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Wirkung von Präbiotika auf die Eisenaufnahme bei Frauen mit niedrigen Eisenspeichern (Fe_GOS_1)

15. Januar 2019 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Begründung:

Laut WHO ist Eisenmangel nach wie vor die häufigste und am weitesten verbreitete Ernährungsstörung weltweit. Aktuelle Eisenpräparate haben Einschränkungen in Bezug auf Bioverfügbarkeit und Verträglichkeit. Präbiotische Ballaststoffe wie Galacto-Oligosaccharide (GOS) fördern selektiv das Wachstum nützlicher Dickdarmbakterien. Präbiotika steigern im Allgemeinen die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) und senken dadurch den luminalen pH-Wert. Durch die Senkung des pH-Wertes im Dickdarm können Präbiotika die Aufnahme von Mineralien wie Kalzium und Magnesium verbessern, und es wurde vorgeschlagen, dass sie möglicherweise auch die Eisenaufnahme verbessern.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Zugabe von GOS zu einem Eisenpräparat auf die Eisenaufnahme bei gesunden, normalgewichtigen Frauen mit Eisenmangel zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel ist laut WHO immer noch die häufigste und am weitesten verbreitete Ernährungsstörung der Welt. Sie betrifft nicht nur eine große Zahl von Frauen und Kindern in Entwicklungsländern, sondern auch in Industrieländern. Die aktuelle Schätzung geht davon aus, dass 2 Milliarden Menschen oder etwa 30 % der Weltbevölkerung an Anämie leiden, von denen etwa 50 % durch Eisenmangel verursacht werden. In den Industrieländern bleibt ID ein öffentliches Gesundheitsproblem bei jungen Frauen, von dem 16 % der Frauen im Alter zwischen 12 und 49 Jahren in den Vereinigten Staaten betroffen sind.

Die Eisenergänzung wurde von der WHO als Ansatz zur Verbesserung des Eisenstatus in verschiedenen Alters- und Risikogruppen empfohlen. Eine Eisenergänzung kann für Risikogruppen wie Schwangere praktisch sein und hat sich zur Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei Frauen als wirksam erwiesen. Die Eisenaufnahme aus Nahrungsergänzungsmitteln ist jedoch im Allgemeinen gering und epigastrische Nebenwirkungen verringern die Compliance. Angesichts der hohen globalen Belastung durch Eisenmangel und Anämie werden dringend verbesserte Produkte benötigt, die eine bessere Absorption ermöglichen und Nebenwirkungen reduzieren.

Eine gezielte Eisensupplementierung bei Hochrisikogruppen ist die bevorzugte Methode zur Behandlung von Eisenmangel. Es wird jedoch empfohlen, Eisenpräparate außerhalb der Nahrung zu konsumieren, um die Bioverfügbarkeit zu erhöhen, was häufig zu Übelkeit und epigastrischen Schmerzen führt und somit die Compliance verringert. Zusammen mit Nahrungsmitteln wird die Bioverfügbarkeit der meisten Nahrungsergänzungsmittel um etwa zwei Drittel reduziert. Dadurch gelangt viel nicht resorbiertes Eisen in den Dickdarm, wo es die Häufigkeit von Enteropathogenen erhöhen kann.

Präbiotische Ballaststoffe wie Galacto-Oligosaccharide (GOS) fördern selektiv das Wachstum nützlicher Dickdarmbakterien. GOS werden enzymatisch aus Lactose hergestellt und sind eine Mischung aus Glucose- und Galactose-basierten Di- und Oligosacchariden unterschiedlicher Struktur und scheinen im Vergleich zu anderen Präbiotika eine erhöhte Selektivität gegenüber Bifidobacterium spp. Präbiotika steigern im Allgemeinen die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) und senken dadurch den luminalen pH-Wert, was das Wachstum von Enteropathogenen reduzieren kann. Durch die Verringerung des pH-Wertes im Dickdarm können Präbiotika die Absorption von Mineralien wie Kalzium und Magnesium verbessern, und es wurde vorgeschlagen, dass sie möglicherweise die Eisenabsorption verbessern, indem sie Eisen im Dickdarm zu Eisen (III) reduzieren. Obwohl die Resorption im Dickdarm im Vergleich zur Resorption im Zwölffingerdarm bei gesunden Menschen minimal ist, kann sie bei Eisenmangel oder Anämie wichtiger werden, wie in Tierstudien gezeigt wurde.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Zugabe von GOS zu einem Eisenpräparat auf die Eisenaufnahme bei gesunden, normalgewichtigen Frauen mit Eisenmangel zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt
  • SF-Werte <20 µg/L
  • Normaler Body-Mass-Index (18.5-24.9 kg/m2)
  • Körpergewicht < 70 kg
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (Hb < 80 g/L)
  • Erhöhtes CRP >10,0 mg/l
  • Alle Stoffwechsel-, Magen-Darm-Nieren- oder chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (laut eigener Aussage der Teilnehmer)
  • Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten während des gesamten Studiums (außer Verhütungsmittel)
  • Konsum von Mineralstoff- und Vitaminpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor der 1. Supplementierung, einschließlich Prä- und/oder Probiotikapräparaten (ausgenommen Lebensmittel und Getränke mit Lebenskulturen wie Joghurt, Rohmilchkäse und Kombucha)
  • Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 4 Monaten
  • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme
  • Verwendung von Antibiotika im letzten Monat
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate in der angegebenen Menge, GOS oder Laktose
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen, die im Laufe der Studie schwanger werden möchten
  • Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet
  • Bekannter oder vermuteter Verstoß, Drogen- oder Alkoholmissbrauch (mehr als 2 Getränke/Tag) -
  • Raucher (> 1 Zigarette pro Woche)
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, selbstberichteten psychischen Störungen etc. des Teilnehmers
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenfumarat
bezeichnetes Eisen als Eisenfumarat
bezeichnetes Eisen als Eisenfumarat
Experimental: Eisenfumarat und GOS
gekennzeichnetes Eisenfumarat + Präbiotika
markiertes Eisen als Eisenfumarat + Galacto-Oligosaccharide
Experimental: Eisensulfat und GOS
gekennzeichnetes Eisensulfat + Präbiotika
markiertes Eisen als Eisensulfat + Galacto-Oligosaccharide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fraktionierte Eisenaufnahme
Zeitfenster: 2 Monate
Die fraktionierte Eisenaufnahme wird anhand der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in den gesammelten Blutproben nach Gabe mehrerer isotopenmarkierter Eisenpräparate (Tage 0, 2, 16, 18, 20, 37, 39, 41) berechnet. Anteilige Eisenaufnahme wird als Erythrozyteneinbau der natürlich vorkommenden Eisenformen mit unterschiedlichen Massen gemessen, die zur Kennzeichnung der Eisenergänzungen verwendet werden.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

Klinische Studien zur als Eisenfumarat bezeichnet

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