- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03325270
Effetto dei prebiotici sull'assorbimento del ferro nelle donne con scarse riserve di ferro (Fe_GOS_1)
Fondamento logico:
Secondo l'OMS, la carenza di ferro è ancora il disturbo nutrizionale più comune e diffuso al mondo. Gli attuali integratori di ferro hanno limitazioni in termini di biodisponibilità e tollerabilità. Le fibre prebiotiche, come i galatto-oligosaccaridi (GOS), migliorano selettivamente la crescita dei batteri benefici del colon. I prebiotici in generale aumentano la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) e quindi diminuiscono il pH luminale. Attraverso la riduzione del pH del colon, i prebiotici possono migliorare l'assorbimento di minerali come calcio e magnesio e sono stati proposti per migliorare potenzialmente anche l'assorbimento del ferro.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto di un'aggiunta di GOS a un integratore di ferro sull'assorbimento del ferro in donne di peso normale, sane e con carenza di ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carenza di ferro è ancora il disturbo nutrizionale più comune e diffuso al mondo secondo l'OMS. Non colpisce solo un gran numero di donne e bambini nel mondo in via di sviluppo, ma anche nei paesi industrializzati. La stima attuale è che 2 miliardi di persone, ovvero circa il 30% della popolazione mondiale, siano anemiche, di cui circa il 50% è causato da carenza di ferro. Nei paesi industrializzati, l'ID rimane un problema di salute pubblica nelle giovani donne, colpendo il 16% delle donne di età compresa tra 12 e 49 anni negli Stati Uniti.
L'integrazione di ferro è stata raccomandata dall'OMS come approccio per migliorare lo stato del ferro in diversi gruppi di età e di rischio. L'integrazione di ferro può essere pratica per i gruppi ad alto rischio come le donne incinte e si è dimostrata efficace per aumentare i livelli di emoglobina nelle donne. Tuttavia, l'assorbimento del ferro dagli integratori è generalmente basso e gli effetti collaterali epigastrici riducono la compliance. Con l'elevato carico globale di carenza di ferro e anemia, sono urgentemente necessari prodotti migliorati che consentano un migliore assorbimento e riducano gli effetti collaterali.
L'integrazione di ferro mirata nei gruppi ad alto rischio è il modo preferito per trattare la carenza di ferro. Tuttavia, la raccomandazione è di consumare integratori di ferro lontano dal cibo in modo da aumentare la biodisponibilità che spesso provoca nausea e dolore epigastrico e quindi riduce la compliance. Presi insieme al cibo, la biodisponibilità della maggior parte degli integratori è ridotta di circa due terzi. Pertanto, molto ferro non assorbito passa nel colon dove può aumentare l'abbondanza di enteropatogeni.
Le fibre prebiotiche, come i galatto-oligosaccaridi (GOS), migliorano selettivamente la crescita dei batteri benefici del colon. I GOS sono prodotti enzimaticamente dal lattosio e sono una miscela di di- e oligosaccaridi a base di glucosio e galattosio di varia struttura e sembrano avere una maggiore selettività nei confronti di Bifidobacterium spp rispetto ad altri prebiotici. I prebiotici in generale aumentano la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) e quindi diminuiscono il pH luminale, che può ridurre la crescita degli enteropatogeni. Attraverso la riduzione del pH del colon, i prebiotici possono migliorare l'assorbimento di minerali come calcio e magnesio e sono stati proposti per migliorare potenzialmente l'assorbimento del ferro, riducendo il ferro ferrico a ferroso nel colon. Anche se l'assorbimento nel colon è minimo rispetto all'assorbimento nel duodeno negli esseri umani sani, può diventare più importante nella carenza di ferro o nell'anemia, come dimostrato negli studi sugli animali.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto di un'aggiunta di GOS a un integratore di ferro sull'assorbimento del ferro in donne di peso normale, sane e con carenza di ferro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Zurich, Svizzera, 8092
- ETH Zurich
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, dai 18 ai 45 anni
- Livelli di SF <20 µg/L
- Indice di massa corporea normale (18,5-24,9 kg/m2)
- Peso corporeo <70 kg
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Anemia grave (Hb < 80 g/L)
- CRP elevata > 10,0 mg/L
- Qualsiasi malattia metabolica, renale gastrointestinale o cronica come diabete, insufficienza renale, disfunzione epatica, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti)
- Uso continuo/a lungo termine di farmaci durante l'intero studio (ad eccezione dei contraccettivi)
- Consumo di integratori minerali e vitaminici nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione di integratori, inclusi integratori pre e/o probiotici (esclusi cibi e bevande con colture vitali come yogurt, formaggio a latte crudo e kombucha)
- Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi
- Difficoltà con il prelievo di sangue
- Uso di antibiotici nell'ultimo mese
- Ipersensibilità nota agli integratori di ferro nella quantità indicata, GOS o lattosio
- Donne in gravidanza o che allattano
- Donne che intendono rimanere incinte durante il corso dello studio
- Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol (più di 2 drink al giorno) -
- Fumatori (> 1 sigaretta a settimana)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici auto-riferiti, ecc. del partecipante
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: fumarato ferroso
ferro etichettato come fumarato ferroso
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ferro etichettato come fumarato ferroso
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Sperimentale: fumarato ferroso e GOS
fumarato ferroso etichettato + prebiotici
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ferro etichettato come fumarato ferroso + galatto-oligosaccaridi
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Sperimentale: solfato ferroso e GOS
solfato ferroso etichettato + prebiotici
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ferro etichettato come solfato ferroso + galatto-oligosaccaridi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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assorbimento frazionato del ferro
Lasso di tempo: Due mesi
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L'assorbimento frazionato del ferro sarà calcolato in base allo spostamento dei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue raccolti dopo la somministrazione di diversi supplementi di ferro marcati isotopicamente (giorni 0, 2 16, 18, 20, 37, 39, 41). sarà misurata l'incorporazione eritrocitaria delle forme di ferro presenti in natura con masse diverse utilizzate per marcare gli integratori di ferro.
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fe_GOS_1
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Prove cliniche su fumarato ferroso etichettato
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Mayo ClinicCompletatoEpilessia focaleStati Uniti
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Ain Shams UniversityCompletatoLattoferrina con gluconato ferroso più superiore del solo gluconato ferroso nel trattamento dell'anemia da carenza di ferroEgitto
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Technical University of MunichCompletato