Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av prebiotika på jernabsorpsjon hos kvinner med lavt jernlag (Fe_GOS_1)

15. januar 2019 oppdatert av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Begrunnelse:

Ifølge WHO er jernmangel fortsatt den vanligste og mest utbredte ernæringsforstyrrelsen i verden. Nåværende jerntilskudd har begrensninger når det gjelder biotilgjengelighet og toleranse. Prebiotiske fibre, som galakto-oligosakkarider (GOS), øker selektivt veksten av nyttige tykktarmsbakterier. Prebiotika øker generelt produksjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA) og reduserer derved luminal pH. Gjennom reduksjonen i kolon-pH kan prebiotika forbedre absorpsjonen av mineraler som kalsium og magnesium, og de har blitt foreslått å potensielt forbedre jernabsorpsjonen også.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av et tillegg av GOS til et jerntilskudd på jernabsorpsjon hos friske, normalvektige kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Jernmangel er fortsatt den vanligste og mest utbredte ernæringsforstyrrelsen i verden ifølge WHO. Det påvirker ikke bare et stort antall kvinner og barn i utviklingsland, men også i industrialiserte land. Det nåværende anslaget er at 2 milliarder mennesker, eller rundt 30 % av verdens befolkning, er anemiske, hvorav rundt 50 % er forårsaket av jernmangel. I industrialiserte land er ID fortsatt et folkehelseproblem hos unge kvinner, og påvirker 16 % av kvinner i alderen 12-49 år i USA.

Jerntilskudd har blitt anbefalt av WHO som en tilnærming for å forbedre jernstatus i varierende alder og risikogrupper. Jerntilskudd kan være praktisk for høyrisikogrupper som gravide og har vist seg effektivt for å øke hemoglobinnivået hos kvinner. Imidlertid er jernabsorpsjonen fra kosttilskudd generelt lav, og epigastriske bivirkninger reduserer compliance. Med den høye globale byrden av jernmangel og anemi, er det et presserende behov for forbedrede produkter som gir bedre absorpsjon og reduserer bivirkninger.

Målrettet jerntilskudd i høyrisikogrupper er den foretrukne måten å behandle jernmangel på. Anbefalingen er imidlertid å innta jerntilskudd borte fra maten for å øke biotilgjengeligheten som ofte forårsaker kvalme og epigastriske smerter og dermed reduserer compliance. Sammen med mat reduseres biotilgjengeligheten av de fleste kosttilskudd med omtrent to tredjedeler. Dermed går mye uabsorbert jern inn i tykktarmen hvor det kan øke mengden av enteropatogener.

Prebiotiske fibre, som galakto-oligosakkarider (GOS), øker selektivt veksten av nyttige tykktarmsbakterier. GOS er enzymatisk produsert fra laktose og er en blanding av glukose- og galaktosebaserte di- og oligosakkarider med varierende struktur og ser ut til å ha en økt selektivitet mot Bifidobacterium spp sammenlignet med andre prebiotika. Prebiotika øker generelt produksjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA) og reduserer derved luminal pH, noe som kan redusere veksten av enteropatogener. Gjennom reduksjonen i kolon-pH kan prebiotika forbedre absorpsjonen av mineraler som kalsium og magnesium, og de har blitt foreslått å potensielt forbedre jernabsorpsjonen ved å redusere jern til jernholdig jern i tykktarmen. Selv om tykktarmsabsorpsjonen er minimal sammenlignet med absorpsjon i tolvfingertarmen hos friske mennesker, kan den bli viktigere ved jernmangel eller anemi, som vist i dyrestudier.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av et tillegg av GOS til et jerntilskudd på jernabsorpsjon hos friske, normalvektige kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8092
        • ETH Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 til 45 år
  • SF-nivåer <20 µg/L
  • Normal kroppsmasseindeks (18,5-24,9 kg/m2)
  • Kroppsvekt <70 kg
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anemi (Hb < 80 g/L)
  • Forhøyet CRP >10,0 mg/L
  • Enhver metabolsk, gastrointestinal nyre eller kronisk sykdom som diabetes, nyresvikt, leverdysfunksjon, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer (ifølge deltakernes eget utsagn)
  • Kontinuerlig/langvarig bruk av medisiner under hele studiene (unntatt prevensjonsmidler)
  • Inntak av mineral- og vitamintilskudd innen 2 uker før 1. tilskuddsadministrasjon, inkludert pre- og probiotikatilskudd (unntatt mat og drikke med livskulturer som yoghurt, rå melkost og kombucha)
  • Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, kirurgi) de siste 4 månedene
  • Vansker med blodprøvetaking
  • Bruk av antibiotika den siste måneden
  • Kjent overfølsomhet for jerntilskudd i gitt mengde, GOS, eller laktose
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studien
  • Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk (mer enn 2 drinker/dag) -
  • Røykere (> 1 sigarett per uke)
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, selvrapporterte psykiske lidelser etc. hos deltakeren
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: jernholdig fumarat
merket jern som jernholdig fumarat
merket jern som jernholdig fumarat
Eksperimentell: jernholdig fumarat og GOS
merket jernholdig fumarat + prebiotika
merket jern som jernholdig fumarat + galakto-oligosakkarider
Eksperimentell: jernsulfat og GOS
merket jernsulfat + prebiotika
merket jern som jernholdig sulfat + galakto-oligosakkarider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fraksjonert jernabsorpsjon
Tidsramme: 2 måneder
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli beregnet basert på skiftet av jernisotopforholdene i de innsamlede blodprøvene etter administrering av flere isotopmerkede jerntilskudd (dager 0, 2 16, 18, 20, 37, 39, 41). Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli målt som erytrocyttinkorporering av de naturlig forekommende jernformene med forskjellige masser som brukes til å merke jerntilskuddene.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere