- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03325270
A prebiotikumok hatása a vas felszívódására alacsony vaskészlettel rendelkező nőknél (Fe_GOS_1)
Indoklás:
A WHO szerint a vashiány még mindig a leggyakoribb és legelterjedtebb táplálkozási zavar a világon. A jelenlegi vas-kiegészítőknek korlátozottak a biológiai hozzáférhetősége és tolerálhatósága. A prebiotikus rostok, mint például a galakto-oligoszacharidok (GOS), szelektíven fokozzák a hasznos vastagbélbaktériumok növekedését. A prebiotikumok általában fokozzák a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) termelődését, és ezáltal csökkentik a luminális pH-t. A vastagbél pH-értékének csökkentésén keresztül a prebiotikumok fokozhatják az ásványi anyagok, például a kalcium és a magnézium felszívódását, és a feltételezések szerint a vas felszívódását is javíthatják.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a vaskiegészítőhöz hozzáadott GOS milyen hatással van a vas felszívódására vasszegény, egészséges, normál testsúlyú nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vashiány még mindig a leggyakoribb és legelterjedtebb táplálkozási rendellenesség a világon a WHO szerint. Nemcsak a fejlődő világban, hanem az iparosodott országokban is nagyszámú nőt és gyermeket érint. A jelenlegi becslések szerint 2 milliárd ember, vagyis a világ népességének körülbelül 30%-a vérszegény, ennek körülbelül 50%-át vashiány okozza. Az iparosodott országokban a személyazonosság továbbra is közegészségügyi probléma a fiatal nők körében, és az Egyesült Államokban a 12 és 49 év közötti nők 16%-át érinti.
A WHO a vaspótlást javasolta a vas állapotának javítására különböző korú és kockázati csoportokban. A vaspótlás praktikus lehet a magas kockázatú csoportok, például a terhes nők számára, és hatékonynak bizonyult a nők hemoglobinszintjének növelésében. A kiegészítőkből származó vas felszívódása azonban általában alacsony, és az epigasztrikus mellékhatások csökkentik a megfelelést. A vashiány és a vérszegénység globális terhe miatt sürgősen szükség van olyan javított termékekre, amelyek jobb felszívódást tesznek lehetővé és csökkentik a mellékhatásokat.
A vashiány kezelésének előnyben részesített módja a célzott vaspótlás a magas kockázatú csoportokban. Az ajánlás azonban az, hogy a vas-kiegészítőket étkezéstől távol fogyasszuk a biológiai hozzáférhetőség növelése érdekében, ami gyakran émelygést és epigasztrikus fájdalmat okoz, és ezáltal csökkenti a megfelelést. Élelmiszerrel együtt a legtöbb táplálékkiegészítő biológiai hozzáférhetősége körülbelül kétharmadával csökken. Így sok fel nem szívódott vas kerül a vastagbélbe, ahol növelheti az enteropatogének mennyiségét.
A prebiotikus rostok, mint például a galakto-oligoszacharidok (GOS), szelektíven fokozzák a hasznos vastagbélbaktériumok növekedését. A GOS-t enzimatikusan laktózból állítják elő, és különböző szerkezetű glükóz- és galaktóz-alapú di- és oligoszacharidok keveréke, és úgy tűnik, hogy a Bifidobacterium spp.-vel szemben más prebiotikumokhoz képest megnövekedett szelektivitással rendelkeznek. A prebiotikumok általában fokozzák a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) termelését, és ezáltal csökkentik a luminális pH-t, ami csökkentheti az enteropatogének növekedését. A vastagbél pH-értékének csökkentésén keresztül a prebiotikumok fokozhatják az ásványi anyagok, például a kalcium és a magnézium felszívódását, és azt javasolták, hogy potenciálisan javítsák a vas felszívódását azáltal, hogy a vas(III) vasat vas(II)vá redukálják a vastagbélben. Annak ellenére, hogy a vastagbélből történő felszívódás minimális az egészséges emberek nyombélben történő felszívódásához képest, vashiányban vagy vérszegénységben fontosabbá válhat, amint azt állatkísérletek igazolták.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a vaskiegészítőhöz hozzáadott GOS milyen hatással van a vas felszívódására vasszegény, egészséges, normál testsúlyú nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8092
- ETH Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 18-45 éves
- SF szint <20 µg/L
- Normál testtömeg-index (18,5-24,9 kg/m2)
- Testtömeg <70 kg
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérszegénység (Hb < 80 g/l)
- Emelkedett CRP >10,0 mg/L
- Bármilyen anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri vese- vagy krónikus betegség, mint például cukorbetegség, veseelégtelenség, májműködési zavar, hepatitis, magas vérnyomás, rák vagy szív- és érrendszeri betegségek (a résztvevők saját bevallása szerint)
- Folyamatos/hosszú távú gyógyszerszedés a vizsgálat teljes ideje alatt (a fogamzásgátlók kivételével)
- Ásványianyag- és vitamin-kiegészítők fogyasztása az első kiegészítést megelőző 2 héten belül, beleértve a pre- és vagy probiotikum-kiegészítőket (kivéve az életkultúrával rendelkező ételeket és italokat, mint a joghurt, a nyerstej sajt és a kombucha)
- Vérátömlesztés, véradás vagy jelentős vérveszteség (baleset, műtét) az elmúlt 4 hónapban
- Vérvételi nehézségek
- Antibiotikum-használat az elmúlt hónapban
- Ismert túlérzékenység az adott mennyiségű vas-kiegészítőkkel, GOS-szal vagy laktózzal szemben
- Terhes vagy szoptató nők
- Nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
- A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: Fogamzóképes korú női résztvevők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak és nem hajlandók folytatni az orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt, vagy akik egyedi esetekben nem alkalmaznak más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak tartott módszert
- Ismert vagy feltételezett szabályszegés, kábítószerrel vagy alkohollal (napi 2-nél több itallal) való visszaélés -
- Dohányzók (> 1 cigaretta hetente)
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, önbevallott pszichés zavarai stb
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vas-fumarát
vasat vas-fumarátnak neveztek
|
vasat vas-fumarátnak neveztek
|
|
Kísérleti: vas-fumarát és GOS
jelzett vasfumarát + prebiotikumok
|
vas-fumarát + galakto-oligoszacharidokként jelölt vas
|
|
Kísérleti: vas-szulfát és GOS
jelzett vas-szulfát + prebiotikumok
|
vas-szulfátként + galakto-oligoszacharidokként jelölt vas
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
frakcionált vas felszívódás
Időkeret: 2 hónap
|
A frakcionált vasabszorpciót az összegyűjtött vérminták vasizotóp-arányainak eltolódása alapján számítjuk ki több izotóppal jelölt vas-kiegészítő beadása után (0., 2., 16., 18., 20., 37., 39., 41. nap). Frakcionális vasabszorpció a természetben előforduló vasformák vörösvértest-beépüléseként mérjük, különböző tömegű vas-kiegészítők jelölésére.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fe_GOS_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .