- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03325218
Expectativas de sobrevivência e esperança entre pacientes com câncer no final da vida (SHAPE)
A literatura mostra que menos da metade dos pacientes com câncer avançado entendem com precisão seu prognóstico, sendo a maioria sendo excessivamente otimista. Os investigadores suspeitam que muitos pacientes estão relatando não o que acreditam, mas no que gostariam de acreditar. Este estudo tem como objetivo discernir as crenças do paciente sobre o prognóstico independente da esperança, identificar fatores que influenciam as crenças do paciente e explorar as preferências do paciente por informações prognósticas.
Os investigadores propõem randomizar 200 pacientes com câncer com um prognóstico de menos de um ano para receber uma das duas versões de uma pesquisa. Os investigadores levantam a hipótese de que, embora muitos pacientes continuem sendo excessivamente otimistas sobre seu prognóstico, os pacientes que responderam à versão 2, seguidos pela versão 1, fornecerão estimativas mais precisas.
Os esforços para melhorar a tomada de decisão exigem uma compreensão das crenças e preferências dos pacientes para receber informações prognósticas e identificar estratégias para transmitir claramente essas informações. Este estudo preencherá essa lacuna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A carga de câncer está aumentando em Cingapura. À medida que a população de Cingapura aumenta, o mesmo acontece com a incidência de câncer. Um total de 61.519 casos de câncer incidentes foram diagnosticados em Cingapura entre 2010-2014. A alta incidência de doenças resultou em uma maior carga fiscal para os pacientes e o sistema de saúde, à medida que os pacientes com câncer consomem uma quantidade desproporcional de recursos de saúde. Despite tratamentos aprimorados, a mortalidade relacionada ao câncer é alta; O câncer ultrapassou as doenças do sistema circulatório (incluindo doenças cardíacas isquêmicas) para se tornar a principal causa de morte em Cingapura. Agora é responsável por quase 30% de todas as mortes. Dadas essas estatísticas preocupantes, os formuladores de políticas estão lutando com a melhor forma de acomodar econômica e efetivamente as necessidades de saúde dessa população vulnerável.
Muitos pacientes querem conhecer seu prognóstico. Uma revisão sistemática recente mostrou que a maioria dos pacientes com câncer (e seus cuidadores) expressou um desejo de informações prognósticas e como elas varia de acordo com a escolha do tratamento. No entanto, o estilo preferido para receber essas informações variou. Um estudo mostrou que quase 80% dos pacientes queriam um prognóstico qualitativo (ou seja, eles morrerão da doença), enquanto apenas metade queria um prognóstico quantitativo (ou seja, quanto tempo eles sobreviverão). Independentemente de como a informação é transmitida, estudos mostraram que os pacientes que discutem o prognóstico com seus médicos têm uma melhor compreensão da trajetória da doença, têm maior probabilidade de buscar o atendimento ao atendimento à vida e são mais capazes de lidar com seus seus doença e esclarecer prioridades e objetivos.
Os médicos geralmente retejam informações prognósticas. Apesar das preferências de muitos pacientes por informações prognósticas, a literatura revela uma relutância entre os médicos de divulgar informações sobre prognóstico quando é pobre.8 Os médicos geralmente acham mais fácil oferecer tratamentos agressivos, em vez de se envolver em discussões desafiadoras no final da vida. Em Cingapura, como em outros países asiáticos, os médicos frequentemente coldem com os cuidadores para ocultar informações prognósticas de pacientes. Mesmo quando discutidos, os pacientes podem deixar de entender e recordar as informações apresentadas devido à terminologia desconhecida, como "sobrevivência mediana" ou "redução relativa/absoluta de risco". Em muitos casos, os pacientes relutam em fazer perguntas adicionais sobre prognósticos, mesmo que eles pode desejar essas informações.
Viés sistemático no prognóstico. Se a falta de comunicação fosse a única causa de má informação prognóstica, as crenças do paciente sobre seu prognóstico estariam associadas a alta variação, mas não necessariamente tendenciosas em uma direção específica. No entanto, a maioria dos pacientes com câncer avançado declara expectativas irreais sobre os benefícios do tratamento, acredita que seu câncer é curável e superestima sua expectativa de vida prevista. Esse viés resulta de vários fatores. Primeiro, os pacientes que estão gerenciando bem seus sintomas têm forte apoio social e familiar e/ou estão felizes com outros aspectos de seus cuidados podem sofrer de uma forma de efeito halo, que é um viés cognitivo em que suas chances de cura são positivamente Influenciado por essas outras propriedades. Segundo, os pacientes diagnosticados com câncer nos estágios iniciais são frequentemente (corretamente) apresentados com chances otimistas de sobrevivência. Para aqueles cujo câncer progride, mesmo quando informado com as novas informações, é menos provável que atualize completamente suas crenças anteriores em comparação com alguém diagnosticado pela primeira vez posteriormente. Essa falta de atualização completa é consistente com o viés confirmatório, onde as pessoas dão menos consideração desproporcionalmente às novas informações que não estão em conformidade com suas expectativas anteriores. . Embora existam consequências negativas dessa forma de viés de otimismo, como o tratamento excessivo, também pode fazer parte de uma estratégia de enfrentamento bem -sucedida. Fato, os benefícios de 'forçar' pacientes a entender seu prognóstico pode não valer os custos devido a O sofrimento emocional adicional pode infligir. Isso pode ser verdade, mesmo que a esperança leve os pacientes a sofrer tratamentos caros e onerosos com baixa probabilidade de sucesso. No entanto, ainda é importante entender a extensão da divergência entre esperança e crenças, o nível e o tipo de informação que os pacientes gostariam de receber e qual a melhor maneira de transmitir essas informações.
Discernir esperança de crenças. Discernir se os pacientes têm ou não um entendimento preciso de seu prognóstico, é necessário desembaraçar o que acreditam que ocorrerá pelo que esperam que ocorra. Existem duas estratégias promissoras que permitem a produção dessas estimativas. A primeira estratégia é perguntar aos pacientes sobre suas próprias crenças e, em seguida, comparar suas respostas à maneira como eles acreditam que seu médico responderia. Se o médico lhes forneceu informações prognósticas precisas, observar o quadro dos médicos deve permitir uma avaliação mais precisa das crenças com menos probabilidade de serem confundidas com a esperança. Consistente com essa hipótese, um estudo de pacientes com câncer avançado nos EUA revela que o grau de discordância prognóstica entre médicos e pacientes diminui quando os pacientes são solicitados a responder usando o quadro de referência do médico. Sim, um segundo estudo usando uma abordagem semelhante ainda encontrada Discordância muito alta, o que sugere uma má comunicação do médico-paciente ou que o uso do quadro do médico não reduz inteiramente a confusão de esperança e crenças.
Uma segunda abordagem é oferecer o que os economistas terminam 'uma estratégia compatível com incentivos. Consistente com a idéia de que "a ignorância é uma felicidade", mesmo que os pacientes estejam cientes de seu prognóstico, muitos podem preferir expressar falsa esperança em vez de declarar a verdade sobre sua condição. Em termos econômicos, sua utilidade (uma medida de felicidade) é maior quando eles expressam falsa esperança. Para incentivar esses indivíduos a declarar suas verdadeiras crenças, eles podem receber uma recompensa de modo que a utilidade de expressar suas verdadeiras crenças e a recompensa é maior que a utilidade quando expressam falsa esperança. Como a recompensa faz do melhor interesse do participante revelar suas crenças com sinceridade, essas abordagens compatíveis com incentivo às vezes são conhecidas como soro da verdade. um profissional (ou seja, seu médico) ou a melhor evidência da literatura. Por exemplo, em um estudo dos EUA, os estudantes universitários foram solicitados a classificar o risco de mortalidade de 12 causas diferentes de morte. Aqueles que ofereceram uma recompensa para classificações corretas eram mais propensas a classificar os riscos de mortalidade com precisão para sua própria faixa etária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios de inclusão para os pacientes são:
- Idade ≥ 21 anos
- Residente permanente de Singapura/Cingapura (PR)
- Diagnosticado com câncer avançado pelo médico principal
- Prognóstico de ≤ 1 ano, conforme determinado pelo oncologista primário que responde "sim" à pergunta "Você acredita que há uma grande chance (maior que 50%) de que esse paciente provavelmente estará vivo em 12 meses?" Somente os pacientes para os quais os médicos respondem como "sim" serão abordados para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Os pacientes considerados mentalmente incompetentes e aqueles que não estão cientes de seu diagnóstico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Questionário Conjunto a
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Questionário Conjunto b
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes que sabiam que não podem ser curados
Prazo: Linha de base
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O objetivo principal deste estudo é tentar discernir as crenças do paciente sobre seu prognóstico independente da esperança.
Propomos abordar esse objetivo, aleatoriamente, aleatoriamente, com 200 pacientes com câncer de estágio IV, com um prognóstico de menos de um ano para receber um dos dois conjuntos de uma pesquisa testada cuidadosamente projetada e piloto.
O conjunto A inclui perguntas de prognóstico semelhantes às usadas em estudos anteriores.
O conjunto B é idêntico a definir A, mas incorpora uma estratégia compatível com incentivos, onde uma recompensa é oferecida para respostas "corretas", conforme determinado pela previsão do médico.
A abordagem compatível com incentivo demonstrou aumentar a precisão das respostas em uma ampla gama de domínios, incluindo previsões de risco de mortalidade.
Nossa hipótese é que, embora muitos pacientes continuem transmitindo uma avaliação excessivamente otimista de seu prognóstico, os pacientes que responderam ao conjunto B, seguidos pelo conjunto A, fornecerão estimativas mais precisas.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de pacientes que receberam as informações da maneira como teriam gostado
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/2181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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