Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prebiotyków na wchłanianie żelaza u kobiet z niskimi zapasami żelaza (Fe_GOS_1)

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Racjonalne uzasadnienie:

Według WHO niedobór żelaza jest nadal najczęstszym i najbardziej rozpowszechnionym zaburzeniem żywieniowym na świecie. Obecne suplementy żelaza mają ograniczenia pod względem biodostępności i tolerancji. Włókna prebiotyczne, takie jak galaktooligosacharydy (GOS), selektywnie wzmacniają wzrost pożytecznych bakterii jelitowych. Prebiotyki na ogół zwiększają produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), a tym samym obniżają pH światła jelita. Poprzez obniżenie pH okrężnicy, prebiotyki mogą zwiększać wchłanianie minerałów, takich jak wapń i magnez, i zaproponowano, że potencjalnie poprawiają również wchłanianie żelaza.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu dodatku GOS do suplementu żelaza na wchłanianie żelaza u zdrowych kobiet o normalnej masie ciała z niedoborem żelaza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według WHO niedobór żelaza jest nadal najpowszechniejszym i najbardziej rozpowszechnionym zaburzeniem żywieniowym na świecie. Dotyka ona nie tylko dużą liczbę kobiet i dzieci w krajach rozwijających się, ale także w krajach uprzemysłowionych. Obecne szacunki mówią, że 2 miliardy ludzi, czyli około 30% światowej populacji cierpi na anemię, z czego około 50% jest spowodowane niedoborem żelaza. W krajach uprzemysłowionych ID pozostaje problemem zdrowia publicznego młodych kobiet, dotykając 16% kobiet w wieku od 12 do 49 lat w Stanach Zjednoczonych.

Suplementacja żelaza jest zalecana przez WHO jako sposób na poprawę poziomu żelaza w różnych grupach wiekowych i zagrożonych. Suplementacja żelaza może być praktyczna w przypadku grup wysokiego ryzyka, takich jak kobiety w ciąży, i okazała się skuteczna w zwiększaniu poziomu hemoglobiny u kobiet. Jednak wchłanianie żelaza z suplementów jest na ogół niskie, a skutki uboczne w nadbrzuszu zmniejszają zgodność. Przy dużym globalnym obciążeniu niedoborem żelaza i anemią pilnie potrzebne są ulepszone produkty, które umożliwiają lepsze wchłanianie i zmniejszają skutki uboczne.

Ukierunkowana suplementacja żelaza w grupach wysokiego ryzyka jest preferowanym sposobem leczenia niedoboru żelaza. Jednak zaleca się spożywanie suplementów żelaza z dala od pożywienia w celu zwiększenia biodostępności, która często powoduje nudności i ból w nadbrzuszu, a tym samym zmniejsza przestrzeganie zaleceń. Wraz z pożywieniem biodostępność większości suplementów zmniejsza się o około dwie trzecie. W ten sposób dużo niewchłoniętego żelaza przechodzi do okrężnicy, gdzie może zwiększyć obfitość enteropatogenów.

Włókna prebiotyczne, takie jak galaktooligosacharydy (GOS), selektywnie wzmacniają wzrost pożytecznych bakterii jelitowych. GOS są wytwarzane enzymatycznie z laktozy i są mieszaniną di- i oligosacharydów na bazie glukozy i galaktozy o różnej strukturze i wydają się mieć zwiększoną selektywność wobec Bifidobacterium spp w porównaniu z innymi prebiotykami. Prebiotyki na ogół zwiększają produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), a tym samym obniżają pH światła jelita, co może ograniczać wzrost enteropatogenów. Poprzez obniżenie pH okrężnicy prebiotyki mogą zwiększać wchłanianie minerałów, takich jak wapń i magnez, i zaproponowano, że potencjalnie poprawiają wchłanianie żelaza poprzez redukcję żelaza do żelaza w jelicie grubym. Chociaż wchłanianie w okrężnicy jest minimalne w porównaniu z wchłanianiem w dwunastnicy u zdrowych ludzi, może stać się ważniejsze w niedoborze żelaza lub anemii, jak wykazano w badaniach na zwierzętach.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu dodatku GOS do suplementu żelaza na wchłanianie żelaza u zdrowych kobiet o normalnej masie ciała z niedoborem żelaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 45 lat
  • Poziomy SF <20 µg/L
  • Normalny wskaźnik masy ciała (18,5-24,9 kg/m2)
  • Masa ciała <70 kg
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedokrwistość (Hb < 80 g/l)
  • Podwyższone CRP >10,0 mg/L
  • Każda choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa nerek lub przewlekła, taka jak cukrzyca, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, zapalenie wątroby, nadciśnienie tętnicze, nowotwory lub choroby układu krążenia (zgodnie z oświadczeniem własnym uczestnika)
  • Ciągłe/długotrwałe przyjmowanie leków przez całe studia (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
  • Spożycie suplementów mineralno-witaminowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem suplementu, w tym suplementów pre- i/lub probiotycznych (z wyłączeniem żywności i napojów z żywymi kulturami, takich jak jogurt, ser z surowego mleka i kombucha)
  • Transfuzja krwi, oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (wypadek, operacja) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Trudności z pobieraniem krwi
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Znana nadwrażliwość na suplementy żelaza w podanej ilości, GOS lub laktozę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie) -
  • Palacze (> 1 papieros tygodniowo)
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zgłaszanych przez uczestnika zaburzeń psychicznych itp
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fumaran żelazawy
oznaczone żelazo jako fumaran żelazawy
oznaczone żelazo jako fumaran żelazawy
Eksperymentalny: fumaran żelazawy i GOS
znakowany fumaran żelazawy + prebiotyki
żelazo oznaczone jako fumaran żelazawy + galaktooligosacharydy
Eksperymentalny: siarczan żelazawy i GOS
znakowany siarczan żelazawy + prebiotyki
żelazo oznaczone jako siarczan żelazawy + galaktooligosacharydy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
frakcyjne wchłanianie żelaza
Ramy czasowe: 2 miesiące
Frakcyjna absorpcja żelaza zostanie obliczona na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w pobranych próbkach krwi po podaniu kilku preparatów żelaza znakowanych izotopowo (dni 0, 2, 16, 18, 20, 37, 39, 41). Frakcyjna absorpcja żelaza będzie mierzona jako włączenie do erytrocytów naturalnie występujących form żelaza o różnych masach stosowanych do znakowania suplementów żelaza.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na znakowany fumaran żelazawy

Subskrybuj