Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebioottien vaikutus raudan imeytymiseen naisilla, joilla on vähän rautaa (Fe_GOS_1)

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Perustelut:

WHO:n mukaan raudanpuute on edelleen yleisin ja yleisin ravitsemushäiriö maailmassa. Nykyisillä rautalisillä on rajoituksia biologisen hyötyosuuden ja siedettävyyden suhteen. Prebioottiset kuidut, kuten galakto-oligosakkaridit (GOS), lisäävät selektiivisesti hyödyllisten paksusuolen bakteerien kasvua. Prebiootit yleensä lisäävät lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoa ja alentavat siten luminaalista pH:ta. Alentamalla paksusuolen pH:ta prebiootit voivat parantaa kivennäisaineiden, kuten kalsiumin ja magnesiumin, imeytymistä, ja niiden on ehdotettu mahdollisesti parantavan myös raudan imeytymistä.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia GOS:n lisäämisen vaikutusta rautalisteeseen raudan imeytymiseen terveillä, normaalipainoisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuute on edelleen yleisin ja yleisin ravitsemushäiriö maailmassa WHO:n mukaan. Se ei koske vain suurta määrää naisia ​​ja lapsia kehitysmaissa, vaan myös teollisuusmaissa. Tämänhetkinen arvion mukaan 2 miljardia ihmistä eli noin 30 % maailman väestöstä on anemiaa, joista noin 50 % johtuu raudan puutteesta. Teollisuusmaissa ID on edelleen nuorten naisten kansanterveysongelma, ja se vaikuttaa 16 prosenttiin 12–49-vuotiaista naisista Yhdysvalloissa.

WHO on suositellut raudan käyttöä raudan tilan parantamiseksi eri ikä- ja riskiryhmissä. Rautalisä voi olla käytännöllistä korkean riskin ryhmille, kuten raskaana oleville naisille, ja se on osoittautunut tehokkaaksi lisäämään naisten hemoglobiinitasoa. Raudan imeytyminen ravintolisistä on kuitenkin yleensä alhainen ja ylävatsan sivuvaikutukset vähentävät hoitomyöntyvyyttä. Raudanpuutteen ja anemian aiheuttaman suuren maailmanlaajuisen taakan vuoksi tarvitaan kiireesti parempia tuotteita, jotka mahdollistavat paremman imeytymisen ja vähentävät sivuvaikutuksia.

Kohdennettu raudanlisäys korkean riskin ryhmille on suositeltava tapa hoitaa raudanpuutetta. Suositus on kuitenkin kuluttaa rautalisät erillään ruuasta biologisen hyötyosuuden lisäämiseksi, mikä aiheuttaa usein pahoinvointia ja ylävatsakipua ja siten vähentää hoitomyöntyvyyttä. Yhdessä ruoan kanssa useimpien ravintolisien biologinen hyötyosuus pienenee noin kahdella kolmasosalla. Siten paljon imeytymätöntä rautaa kulkeutuu paksusuoleen, jossa se voi lisätä enteropatogeenien määrää.

Prebioottiset kuidut, kuten galakto-oligosakkaridit (GOS), lisäävät selektiivisesti hyödyllisten paksusuolen bakteerien kasvua. GOS:ia tuotetaan entsymaattisesti laktoosista ja ne ovat seos glukoosi- ja galaktoosipohjaisia ​​di- ja oligosakkarideja, joilla on vaihteleva rakenne, ja niillä näyttää olevan lisääntynyt selektiivisyys Bifidobacterium spp:n suhteen muihin prebiooteihin verrattuna. Prebiootit yleensä lisäävät lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoa ja alentavat siten luminaalista pH:ta, mikä voi vähentää enteropatogeenien kasvua. Alentamalla paksusuolen pH:ta prebiootit voivat tehostaa kivennäisaineiden, kuten kalsiumin ja magnesiumin, imeytymistä, ja niiden on ehdotettu mahdollisesti parantavan raudan imeytymistä vähentämällä rautapitoisuutta paksusuolessa rautametalliksi. Vaikka imeytyminen paksusuolesta on minimaalista verrattuna imeytymiseen pohjukaissuolessa terveillä ihmisillä, se voi tulla tärkeämmäksi raudanpuutteessa tai anemiassa, kuten eläinkokeissa on osoitettu.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia GOS:n lisäämisen vaikutusta rautalisteeseen raudan imeytymiseen terveillä, normaalipainoisilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, 8092
        • ETH Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 18-45 vuotta vanha
  • SF-tasot <20 µg/l
  • Normaali painoindeksi (18,5-24,9 kg/m2)
  • Kehon paino <70 kg
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea anemia (Hb < 80 g/l)
  • Kohonnut CRP >10,0 mg/l
  • Mikä tahansa aineenvaihdunta, maha-suolikanavan munuaissairaus tai krooninen sairaus, kuten diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, hepatiitti, verenpainetauti, syöpä tai sydän- ja verisuonitaudit (osallistujien oman lausunnon mukaan)
  • Jatkuva/pitkäaikainen lääkkeiden käyttö koko tutkimusten ajan (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta)
  • Kivennäis- ja vitamiinilisän nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lisäravintoa, mukaan lukien pre- ja tai probioottiset lisäravinteet (pois lukien elintarvikkeet ja juomat, joissa on elävä kulttuuri, kuten jogurtti, raakamaitojuusto ja kombucha)
  • Verensiirto, verenluovutus tai merkittävä verenmenetys (onnettomuus, leikkaus) viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Vaikeudet verinäytteiden ottamisessa
  • Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys rautalisäaineille tietyssä määrin, GOS:lle tai laktoosille
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin (yli 2 juomaa/päivä) väärinkäyttö -
  • Tupakoitsijat (> 1 savuke viikossa)
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. johtuen osallistujan kieliongelmista, itse ilmoittamista psykologisista häiriöistä jne
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rautafumaraatti
merkitty rauta rautafumaraatiksi
merkitty rauta rautafumaraatiksi
Kokeellinen: rautafumaraatti ja GOS
leimattu rautafumaraatti + prebiootit
leimattu rauta rautafumaraatiksi + galakto-oligosakkarideiksi
Kokeellinen: rautasulfaatti ja GOS
leimattu rautasulfaatti + prebiootit
leimattu rauta rautasulfaatiksi + galakto-oligosakkarideiksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raudan murto-osaabsorptio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Raudan murto-absorptio lasketaan raudan isotooppisuhteiden siirtymän perusteella kerätyissä verinäytteissä useiden isotooppisesti merkittyjen rautaliskien antamisen jälkeen (päivät 0, 2 16, 18, 20, 37, 39, 41). Raudan murto-absorptio mitataan luonnollisesti esiintyvien rautamuotojen erytrosyyttien liittymisenä eri massoilla, joita käytetään rautalisän merkitsemiseen.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa