- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03325270
Prebioottien vaikutus raudan imeytymiseen naisilla, joilla on vähän rautaa (Fe_GOS_1)
Perustelut:
WHO:n mukaan raudanpuute on edelleen yleisin ja yleisin ravitsemushäiriö maailmassa. Nykyisillä rautalisillä on rajoituksia biologisen hyötyosuuden ja siedettävyyden suhteen. Prebioottiset kuidut, kuten galakto-oligosakkaridit (GOS), lisäävät selektiivisesti hyödyllisten paksusuolen bakteerien kasvua. Prebiootit yleensä lisäävät lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoa ja alentavat siten luminaalista pH:ta. Alentamalla paksusuolen pH:ta prebiootit voivat parantaa kivennäisaineiden, kuten kalsiumin ja magnesiumin, imeytymistä, ja niiden on ehdotettu mahdollisesti parantavan myös raudan imeytymistä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia GOS:n lisäämisen vaikutusta rautalisteeseen raudan imeytymiseen terveillä, normaalipainoisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute on edelleen yleisin ja yleisin ravitsemushäiriö maailmassa WHO:n mukaan. Se ei koske vain suurta määrää naisia ja lapsia kehitysmaissa, vaan myös teollisuusmaissa. Tämänhetkinen arvion mukaan 2 miljardia ihmistä eli noin 30 % maailman väestöstä on anemiaa, joista noin 50 % johtuu raudan puutteesta. Teollisuusmaissa ID on edelleen nuorten naisten kansanterveysongelma, ja se vaikuttaa 16 prosenttiin 12–49-vuotiaista naisista Yhdysvalloissa.
WHO on suositellut raudan käyttöä raudan tilan parantamiseksi eri ikä- ja riskiryhmissä. Rautalisä voi olla käytännöllistä korkean riskin ryhmille, kuten raskaana oleville naisille, ja se on osoittautunut tehokkaaksi lisäämään naisten hemoglobiinitasoa. Raudan imeytyminen ravintolisistä on kuitenkin yleensä alhainen ja ylävatsan sivuvaikutukset vähentävät hoitomyöntyvyyttä. Raudanpuutteen ja anemian aiheuttaman suuren maailmanlaajuisen taakan vuoksi tarvitaan kiireesti parempia tuotteita, jotka mahdollistavat paremman imeytymisen ja vähentävät sivuvaikutuksia.
Kohdennettu raudanlisäys korkean riskin ryhmille on suositeltava tapa hoitaa raudanpuutetta. Suositus on kuitenkin kuluttaa rautalisät erillään ruuasta biologisen hyötyosuuden lisäämiseksi, mikä aiheuttaa usein pahoinvointia ja ylävatsakipua ja siten vähentää hoitomyöntyvyyttä. Yhdessä ruoan kanssa useimpien ravintolisien biologinen hyötyosuus pienenee noin kahdella kolmasosalla. Siten paljon imeytymätöntä rautaa kulkeutuu paksusuoleen, jossa se voi lisätä enteropatogeenien määrää.
Prebioottiset kuidut, kuten galakto-oligosakkaridit (GOS), lisäävät selektiivisesti hyödyllisten paksusuolen bakteerien kasvua. GOS:ia tuotetaan entsymaattisesti laktoosista ja ne ovat seos glukoosi- ja galaktoosipohjaisia di- ja oligosakkarideja, joilla on vaihteleva rakenne, ja niillä näyttää olevan lisääntynyt selektiivisyys Bifidobacterium spp:n suhteen muihin prebiooteihin verrattuna. Prebiootit yleensä lisäävät lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoa ja alentavat siten luminaalista pH:ta, mikä voi vähentää enteropatogeenien kasvua. Alentamalla paksusuolen pH:ta prebiootit voivat tehostaa kivennäisaineiden, kuten kalsiumin ja magnesiumin, imeytymistä, ja niiden on ehdotettu mahdollisesti parantavan raudan imeytymistä vähentämällä rautapitoisuutta paksusuolessa rautametalliksi. Vaikka imeytyminen paksusuolesta on minimaalista verrattuna imeytymiseen pohjukaissuolessa terveillä ihmisillä, se voi tulla tärkeämmäksi raudanpuutteessa tai anemiassa, kuten eläinkokeissa on osoitettu.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia GOS:n lisäämisen vaikutusta rautalisteeseen raudan imeytymiseen terveillä, normaalipainoisilla naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8092
- ETH Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-45 vuotta vanha
- SF-tasot <20 µg/l
- Normaali painoindeksi (18,5-24,9 kg/m2)
- Kehon paino <70 kg
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia (Hb < 80 g/l)
- Kohonnut CRP >10,0 mg/l
- Mikä tahansa aineenvaihdunta, maha-suolikanavan munuaissairaus tai krooninen sairaus, kuten diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, hepatiitti, verenpainetauti, syöpä tai sydän- ja verisuonitaudit (osallistujien oman lausunnon mukaan)
- Jatkuva/pitkäaikainen lääkkeiden käyttö koko tutkimusten ajan (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta)
- Kivennäis- ja vitamiinilisän nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lisäravintoa, mukaan lukien pre- ja tai probioottiset lisäravinteet (pois lukien elintarvikkeet ja juomat, joissa on elävä kulttuuri, kuten jogurtti, raakamaitojuusto ja kombucha)
- Verensiirto, verenluovutus tai merkittävä verenmenetys (onnettomuus, leikkaus) viimeisen 4 kuukauden aikana
- Vaikeudet verinäytteiden ottamisessa
- Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys rautalisäaineille tietyssä määrin, GOS:lle tai laktoosille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin (yli 2 juomaa/päivä) väärinkäyttö -
- Tupakoitsijat (> 1 savuke viikossa)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. johtuen osallistujan kieliongelmista, itse ilmoittamista psykologisista häiriöistä jne
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rautafumaraatti
merkitty rauta rautafumaraatiksi
|
merkitty rauta rautafumaraatiksi
|
|
Kokeellinen: rautafumaraatti ja GOS
leimattu rautafumaraatti + prebiootit
|
leimattu rauta rautafumaraatiksi + galakto-oligosakkarideiksi
|
|
Kokeellinen: rautasulfaatti ja GOS
leimattu rautasulfaatti + prebiootit
|
leimattu rauta rautasulfaatiksi + galakto-oligosakkarideiksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raudan murto-osaabsorptio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Raudan murto-absorptio lasketaan raudan isotooppisuhteiden siirtymän perusteella kerätyissä verinäytteissä useiden isotooppisesti merkittyjen rautaliskien antamisen jälkeen (päivät 0, 2 16, 18, 20, 37, 39, 41). Raudan murto-absorptio mitataan luonnollisesti esiintyvien rautamuotojen erytrosyyttien liittymisenä eri massoilla, joita käytetään rautalisän merkitsemiseen.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fe_GOS_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .