- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03325218
Ожидания выживания и надежда у пациентов с раком в конце жизни (SHAPE)
Литература показывает, что менее половины распространенных больных раком точно понимают их прогноз, причем большинство из них чрезмерно оптимистичны. Исследователи подозревают, что многие пациенты сообщают не о том, во что они верят, а во что они хотели бы верить. Это исследование направлено на то, чтобы различить убеждения пациента о прогнозе независимо от надежды, выявлять факторы, влияющие на убеждения пациента, и изучить предпочтения пациента для прогностической информации.
Исследователи предлагают рандомизировать 200 больных раком с прогнозом менее одного года для получения одной из двух версий опроса. Исследователи предполагают, что, хотя многие пациенты будут по -прежнему чрезмерно оптимистичными в отношении своего прогноза, эти пациенты, отвечающие на версию 2, за которой следует версия 1, дадут более точные оценки.
Усилия по улучшению принятия решений требуют понимания убеждений и предпочтений пациентов для получения прогностической информации и определения стратегий для четкого передачи этой информации. Это исследование заполнит этот разрыв.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Раковая нагрузка растет в Сингапуре. По мере увеличения численности населения Сингапура, так и заболеваемость раком. В период с 2010 по 2014 год в Сингапуре было диагностировано 61 519 случаев, связанных с раком инцидентов. Высокая заболеваемость приводила к большему финансовому бремени для пациентов и системы здравоохранения, поскольку больные раком потребляют непропорциональное количество ресурсов здравоохранения. Несмотря на улучшение лечения, смертность, связанная с раком, высока; Рак обогнал заболевания системы кровообращения (включая ишемическую болезнь сердца), чтобы стать основной причиной смерти в Сингапуре. Сейчас это составляет почти 30% всех смертей. Учитывая эти отрезвляющие статистические данные, политики борются с тем, как наилучшим образом экономически эффективно удовлетворять потребности в здравоохранении этого уязвимого населения.
Многие пациенты хотят знать свой прогноз. Недавний систематический обзор показал, что большинство пациентов с раком (и их уход) выразили стремление к прогностической информации и тому, как она варьируется в зависимости от выбора лечения. Тем не менее, предпочтительный стиль получения этой информации варьировался. Одно исследование показало, что почти 80% пациентов хотели качественного прогноза (то есть они умрут от заболевания), тогда как только половина хотела количественного прогноза (т.е. Как долго они выживут). Независимо от того, как передается информация, исследования показали, что пациенты, которые обсуждают прогноз со своими врачами, лучше понимают траекторию заболевания, с большей вероятностью будут заниматься комфортом, ориентированным на уход за жизнью, и лучше справляются с их болезнь и уточняют приоритеты и цели.
Врачи часто удерживают прогностическую информацию. Несмотря на предпочтения многих пациентов в отношении прогностической информации, литература раскрывает нежелание врачей, чтобы раскрывать информацию о прогнозе, когда она плохой. Врачам часто легче предлагать агрессивные методы лечения, а не участвовать в сложных дискуссиях в конце жизни. Даже при обсуждении пациенты могут не понимать и вспомнить информацию, представленную из -за незнакомой терминологии, такой как «медианная выживаемость» или «относительное/абсолютное снижение риска». Во многих случаях пациенты неохотно задают дополнительные вопросы о прогнозах, даже если они может желать этой информации.
Систематическое смещение в прогнозе. Если бы отсутствие общения была единственной причиной плохой прогностической информации, то убеждения пациента об их прогнозе были бы связаны с высокой дисперсией, но не обязательно предвзяты в определенном направлении. Тем не менее, большинство пациентов с нереалистичными ожиданиями в состоянии рака в отношении преимуществ лечения считают, что их рак излечим и переоценивает их прогнозируемую ожидаемую продолжительность жизни. Это предвзятость является результатом нескольких факторов. Во -первых, пациенты, которые хорошо управляют своими симптомами, имеют сильную социальную и семейную поддержку и/или довольны другими аспектами их ухода, могут страдать от формы ореола, которая является когнитивным предвзятостью, где их шансы на лечение положительно Под влиянием этих других свойств. Второй пациенты с диагнозом рак на ранних стадиях часто (справедливо) представлены с оптимистичными шансами на выживание. Для тех, чей рак прогрессирует, даже когда они информированы с новой информацией, они с меньшей вероятностью полностью обновят свои предыдущие убеждения по сравнению с кем -то, кто впервые диагностировал на более позднем этапе. Отсутствие полного обновления согласуется с подтверждающим предвзятостью, когда люди непропорционально уделяют меньшее внимание к новой информации, которая не соответствует их предыдущим ожиданиям. Однако даже те, которые недавно диагностированы на более позднем этапе, могут быть чрезмерно оптимистичными в отношении их шансов на лечение . Хотя существуют негативные последствия от этой формы смещения оптимизма, таких как чрезмерное лечение, это также может быть частью успешной стратегии преодоления. На самом деле преимущества «принуждения» пациентов понимать их прогноз, возможно, не стоить затрат из -за Дополнительный эмоциональный стресс, который он может нанести. Это может сохраняться, даже если надежда заставляет пациентов проходить дорогостоящее и обременительное лечение с низкой вероятностью успеха. Тем не менее, по -прежнему важно понять степень расхождения между надеждой и убеждениями, уровнем и типом информации, которую пациенты хотели бы получить, и как лучше всего передавать эту информацию.
Проницательная надежда от убеждений. Чтобы понять, что пациенты имеют точное понимание своего прогноза, требует распутывания того, что, по их мнению, произойдет от того, что, как они надеются, произойдет. Есть две многообещающие стратегии, которые позволяют получить эти оценки. Первая стратегия состоит в том, чтобы рассказать пациентам об их собственных убеждениях, а затем сравнить их ответы на то, как они считают, что их врач ответит. Если их врач предоставил им точную прогностическую информацию, то выявление рамки врачей должно позволить более точную оценку убеждений, с меньшей вероятностью будет сметана с надеждой. В соответствии с этой гипотезой, исследование прогрессирующих больных раком в США показывает, что степень прогностической разногласий между врачами и пациентами снижается, когда пациенты просят ответить, используя систему контроля врача. Да, второе исследование с использованием аналогичного подхода все еще обнаружено. Очень высокое несоответствие, которое предполагает либо плохое общение с врачом пациента, либо то, что использование рамы врача не полностью уменьшает смешение надежды и убеждений.
Второй подход заключается в том, чтобы предложить то, что экономисты называют «стимулируемой стратегией, совместимой с стимулом». В соответствии с идеей о том, что «невежество - это блаженство», даже если пациенты осознают свой прогноз, многие могут предпочесть выразить ложную надежду, а не указывать правду о своем состоянии. С экономической точки зрения их полезность (мера счастья) выше, когда они выражают ложную надежду. Чтобы побудить этих людей заявить о своих истинных убеждениях, им может быть предложено вознаграждение, так что полезность выражать свои истинные убеждения плюс вознаграждение больше, чем утилита, когда они выражают ложную надежду. Поскольку вознаграждение вызывает у участника вознаграждение правдиво раскрыть свои/ее убеждения, такие стимулирующие совместимые подходы иногда называют сыворотками истины. Он часто осуществляется, заявляя, что вознаграждение будет предоставлено, если ответы соответствуют взглядам профессионал (то есть их врач) или лучшие доказательства из литературы. Например, в одном исследовании США студентам колледжа было предложено оценить риск смертности по 12 различным причинам смерти. Те, кто предлагал вознаграждение за правильный рейтинг, с большей вероятностью точно оценили риски смертности для своей собственной возрастной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для пациентов:
- Возраст ≥ 21 года
- Сингапурский/Сингапур Постоянный житель (PR)
- С диагнозом усовершенствованного рака первичным врачом
- Прогноз ≤ 1 год, как определяется первичным лечением онколога, отвечающим «да» на вопрос «Считаете ли вы, что есть высокая вероятность (более 50%), что этот пациент вряд ли будет жив в течение 12 месяцев?» Только пациенты, для которых врачи отвечают как «да», будут обращаться к участию в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты считали умственно некомпетентными, а пациенты не знают о своем диагнозе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Анкета установлена
|
|
Анкета набор б
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которые знали, что их нельзя вылечить
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Основная цель этого исследования - попытаться различить убеждения пациента об их прогнозе независимо от надежды.
Мы предлагаем решить эту цель путем рандомизации 200 -летних раковых пациентов с IV с прогнозом менее чем за год для получения одного из двух наборов тщательно спроектированного и пилотного протестированного обследования.
Установка A включает в себя вопросы прогноза, аналогичные тем, которые используются в предыдущих исследованиях.
Набор B идентичен для установки A, но включает в себя стимулируемую стратегию, в которой предлагается вознаграждение за «правильные» ответы, как определено прогнозом их лечащего врача.
Было показано, что совместимый с стимулом подход повышает точность ответов в широком диапазоне доменов, включая прогнозы риска смертности.
Мы предполагаем, что, хотя многие пациенты будут продолжать передавать чрезмерно оптимистичную оценку своего прогноза, те пациенты, отвечающие на набор B, с последующим набором A, дадут более точные оценки.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, которые получили информацию так, как им хотелось бы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/2181
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутый рак
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Washington University School of MedicineExelixisРекрутингПродвинутая лейомиосаркома | Адипоцитарная саркома | Advanced LiposarcomaСоединенные Штаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
Fudan UniversityРекрутингРадиоактивный йод-резист, дифференцированный рак щитовидной железы с помощью мутации NRA | Advanced PDTC или ATC с мутацией NRASКитай
-
National University Hospital, SingaporeEDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR Research EntitiesРекрутингС MSS/pMMR Advanced, платинорезистентным раком яичниковСингапур
-
SynthekineРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Продвинутая солидная опухоль | Необработанный Advanced NSCLC | 1 -я строка NSCLCСоединенные Штаты