- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03325270
Virkning af præbiotika på jernabsorption hos kvinder med lavt jernlag (Fe_GOS_1)
Begrundelse:
Ifølge WHO er jernmangel stadig den mest almindelige og udbredte ernæringsforstyrrelse i verden. Nuværende jerntilskud har begrænsninger med hensyn til biotilgængelighed og tolerabilitet. Præbiotiske fibre, såsom galacto-oligosaccharider (GOS), øger selektivt væksten af gavnlige tarmbakterier. Præbiotika øger generelt produktionen af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og reducerer derved luminal pH. Gennem reduktionen i colon-pH kan præbiotika forbedre absorptionen af mineraler som calcium og magnesium, og de er blevet foreslået for potentielt også at forbedre jernabsorptionen.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en tilsætning af GOS til et jerntilskud på jernoptagelse hos sunde, normalvægtige kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Jernmangel er stadig den mest almindelige og udbredte ernæringsforstyrrelse i verden ifølge WHO. Det påvirker ikke kun et stort antal kvinder og børn i udviklingslandene, men også i industrialiserede lande. Det nuværende skøn er, at 2 milliarder mennesker, eller omkring 30 % af verdens befolkning, er anæmiske, hvoraf omkring 50 % er forårsaget af jernmangel. I industrialiserede lande er ID fortsat et folkesundhedsproblem hos unge kvinder, hvilket påvirker 16 % af kvinder i alderen 12-49 år i USA.
Jerntilskud er blevet anbefalet af WHO som en tilgang til at forbedre jernstatus i forskellige alders- og risikogrupper. Jerntilskud kan være praktisk for højrisikogrupper såsom gravide kvinder og har vist sig effektivt til at øge hæmoglobinniveauet hos kvinder. Imidlertid er jernoptagelsen fra kosttilskud generelt lav, og epigastriske bivirkninger reducerer compliance. Med den høje globale byrde af jernmangel og anæmi er der et presserende behov for forbedrede produkter, som tillader bedre absorption og reducerer bivirkninger.
Målrettet jerntilskud i højrisikogrupper er den foretrukne måde at behandle jernmangel på. Anbefalingen er dog at indtage jerntilskud væk fra maden for at øge biotilgængeligheden, hvilket ofte forårsager kvalme og epigastriske smerter og dermed reducerer compliance. Taget sammen med mad reduceres biotilgængeligheden af de fleste kosttilskud med omkring to tredjedele. En masse uabsorberet jern passerer således ind i tyktarmen, hvor det kan øge mængden af enteropatogener.
Præbiotiske fibre, såsom galacto-oligosaccharider (GOS), øger selektivt væksten af gavnlige tarmbakterier. GOS er enzymatisk fremstillet af laktose og er en blanding af glukose- og galactosebaserede di- og oligosaccharider med varierende struktur og synes at have en øget selektivitet over for Bifidobacterium spp i forhold til andre præbiotika. Præbiotika øger generelt produktionen af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og reducerer derved luminal pH, hvilket kan reducere væksten af enteropatogener. Gennem reduktionen i colon-pH kan præbiotika forbedre absorptionen af mineraler som calcium og magnesium, og de er blevet foreslået for potentielt at forbedre jernabsorptionen ved at reducere jern til jernholdigt jern i tyktarmen. Selvom tyktarmsabsorption er minimal sammenlignet med absorption i tolvfingertarmen hos raske mennesker, kan det blive vigtigere ved jernmangel eller anæmi, som vist i dyreforsøg.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en tilsætning af GOS til et jerntilskud på jernoptagelse hos sunde, normalvægtige kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18 til 45 år
- SF-niveauer <20 µg/L
- Normalt kropsmasseindeks (18,5-24,9 kg/m2)
- Kropsvægt <70 kg
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anæmi (Hb < 80 g/L)
- Forhøjet CRP >10,0 mg/L
- Enhver metabolisk, gastrointestinal nyre- eller kronisk sygdom såsom diabetes, nyresvigt, leverdysfunktion, hepatitis, hypertension, cancer eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes eget udsagn)
- Kontinuerlig/langvarig brug af medicin under hele undersøgelserne (undtagen præventionsmidler)
- Indtagelse af mineral- og vitamintilskud inden for 2 uger før 1. tilskudsadministration, inklusive præ- og probiotikatilskud (undtagen fødevarer og drikkevarer med livskulturer såsom yoghurt, råmælksost og kombucha)
- Blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 4 måneder
- Vanskeligheder med blodprøvetagning
- Brug af antibiotika den seneste måned
- Kendt overfølsomhed over for jerntilskud i den givne mængde, GOS eller laktose
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug (mere end 2 drinks/dag) -
- Rygere (> 1 cigaret om ugen)
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, selvrapporterede psykiske lidelser osv. hos deltageren
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: jernholdigt fumarat
mærket jern som jernholdig fumarat
|
mærket jern som jernholdig fumarat
|
|
Eksperimentel: jernholdig fumarat og GOS
mærket jernholdig fumarat + præbiotika
|
mærket jern som ferrofumarat + galacto-oligosaccharider
|
|
Eksperimentel: jernsulfat og GOS
mærket jernsulfat + præbiotika
|
mærket jern som ferrosulfat + galacto-oligosaccharider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fraktioneret jernabsorption
Tidsramme: 2 måneder
|
Fraktioneret jernabsorption vil blive beregnet ud fra ændringen af jernisotopforholdene i de indsamlede blodprøver efter administration af flere isotopmærkede jerntilskud (dage 0, 2 16, 18, 20, 37, 39, 41). Fraktioneret jernabsorption vil blive målt som erytrocyt-inkorporering af de naturligt forekommende jernformer med forskellige masser, der bruges til at mærke jerntilskuddene.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fe_GOS_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med mærket jernholdig fumarat
-
University of NebraskaRekrutteringPerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Perifer arteriel okklusiv sygdom | Perifer arteriesygdomForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; University Children's Hospital, Zurich; Jomo Kenyatta...Afsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringNyretransplantation | Forsinket graftfunktionKina
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation Trust; Rosetrees TrustRekrutteringSkizofreni lidelserDet Forenede Kongerige
-
University Health Network, TorontoAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Tilbagefaldende kræft | Ildfast kræftCanada
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Galapagos NVAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetLivmoderhalskræft | Anæmi | Livmoderhalskræft | LivmoderkræftCanada
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein VitamineAfsluttet