- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03325270
Vliv prebiotik na vstřebávání železa u žen s nízkými zásobami železa (Fe_GOS_1)
Odůvodnění:
Podle WHO je nedostatek železa stále nejčastější a nejrozšířenější poruchou výživy na světě. Současné doplňky železa mají omezení z hlediska biologické dostupnosti a snášenlivosti. Prebiotická vláknina, jako jsou galakto-oligosacharidy (GOS), selektivně zvyšují růst prospěšných střevních bakterií. Prebiotika obecně zvyšují produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a tím snižují luminální pH. Prostřednictvím snížení pH v tlustém střevě mohou prebiotika zvýšit absorpci minerálů, jako je vápník a hořčík, a bylo navrženo, aby také potenciálně zlepšily absorpci železa.
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek přidání GOS k doplňku železa na vstřebávání železa u zdravých žen s normální hmotností s nedostatkem železa.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedostatek železa je podle WHO stále nejběžnější a nejrozšířenější poruchou výživy na světě. Netýká se pouze velkého počtu žen a dětí v rozvojovém světě, ale také v průmyslových zemích. Současný odhad je, že 2 miliardy lidí, neboli asi 30 % světové populace, jsou anemické, z nichž asi 50 % je způsobeno nedostatkem železa. V průmyslových zemích zůstává ID problémem veřejného zdraví u mladých žen a ve Spojených státech postihuje 16 % žen ve věku 12-49 let.
Suplementace železa byla doporučena WHO jako přístup ke zlepšení stavu železa u různých věkových a rizikových skupin. Doplňování železa může být praktické pro vysoce rizikové skupiny, jako jsou těhotné ženy, a ukázalo se, že je účinné pro zvýšení hladiny hemoglobinu u žen. Absorpce železa z doplňků je však obecně nízká a epigastrické vedlejší účinky snižují komplianci. Vzhledem k vysoké globální zátěži nedostatku železa a anémii jsou naléhavě potřeba vylepšené produkty, které umožňují lepší vstřebávání a snižují vedlejší účinky.
Cílená suplementace železa u vysoce rizikových skupin je preferovaným způsobem léčby nedostatku železa. Doporučuje se však konzumovat doplňky železa mimo jídlo, aby se zvýšila biologická dostupnost, která často způsobuje nevolnost a bolest v epigastriu, a tím snižuje komplianci. Společně s jídlem je biologická dostupnost většiny doplňků snížena asi o dvě třetiny. Mnoho nevstřebaného železa tak prochází do tlustého střeva, kde může zvýšit množství enteropatogenů.
Prebiotická vláknina, jako jsou galakto-oligosacharidy (GOS), selektivně zvyšují růst prospěšných střevních bakterií. GOS jsou enzymaticky vyráběny z laktózy a jsou směsí di- a oligosacharidů na bázi glukózy a galaktózy s různou strukturou a zdá se, že mají zvýšenou selektivitu vůči Bifidobacterium spp ve srovnání s jinými prebiotiky. Prebiotika obecně zvyšují produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a tím snižují luminální pH, což může snížit růst enteropatogenů. Prostřednictvím snížení pH tlustého střeva mohou prebiotika zvýšit absorpci minerálů, jako je vápník a hořčík, a bylo navrženo, aby potenciálně zlepšily absorpci železa tím, že redukují železo na železo v tlustém střevě. I když je absorpce v tlustém střevě minimální ve srovnání s absorpcí v duodenu u zdravých lidí, může se stát důležitější při nedostatku železa nebo anémii, jak bylo prokázáno ve studiích na zvířatech.
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek přidání GOS k doplňku železa na vstřebávání železa u zdravých žen s normální hmotností s nedostatkem železa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8092
- ETH Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18 až 45 let
- Hladiny SF <20 µg/l
- Index normální tělesné hmotnosti (18,5-24,9 kg/m2)
- Tělesná hmotnost <70 kg
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká anémie (Hb < 80 g/l)
- Zvýšené CRP >10,0 mg/l
- Jakékoli metabolické, gastrointestinální onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jako je diabetes, selhání ledvin, jaterní dysfunkce, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků)
- Kontinuální/dlouhodobé užívání léků během celých studií (kromě antikoncepce)
- Konzumace minerálních a vitamínových doplňků do 2 týdnů před podáním 1. doplňku, včetně prebiotických a probiotických doplňků (kromě potravin a nápojů s kulturou života, jako je jogurt, syrové mléko a kombucha)
- Krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za poslední 4 měsíce
- Potíže s odběrem krve
- Užívání antibiotik za poslední měsíc
- Známá přecitlivělost na doplňky železa v daném množství, GOS nebo laktózu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie
- Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou
- Známé nebo suspektní nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu (více než 2 nápoje denně) –
- Kuřáci (> 1 cigareta týdně)
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, které si sám uvedl apod. účastníka
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: fumarát železnatý
železo označené jako fumarát železnatý
|
železo označené jako fumarát železnatý
|
Experimentální: fumarát železnatý a GOS
označený fumarát železnatý + prebiotika
|
železo označené jako fumarát železnatý + galakto-oligosacharidy
|
Experimentální: síran železnatý a GOS
značený síran železnatý + prebiotika
|
železo označené jako síran železnatý + galakto-oligosacharidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
frakční absorpce železa
Časové okno: 2 měsíce
|
Frakční absorpce železa bude vypočítána na základě posunu poměrů izotopů železa v odebraných vzorcích krve po podání několika izotopicky značených doplňků železa (dny 0, 2 16, 18, 20, 37, 39, 41). Frakční absorpce železa bude měřena jako začlenění přirozeně se vyskytujících forem železa do erytrocytů s různými hmotnostmi používanými ke značení doplňků železa.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fe_GOS_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na označený fumarát železnatý
-
Hacettepe UniversityDokončenoAnémie z nedostatku železaKrocan
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Dokončeno
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoLiposomované železo | Y-de-Roux žaludeční by-pass | Parenterální léčba železemŠpanělsko
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktivní, ne náborRehabilitace | Cévní mozková příhoda, ischemická | Poranění horní končetinyItálie
-
Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...NáborAnémie z nedostatku železaNěmecko
-
Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...Pozastaveno
-
South Australian Health and Medical Research InstituteFlinders UniversityDokončenoNedostatek železa | Anémie | Mikrobiální kolonizaceAustrálie
-
Michael KremkeAarhus University Hospital; Pharmacosmos A/S; University of AarhusDokončeno
-
Sanol GmbHDokončeno
-
Kasr El Aini HospitalNeznámýTěhotenské komplikace | Infekce H Pylori | Anémie, nedostatek železaEgypt