믿고 싶은 것을보고한다고 의심합니다. 이 연구는 희망과 무관하게 예후에 대한 환자의 신념을 식별하고, 환자의 신념에 영향을 미치는 요인을 식별하고, 예후 정보에 대한 환자 선호도를 탐구하는 것을 목표로합니다.
연구자들은 두 가지 버전의 설문 조사 중 하나를 받기 위해 1 년 미만의 예후를 가진 200 명의 암 환자를 무작위 화한다고 제안합니다. 조사관은 많은 환자들이 자신의 예후에 대해 지나치게 낙관적이지만 버전 2에 반응 한 환자, 버전 1에 이어보다 정확한 추정치를 제공 할 것이라고 가정합니다.
의사 결정을 개선하려는 노력은 예후 정보를 받고 해당 정보를 명확하게 전달하기위한 전략을 식별하기위한 환자의 신념과 선호도에 대한 이해가 필요합니다. 이 연구는 그 격차를 메울 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
싱가포르에서 암 부담이 증가하고 있습니다. 싱가포르의 인구가 증가함에 따라 암 발병률도 증가합니다. 2010-2014 년 사이에 총 61,519 건의 사고가 싱가포르에서 진단되었습니다. 암 환자가 불균형 한 양의 의료 자원을 소비함에 따라 높은 질병 발병률은 환자와 건강 시스템에 대한 재정 부담이 높아졌습니다. 개선 된 치료에도 불구하고 암 관련 사망률이 높습니다. 암은 순환계 (허혈성 심장병 포함)의 질병을 추월하여 싱가포르에서 사망의 주요 원인이되었습니다. 이제 모든 사망자의 거의 30%를 차지합니다. 이러한 냉정한 통계를 감안할 때, 정책 입안자들은이 취약한 인구의 건강 관리 요구를 비용 효율적으로 수용하는 최선의 방법에 어려움을 겪고 있습니다.
많은 환자들이 자신의 예후를 알고 싶어합니다. 최근의 체계적인 검토에 따르면 대부분의 암 환자 (및 그들의 간병인)는 예후 정보에 대한 욕구와 치료 선택에 따라 어떻게 다른지를 표명했습니다. 그러나 해당 정보를 수신하기위한 선호하는 스타일은 다양했습니다. 한 연구의 한 연구는 거의 80%의 환자가 질적 예후 (즉, 질병으로 사망 할 것임)를 원했지만 절반만이 정량적 예후 (즉, 즉 그들이 얼마나 오래 살아남을 것인가). 정보가 어떻게 전달되는지에 관계없이, 연구는 의사와의 예후에 대해 논의하는 환자가 질병 궤적을 더 잘 이해하고 있으며, 삶을 돌출적인 치료에 대해 편안하게 지향적 인 것을 추구 할 가능성이 높으며, 그들의 사람들에 대처할 수있는 것으로 나타났습니다. 질병과 우선 순위와 목표를 명확하게합니다.
의사는 종종 예후 정보를 보류합니다. 예후 정보에 대한 많은 환자의 선호도에도 불구하고, 문헌은 의사가 예후가 열악 할 때 예후에 대한 정보를 공개하는 것을 꺼려한다 .8 의사들은 종종 도전적인 종말 토론에 참여하기보다는 공격적인 치료를 더 쉽게 제공하기가 더 쉽다는 것을 알게됩니다. 싱가포르에서 다른 아시아 국가들과 마찬가지로 의사는 종종 간병인과 충돌하여 환자의 예후 정보를 숨기고 있습니다. 논의하더라도 환자는 "중간 생존"또는 "상대적/절대 위험 감소"와 같은 익숙하지 않은 용어로 인해 제시된 정보를 이해하고 기억하지 못할 수 있습니다. 많은 경우 환자가 예후에 대해 추가 질문을하기를 꺼려합니다. 이 정보를 원할 수 있습니다.
예후의 체계적인 편향. 의사 소통 부족이 예후 정보가 열악한 유일한 원인이라면, 예후에 대한 환자의 신념은 높은 차이와 관련이 있지만 특정 방향으로 반드시 편향되는 것은 아닙니다. 그러나 치료의 이점에 대한 고급 암 상태의 비현실적인 기대치를 가진 대부분의 환자는 암이 치료할 수 있고 예측 된 기대 수명을 과대 평가한다고 생각합니다. 첫째, 증상을 잘 관리하고 있거나 사회적 및 가족 지원이 강하거나 치료의 다른 측면에 만족하는 환자는 후광 효과의 형태로 고통받을 수 있으며, 이는 치료의 기회가 긍정적 인인지 편견입니다. 초기 단계에서 암 진단을받은 환자는 종종 (올바른) 생존 가능성이있는 경우가 종종 있습니다. 암이 진행되는 사람들에게는 새로운 정보에 대한 정보를 얻었을 때에도 후기 단계에서 처음 진단 된 사람과 비교할 때 이전의 신념을 완전히 업데이트 할 가능성이 적습니다. 이러한 완전한 업데이트 부족은 사람들이 이전의 기대에 부응하지 않는 새로운 정보에 대해 불균형 적으로 고려할 수없는 확인 편견과 일치합니다. 그러나 후기 단계에서 새로 진단 된 사람들조차도 치료 기회에 대해 지나치게 낙관적 일 수 있습니다. . 과도한 치료와 같은 이러한 형태의 낙관주의 편향으로 인한 부정적인 결과가 있지만 성공적인 대처 전략의 일부가 될 수 있습니다. 사실, 환자의 예후를 이해하도록 강요하는 이점은 추가 감정적 고통이 가해 질 수 있습니다. 희망이 환자가 성공 가능성이 낮은 비용이 많이 들고 부담스러운 치료를 받도록하더라도 이것은 사실 일 수 있습니다. 그러나 희망과 신념 사이의 발산 범위, 환자가 받고 자하는 정보의 수준 및 유형 및 해당 정보를 최선을 다하는 방법을 이해하는 것이 여전히 중요합니다.
신념으로부터의 분별력있는 희망. 환자가 자신의 예후를 정확하게 이해하는지 여부를 식별하려면 자신이 희망이 발생할 것이라고 믿는 일을 분리해야합니다. 이러한 추정치를 생성 할 수있는 두 가지 유망한 전략이 있습니다. 첫 번째 전략은 환자에게 자신의 신념에 대해 물어 본 다음 자신의 반응을 의사가 어떻게 반응 할 것이라고 믿는 지에 대한 반응을 비교하는 것입니다. 의사가 정확한 예후 정보를 제공 한 경우 의사의 프레임을 이끌어 내면 희망에 의해 혼란 스러울 가능성이 낮은 신념을보다 정확하게 평가할 수 있어야합니다. 이 가설에 따라 미국의 진행된 암 환자에 대한 연구에 따르면 의사와 환자의 예후 불일치 정도는 의사의 기준 프레임을 사용하여 환자가 반응하도록 요청받을 때 감소합니다. 매우 높은 불일치는 환자-의사 소통이 좋지 않거나 의사의 프레임을 사용하는 것이 희망과 신념의 혼란을 완전히 줄이지 않는다는 것을 암시합니다.
두 번째 접근법은 경제학자들이 '인센티브 호환 전략을 제공하는 것입니다. 환자가 자신의 예후를 알고 있더라도 '무지는 행복하다'라는 생각과 일치하여, 많은 사람들이 자신의 상태에 대한 진실을 진술하기보다는 거짓 희망을 표현하는 것을 선호 할 수 있습니다. 경제적으로 그들의 유용성 (행복의 척도)은 거짓 희망을 표현할 때 더 높습니다. 이들 개인이 자신의 진정한 신념을 진술하도록 장려하기 위해, 그들은 자신의 진정한 신념과 보상을 표현하는 유용성이 거짓 희망을 표현할 때 유용성보다 더 크게 보상을받을 수 있습니다. 보상은 참가자가 자신의 신념을 진실로 밝히는 것을 최대한 활용하기 때문에, 그러한 인센티브 호환 접근법은 때때로 진실 혈청으로 알려져 있습니다. 전문가 (즉, 의사) 또는 문헌에서 가장 좋은 증거. 예를 들어, 미국의 한 연구에서 대학생들은 12 가지 다른 사망 원인으로 인한 사망 위험을 평가하라는 요청을 받았습니다. 올바른 순위에 대한 보상을 제공 한 사람들은 자신의 연령 그룹의 사망 위험을 정확하게 순위에 올릴 가능성이 높았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
환자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 21 세 이상
- 싱가포르/싱가포르 영주 거주자 (PR)
- 1 차 의사가 고급 암 진단
- 1 차 치료 종양 전문의에 의해 결정된 ≤ 1 년의 예후 "예"에 의해 "예"에 의해 "이 환자가 12 개월 안에 살아남을 가능성이 높다고 생각합니까 (50%이상)"라고 생각합니까? 의사가 "예"라고 반응하는 환자만이 연구에 참여하기 위해 접근 할 것입니다.
제외 기준 :
- 정신적으로 무능한 환자와 진단을 알지 못하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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설문지 설정 a
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설문지 세트 b
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료할 수 없다는 것을 알고있는 환자의 비율
기간: 기준선
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이 연구의 주요 목표는 희망과 무관하게 예후에 대한 환자의 신념을 분별하려고 시도하는 것입니다.
우리는 신중하게 설계되고 파일럿 테스트 된 설문 조사의 두 세트 중 하나를 받기 위해 1 년 미만의 예후를 가진 200 단계 IV 암 환자를 무작위화 함으로써이 목표를 다룰 것을 제안합니다.
세트 A는 이전 연구에 사용 된 것과 유사한 예후 질문을 포함합니다.
세트 B는 세트 A와 동일하지만 치료 의사의 예측에 의해 결정된 '올바른'답변에 대한 보상이 제공되는 인센티브 호환 전략을 통합합니다.
인센티브 호환 접근법은 사망률 위험 예측을 포함하여 광범위한 영역에서 응답의 정확도를 높이는 것으로 나타났습니다.
우리는 많은 환자들이 그들의 예후에 대한 지나치게 낙관적 평가를 계속 전달할 것이지만, 세트 A와 세트 A에 반응하는 환자는보다 정확한 추정치를 제공 할 것이라고 가정합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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원하는 방식으로 정보를받은 환자의 비율
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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