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Effetto dei prebiotici sull'assorbimento del ferro nelle donne con scarse riserve di ferro (Fe_GOS_1)

15 gennaio 2019 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Fondamento logico:

Secondo l'OMS, la carenza di ferro è ancora il disturbo nutrizionale più comune e diffuso al mondo. Gli attuali integratori di ferro hanno limitazioni in termini di biodisponibilità e tollerabilità. Le fibre prebiotiche, come i galatto-oligosaccaridi (GOS), migliorano selettivamente la crescita dei batteri benefici del colon. I prebiotici in generale aumentano la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) e quindi diminuiscono il pH luminale. Attraverso la riduzione del pH del colon, i prebiotici possono migliorare l'assorbimento di minerali come calcio e magnesio e sono stati proposti per migliorare potenzialmente anche l'assorbimento del ferro.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto di un'aggiunta di GOS a un integratore di ferro sull'assorbimento del ferro in donne di peso normale, sane e con carenza di ferro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro è ancora il disturbo nutrizionale più comune e diffuso al mondo secondo l'OMS. Non colpisce solo un gran numero di donne e bambini nel mondo in via di sviluppo, ma anche nei paesi industrializzati. La stima attuale è che 2 miliardi di persone, ovvero circa il 30% della popolazione mondiale, siano anemiche, di cui circa il 50% è causato da carenza di ferro. Nei paesi industrializzati, l'ID rimane un problema di salute pubblica nelle giovani donne, colpendo il 16% delle donne di età compresa tra 12 e 49 anni negli Stati Uniti.

L'integrazione di ferro è stata raccomandata dall'OMS come approccio per migliorare lo stato del ferro in diversi gruppi di età e di rischio. L'integrazione di ferro può essere pratica per i gruppi ad alto rischio come le donne incinte e si è dimostrata efficace per aumentare i livelli di emoglobina nelle donne. Tuttavia, l'assorbimento del ferro dagli integratori è generalmente basso e gli effetti collaterali epigastrici riducono la compliance. Con l'elevato carico globale di carenza di ferro e anemia, sono urgentemente necessari prodotti migliorati che consentano un migliore assorbimento e riducano gli effetti collaterali.

L'integrazione di ferro mirata nei gruppi ad alto rischio è il modo preferito per trattare la carenza di ferro. Tuttavia, la raccomandazione è di consumare integratori di ferro lontano dal cibo in modo da aumentare la biodisponibilità che spesso provoca nausea e dolore epigastrico e quindi riduce la compliance. Presi insieme al cibo, la biodisponibilità della maggior parte degli integratori è ridotta di circa due terzi. Pertanto, molto ferro non assorbito passa nel colon dove può aumentare l'abbondanza di enteropatogeni.

Le fibre prebiotiche, come i galatto-oligosaccaridi (GOS), migliorano selettivamente la crescita dei batteri benefici del colon. I GOS sono prodotti enzimaticamente dal lattosio e sono una miscela di di- e oligosaccaridi a base di glucosio e galattosio di varia struttura e sembrano avere una maggiore selettività nei confronti di Bifidobacterium spp rispetto ad altri prebiotici. I prebiotici in generale aumentano la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) e quindi diminuiscono il pH luminale, che può ridurre la crescita degli enteropatogeni. Attraverso la riduzione del pH del colon, i prebiotici possono migliorare l'assorbimento di minerali come calcio e magnesio e sono stati proposti per migliorare potenzialmente l'assorbimento del ferro, riducendo il ferro ferrico a ferroso nel colon. Anche se l'assorbimento nel colon è minimo rispetto all'assorbimento nel duodeno negli esseri umani sani, può diventare più importante nella carenza di ferro o nell'anemia, come dimostrato negli studi sugli animali.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto di un'aggiunta di GOS a un integratore di ferro sull'assorbimento del ferro in donne di peso normale, sane e con carenza di ferro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8092
        • ETH Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, dai 18 ai 45 anni
  • Livelli di SF <20 µg/L
  • Indice di massa corporea normale (18,5-24,9 kg/m2)
  • Peso corporeo <70 kg
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (Hb < 80 g/L)
  • CRP elevata > 10,0 mg/L
  • Qualsiasi malattia metabolica, renale gastrointestinale o cronica come diabete, insufficienza renale, disfunzione epatica, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti)
  • Uso continuo/a lungo termine di farmaci durante l'intero studio (ad eccezione dei contraccettivi)
  • Consumo di integratori minerali e vitaminici nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione di integratori, inclusi integratori pre e/o probiotici (esclusi cibi e bevande con colture vitali come yogurt, formaggio a latte crudo e kombucha)
  • Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi
  • Difficoltà con il prelievo di sangue
  • Uso di antibiotici nell'ultimo mese
  • Ipersensibilità nota agli integratori di ferro nella quantità indicata, GOS o lattosio
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Donne che intendono rimanere incinte durante il corso dello studio
  • Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol (più di 2 drink al giorno) -
  • Fumatori (> 1 sigaretta a settimana)
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici auto-riferiti, ecc. del partecipante
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fumarato ferroso
ferro etichettato come fumarato ferroso
ferro etichettato come fumarato ferroso
Sperimentale: fumarato ferroso e GOS
fumarato ferroso etichettato + prebiotici
ferro etichettato come fumarato ferroso + galatto-oligosaccaridi
Sperimentale: solfato ferroso e GOS
solfato ferroso etichettato + prebiotici
ferro etichettato come solfato ferroso + galatto-oligosaccaridi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assorbimento frazionato del ferro
Lasso di tempo: Due mesi
L'assorbimento frazionato del ferro sarà calcolato in base allo spostamento dei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue raccolti dopo la somministrazione di diversi supplementi di ferro marcati isotopicamente (giorni 0, 2 16, 18, 20, 37, 39, 41). sarà misurata l'incorporazione eritrocitaria delle forme di ferro presenti in natura con masse diverse utilizzate per marcare gli integratori di ferro.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fumarato ferroso etichettato

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