Effect van prebiotica op ijzeropname bij vrouwen met een laag ijzergehalte (Fe_GOS_1)
Grondgedachte:
Volgens de WHO is ijzertekort nog steeds de meest voorkomende en wijdverbreide voedingsstoornis ter wereld. De huidige ijzersupplementen hebben beperkingen op het gebied van biologische beschikbaarheid en verdraagbaarheid. Prebiotische vezels, zoals galacto-oligosacchariden (GOS), versterken selectief de groei van nuttige darmbacteriën. Prebiotica verhogen in het algemeen de productie van vetzuren met een korte keten (SCFA's) en verlagen daardoor de luminale pH. Door de verlaging van de pH in de dikke darm kunnen prebiotica de opname van mineralen zoals calcium en magnesium verbeteren en er is voorgesteld dat ze mogelijk ook de ijzeropname verbeteren.
Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een toevoeging van GOS aan een ijzersupplement op de ijzeropname bij ijzerarme, gezonde vrouwen met een normaal gewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de WHO is ijzertekort nog steeds de meest voorkomende en wijdverbreide voedingsstoornis ter wereld. Het treft niet alleen grote aantallen vrouwen en kinderen in ontwikkelingslanden, maar ook in geïndustrialiseerde landen. De huidige schatting is dat 2 miljard mensen, of ongeveer 30% van de wereldbevolking, bloedarmoede hebben, waarvan ongeveer 50% wordt veroorzaakt door ijzertekort. In geïndustrialiseerde landen blijft ID een probleem voor de volksgezondheid bij jonge vrouwen, waarbij 16% van de vrouwen tussen 12 en 49 jaar in de Verenigde Staten wordt getroffen.
IJzersuppletie is aanbevolen door de WHO als een benadering om de ijzerstatus te verbeteren in verschillende leeftijds- en risicogroepen. IJzersuppletie kan praktisch zijn voor groepen met een hoog risico, zoals zwangere vrouwen, en is bewezen effectief voor het verhogen van het hemoglobinegehalte bij vrouwen. De ijzeropname van supplementen is over het algemeen echter laag en epigastrische bijwerkingen verminderen de therapietrouw. Met de hoge wereldwijde last van ijzertekort en bloedarmoede, zijn er dringend verbeterde producten nodig die een betere opname mogelijk maken en bijwerkingen verminderen.
Gerichte ijzersuppletie in risicogroepen is de beste manier om ijzertekort te behandelen. De aanbeveling is echter om ijzersupplementen uit de buurt van voedsel te consumeren om de biologische beschikbaarheid te vergroten, wat vaak misselijkheid en epigastrische pijn veroorzaakt en dus de therapietrouw vermindert. Samen met voedsel wordt de biologische beschikbaarheid van de meeste supplementen met ongeveer tweederde verminderd. Zo gaat veel niet-geabsorbeerd ijzer de dikke darm binnen, waar het de overvloed aan enteropathogenen kan vergroten.
Prebiotische vezels, zoals galacto-oligosacchariden (GOS), versterken selectief de groei van nuttige darmbacteriën. GOS worden enzymatisch geproduceerd uit lactose en zijn een mengsel van op glucose en galactose gebaseerde di- en oligosacchariden met verschillende structuren en lijken een verhoogde selectiviteit te hebben voor Bifidobacterium spp in vergelijking met andere prebiotica. Prebiotica verhogen in het algemeen de productie van vetzuren met een korte keten (SCFA's) en verlagen daardoor de luminale pH, wat de groei van enteropathogenen kan verminderen. Door de verlaging van de pH van de dikke darm kunnen prebiotica de opname van mineralen zoals calcium en magnesium verbeteren en er is voorgesteld om de ijzerabsorptie mogelijk te verbeteren door ijzer (III) in de dikke darm te verminderen. Hoewel de absorptie in de dikke darm minimaal is in vergelijking met de absorptie in de twaalfvingerige darm bij gezonde mensen, kan het belangrijker worden bij ijzertekort of bloedarmoede, zoals aangetoond in dierstudies.
Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een toevoeging van GOS aan een ijzersupplement op de ijzeropname bij ijzerarme, gezonde vrouwen met een normaal gewicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18 tot 45 jaar oud
- SF-waarden <20 µg/L
- Normale body mass index (18,5-24,9 kg/m2)
- Lichaamsgewicht <70 kg
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedarmoede (Hb < 80 g/L)
- Verhoogde CRP >10,0 mg/L
- Elke metabole, gastro-intestinale nierziekte of chronische ziekte zoals diabetes, nierfalen, leverdisfunctie, hepatitis, hypertensie, kanker of hart- en vaatziekten (volgens de eigen verklaring van de deelnemer)
- Continu/langdurig gebruik van medicatie gedurende de hele studie (behalve anticonceptiva)
- Consumptie van mineralen- en vitaminesupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan 1e supplementtoediening, inclusief pre- en/of probioticasupplementen (exclusief voedingsmiddelen en dranken met levensculturen zoals yoghurt, rauwmelkse kaas en kombucha)
- Bloedtransfusie, bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (ongeval, operatie) in de afgelopen 4 maanden
- Moeilijkheden met bloedafname
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen maand
- Bekende overgevoeligheid voor ijzersupplementen in de gegeven hoeveelheid, GOS of lactose
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen die van plan zijn in de loop van het onderzoek zwanger te worden
- Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik (meer dan 2 drankjes/dag) -
- Rokers (> 1 sigaret per week)
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, zelfgerapporteerde psychische stoornissen etc. van de deelnemer
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ferrofumaraat
gelabeld ijzer als ferro-fumaraat
|
gelabeld ijzer als ferro-fumaraat
|
|
Experimenteel: ferrofumaraat en GOS
gelabeld ferrofumaraat + prebiotica
|
gelabeld ijzer als ferro-fumaraat + galacto-oligosacchariden
|
|
Experimenteel: ferrosulfaat en GOS
gelabeld ferrosulfaat + prebiotica
|
gelabeld ijzer als ferrosulfaat + galacto-oligosacchariden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fractionele ijzeropname
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Fractionele ijzerabsorptie wordt berekend op basis van de verschuiving van de ijzerisotoopverhoudingen in de verzamelde bloedmonsters na toediening van verschillende isotopisch gelabelde ijzersupplementen (dagen 0, 2 16, 18, 20, 37, 39, 41). Fractionele ijzerabsorptie zal worden gemeten als erytrocytopname van de natuurlijk voorkomende ijzervormen met verschillende massa's die worden gebruikt om de ijzersupplementen te labelen.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fe_GOS_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .