- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03325218
Syöpäpotilaiden eloonjäämisodotukset ja toivot elämän lopussa (SHAPE)
Kirjallisuus osoittaa, että vähemmän kuin puolet edistyneistä syöpäpotilaista ymmärtää tarkasti heidän ennusteensa, useimmilla on liian optimistinen. Tutkijat epäilevät, että monet potilaat ilmoittavat ei siitä, mitä he uskovat, vaan mitä he haluaisivat uskoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havaita potilaan uskomukset toivosta riippumattomasta ennusteesta, tunnistaakseen potilaan uskomuksiin vaikuttavat tekijät ja tutkia potilaan mieltymyksiä prognostisen tiedon kannalta.
Tutkijat ehdottavat 200 syöpäpotilaasta, joiden ennuste on alle vuosi saadakseen yhden tutkimuksen kahdesta versiosta. Tutkijat olettavat, että vaikka monet potilaat ovat edelleen liian optimistisia ennusteensa suhteen, versioon 2 reagoivat potilaat, joita seuraa versio 1, tarjoavat tarkempia arvioita.
Pyrkimykset päätöksenteon parantamiseksi edellyttävät potilaiden uskomusten ja mieltymysten ymmärtämistä ennustetietojen saamiseksi ja strategioiden tunnistamiseksi näiden tietojen selkeän välittämiseksi. Tämä tutkimus täyttää tämän aukon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpätaakka kasvaa Singaporessa. Kun Singaporen väestö kasvaa, niin myös syövän esiintyvyys. Singaporessa diagnosoitiin yhteensä 61 519 tapaussyöpätapausta vuosina 2010-2014. Korkean taudin esiintyvyys on johtanut suurempaan verotukselliseen taakka potilaisiin ja terveysjärjestelmään, kun syöpäpotilaat kuluttavat suhteettoman määrän terveydenhuollon resursseja. Parannettujen hoidojen vuoksi syöpään liittyvä kuolleisuus on korkea; Syöpä on ohittanut verenkiertoelimen sairaudet (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus) tullakseen Singaporen johtavaksi kuolinsyyksi. Sen osuus on nyt lähes 30% kaikista kuolemista. Näiden raittiiden tilastojen vuoksi päätöksentekijät kamppailevat kuinka parhaiten kustannustehokkaasti tyydyttävät tämän haavoittuvan väestön terveydenhuollon tarpeet.
Monet potilaat haluavat tietää ennusteensa. Äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti, että suurin osa syöpäpotilaista (ja heidän hoitajistaan) ilmaisi halun ennustetiedoista ja siitä, kuinka se vaihtelee hoidon valinnan mukaan. Tämän tiedon vastaanottamisen edullinen tyyli vaihteli. Yksi tutkimus osoitti, että lähes 80% potilaista halusi laadullisen ennusteen (ts. Kuolee he taudista), kun taas vain puolet halusi kvantitatiivisen ennusteen (ts. kuinka kauan he selviävät). Tietojen välittämisestä riippumatta tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, jotka keskustelevat ennusteistaan lääkäreidensä kanssa, on parempi käsitys taudin etenemissuunnasta, jatkavat todennäköisemmin mukavuuskeskeisiä elämää edistävää hoitoa ja kykenevät paremmin selviytymään heidän kanssaan sairaus ja selventävät prioriteetit ja tavoitteet.
Lääkärit pidättävät usein ennustetietoa. Huolimatta monien potilaan ennustetietojen mieltymyksistä, kirjallisuus paljastaa lääkäreiden keskuudessa haluttomuuden paljastaa tietoa ennusteesta, kun se on huono.8 Lääkärien on usein helpompi tarjota aggressiivisia hoitoja sen sijaan, että harjoittaisivat haastavia elämän lopun keskusteluja. Singaporessa, kuten muissa Aasian maissa, lääkärit tekevät usein yhteistyötä hoitajien kanssa piilottaakseen ennustetiedot potilailta. Vaikka potilaat keskustellaan, potilaat eivät voi ymmärtää ja muistaa esitetyt tiedot tuntemattoman terminologian, kuten "mediaanin selviytymisen" tai "suhteellisen/absoluuttisen riskin vähentämisen" vuoksi. Monissa tapauksissa potilaat ovat haluttomia esittämään lisäkysymyksiä ennusteesta, vaikka he ovatkin Voi haluta näitä tietoja.
Systemaattinen puolueellisuus ennusteessa. Jos viestinnän puute olisi ainoa syy huonoon prognostiseen tietoon, potilaan uskomukset heidän ennusteestaan liittyvät suureen varianssiin, mutta eivät välttämättä puolueellisia tiettyyn suuntaan. Useimmat potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpävaltio, epärealistiset odotukset hoidon eduista, uskovat, että heidän syöpä on parannettavissa ja arvioi ennustetun elinajanodotuksensa liiallisesti. Tämä puolueellisuus johtuu useista tekijöistä. Ensinnäkin potilailla, jotka hallitsevat oireitaan hyvin, on vahva sosiaalinen ja perhetuki ja/tai ovat tyytyväisiä muihin hoidon näkökohtiin voivat kärsiä halo -vaikutuksen muodossa, mikä on kognitiivinen puolueellisuus, jossa heidän parannusmahdollisuudet ovat positiivisesti Näiden muiden ominaisuuksien vaikuttaminen. Sekunti potilailla, joilla on diagnosoitu syöpä varhaisessa vaiheessa, on usein (oikeutetusti) optimistisia selviytymismahdollisuuksia. Niille, joiden syöpä etenee, vaikka ne ovat tietoisia uudella tiedoilla, he päivittävät vähemmän todennäköisesti aikaisemmat uskomuksensa verrattuna joihinkin, jotka diagnosoivat ensin myöhemmässä vaiheessa. Tämä täydellisen päivityksen puute on yhdenmukainen vahvistavan puolueellisuuden kanssa, jossa ihmiset harkitsevat suhteettoman vähemmän huomiota uusiin tietoihin, jotka eivät ole heidän aikaisempien odotustensa mukaisia. Kuitenkin jopa myöhemmässä vaiheessa diagnosoidut ovat todennäköisesti liian optimistisia parannusmahdollisuuksiensa suhteen . Vaikka tästä optimismin puolueellisuudesta, kuten ylikulkuista, on kielteisiä seurauksia, se voi myös olla osa menestyvää selviytymisstrategiaa. Tosiasiassa "potilaiden pakottaminen" ymmärtämään heidän ennusteensa eivät välttämättä ole kustannusten arvoisia ylimääräinen emotionaalinen ahdistus, jonka se voi aiheuttaa. Tämä voi pitää paikkansa, vaikka Hope saa potilaat suorittamaan kalliita ja raskaita hoitoja menestyksen todennäköisyydellä. On kuitenkin edelleen tärkeää ymmärtää toiveen ja uskomusten eroavuuden, tiedon taso ja tyyppi, jonka potilaat haluaisivat saada, ja kuinka parhaiten välittää kyseiset tiedot.
Huomaa uskomuksista. Sen selvittäminen, onko potilailla tarkka käsitys ennusteestaan, vaatii sen, mitä heidän mielestään tapahtuu, mitä he toivovat tapahtuvan. On olemassa kaksi lupaavaa strategiaa, jotka mahdollistavat näiden arvioiden tuottamisen. Ensimmäinen strategia on kysyä potilailta omasta uskomuksestaan ja sitten verrata vastauksiaan siihen, kuinka he uskovat lääkärinsä reagoivan. Jos heidän lääkärinsä on toimittanut heille tarkkoja ennustetietoja, lääkäreiden kehyksen saattamisen pitäisi mahdollistaa tarkempi arvio uskomuksista, jotka ovat todennäköisemmin toivoa. Tämän hypoteesin mukaisesti Yhdysvaltojen edistyneiden syöpäpotilaiden tutkimus paljastaa, että lääkäreiden ja potilaiden välisen prognostisen erimielisyyden aste laskee, kun potilaita pyydetään reagoimaan lääkärin vertailukehyksen avulla.Eet, toinen tutkimus, jossa on vielä havaittu samanlainen lähestymistapa Erittäin korkea ristiriita, joka viittaa joko huonon potilaan ja lääkärin viestinnän tai lääkärin kehyksen käyttämiseen, ei vähennä täysin toivon ja uskomusten sekoittamista.
Toinen lähestymistapa on tarjota mitä taloustieteilijät termi "kannustin yhteensopiva strategia. Yhdenmukaisesti ajatuksen kanssa, että 'tietämättömyys on autuutta', vaikka potilaat olisivat tietoisia ennusteestaan, monet saattavat mieluummin ilmaista väärää toivoa sen sijaan, että he sanoisivat totuutta tilanteestaan. Taloudellisesti heidän hyödyllisyytensä (onnellisuuden mitta) on korkeampi, kun he ilmaisevat väärää toivoa. Kannustaakseen näitä henkilöitä ilmoittamaan todelliset uskomuksensa, heille voidaan tarjota palkkio siten, että heidän todellisten uskomustensa ilmaisemisen apuohjelma on suurempi kuin hyödyllisyys, kun he ilmaisevat väärää toivoa. Koska palkkio tekee osallistujan edun mukaista paljastaa uskomuksensa totuudenmukaisesti, tällaisia kannustimia yhteensopivia lähestymistapoja tunnetaan joskus totuusseerumeina. ammattilainen (ts. Heidän lääkärinsä) tai kirjallisuuden parhaat todisteet. Esimerkiksi yhdessä yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa korkeakouluopiskelijoita pyydettiin luokittelemaan kuolleisuusriski 12 eri syistä. Oikeiden sijoitusten palkkiot tarjosivat todennäköisemmin kuolleisuusriskit tarkasti omaan ikäryhmäänsä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden sisällyttämiskriteerit ovat:
- Ikä ≥ 21 -vuotias
- Singaporelainen/Singaporen pysyvä asukas (PR)
- Ensisijaisen lääkärin diagnosoimalla edistynyt syöpä
- ≤ 1 vuoden ennuste, jonka ensisijainen onkologi määrittelee, joka vastaa "kyllä" kysymykseen ". Uskotko, että on olemassa suuri mahdollisuus (yli 50%), että tämä potilas ei todennäköisesti ole elossa 12 kuukaudessa?" Vain potilaita, joille lääkärit reagoivat "kyllä", otetaan yhteyttä osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden katsotaan olevan henkisesti epäpäteviä ja potilaat, jotka eivät ole tietoisia diagnoosistaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kyselylomake A.
|
|
Kyselyjoukko B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka tiesivät, että heitä ei voida parantaa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on yrittää selvittää potilaan uskomukset heidän ennusteestaan riippumatta toivosta.
Ehdotamme tämän tavoitteen saavuttamista satunnaistamalla 200 vaiheen IV syöpäpotilaat, joiden ennuste on alle vuosi saadaksesi yhden huolellisesti suunnitellun ja pilottestatun tutkimuksen kahdesta sarjasta.
Aseta A sisältää ennustekysymykset, jotka ovat samanlaisia kuin aiemmissa tutkimuksissa.
Sarja B on identtinen asettamisen kanssa, mutta se sisältää kannustimen yhteensopivan strategian, jossa palkkio tarjotaan 'oikeisiin' vastauksille, kuten heidän hoitavan lääkärin ennusteen perusteella määritetään.
Kannustimen yhteensopivan lähestymistavan on osoitettu lisäävän vasteiden tarkkuutta monilla alueilla, mukaan lukien kuolleisuusriskien ennusteet.
Oletamme, että vaikka monet potilaat jatkavat ennusteensa liian optimistisen arvioinnin välittämistä, potilaat, jotka reagoivat joukkoon B, seuraa asetettu A, tarjoavat tarkempia arvioita.
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentti potilaista, jotka saivat tietoa haluamallaan tavalla
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/2181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
West China HospitalRekrytointiPMMR/MSS Advanced ColorektaalisyöpäKiina
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina