- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03325270
Efecto de los prebióticos sobre la absorción de hierro en mujeres con reservas bajas de hierro (Fe_GOS_1)
Razón fundamental:
Según la OMS, la deficiencia de hierro sigue siendo el trastorno nutricional más común y extendido en el mundo. Los suplementos de hierro actuales tienen limitaciones en términos de biodisponibilidad y tolerabilidad. Las fibras prebióticas, como los galacto-oligosacáridos (GOS), mejoran selectivamente el crecimiento de bacterias colónicas beneficiosas. Los prebióticos en general mejoran la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) y, por lo tanto, disminuyen el pH luminal. A través de la reducción del pH del colon, los prebióticos pueden mejorar la absorción de minerales como el calcio y el magnesio y se ha propuesto que también mejoran potencialmente la absorción de hierro.
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la adición de GOS a un suplemento de hierro sobre la absorción de hierro en mujeres sanas, con peso normal y con depleción de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La deficiencia de hierro sigue siendo el trastorno nutricional más común y extendido en el mundo según la OMS. No solo afecta a un gran número de mujeres y niños en el mundo en desarrollo, sino también en los países industrializados. La estimación actual es que 2 mil millones de personas, o alrededor del 30% de la población mundial, están anémicas, de las cuales alrededor del 50% es causada por deficiencia de hierro. En los países industrializados, la DI sigue siendo un problema de salud pública en las mujeres jóvenes y afecta al 16 % de las mujeres entre las edades de 12 y 49 años en los Estados Unidos.
La suplementación con hierro ha sido recomendada por la OMS como un enfoque para mejorar el estado del hierro en diferentes grupos de edad y riesgo. La suplementación con hierro puede ser práctica para grupos de alto riesgo, como las mujeres embarazadas, y se ha demostrado que es eficaz para aumentar los niveles de hemoglobina en las mujeres. Sin embargo, la absorción de hierro de los suplementos es generalmente baja y los efectos secundarios epigástricos reducen el cumplimiento. Con la alta carga global de deficiencia de hierro y anemia, se necesitan con urgencia productos mejorados que permitan una mejor absorción y reduzcan los efectos secundarios.
La suplementación de hierro dirigida en grupos de alto riesgo es la forma preferida de tratar la deficiencia de hierro. Sin embargo, la recomendación es consumir suplementos de hierro lejos de los alimentos para aumentar la biodisponibilidad que a menudo causa náuseas y dolor epigástrico y, por lo tanto, reduce el cumplimiento. Tomados junto con alimentos, la biodisponibilidad de la mayoría de los suplementos se reduce en aproximadamente dos tercios. Por lo tanto, una gran cantidad de hierro no absorbido pasa al colon, donde puede aumentar la abundancia de enteropatógenos.
Las fibras prebióticas, como los galacto-oligosacáridos (GOS), mejoran selectivamente el crecimiento de bacterias colónicas beneficiosas. Los GOS se producen enzimáticamente a partir de la lactosa y son una mezcla de disacáridos y oligosacáridos basados en glucosa y galactosa de estructura variable y parecen tener una mayor selectividad hacia Bifidobacterium spp en comparación con otros prebióticos. Los prebióticos en general mejoran la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) y, por lo tanto, disminuyen el pH luminal, lo que puede reducir el crecimiento de enteropatógenos. A través de la reducción del pH del colon, los prebióticos pueden mejorar la absorción de minerales como el calcio y el magnesio y se ha propuesto que mejoran potencialmente la absorción de hierro al reducir el hierro férrico a ferroso en el colon. Aunque la absorción en el colon es mínima en comparación con la absorción en el duodeno en humanos sanos, puede volverse más importante en la deficiencia de hierro o anemia, como se demostró en estudios con animales.
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la adición de GOS a un suplemento de hierro sobre la absorción de hierro en mujeres sanas, con peso normal y con depleción de hierro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8092
- ETH Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 18 a 45 años
- Niveles de SF <20 µg/L
- Índice de masa corporal normal (18,5-24,9 kg/m2)
- Peso corporal <70 kg
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Anemia severa (Hb < 80 g/L)
- PCR elevada >10,0 mg/L
- Cualquier enfermedad renal metabólica, gastrointestinal o crónica como diabetes, insuficiencia renal, disfunción hepática, hepatitis, hipertensión, cáncer o enfermedades cardiovasculares (según declaración de los propios participantes)
- Uso continuo/a largo plazo de medicación durante todos los estudios (excepto anticonceptivos)
- Consumo de suplementos minerales y vitamínicos en las 2 semanas anteriores a la administración del primer suplemento, incluidos los suplementos de pre y/o probióticos (excluyendo alimentos y bebidas con cultivos vivos como yogur, queso de leche cruda y kombucha)
- Transfusión de sangre, donación de sangre o pérdida significativa de sangre (accidente, cirugía) en los últimos 4 meses
- Dificultades con la toma de muestras de sangre
- Uso de antibióticos en el último mes
- Hipersensibilidad conocida a los suplementos de hierro en la cantidad dada, GOS o lactosa
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no utilizan ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol (más de 2 tragos/día) -
- Fumadores (> 1 cigarrillo por semana)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos autoinformados, etc. del participante
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: fumarato ferroso
hierro etiquetado como fumarato ferroso
|
hierro etiquetado como fumarato ferroso
|
|
Experimental: fumarato ferroso y GOS
fumarato ferroso etiquetado + prebióticos
|
hierro etiquetado como fumarato ferroso + galacto-oligosacáridos
|
|
Experimental: sulfato ferroso y GOS
sulfato ferroso etiquetado + prebióticos
|
hierro etiquetado como sulfato ferroso + galacto-oligosacáridos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
absorción fraccionada de hierro
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La absorción fraccional de hierro se calculará en función del cambio de las proporciones de isótopos de hierro en las muestras de sangre recolectadas después de la administración de varios suplementos de hierro marcados isotópicamente (días 0, 2, 16, 18, 20, 37, 39, 41). Absorción fraccional de hierro se medirá como la incorporación de eritrocitos de las formas de hierro naturales con diferentes masas utilizadas para etiquetar los suplementos de hierro.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fe_GOS_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .