- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03325270
Wirkung von Präbiotika auf die Eisenaufnahme bei Frauen mit niedrigen Eisenspeichern (Fe_GOS_1)
Begründung:
Laut WHO ist Eisenmangel nach wie vor die häufigste und am weitesten verbreitete Ernährungsstörung weltweit. Aktuelle Eisenpräparate haben Einschränkungen in Bezug auf Bioverfügbarkeit und Verträglichkeit. Präbiotische Ballaststoffe wie Galacto-Oligosaccharide (GOS) fördern selektiv das Wachstum nützlicher Dickdarmbakterien. Präbiotika steigern im Allgemeinen die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) und senken dadurch den luminalen pH-Wert. Durch die Senkung des pH-Wertes im Dickdarm können Präbiotika die Aufnahme von Mineralien wie Kalzium und Magnesium verbessern, und es wurde vorgeschlagen, dass sie möglicherweise auch die Eisenaufnahme verbessern.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Zugabe von GOS zu einem Eisenpräparat auf die Eisenaufnahme bei gesunden, normalgewichtigen Frauen mit Eisenmangel zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangel ist laut WHO immer noch die häufigste und am weitesten verbreitete Ernährungsstörung der Welt. Sie betrifft nicht nur eine große Zahl von Frauen und Kindern in Entwicklungsländern, sondern auch in Industrieländern. Die aktuelle Schätzung geht davon aus, dass 2 Milliarden Menschen oder etwa 30 % der Weltbevölkerung an Anämie leiden, von denen etwa 50 % durch Eisenmangel verursacht werden. In den Industrieländern bleibt ID ein öffentliches Gesundheitsproblem bei jungen Frauen, von dem 16 % der Frauen im Alter zwischen 12 und 49 Jahren in den Vereinigten Staaten betroffen sind.
Die Eisenergänzung wurde von der WHO als Ansatz zur Verbesserung des Eisenstatus in verschiedenen Alters- und Risikogruppen empfohlen. Eine Eisenergänzung kann für Risikogruppen wie Schwangere praktisch sein und hat sich zur Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei Frauen als wirksam erwiesen. Die Eisenaufnahme aus Nahrungsergänzungsmitteln ist jedoch im Allgemeinen gering und epigastrische Nebenwirkungen verringern die Compliance. Angesichts der hohen globalen Belastung durch Eisenmangel und Anämie werden dringend verbesserte Produkte benötigt, die eine bessere Absorption ermöglichen und Nebenwirkungen reduzieren.
Eine gezielte Eisensupplementierung bei Hochrisikogruppen ist die bevorzugte Methode zur Behandlung von Eisenmangel. Es wird jedoch empfohlen, Eisenpräparate außerhalb der Nahrung zu konsumieren, um die Bioverfügbarkeit zu erhöhen, was häufig zu Übelkeit und epigastrischen Schmerzen führt und somit die Compliance verringert. Zusammen mit Nahrungsmitteln wird die Bioverfügbarkeit der meisten Nahrungsergänzungsmittel um etwa zwei Drittel reduziert. Dadurch gelangt viel nicht resorbiertes Eisen in den Dickdarm, wo es die Häufigkeit von Enteropathogenen erhöhen kann.
Präbiotische Ballaststoffe wie Galacto-Oligosaccharide (GOS) fördern selektiv das Wachstum nützlicher Dickdarmbakterien. GOS werden enzymatisch aus Lactose hergestellt und sind eine Mischung aus Glucose- und Galactose-basierten Di- und Oligosacchariden unterschiedlicher Struktur und scheinen im Vergleich zu anderen Präbiotika eine erhöhte Selektivität gegenüber Bifidobacterium spp. Präbiotika steigern im Allgemeinen die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) und senken dadurch den luminalen pH-Wert, was das Wachstum von Enteropathogenen reduzieren kann. Durch die Verringerung des pH-Wertes im Dickdarm können Präbiotika die Absorption von Mineralien wie Kalzium und Magnesium verbessern, und es wurde vorgeschlagen, dass sie möglicherweise die Eisenabsorption verbessern, indem sie Eisen im Dickdarm zu Eisen (III) reduzieren. Obwohl die Resorption im Dickdarm im Vergleich zur Resorption im Zwölffingerdarm bei gesunden Menschen minimal ist, kann sie bei Eisenmangel oder Anämie wichtiger werden, wie in Tierstudien gezeigt wurde.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Zugabe von GOS zu einem Eisenpräparat auf die Eisenaufnahme bei gesunden, normalgewichtigen Frauen mit Eisenmangel zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Zurich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt
- SF-Werte <20 µg/L
- Normaler Body-Mass-Index (18.5-24.9 kg/m2)
- Körpergewicht < 70 kg
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Anämie (Hb < 80 g/L)
- Erhöhtes CRP >10,0 mg/l
- Alle Stoffwechsel-, Magen-Darm-Nieren- oder chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (laut eigener Aussage der Teilnehmer)
- Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten während des gesamten Studiums (außer Verhütungsmittel)
- Konsum von Mineralstoff- und Vitaminpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor der 1. Supplementierung, einschließlich Prä- und/oder Probiotikapräparaten (ausgenommen Lebensmittel und Getränke mit Lebenskulturen wie Joghurt, Rohmilchkäse und Kombucha)
- Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 4 Monaten
- Schwierigkeiten bei der Blutentnahme
- Verwendung von Antibiotika im letzten Monat
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate in der angegebenen Menge, GOS oder Laktose
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Frauen, die im Laufe der Studie schwanger werden möchten
- Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet
- Bekannter oder vermuteter Verstoß, Drogen- oder Alkoholmissbrauch (mehr als 2 Getränke/Tag) -
- Raucher (> 1 Zigarette pro Woche)
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, selbstberichteten psychischen Störungen etc. des Teilnehmers
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eisenfumarat
bezeichnetes Eisen als Eisenfumarat
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bezeichnetes Eisen als Eisenfumarat
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Experimental: Eisenfumarat und GOS
gekennzeichnetes Eisenfumarat + Präbiotika
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markiertes Eisen als Eisenfumarat + Galacto-Oligosaccharide
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Experimental: Eisensulfat und GOS
gekennzeichnetes Eisensulfat + Präbiotika
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markiertes Eisen als Eisensulfat + Galacto-Oligosaccharide
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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fraktionierte Eisenaufnahme
Zeitfenster: 2 Monate
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Die fraktionierte Eisenaufnahme wird anhand der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in den gesammelten Blutproben nach Gabe mehrerer isotopenmarkierter Eisenpräparate (Tage 0, 2, 16, 18, 20, 37, 39, 41) berechnet. Anteilige Eisenaufnahme wird als Erythrozyteneinbau der natürlich vorkommenden Eisenformen mit unterschiedlichen Massen gemessen, die zur Kennzeichnung der Eisenergänzungen verwendet werden.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fe_GOS_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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