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Efeito dos prebióticos na absorção de ferro em mulheres com baixos estoques de ferro (Fe_GOS_1)

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Justificativa:

Segundo a OMS, a deficiência de ferro ainda é o distúrbio nutricional mais comum e difundido no mundo. Os suplementos de ferro atuais têm limitações em termos de biodisponibilidade e tolerabilidade. Fibras prebióticas, como galacto-oligossacarídeos (GOS), aumentam seletivamente o crescimento de bactérias colônicas benéficas. Os prebióticos em geral aumentam a produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) e, assim, diminuem o pH luminal. Através da redução do pH colônico, os prebióticos podem aumentar a absorção de minerais, como cálcio e magnésio, e também podem melhorar potencialmente a absorção de ferro.

O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da adição de GOS a um suplemento de ferro na absorção de ferro em mulheres com depleção de ferro, saudáveis ​​e com peso normal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência de ferro ainda é o distúrbio nutricional mais comum e difundido no mundo, de acordo com a OMS. Não afeta apenas um grande número de mulheres e crianças no mundo em desenvolvimento, mas também nos países industrializados. A estimativa atual é de que 2 bilhões de pessoas, ou cerca de 30% da população mundial, são anêmicas, das quais cerca de 50% são causadas por deficiência de ferro. Nos países industrializados, a DI continua sendo um problema de saúde pública em mulheres jovens, afetando 16% das mulheres entre 12 e 49 anos nos Estados Unidos.

A suplementação de ferro tem sido recomendada pela OMS como uma abordagem para melhorar o status de ferro em grupos de risco e idade variados. A suplementação de ferro pode ser prática para grupos de alto risco, como mulheres grávidas, e tem se mostrado eficaz para aumentar os níveis de hemoglobina em mulheres. No entanto, a absorção de ferro dos suplementos geralmente é baixa e os efeitos colaterais epigástricos reduzem a adesão. Com a alta carga global de deficiência de ferro e anemia, produtos melhorados que permitem uma melhor absorção e reduzem os efeitos colaterais são urgentemente necessários.

A suplementação de ferro direcionada em grupos de alto risco é a maneira preferida de tratar a deficiência de ferro. No entanto, a recomendação é consumir suplementos de ferro longe dos alimentos, a fim de aumentar a biodisponibilidade, o que geralmente causa náuseas e dor epigástrica e, portanto, reduz a adesão. Tomados juntamente com alimentos, a biodisponibilidade da maioria dos suplementos é reduzida em cerca de dois terços. Assim, muito ferro não absorvido passa para o cólon, onde pode aumentar a abundância de enteropatógenos.

Fibras prebióticas, como galacto-oligossacarídeos (GOS), aumentam seletivamente o crescimento de bactérias colônicas benéficas. Os GOS são produzidos enzimaticamente a partir da lactose e são uma mistura de di e oligossacarídeos à base de glicose e galactose de estrutura variável e parecem ter uma seletividade aumentada para Bifidobacterium spp em comparação com outros prebióticos. Os prebióticos em geral aumentam a produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) e, assim, diminuem o pH luminal, o que pode reduzir o crescimento de enteropatógenos. Através da redução do pH colônico, os prebióticos podem aumentar a absorção de minerais como cálcio e magnésio e foram propostos para melhorar potencialmente a absorção de ferro, reduzindo ferro férrico a ferroso no cólon. Embora a absorção colônica seja mínima em comparação com a absorção no duodeno em humanos saudáveis, ela pode se tornar mais importante na deficiência de ferro ou anemia, conforme demonstrado em estudos com animais.

O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da adição de GOS a um suplemento de ferro na absorção de ferro em mulheres com depleção de ferro, saudáveis ​​e com peso normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8092
        • ETH Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, 18 a 45 anos
  • Níveis de SF <20 µg/L
  • Índice de massa corporal normal (18,5-24,9 kg/m2)
  • Peso corporal <70 kg
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Anemia grave (Hb < 80 g/L)
  • PCR elevada >10,0 mg/L
  • Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, renal ou crônica, como diabetes, insuficiência renal, disfunção hepática, hepatite, hipertensão, câncer ou doenças cardiovasculares (conforme depoimento do próprio participante)
  • Uso contínuo/longo prazo de medicamentos durante todo o estudo (exceto contraceptivos)
  • Consumo de suplementos minerais e vitamínicos dentro de 2 semanas antes da primeira administração do suplemento, incluindo suplementos pré e/ou probióticos (excluindo alimentos e bebidas com culturas vivas, como iogurte, queijo de leite cru e kombucha)
  • Transfusão de sangue, doação de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) nos últimos 4 meses
  • Dificuldades com a coleta de sangue
  • Uso de antibióticos no último mês
  • Hipersensibilidade conhecida a suplementos de ferro na quantidade indicada, GOS ou lactose
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Mulheres que pretendem engravidar durante o estudo
  • Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estão usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool (mais de 2 drinques/dia) -
  • Fumantes (> 1 cigarro por semana)
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos auto-relatados, etc. do participante
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fumarato ferroso
ferro rotulado como fumarato ferroso
ferro rotulado como fumarato ferroso
Experimental: fumarato ferroso e GOS
fumarato ferroso marcado + prebióticos
ferro marcado como fumarato ferroso + galacto-oligossacarídeos
Experimental: sulfato ferroso e GOS
sulfato ferroso rotulado + prebióticos
ferro marcado como Sulfato Ferroso + galacto-oligossacarídeos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
absorção fracionada de ferro
Prazo: 2 meses
A absorção fracionada de ferro será calculada com base na mudança das proporções de isótopos de ferro nas amostras de sangue coletadas após a administração de vários suplementos de ferro marcados isotopicamente (dias 0, 2 16, 18, 20, 37, 39, 41). Absorção fracionada de ferro será medida como a incorporação eritrocitária das formas naturais de ferro com diferentes massas usadas para rotular os suplementos de ferro.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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