- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03325270
Wpływ prebiotyków na wchłanianie żelaza u kobiet z niskimi zapasami żelaza (Fe_GOS_1)
Racjonalne uzasadnienie:
Według WHO niedobór żelaza jest nadal najczęstszym i najbardziej rozpowszechnionym zaburzeniem żywieniowym na świecie. Obecne suplementy żelaza mają ograniczenia pod względem biodostępności i tolerancji. Włókna prebiotyczne, takie jak galaktooligosacharydy (GOS), selektywnie wzmacniają wzrost pożytecznych bakterii jelitowych. Prebiotyki na ogół zwiększają produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), a tym samym obniżają pH światła jelita. Poprzez obniżenie pH okrężnicy, prebiotyki mogą zwiększać wchłanianie minerałów, takich jak wapń i magnez, i zaproponowano, że potencjalnie poprawiają również wchłanianie żelaza.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu dodatku GOS do suplementu żelaza na wchłanianie żelaza u zdrowych kobiet o normalnej masie ciała z niedoborem żelaza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Według WHO niedobór żelaza jest nadal najpowszechniejszym i najbardziej rozpowszechnionym zaburzeniem żywieniowym na świecie. Dotyka ona nie tylko dużą liczbę kobiet i dzieci w krajach rozwijających się, ale także w krajach uprzemysłowionych. Obecne szacunki mówią, że 2 miliardy ludzi, czyli około 30% światowej populacji cierpi na anemię, z czego około 50% jest spowodowane niedoborem żelaza. W krajach uprzemysłowionych ID pozostaje problemem zdrowia publicznego młodych kobiet, dotykając 16% kobiet w wieku od 12 do 49 lat w Stanach Zjednoczonych.
Suplementacja żelaza jest zalecana przez WHO jako sposób na poprawę poziomu żelaza w różnych grupach wiekowych i zagrożonych. Suplementacja żelaza może być praktyczna w przypadku grup wysokiego ryzyka, takich jak kobiety w ciąży, i okazała się skuteczna w zwiększaniu poziomu hemoglobiny u kobiet. Jednak wchłanianie żelaza z suplementów jest na ogół niskie, a skutki uboczne w nadbrzuszu zmniejszają zgodność. Przy dużym globalnym obciążeniu niedoborem żelaza i anemią pilnie potrzebne są ulepszone produkty, które umożliwiają lepsze wchłanianie i zmniejszają skutki uboczne.
Ukierunkowana suplementacja żelaza w grupach wysokiego ryzyka jest preferowanym sposobem leczenia niedoboru żelaza. Jednak zaleca się spożywanie suplementów żelaza z dala od pożywienia w celu zwiększenia biodostępności, która często powoduje nudności i ból w nadbrzuszu, a tym samym zmniejsza przestrzeganie zaleceń. Wraz z pożywieniem biodostępność większości suplementów zmniejsza się o około dwie trzecie. W ten sposób dużo niewchłoniętego żelaza przechodzi do okrężnicy, gdzie może zwiększyć obfitość enteropatogenów.
Włókna prebiotyczne, takie jak galaktooligosacharydy (GOS), selektywnie wzmacniają wzrost pożytecznych bakterii jelitowych. GOS są wytwarzane enzymatycznie z laktozy i są mieszaniną di- i oligosacharydów na bazie glukozy i galaktozy o różnej strukturze i wydają się mieć zwiększoną selektywność wobec Bifidobacterium spp w porównaniu z innymi prebiotykami. Prebiotyki na ogół zwiększają produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), a tym samym obniżają pH światła jelita, co może ograniczać wzrost enteropatogenów. Poprzez obniżenie pH okrężnicy prebiotyki mogą zwiększać wchłanianie minerałów, takich jak wapń i magnez, i zaproponowano, że potencjalnie poprawiają wchłanianie żelaza poprzez redukcję żelaza do żelaza w jelicie grubym. Chociaż wchłanianie w okrężnicy jest minimalne w porównaniu z wchłanianiem w dwunastnicy u zdrowych ludzi, może stać się ważniejsze w niedoborze żelaza lub anemii, jak wykazano w badaniach na zwierzętach.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu dodatku GOS do suplementu żelaza na wchłanianie żelaza u zdrowych kobiet o normalnej masie ciała z niedoborem żelaza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8092
- ETH Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 45 lat
- Poziomy SF <20 µg/L
- Normalny wskaźnik masy ciała (18,5-24,9 kg/m2)
- Masa ciała <70 kg
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedokrwistość (Hb < 80 g/l)
- Podwyższone CRP >10,0 mg/L
- Każda choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa nerek lub przewlekła, taka jak cukrzyca, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, zapalenie wątroby, nadciśnienie tętnicze, nowotwory lub choroby układu krążenia (zgodnie z oświadczeniem własnym uczestnika)
- Ciągłe/długotrwałe przyjmowanie leków przez całe studia (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
- Spożycie suplementów mineralno-witaminowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem suplementu, w tym suplementów pre- i/lub probiotycznych (z wyłączeniem żywności i napojów z żywymi kulturami, takich jak jogurt, ser z surowego mleka i kombucha)
- Transfuzja krwi, oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (wypadek, operacja) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Trudności z pobieraniem krwi
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Znana nadwrażliwość na suplementy żelaza w podanej ilości, GOS lub laktozę
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
- Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie) -
- Palacze (> 1 papieros tygodniowo)
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zgłaszanych przez uczestnika zaburzeń psychicznych itp
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fumaran żelazawy
oznaczone żelazo jako fumaran żelazawy
|
oznaczone żelazo jako fumaran żelazawy
|
|
Eksperymentalny: fumaran żelazawy i GOS
znakowany fumaran żelazawy + prebiotyki
|
żelazo oznaczone jako fumaran żelazawy + galaktooligosacharydy
|
|
Eksperymentalny: siarczan żelazawy i GOS
znakowany siarczan żelazawy + prebiotyki
|
żelazo oznaczone jako siarczan żelazawy + galaktooligosacharydy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
frakcyjne wchłanianie żelaza
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Frakcyjna absorpcja żelaza zostanie obliczona na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w pobranych próbkach krwi po podaniu kilku preparatów żelaza znakowanych izotopowo (dni 0, 2, 16, 18, 20, 37, 39, 41). Frakcyjna absorpcja żelaza będzie mierzona jako włączenie do erytrocytów naturalnie występujących form żelaza o różnych masach stosowanych do znakowania suplementów żelaza.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fe_GOS_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na znakowany fumaran żelazawy
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Nieznany
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalRekrutacyjnyLeczenie niedokrwistości z niedoboru żelazaTajlandia
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Health Institutes of TurkeyJeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płuca | Rak płuc z przerzutamiTurcja (Türkiye)
-
Center for Vulvovaginal DisordersNational Vulvodynia AssociationRekrutacyjnyWulwodynia | Prowokowana Westibulodynia | Wtórne prowokowane przedsionkobóle | Zaburzenia bólowe sromu | Neuroproliferacyjna westibulodynia | Neurozapalenie mediowane przez komórki tuczne | Dyspareunia wertykalnaStany Zjednoczone
-
CMH Multan Institute of Medical SciencesZakończonyCiąża | Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)Pakistan
-
Daniel LandiZakończonyGlejaka wielopostaciowego | GlejakStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyDepresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaChorwacja, Republika Korei, Federacja Rosyjska, Niemcy, Malezja, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Ukraina, Kanada, Tajwan, Filipiny, Serbia, Norwegia, Indonezja
-
University of OxfordGeorge Clinical Pty Ltd; SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.ZakończonyObejście tętnicy wieńcowej | Choroba zastawki aortalnej | Procedury kardiochirurgiczne | Choroba zastawki mitralnejZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyLaktoferyna z glukonianem żelaza jest skuteczniejsza niż sam glukonian żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelazaEgipt