Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prebiotikumok hatása a vas felszívódására alacsony vaskészlettel rendelkező nőknél (Fe_GOS_1)

2019. január 15. frissítette: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Indoklás:

A WHO szerint a vashiány még mindig a leggyakoribb és legelterjedtebb táplálkozási zavar a világon. A jelenlegi vas-kiegészítőknek korlátozottak a biológiai hozzáférhetősége és tolerálhatósága. A prebiotikus rostok, mint például a galakto-oligoszacharidok (GOS), szelektíven fokozzák a hasznos vastagbélbaktériumok növekedését. A prebiotikumok általában fokozzák a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) termelődését, és ezáltal csökkentik a luminális pH-t. A vastagbél pH-értékének csökkentésén keresztül a prebiotikumok fokozhatják az ásványi anyagok, például a kalcium és a magnézium felszívódását, és a feltételezések szerint a vas felszívódását is javíthatják.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a vaskiegészítőhöz hozzáadott GOS milyen hatással van a vas felszívódására vasszegény, egészséges, normál testsúlyú nőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vashiány még mindig a leggyakoribb és legelterjedtebb táplálkozási rendellenesség a világon a WHO szerint. Nemcsak a fejlődő világban, hanem az iparosodott országokban is nagyszámú nőt és gyermeket érint. A jelenlegi becslések szerint 2 milliárd ember, vagyis a világ népességének körülbelül 30%-a vérszegény, ennek körülbelül 50%-át vashiány okozza. Az iparosodott országokban a személyazonosság továbbra is közegészségügyi probléma a fiatal nők körében, és az Egyesült Államokban a 12 és 49 év közötti nők 16%-át érinti.

A WHO a vaspótlást javasolta a vas állapotának javítására különböző korú és kockázati csoportokban. A vaspótlás praktikus lehet a magas kockázatú csoportok, például a terhes nők számára, és hatékonynak bizonyult a nők hemoglobinszintjének növelésében. A kiegészítőkből származó vas felszívódása azonban általában alacsony, és az epigasztrikus mellékhatások csökkentik a megfelelést. A vashiány és a vérszegénység globális terhe miatt sürgősen szükség van olyan javított termékekre, amelyek jobb felszívódást tesznek lehetővé és csökkentik a mellékhatásokat.

A vashiány kezelésének előnyben részesített módja a célzott vaspótlás a magas kockázatú csoportokban. Az ajánlás azonban az, hogy a vas-kiegészítőket étkezéstől távol fogyasszuk a biológiai hozzáférhetőség növelése érdekében, ami gyakran émelygést és epigasztrikus fájdalmat okoz, és ezáltal csökkenti a megfelelést. Élelmiszerrel együtt a legtöbb táplálékkiegészítő biológiai hozzáférhetősége körülbelül kétharmadával csökken. Így sok fel nem szívódott vas kerül a vastagbélbe, ahol növelheti az enteropatogének mennyiségét.

A prebiotikus rostok, mint például a galakto-oligoszacharidok (GOS), szelektíven fokozzák a hasznos vastagbélbaktériumok növekedését. A GOS-t enzimatikusan laktózból állítják elő, és különböző szerkezetű glükóz- és galaktóz-alapú di- és oligoszacharidok keveréke, és úgy tűnik, hogy a Bifidobacterium spp.-vel szemben más prebiotikumokhoz képest megnövekedett szelektivitással rendelkeznek. A prebiotikumok általában fokozzák a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) termelését, és ezáltal csökkentik a luminális pH-t, ami csökkentheti az enteropatogének növekedését. A vastagbél pH-értékének csökkentésén keresztül a prebiotikumok fokozhatják az ásványi anyagok, például a kalcium és a magnézium felszívódását, és azt javasolták, hogy potenciálisan javítsák a vas felszívódását azáltal, hogy a vas(III) vasat vas(II)vá redukálják a vastagbélben. Annak ellenére, hogy a vastagbélből történő felszívódás minimális az egészséges emberek nyombélben történő felszívódásához képest, vashiányban vagy vérszegénységben fontosabbá válhat, amint azt állatkísérletek igazolták.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a vaskiegészítőhöz hozzáadott GOS milyen hatással van a vas felszívódására vasszegény, egészséges, normál testsúlyú nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zurich, Svájc, 8092
        • ETH Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 18-45 éves
  • SF szint <20 µg/L
  • Normál testtömeg-index (18,5-24,9 kg/m2)
  • Testtömeg <70 kg
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vérszegénység (Hb < 80 g/l)
  • Emelkedett CRP >10,0 mg/L
  • Bármilyen anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri vese- vagy krónikus betegség, mint például cukorbetegség, veseelégtelenség, májműködési zavar, hepatitis, magas vérnyomás, rák vagy szív- és érrendszeri betegségek (a résztvevők saját bevallása szerint)
  • Folyamatos/hosszú távú gyógyszerszedés a vizsgálat teljes ideje alatt (a fogamzásgátlók kivételével)
  • Ásványianyag- és vitamin-kiegészítők fogyasztása az első kiegészítést megelőző 2 héten belül, beleértve a pre- és vagy probiotikum-kiegészítőket (kivéve az életkultúrával rendelkező ételeket és italokat, mint a joghurt, a nyerstej sajt és a kombucha)
  • Vérátömlesztés, véradás vagy jelentős vérveszteség (baleset, műtét) az elmúlt 4 hónapban
  • Vérvételi nehézségek
  • Antibiotikum-használat az elmúlt hónapban
  • Ismert túlérzékenység az adott mennyiségű vas-kiegészítőkkel, GOS-szal vagy laktózzal szemben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
  • A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: Fogamzóképes korú női résztvevők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak és nem hajlandók folytatni az orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt, vagy akik egyedi esetekben nem alkalmaznak más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak tartott módszert
  • Ismert vagy feltételezett szabályszegés, kábítószerrel vagy alkohollal (napi 2-nél több itallal) való visszaélés -
  • Dohányzók (> 1 cigaretta hetente)
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, önbevallott pszichés zavarai stb
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vas-fumarát
vasat vas-fumarátnak neveztek
vasat vas-fumarátnak neveztek
Kísérleti: vas-fumarát és GOS
jelzett vasfumarát + prebiotikumok
vas-fumarát + galakto-oligoszacharidokként jelölt vas
Kísérleti: vas-szulfát és GOS
jelzett vas-szulfát + prebiotikumok
vas-szulfátként + galakto-oligoszacharidokként jelölt vas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
frakcionált vas felszívódás
Időkeret: 2 hónap
A frakcionált vasabszorpciót az összegyűjtött vérminták vasizotóp-arányainak eltolódása alapján számítjuk ki több izotóppal jelölt vas-kiegészítő beadása után (0., 2., 16., 18., 20., 37., 39., 41. nap). Frakcionális vasabszorpció a természetben előforduló vasformák vörösvértest-beépüléseként mérjük, különböző tömegű vas-kiegészítők jelölésére.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel