益生元对铁储存量低的女性铁吸收的影响 (Fe_GOS_1)
理由:
据世界卫生组织称,缺铁症仍然是世界上最常见和最普遍的营养障碍。 目前的铁补充剂在生物利用度和耐受性方面存在局限性。 益生元纤维,例如低聚半乳糖 (GOS),可选择性地促进有益结肠细菌的生长。 益生元通常会增强短链脂肪酸 (SCFA) 的产生,从而降低管腔 pH 值。 通过降低结肠 pH 值,益生元可以增强钙和镁等矿物质的吸收,而且它们还被认为有可能改善铁的吸收。
本研究的主要目的是研究在铁补充剂中添加 GOS 对缺铁、健康、体重正常的女性铁吸收的影响。
研究概览
详细说明
据世界卫生组织称,缺铁症仍然是世界上最常见和最普遍的营养障碍。 它不仅影响到发展中国家的大量妇女和儿童,也影响到工业化国家。 目前估计全球有 20 亿人(约占世界人口的 30%)患有贫血,其中约 50% 是由缺铁引起的。 在工业化国家,ID 仍然是年轻女性的公共卫生问题,在美国影响 16% 的 12-49 岁女性。
世界卫生组织推荐补铁作为改善不同年龄和风险人群铁状况的一种方法。 补铁对于孕妇等高危人群可能是实用的,并且已被证明可有效提高女性的血红蛋白水平。 然而,补充剂对铁的吸收通常很低,而且上腹副作用会降低依从性。 由于缺铁和贫血的全球负担沉重,迫切需要改进产品以更好地吸收并减少副作用。
高危人群针对性补铁是治疗缺铁症的首选方法。 然而,建议是从食物中摄取铁补充剂以增加生物利用度,这通常会导致恶心和上腹痛,从而降低依从性。 与食物一起服用,大多数补充剂的生物利用度会降低约三分之二。 因此,大量未被吸收的铁会进入结肠,从而增加肠道病原体的数量。
益生元纤维,例如低聚半乳糖 (GOS),可选择性地促进有益结肠细菌的生长。 GOS 由乳糖酶解产生,是不同结构的基于葡萄糖和半乳糖的二糖和寡糖的混合物,与其他益生元相比,它似乎对双歧杆菌属具有更高的选择性。 益生元通常会增强短链脂肪酸 (SCFA) 的产生,从而降低管腔 pH 值,这可能会减少肠病原体的生长。 通过降低结肠 pH 值,益生元可以增强钙和镁等矿物质的吸收,并且已经提出它们可以通过将结肠中的三价铁还原为二价铁来潜在地改善铁的吸收。 尽管与健康人的十二指肠吸收相比,结肠吸收是微乎其微的,但正如动物研究所证明的那样,它在缺铁或贫血时可能变得更加重要。
本研究的主要目的是研究在铁补充剂中添加 GOS 对缺铁、健康、体重正常的女性铁吸收的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zurich、瑞士、8092
- ETH Zurich
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性,18至45岁
- SF 水平 <20 µg/L
- 正常体重指数 (18.5-24.9 公斤/平方米)
- 体重<70公斤
- 签署知情同意书
排除标准:
- 严重贫血(Hb < 80 g/L)
- CRP 升高 >10.0 mg/L
- 任何新陈代谢、胃肠道肾脏或慢性疾病,如糖尿病、肾功能衰竭、肝功能障碍、肝炎、高血压、癌症或心血管疾病(根据参与者自己的陈述)
- 在整个研究期间连续/长期使用药物(避孕药除外)
- 服用第 1 次补充剂前 2 周内服用过矿物质和维生素补充剂,包括益生菌和/或益生菌补充剂(不包括具有生命培养物的食品和饮料,例如酸奶、生乳奶酪和康普茶)
- 过去 4 个月内输血、献血或大量失血(事故、手术)
- 采血困难
- 过去一个月使用抗生素
- 已知对给定量的铁补充剂、GOS 或乳糖过敏
- 怀孕或哺乳的妇女
- 打算在研究过程中怀孕的女性
- 缺乏安全避孕措施,定义为:有生育能力的女性参与者,在整个研究期间未使用且不愿继续使用医学上可靠的避孕方法,例如口服、注射或植入避孕药,或宫内节育器,或在个别情况下没有使用调查员认为足够可靠的任何其他方法的人
- 已知或疑似违规行为、吸毒或酗酒(超过 2 杯/天)滥用 -
- 吸烟者(每周 > 1 支香烟)
- 无法遵循研究的程序,例如 由于参与者的语言问题、自述心理障碍等
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:富马酸亚铁
标记为富马酸亚铁的铁
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标记为富马酸亚铁的铁
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实验性的:富马酸亚铁和GOS
标记的富马酸亚铁+益生元
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标记为富马酸亚铁 + 低聚半乳糖的铁
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实验性的:硫酸亚铁和GOS
标记的硫酸亚铁+益生元
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标记为硫酸亚铁 + 低聚半乳糖的铁
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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铁吸收分数
大体时间:2个月
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在服用几种同位素标记的铁补充剂后(第 0、2、16、18、20、37、39、41 天),将根据收集的血样中铁同位素比率的变化计算铁吸收分数。铁吸收分数将被测量为红细胞掺入天然存在的铁形式与用于标记铁补充剂的不同质量。
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2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael Zimmermann, Prof. Dr.、University of Zurich
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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