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철분 저장량이 적은 여성의 철분 흡수에 대한 프리바이오틱스의 영향 (Fe_GOS_1)

2019년 1월 15일 업데이트: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

이론적 해석:

WHO에 따르면 철분 결핍은 여전히 ​​세계에서 가장 흔하고 널리 퍼진 영양 장애입니다. 현재 철분 보충제는 생체이용률과 내약성 면에서 한계가 있습니다. 갈락토 올리고당(GOS)과 같은 프리바이오틱 섬유는 유익한 결장 박테리아의 성장을 선택적으로 향상시킵니다. 일반적으로 프리바이오틱스는 단쇄 지방산(SCFA)의 생산을 강화하여 내강 pH를 낮춥니다. 결장 pH의 감소를 통해 프리바이오틱스는 칼슘 및 마그네슘과 같은 미네랄의 흡수를 향상시킬 수 있으며 잠재적으로 철분 흡수도 향상시키는 것으로 제안되었습니다.

이 연구의 주요 목적은 철분이 고갈되고 건강한 정상 체중 여성의 철 흡수에 대한 철 보충제에 GOS를 첨가한 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

WHO에 따르면 철분 결핍은 여전히 ​​세계에서 가장 흔하고 널리 퍼진 영양 장애입니다. 그것은 개발도상국의 많은 여성과 어린이들에게 영향을 미칠 뿐만 아니라 산업화된 국가에도 영향을 미칩니다. 현재 추산에 따르면 세계 인구의 약 30%인 20억 명이 빈혈을 앓고 있으며 그 중 약 50%는 철분 결핍이 원인입니다. 산업화된 국가에서 ID는 미국에서 12-49세 사이의 여성의 16%에 영향을 미치는 젊은 여성의 공중 보건 문제로 남아 있습니다.

WHO는 철분 보충을 다양한 연령 및 위험 그룹의 철분 상태를 개선하기 위한 접근 방식으로 권장했습니다. 철분 보충은 임산부와 같은 고위험군에게 실용적일 수 있으며 여성의 헤모글로빈 수치를 높이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 보충제의 철분 흡수는 일반적으로 낮고 상복부 부작용으로 순응도가 떨어집니다. 철분 결핍과 빈혈의 세계적 부담이 높기 때문에 더 나은 흡수를 허용하고 부작용을 줄이는 개선된 제품이 시급히 필요합니다.

고위험군에서 표적 철분 보충은 철분 결핍을 치료하는 데 선호되는 방법입니다. 그러나 권장 사항은 종종 메스꺼움과 상복부 통증을 유발하여 순응도를 감소시키는 생체 이용률을 높이기 위해 음식에서 철분 보충제를 섭취하는 것입니다. 음식과 함께 섭취하면 대부분의 보충제의 생체 이용률이 약 2/3로 감소합니다. 따라서 많은 양의 흡수되지 않은 철분이 장내 병원균의 양을 증가시킬 수 있는 결장으로 이동합니다.

갈락토 올리고당(GOS)과 같은 프리바이오틱 섬유는 유익한 결장 박테리아의 성장을 선택적으로 향상시킵니다. GOS는 유당에서 효소적으로 생성되며 다양한 구조의 포도당 및 갈락토스 기반 이당류 및 올리고당의 혼합물이며 다른 프리바이오틱스에 비해 Bifidobacterium spp에 대해 증가된 선택성을 갖는 것으로 보입니다. 일반적으로 프리바이오틱스는 단쇄 지방산(SCFA)의 생성을 강화하여 내강 pH를 감소시켜 장내 병원체의 성장을 감소시킬 수 있습니다. 결장 pH의 감소를 통해 프리바이오틱스는 칼슘 및 마그네슘과 같은 미네랄의 흡수를 향상시킬 수 있으며 결장에서 제2철을 제1철로 환원함으로써 철 흡수를 잠재적으로 향상시키는 것으로 제안되었습니다. 결장 흡수는 건강한 사람의 십이지장 흡수에 비해 미미하지만 동물 연구에서 입증된 바와 같이 철분 결핍이나 빈혈에서 더 중요해질 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 철분이 고갈되고 건강한 정상 체중 여성의 철 흡수에 대한 철 보충제에 GOS를 첨가한 효과를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zurich, 스위스, 8092
        • ETH Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성, 18~45세
  • SF 수준 <20µg/L
  • 정상 체질량 지수(18.5-24.9 kg/m2)
  • 체중 <70kg
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 심한 빈혈(Hb < 80g/L)
  • 상승된 CRP >10.0 mg/L
  • 당뇨병, 신부전, 간기능 장애, 간염, 고혈압, 암 또는 심혈관 질환과 같은 모든 대사성, 위장관 신장 또는 만성 질환 (참가자 자신의 진술에 따름)
  • 전체 연구 기간 동안 지속적인/장기 약물 사용(피임제 제외)
  • 1차 보충제 투여 전 2주 이내에 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스 보충제를 포함한 미네랄 및 비타민 보충제 섭취(요구르트, 생우유 치즈, 콤부차 등 생활배양 식품 및 음료 제외)
  • 지난 4개월 동안의 수혈, 헌혈 또는 중대한 실혈(사고, 수술)
  • 채혈의 어려움
  • 지난 한 달 동안 항생제 사용
  • 주어진 양의 철분 보충제, GOS 또는 유당에 대해 알려진 과민증
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 연구 과정 중에 임신을 계획하는 여성
  • 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하지 않는 가임 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 연구자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람
  • 알려지거나 의심되는 규정 위반, 약물 또는 알코올(하루 2잔 이상) 남용 -
  • 흡연자(매주 > 1개비)
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 자기보고 심리 장애 등으로 인해
  • 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 푸마르산철
철 푸마레이트로 표시된 철
철 푸마레이트로 표시된 철
실험적: 푸마르산철 및 GOS
Fumarate 철 + 프리바이오틱스 표시
Ferrous Fumarate + galacto-oligosaccharides로 표기된 철
실험적: 황산제일철 및 GOS
표지 황산제일철 + 프리바이오틱스
Ferrous Sulfate + galacto-oligosaccharides로 표기된 철

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분수 철 흡수
기간: 2 개월
부분 철 흡수는 몇 가지 동위원소 표지된 철 보충제(0, 2, 16, 18, 20, 37, 39, 41일)를 투여한 후 수집된 혈액 샘플에서 철 동위원소 비율의 변화를 기반으로 계산됩니다. 부분 철 흡수 철 보충제를 표시하는 데 사용되는 다른 질량을 가진 자연 발생 철 형태의 적혈구 통합으로 측정됩니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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철분 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
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