- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03325270
Effekt av prebiotika på jernabsorpsjon hos kvinner med lavt jernlag (Fe_GOS_1)
Begrunnelse:
Ifølge WHO er jernmangel fortsatt den vanligste og mest utbredte ernæringsforstyrrelsen i verden. Nåværende jerntilskudd har begrensninger når det gjelder biotilgjengelighet og toleranse. Prebiotiske fibre, som galakto-oligosakkarider (GOS), øker selektivt veksten av nyttige tykktarmsbakterier. Prebiotika øker generelt produksjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA) og reduserer derved luminal pH. Gjennom reduksjonen i kolon-pH kan prebiotika forbedre absorpsjonen av mineraler som kalsium og magnesium, og de har blitt foreslått å potensielt forbedre jernabsorpsjonen også.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av et tillegg av GOS til et jerntilskudd på jernabsorpsjon hos friske, normalvektige kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Jernmangel er fortsatt den vanligste og mest utbredte ernæringsforstyrrelsen i verden ifølge WHO. Det påvirker ikke bare et stort antall kvinner og barn i utviklingsland, men også i industrialiserte land. Det nåværende anslaget er at 2 milliarder mennesker, eller rundt 30 % av verdens befolkning, er anemiske, hvorav rundt 50 % er forårsaket av jernmangel. I industrialiserte land er ID fortsatt et folkehelseproblem hos unge kvinner, og påvirker 16 % av kvinner i alderen 12-49 år i USA.
Jerntilskudd har blitt anbefalt av WHO som en tilnærming for å forbedre jernstatus i varierende alder og risikogrupper. Jerntilskudd kan være praktisk for høyrisikogrupper som gravide og har vist seg effektivt for å øke hemoglobinnivået hos kvinner. Imidlertid er jernabsorpsjonen fra kosttilskudd generelt lav, og epigastriske bivirkninger reduserer compliance. Med den høye globale byrden av jernmangel og anemi, er det et presserende behov for forbedrede produkter som gir bedre absorpsjon og reduserer bivirkninger.
Målrettet jerntilskudd i høyrisikogrupper er den foretrukne måten å behandle jernmangel på. Anbefalingen er imidlertid å innta jerntilskudd borte fra maten for å øke biotilgjengeligheten som ofte forårsaker kvalme og epigastriske smerter og dermed reduserer compliance. Sammen med mat reduseres biotilgjengeligheten av de fleste kosttilskudd med omtrent to tredjedeler. Dermed går mye uabsorbert jern inn i tykktarmen hvor det kan øke mengden av enteropatogener.
Prebiotiske fibre, som galakto-oligosakkarider (GOS), øker selektivt veksten av nyttige tykktarmsbakterier. GOS er enzymatisk produsert fra laktose og er en blanding av glukose- og galaktosebaserte di- og oligosakkarider med varierende struktur og ser ut til å ha en økt selektivitet mot Bifidobacterium spp sammenlignet med andre prebiotika. Prebiotika øker generelt produksjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA) og reduserer derved luminal pH, noe som kan redusere veksten av enteropatogener. Gjennom reduksjonen i kolon-pH kan prebiotika forbedre absorpsjonen av mineraler som kalsium og magnesium, og de har blitt foreslått å potensielt forbedre jernabsorpsjonen ved å redusere jern til jernholdig jern i tykktarmen. Selv om tykktarmsabsorpsjonen er minimal sammenlignet med absorpsjon i tolvfingertarmen hos friske mennesker, kan den bli viktigere ved jernmangel eller anemi, som vist i dyrestudier.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av et tillegg av GOS til et jerntilskudd på jernabsorpsjon hos friske, normalvektige kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 til 45 år
- SF-nivåer <20 µg/L
- Normal kroppsmasseindeks (18,5-24,9 kg/m2)
- Kroppsvekt <70 kg
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anemi (Hb < 80 g/L)
- Forhøyet CRP >10,0 mg/L
- Enhver metabolsk, gastrointestinal nyre eller kronisk sykdom som diabetes, nyresvikt, leverdysfunksjon, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer (ifølge deltakernes eget utsagn)
- Kontinuerlig/langvarig bruk av medisiner under hele studiene (unntatt prevensjonsmidler)
- Inntak av mineral- og vitamintilskudd innen 2 uker før 1. tilskuddsadministrasjon, inkludert pre- og probiotikatilskudd (unntatt mat og drikke med livskulturer som yoghurt, rå melkost og kombucha)
- Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, kirurgi) de siste 4 månedene
- Vansker med blodprøvetaking
- Bruk av antibiotika den siste måneden
- Kjent overfølsomhet for jerntilskudd i gitt mengde, GOS, eller laktose
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studien
- Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk (mer enn 2 drinker/dag) -
- Røykere (> 1 sigarett per uke)
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, selvrapporterte psykiske lidelser etc. hos deltakeren
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: jernholdig fumarat
merket jern som jernholdig fumarat
|
merket jern som jernholdig fumarat
|
|
Eksperimentell: jernholdig fumarat og GOS
merket jernholdig fumarat + prebiotika
|
merket jern som jernholdig fumarat + galakto-oligosakkarider
|
|
Eksperimentell: jernsulfat og GOS
merket jernsulfat + prebiotika
|
merket jern som jernholdig sulfat + galakto-oligosakkarider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fraksjonert jernabsorpsjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli beregnet basert på skiftet av jernisotopforholdene i de innsamlede blodprøvene etter administrering av flere isotopmerkede jerntilskudd (dager 0, 2 16, 18, 20, 37, 39, 41). Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli målt som erytrocyttinkorporering av de naturlig forekommende jernformene med forskjellige masser som brukes til å merke jerntilskuddene.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fe_GOS_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .