Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præbiotika på jernabsorption hos kvinder med lavt jernlag (Fe_GOS_1)

15. januar 2019 opdateret af: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Begrundelse:

Ifølge WHO er jernmangel stadig den mest almindelige og udbredte ernæringsforstyrrelse i verden. Nuværende jerntilskud har begrænsninger med hensyn til biotilgængelighed og tolerabilitet. Præbiotiske fibre, såsom galacto-oligosaccharider (GOS), øger selektivt væksten af ​​gavnlige tarmbakterier. Præbiotika øger generelt produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og reducerer derved luminal pH. Gennem reduktionen i colon-pH kan præbiotika forbedre absorptionen af ​​mineraler som calcium og magnesium, og de er blevet foreslået for potentielt også at forbedre jernabsorptionen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en tilsætning af GOS til et jerntilskud på jernoptagelse hos sunde, normalvægtige kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel er stadig den mest almindelige og udbredte ernæringsforstyrrelse i verden ifølge WHO. Det påvirker ikke kun et stort antal kvinder og børn i udviklingslandene, men også i industrialiserede lande. Det nuværende skøn er, at 2 milliarder mennesker, eller omkring 30 % af verdens befolkning, er anæmiske, hvoraf omkring 50 % er forårsaget af jernmangel. I industrialiserede lande er ID fortsat et folkesundhedsproblem hos unge kvinder, hvilket påvirker 16 % af kvinder i alderen 12-49 år i USA.

Jerntilskud er blevet anbefalet af WHO som en tilgang til at forbedre jernstatus i forskellige alders- og risikogrupper. Jerntilskud kan være praktisk for højrisikogrupper såsom gravide kvinder og har vist sig effektivt til at øge hæmoglobinniveauet hos kvinder. Imidlertid er jernoptagelsen fra kosttilskud generelt lav, og epigastriske bivirkninger reducerer compliance. Med den høje globale byrde af jernmangel og anæmi er der et presserende behov for forbedrede produkter, som tillader bedre absorption og reducerer bivirkninger.

Målrettet jerntilskud i højrisikogrupper er den foretrukne måde at behandle jernmangel på. Anbefalingen er dog at indtage jerntilskud væk fra maden for at øge biotilgængeligheden, hvilket ofte forårsager kvalme og epigastriske smerter og dermed reducerer compliance. Taget sammen med mad reduceres biotilgængeligheden af ​​de fleste kosttilskud med omkring to tredjedele. En masse uabsorberet jern passerer således ind i tyktarmen, hvor det kan øge mængden af ​​enteropatogener.

Præbiotiske fibre, såsom galacto-oligosaccharider (GOS), øger selektivt væksten af ​​gavnlige tarmbakterier. GOS er enzymatisk fremstillet af laktose og er en blanding af glukose- og galactosebaserede di- og oligosaccharider med varierende struktur og synes at have en øget selektivitet over for Bifidobacterium spp i forhold til andre præbiotika. Præbiotika øger generelt produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og reducerer derved luminal pH, hvilket kan reducere væksten af ​​enteropatogener. Gennem reduktionen i colon-pH kan præbiotika forbedre absorptionen af ​​mineraler som calcium og magnesium, og de er blevet foreslået for potentielt at forbedre jernabsorptionen ved at reducere jern til jernholdigt jern i tyktarmen. Selvom tyktarmsabsorption er minimal sammenlignet med absorption i tolvfingertarmen hos raske mennesker, kan det blive vigtigere ved jernmangel eller anæmi, som vist i dyreforsøg.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en tilsætning af GOS til et jerntilskud på jernoptagelse hos sunde, normalvægtige kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 til 45 år
  • SF-niveauer <20 µg/L
  • Normalt kropsmasseindeks (18,5-24,9 kg/m2)
  • Kropsvægt <70 kg
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (Hb < 80 g/L)
  • Forhøjet CRP >10,0 mg/L
  • Enhver metabolisk, gastrointestinal nyre- eller kronisk sygdom såsom diabetes, nyresvigt, leverdysfunktion, hepatitis, hypertension, cancer eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes eget udsagn)
  • Kontinuerlig/langvarig brug af medicin under hele undersøgelserne (undtagen præventionsmidler)
  • Indtagelse af mineral- og vitamintilskud inden for 2 uger før 1. tilskudsadministration, inklusive præ- og probiotikatilskud (undtagen fødevarer og drikkevarer med livskulturer såsom yoghurt, råmælksost og kombucha)
  • Blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 4 måneder
  • Vanskeligheder med blodprøvetagning
  • Brug af antibiotika den seneste måned
  • Kendt overfølsomhed over for jerntilskud i den givne mængde, GOS eller laktose
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug (mere end 2 drinks/dag) -
  • Rygere (> 1 cigaret om ugen)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, selvrapporterede psykiske lidelser osv. hos deltageren
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: jernholdigt fumarat
mærket jern som jernholdig fumarat
mærket jern som jernholdig fumarat
Eksperimentel: jernholdig fumarat og GOS
mærket jernholdig fumarat + præbiotika
mærket jern som ferrofumarat + galacto-oligosaccharider
Eksperimentel: jernsulfat og GOS
mærket jernsulfat + præbiotika
mærket jern som ferrosulfat + galacto-oligosaccharider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fraktioneret jernabsorption
Tidsramme: 2 måneder
Fraktioneret jernabsorption vil blive beregnet ud fra ændringen af ​​jernisotopforholdene i de indsamlede blodprøver efter administration af flere isotopmærkede jerntilskud (dage 0, 2 16, 18, 20, 37, 39, 41). Fraktioneret jernabsorption vil blive målt som erytrocyt-inkorporering af de naturligt forekommende jernformer med forskellige masser, der bruges til at mærke jerntilskuddene.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med mærket jernholdig fumarat

Abonner