- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03325270
Влияние пребиотиков на всасывание железа у женщин с низкими запасами железа (Fe_GOS_1)
Обоснование:
По данным ВОЗ, дефицит железа по-прежнему остается наиболее распространенным и широко распространенным нарушением питания в мире. Современные добавки железа имеют ограничения с точки зрения биодоступности и переносимости. Пребиотические волокна, такие как галактоолигосахариды (GOS), избирательно усиливают рост полезных кишечных бактерий. Пребиотики в целом усиливают выработку короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) и тем самым снижают рН просвета. За счет снижения рН толстой кишки пребиотики могут улучшить усвоение минералов, таких как кальций и магний, и было предложено, чтобы они также потенциально улучшали усвоение железа.
Основной целью данного исследования является изучение влияния добавления GOS в добавку железа на всасывание железа у здоровых женщин с нормальным весом, истощенных по железу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По данным ВОЗ, дефицит железа по-прежнему является наиболее распространенным и широко распространенным нарушением питания в мире. Он затрагивает не только большое количество женщин и детей в развивающихся странах, но и в промышленно развитых странах. По текущим оценкам, 2 миллиарда человек, или около 30% населения мира, страдают анемией, из которых около 50% вызваны дефицитом железа. В промышленно развитых странах ИД остается проблемой общественного здравоохранения для молодых женщин, поражая 16% женщин в возрасте от 12 до 49 лет в Соединенных Штатах.
Добавки железа были рекомендованы ВОЗ в качестве подхода к улучшению статуса железа в различных возрастных группах и группах риска. Добавки железа могут быть полезны для групп высокого риска, таких как беременные женщины, и доказали свою эффективность для повышения уровня гемоглобина у женщин. Однако всасывание железа из добавок, как правило, низкое, а побочные эффекты в эпигастральной области снижают соблюдение режима приема. В связи с высоким глобальным бременем дефицита железа и анемии срочно необходимы улучшенные продукты, которые обеспечивают лучшее усвоение и уменьшают побочные эффекты.
Целевые добавки железа в группах высокого риска являются предпочтительным способом лечения дефицита железа. Тем не менее, рекомендуется употреблять добавки железа отдельно от пищи, чтобы увеличить биодоступность, которая часто вызывает тошноту и боль в эпигастрии и, таким образом, снижает соблюдение режима лечения. Биодоступность большинства добавок, принимаемых вместе с пищей, снижается примерно на две трети. Таким образом, много неабсорбированного железа переходит в толстую кишку, где может увеличить обилие энтеропатогенов.
Пребиотические волокна, такие как галактоолигосахариды (GOS), избирательно усиливают рост полезных кишечных бактерий. GOS ферментативно производятся из лактозы и представляют собой смесь ди- и олигосахаридов на основе глюкозы и галактозы различной структуры и, по-видимому, обладают повышенной селективностью в отношении Bifidobacterium spp по сравнению с другими пребиотиками. Пребиотики в целом усиливают выработку короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) и тем самым снижают рН просвета, что может снижать рост энтеропатогенов. Посредством снижения рН толстой кишки пребиотики могут улучшать всасывание минералов, таких как кальций и магний, и было предложено, чтобы они потенциально улучшали всасывание железа за счет превращения трехвалентного железа в двухвалентное в толстой кишке. Несмотря на то, что абсорбция в толстой кишке минимальна по сравнению с абсорбцией в двенадцатиперстной кишке у здоровых людей, она может стать более важной при дефиците железа или анемии, как показано в исследованиях на животных.
Основной целью данного исследования является изучение влияния добавления GOS в добавку железа на всасывание железа у здоровых женщин с нормальным весом, истощенных по железу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8092
- ETH Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина, от 18 до 45 лет
- Уровни SF <20 мкг/л
- Нормальный индекс массы тела (18,5-24,9 кг/м2)
- Масса тела <70 кг
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелая анемия (Hb < 80 г/л)
- Повышенный СРБ >10,0 мг/л
- Любые метаболические, желудочно-кишечные заболевания почек или хронические заболевания, такие как диабет, почечная недостаточность, дисфункция печени, гепатит, гипертония, рак или сердечно-сосудистые заболевания (по собственному заявлению участников).
- Непрерывный/длительный прием лекарств в течение всего исследования (кроме противозачаточных средств)
- Потребление минеральных и витаминных добавок в течение 2 недель до первого приема добавки, включая добавки пре- и/или пробиотиков (за исключением продуктов и напитков с жизненными культурами, такими как йогурт, сыр из сырого молока и чайный гриб)
- Переливание крови, донорство крови или значительная кровопотеря (несчастный случай, операция) за последние 4 месяца
- Трудности с забором крови
- Применение антибиотиков в течение последнего месяца
- Известная гиперчувствительность к добавкам железа в данном количестве, GOS или лактозе
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины, которые намерены забеременеть в ходе исследования
- Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях
- Известное или подозреваемое несоблюдение режима, злоупотребление наркотиками или алкоголем (более 2 напитков в день) -
- Курильщики (> 1 сигарета в неделю)
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, о которых сообщают сами участники, и т. д.
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: железа фумарат
железо помечено как фумарат железа
|
железо помечено как фумарат железа
|
|
Экспериментальный: железа фумарат и ГОС
меченый фумарат железа + пребиотики
|
железо помечено как фумарат железа + галактоолигосахариды
|
|
Экспериментальный: железный купорос и ГОС
меченый сульфат железа + пребиотики
|
железо помечено как сульфат железа + галактоолигосахариды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фракционное усвоение железа
Временное ограничение: 2 месяца
|
Фракционное всасывание железа будет рассчитываться на основе сдвига соотношения изотопов железа в собранных образцах крови после приема нескольких меченных изотопами добавок железа (дни 0, 2, 16, 18, 20, 37, 39, 41). Фракционное всасывание железа будет измеряться как включение в эритроциты встречающихся в природе форм железа с различной массой, используемой для маркировки добавок железа.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fe_GOS_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .