- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03325270
Efeito dos prebióticos na absorção de ferro em mulheres com baixos estoques de ferro (Fe_GOS_1)
Justificativa:
Segundo a OMS, a deficiência de ferro ainda é o distúrbio nutricional mais comum e difundido no mundo. Os suplementos de ferro atuais têm limitações em termos de biodisponibilidade e tolerabilidade. Fibras prebióticas, como galacto-oligossacarídeos (GOS), aumentam seletivamente o crescimento de bactérias colônicas benéficas. Os prebióticos em geral aumentam a produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) e, assim, diminuem o pH luminal. Através da redução do pH colônico, os prebióticos podem aumentar a absorção de minerais, como cálcio e magnésio, e também podem melhorar potencialmente a absorção de ferro.
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da adição de GOS a um suplemento de ferro na absorção de ferro em mulheres com depleção de ferro, saudáveis e com peso normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A deficiência de ferro ainda é o distúrbio nutricional mais comum e difundido no mundo, de acordo com a OMS. Não afeta apenas um grande número de mulheres e crianças no mundo em desenvolvimento, mas também nos países industrializados. A estimativa atual é de que 2 bilhões de pessoas, ou cerca de 30% da população mundial, são anêmicas, das quais cerca de 50% são causadas por deficiência de ferro. Nos países industrializados, a DI continua sendo um problema de saúde pública em mulheres jovens, afetando 16% das mulheres entre 12 e 49 anos nos Estados Unidos.
A suplementação de ferro tem sido recomendada pela OMS como uma abordagem para melhorar o status de ferro em grupos de risco e idade variados. A suplementação de ferro pode ser prática para grupos de alto risco, como mulheres grávidas, e tem se mostrado eficaz para aumentar os níveis de hemoglobina em mulheres. No entanto, a absorção de ferro dos suplementos geralmente é baixa e os efeitos colaterais epigástricos reduzem a adesão. Com a alta carga global de deficiência de ferro e anemia, produtos melhorados que permitem uma melhor absorção e reduzem os efeitos colaterais são urgentemente necessários.
A suplementação de ferro direcionada em grupos de alto risco é a maneira preferida de tratar a deficiência de ferro. No entanto, a recomendação é consumir suplementos de ferro longe dos alimentos, a fim de aumentar a biodisponibilidade, o que geralmente causa náuseas e dor epigástrica e, portanto, reduz a adesão. Tomados juntamente com alimentos, a biodisponibilidade da maioria dos suplementos é reduzida em cerca de dois terços. Assim, muito ferro não absorvido passa para o cólon, onde pode aumentar a abundância de enteropatógenos.
Fibras prebióticas, como galacto-oligossacarídeos (GOS), aumentam seletivamente o crescimento de bactérias colônicas benéficas. Os GOS são produzidos enzimaticamente a partir da lactose e são uma mistura de di e oligossacarídeos à base de glicose e galactose de estrutura variável e parecem ter uma seletividade aumentada para Bifidobacterium spp em comparação com outros prebióticos. Os prebióticos em geral aumentam a produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) e, assim, diminuem o pH luminal, o que pode reduzir o crescimento de enteropatógenos. Através da redução do pH colônico, os prebióticos podem aumentar a absorção de minerais como cálcio e magnésio e foram propostos para melhorar potencialmente a absorção de ferro, reduzindo ferro férrico a ferroso no cólon. Embora a absorção colônica seja mínima em comparação com a absorção no duodeno em humanos saudáveis, ela pode se tornar mais importante na deficiência de ferro ou anemia, conforme demonstrado em estudos com animais.
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da adição de GOS a um suplemento de ferro na absorção de ferro em mulheres com depleção de ferro, saudáveis e com peso normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Zurich, Suíça, 8092
- ETH Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, 18 a 45 anos
- Níveis de SF <20 µg/L
- Índice de massa corporal normal (18,5-24,9 kg/m2)
- Peso corporal <70 kg
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Anemia grave (Hb < 80 g/L)
- PCR elevada >10,0 mg/L
- Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, renal ou crônica, como diabetes, insuficiência renal, disfunção hepática, hepatite, hipertensão, câncer ou doenças cardiovasculares (conforme depoimento do próprio participante)
- Uso contínuo/longo prazo de medicamentos durante todo o estudo (exceto contraceptivos)
- Consumo de suplementos minerais e vitamínicos dentro de 2 semanas antes da primeira administração do suplemento, incluindo suplementos pré e/ou probióticos (excluindo alimentos e bebidas com culturas vivas, como iogurte, queijo de leite cru e kombucha)
- Transfusão de sangue, doação de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) nos últimos 4 meses
- Dificuldades com a coleta de sangue
- Uso de antibióticos no último mês
- Hipersensibilidade conhecida a suplementos de ferro na quantidade indicada, GOS ou lactose
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Mulheres que pretendem engravidar durante o estudo
- Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estão usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool (mais de 2 drinques/dia) -
- Fumantes (> 1 cigarro por semana)
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos auto-relatados, etc. do participante
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fumarato ferroso
ferro rotulado como fumarato ferroso
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ferro rotulado como fumarato ferroso
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Experimental: fumarato ferroso e GOS
fumarato ferroso marcado + prebióticos
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ferro marcado como fumarato ferroso + galacto-oligossacarídeos
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Experimental: sulfato ferroso e GOS
sulfato ferroso rotulado + prebióticos
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ferro marcado como Sulfato Ferroso + galacto-oligossacarídeos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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absorção fracionada de ferro
Prazo: 2 meses
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A absorção fracionada de ferro será calculada com base na mudança das proporções de isótopos de ferro nas amostras de sangue coletadas após a administração de vários suplementos de ferro marcados isotopicamente (dias 0, 2 16, 18, 20, 37, 39, 41). Absorção fracionada de ferro será medida como a incorporação eritrocitária das formas naturais de ferro com diferentes massas usadas para rotular os suplementos de ferro.
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2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fe_GOS_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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