- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03325218
Overlevelsesforventninger og håb blandt kræftpatienter i slutningen af livet (SHAPE)
Litteratur viser, at mindre end halvdelen af avancerede kræftpatienter nøjagtigt forstår deres prognose, hvor de fleste er alt for optimistiske. Efterforskere har mistanke om, at mange patienter ikke rapporterer, hvad de tror, men hvad de gerne vil tro. Denne undersøgelse har til formål at skelne patientens tro på prognose uafhængigt af håb, at identificere faktorer, der påvirker patientens tro, og at udforske patientpræferencer for prognostisk information.
Efterforskere foreslår at randomisere 200 kræftpatienter med en prognose på mindre end et år for at modtage en af de to versioner af en undersøgelse. Efterforskere antager, at selv om mange patienter fortsat vil være for optimistiske med hensyn til deres prognose, vil de patienter, der reagerer på version 2, efterfulgt af version 1, give mere nøjagtige skøn.
Bestræbelser på at forbedre beslutningstagningen kræver en forståelse af patienternes tro og præferencer for at modtage prognostiske oplysninger og identificere strategier for klart at formidle disse oplysninger. Denne undersøgelse vil udfylde dette hul.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kræft byrde øges i Singapore. Når Singapores befolkning stiger, gør også forekomsten af kræft. I alt 61.519 tilfælde af kræft i hændelser blev diagnosticeret i Singapore mellem 2010-2014. Høj sygdomsforekomst har resulteret i en større finanspolitisk byrde for patienter og sundhedssystemet, da kræftpatienter forbruger en uforholdsmæssig mængde af sundhedsressourcer. På trods af forbedrede behandlinger er kræftrelateret dødelighed høj; Kræft har overhalet sygdomme i kredsløbssystemet (inklusive iskæmisk hjertesygdom) for at blive den førende dødsårsag i Singapore. Det tegner sig nu for næsten 30% af alle dødsfald. I betragtning af disse nøgterne statistikker kæmper beslutningstagere med, hvordan man bedst kan omkostningseffektivt at imødekomme sundhedsbehovet for denne sårbare befolkning.
Mange patienter ønsker at kende deres prognose. En nylig systematisk gennemgang viste, at størstedelen af kræftpatienter (og deres plejere) udtrykte et ønske om prognostisk information, og hvordan det varierer efter valg af behandling. Imidlertid varierede den foretrukne stil til modtagelse af disse oplysninger. En undersøgelse viste, at næsten 80% af patienterne ville have en kvalitativ prognose (dvs. vil de dø af sygdommen), mens kun halvdelen ønskede en kvantitativ prognose (dvs. hvor længe de vil overleve). Uanset hvordan oplysningerne formidles, har undersøgelser vist, at patienter, der diskuterer prognose med deres læger, har en bedre forståelse af sygdomsbanen, er mere tilbøjelige til at forfølge komfortorienteret over livslængende pleje og er bedre i stand til at tackle deres Sygdom og præciser prioriteter og mål.
Læger tilbageholder ofte prognostiske oplysninger. På trods af mange patients præferencer for prognostisk information afslører litteraturen en modvilje blandt læger til at videregive oplysninger om prognose, når det er fattige.8 Læger finder det ofte lettere at tilbyde aggressive behandlinger i stedet for at deltage i udfordrende livslivsdiskussioner. I Singapore, som med andre asiatiske lande, samler læger ofte med plejere for at skjule prognostiske oplysninger fra patienter. Selv når de diskuteres, kan patienter muligvis ikke forstå og huske de præsenterede oplysninger på grund af ukendt terminologi, såsom "medianoverlevelse" eller "relativ/absolut risikoreduktion". I mange tilfælde er patienter tilbageholdende med at stille yderligere spørgsmål om prognoser, selvom de Kan ønske disse oplysninger.
Systematisk bias i prognose. Hvis manglen på kommunikation var den eneste årsag til dårlig prognostisk information, ville patientens tro på deres prognose være forbundet med høj varians, men ikke nødvendigvis partisk i en bestemt retning. Alligevel mener de fleste patienter med avanceret kræfttilstand urealistiske forventninger til fordelene ved behandling, at deres kræft kan hærdes og overvurderer deres forudsagte forventede levealder. Dette bias er resultatet af flere faktorer. For det første har patienter, der styrer deres symptomer godt, har stærk social og familiestøtte og/eller er tilfredse med andre aspekter af deres pleje, der kan lide af en form for haloeffekt, som er en kognitiv bias, hvor deres chancer for en kur er positivt Påvirket af disse andre egenskaber. Sekund er patienter, der er diagnosticeret med kræft i tidlige stadier (med rette), præsenteret med optimistiske chancer for overlevelse. For dem, hvis kræft skrider frem, selv når de informeres med de nye oplysninger, er de mindre tilbøjelige til at opdatere deres tidligere overbevisning sammenlignet med en person, der først blev diagnosticeret på et senere tidspunkt. Denne mangel på fuldstændig opdatering er i overensstemmelse med bekræftende bias, hvor folk tager uforholdsmæssigt mindre hensyntagen til nye oplysninger, der ikke er i overensstemmelse med deres forudgående forventninger. Men selv de, der nyligt er diagnosticeret på et senere tidspunkt . Selvom der er negative konsekvenser fra denne form for optimisme -bias, såsom overbehandling, kan det heller ikke være en del af en vellykket mestringsstrategi. Faktisk er fordelene ved at 'tvinge' patienter til at forstå deres prognose muligvis ikke værd at omkostningerne på grund af den ekstra følelsesmæssige nød, det kan påføre. Dette kan gælde, selvom håbet fører til, at patienter gennemgår dyre og byrdefulde behandlinger med en lav sandsynlighed for succes. Det er dog stadig vigtigt at forstå omfanget af divergens mellem håb og tro, niveauet og typen af information, som patienter gerne vil modtage, og hvordan de bedst kan formidle disse oplysninger.
Kræsne håb fra tro. At skelne mellem, om patienter har en nøjagtig forståelse af deres prognose, kræver løsning af, hvad de tror, vil forekomme fra det, de håber, vil forekomme. Der er to lovende strategier, der giver mulighed for at producere disse estimater. Den første strategi er at spørge patienter om deres egen tro og derefter sammenligne deres svar på, hvordan de tror, at deres læge ville reagere. Hvis deres læge har givet dem nøjagtige prognostiske oplysninger, bør det at fremkalde lægerens ramme give mulighed for en mere nøjagtig vurdering af overbevisninger, der er mindre tilbøjelige til at blive forvirret af håb. I overensstemmelse med denne hypotese afslører en undersøgelse af avancerede kræftpatienter i USA, at graden af prognostisk uoverensstemmelse mellem læger og patienter falder, når patienter bliver bedt om at reagere ved hjælp af lægens referenceramme.YET, en anden undersøgelse ved hjælp af en lignende tilgang, der stadig findes Meget høj uenighed, hvilket antyder enten dårlig patient-læge kommunikation eller at brug af lægens ramme ikke helt reducerer forvirringen af håb og overbevisning.
En anden tilgang er at tilbyde, hvad økonomer betegner en incitamentskompatibel strategi. I overensstemmelse med ideen om, at 'uvidenhed er lykke', selvom patienter er opmærksomme på deres prognose, foretrækker mange at udtrykke falske håb snarere end at angive sandheden om deres tilstand. I økonomiske termer er deres anvendelighed (et mål for lykke) højere, når de udtrykker falskt håb. For at tilskynde disse personer til at angive deres sande overbevisning kan de tilbydes en belønning, således at nytten ved at udtrykke deres sande overbevisning plus belønningen er større end værktøjet, når de udtrykker falskt håb. Fordi belønningen gør det til deltagerens bedste interesse at afsløre hans/hendes overbevisning sandt, er sådanne incitamentskompatible tilgange undertiden kendt som sandhedsserums.Det ofte operationeliserede ved at oplyse, at belønningen vil blive givet, hvis svarene matcher synspunkterne fra En professionel (dvs. deres læge) eller det bedste bevis fra litteraturen. For eksempel blev universitetsstuderende i en amerikansk undersøgelse bedt om at rangere dødelighedsrisikoen fra 12 forskellige dødsårsager. De, der tilbød en belønning for korrekte placeringer, var mere tilbøjelige til at rangere dødelighedsrisici nøjagtigt for deres egen aldersgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterierne for patienter er:
- Alder ≥ 21 år gammel
- Singaporean/Singapore Permanent Resident (PR)
- Diagnosticeret med avanceret kræft af den primære læge
- Prognose på ≤ 1 år som bestemt af den primære behandlings -onkolog, der svarer "ja" på spørgsmålet "Tror du, at der er en stor chance (større end 50%), at denne patient sandsynligvis ikke er i live om 12 måneder?" Kun patienter, for hvilke lægerne reagerer som "ja" vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der anses for at være mentalt inhabil og dem, der ikke er opmærksomme på deres diagnose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Spørgeskema indstiller a
|
|
Spørgeskema sæt b
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der vidste, at de ikke kan helbredes
Tidsramme: Baseline
|
Det primære mål med denne undersøgelse er at forsøge at skelne patientens tro på deres prognose uafhængigt af håb.
Vi foreslår at tage fat på dette mål ved at randomisere 200 trin IV -kræftpatienter med en prognose på mindre end et år for at modtage et af de to sæt af en omhyggeligt designet og pilot -testet undersøgelse.
Set A inkluderer spørgsmål om prognose, der ligner dem, der blev anvendt i tidligere undersøgelser.
Set B er identisk med at indstille A, men inkorporerer en incitamentskompatibel strategi, hvor en belønning tilbydes for 'korrekte' svar, som bestemt af deres behandlende læges forudsigelse.
Det har vist sig, at incitamentskompatible tilgang øger nøjagtigheden af responser i en lang række domæner, herunder forudsigelser af dødelighedsrisiko.
Vi antager, at selv om mange patienter fortsat vil formidle en alt for optimistisk vurdering af deres prognose, vil de patienter, der reagerer på sæt B efterfulgt af sæt A, give mere nøjagtige estimater.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af patienter, der modtog informationen, som de ville have ønsket
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/2181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors