Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prebiotik na vstřebávání železa u žen s nízkými zásobami železa (Fe_GOS_1)

15. ledna 2019 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Odůvodnění:

Podle WHO je nedostatek železa stále nejčastější a nejrozšířenější poruchou výživy na světě. Současné doplňky železa mají omezení z hlediska biologické dostupnosti a snášenlivosti. Prebiotická vláknina, jako jsou galakto-oligosacharidy (GOS), selektivně zvyšují růst prospěšných střevních bakterií. Prebiotika obecně zvyšují produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a tím snižují luminální pH. Prostřednictvím snížení pH v tlustém střevě mohou prebiotika zvýšit absorpci minerálů, jako je vápník a hořčík, a bylo navrženo, aby také potenciálně zlepšily absorpci železa.

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek přidání GOS k doplňku železa na vstřebávání železa u zdravých žen s normální hmotností s nedostatkem železa.

Přehled studie

Detailní popis

Nedostatek železa je podle WHO stále nejběžnější a nejrozšířenější poruchou výživy na světě. Netýká se pouze velkého počtu žen a dětí v rozvojovém světě, ale také v průmyslových zemích. Současný odhad je, že 2 miliardy lidí, neboli asi 30 % světové populace, jsou anemické, z nichž asi 50 % je způsobeno nedostatkem železa. V průmyslových zemích zůstává ID problémem veřejného zdraví u mladých žen a ve Spojených státech postihuje 16 % žen ve věku 12-49 let.

Suplementace železa byla doporučena WHO jako přístup ke zlepšení stavu železa u různých věkových a rizikových skupin. Doplňování železa může být praktické pro vysoce rizikové skupiny, jako jsou těhotné ženy, a ukázalo se, že je účinné pro zvýšení hladiny hemoglobinu u žen. Absorpce železa z doplňků je však obecně nízká a epigastrické vedlejší účinky snižují komplianci. Vzhledem k vysoké globální zátěži nedostatku železa a anémii jsou naléhavě potřeba vylepšené produkty, které umožňují lepší vstřebávání a snižují vedlejší účinky.

Cílená suplementace železa u vysoce rizikových skupin je preferovaným způsobem léčby nedostatku železa. Doporučuje se však konzumovat doplňky železa mimo jídlo, aby se zvýšila biologická dostupnost, která často způsobuje nevolnost a bolest v epigastriu, a tím snižuje komplianci. Společně s jídlem je biologická dostupnost většiny doplňků snížena asi o dvě třetiny. Mnoho nevstřebaného železa tak prochází do tlustého střeva, kde může zvýšit množství enteropatogenů.

Prebiotická vláknina, jako jsou galakto-oligosacharidy (GOS), selektivně zvyšují růst prospěšných střevních bakterií. GOS jsou enzymaticky vyráběny z laktózy a jsou směsí di- a oligosacharidů na bázi glukózy a galaktózy s různou strukturou a zdá se, že mají zvýšenou selektivitu vůči Bifidobacterium spp ve srovnání s jinými prebiotiky. Prebiotika obecně zvyšují produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a tím snižují luminální pH, což může snížit růst enteropatogenů. Prostřednictvím snížení pH tlustého střeva mohou prebiotika zvýšit absorpci minerálů, jako je vápník a hořčík, a bylo navrženo, aby potenciálně zlepšily absorpci železa tím, že redukují železo na železo v tlustém střevě. I když je absorpce v tlustém střevě minimální ve srovnání s absorpcí v duodenu u zdravých lidí, může se stát důležitější při nedostatku železa nebo anémii, jak bylo prokázáno ve studiích na zvířatech.

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek přidání GOS k doplňku železa na vstřebávání železa u zdravých žen s normální hmotností s nedostatkem železa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18 až 45 let
  • Hladiny SF <20 µg/l
  • Index normální tělesné hmotnosti (18,5-24,9 kg/m2)
  • Tělesná hmotnost <70 kg
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie (Hb < 80 g/l)
  • Zvýšené CRP >10,0 mg/l
  • Jakékoli metabolické, gastrointestinální onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jako je diabetes, selhání ledvin, jaterní dysfunkce, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků)
  • Kontinuální/dlouhodobé užívání léků během celých studií (kromě antikoncepce)
  • Konzumace minerálních a vitamínových doplňků do 2 týdnů před podáním 1. doplňku, včetně prebiotických a probiotických doplňků (kromě potravin a nápojů s kulturou života, jako je jogurt, syrové mléko a kombucha)
  • Krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za poslední 4 měsíce
  • Potíže s odběrem krve
  • Užívání antibiotik za poslední měsíc
  • Známá přecitlivělost na doplňky železa v daném množství, GOS nebo laktózu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou
  • Známé nebo suspektní nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu (více než 2 nápoje denně) –
  • Kuřáci (> 1 cigareta týdně)
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, které si sám uvedl apod. účastníka
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fumarát železnatý
železo označené jako fumarát železnatý
železo označené jako fumarát železnatý
Experimentální: fumarát železnatý a GOS
označený fumarát železnatý + prebiotika
železo označené jako fumarát železnatý + galakto-oligosacharidy
Experimentální: síran železnatý a GOS
značený síran železnatý + prebiotika
železo označené jako síran železnatý + galakto-oligosacharidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frakční absorpce železa
Časové okno: 2 měsíce
Frakční absorpce železa bude vypočítána na základě posunu poměrů izotopů železa v odebraných vzorcích krve po podání několika izotopicky značených doplňků železa (dny 0, 2 16, 18, 20, 37, 39, 41). Frakční absorpce železa bude měřena jako začlenění přirozeně se vyskytujících forem železa do erytrocytů s různými hmotnostmi používanými ke značení doplňků železa.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na označený fumarát železnatý

3
Předplatit