- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03325270
Effekt av prebiotika på järnabsorption hos kvinnor med låga järnlager (Fe_GOS_1)
Logisk grund:
Enligt WHO är järnbrist fortfarande den vanligaste och mest utbredda näringsstörningen i världen. Nuvarande järntillskott har begränsningar vad gäller biotillgänglighet och tolerabilitet. Prebiotiska fibrer, såsom galakto-oligosackarider (GOS), ökar selektivt tillväxten av nyttiga kolonbakterier. Prebiotika ökar generellt produktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) och minskar därigenom luminalt pH. Genom minskningen av kolon-pH kan prebiotika förbättra absorptionen av mineraler som kalcium och magnesium och de har föreslagits för att potentiellt förbättra järnabsorptionen också.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett tillägg av GOS till ett järntillskott på järnupptaget hos järnfattiga, friska, normalviktiga kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Järnbrist är fortfarande den vanligaste och mest utbredda näringsstörningen i världen enligt WHO. Det påverkar inte bara ett stort antal kvinnor och barn i utvecklingsvärlden, utan även i industriländer. Den nuvarande uppskattningen är att 2 miljarder människor, eller cirka 30 % av världens befolkning, är anemiska, varav cirka 50 % orsakas av järnbrist. I industriländer är ID fortfarande ett folkhälsoproblem hos unga kvinnor, och drabbar 16 % av kvinnorna i åldrarna 12-49 år i USA.
Järntillskott har rekommenderats av WHO som ett tillvägagångssätt för att förbättra järnstatus i varierande ålder och riskgrupper. Järntillskott kan vara praktiskt för högriskgrupper som gravida kvinnor och har visat sig vara effektivt för att öka hemoglobinnivåerna hos kvinnor. Järnupptaget från kosttillskott är dock generellt lågt och epigastriska biverkningar minskar följsamheten. Med den höga globala bördan av järnbrist och anemi behövs det akuta produkter som möjliggör bättre absorption och minskar biverkningar.
Riktad järntillskott i högriskgrupper är det föredragna sättet att behandla järnbrist. Rekommendationen är dock att konsumera järntillskott borta från maten för att öka biotillgängligheten vilket ofta orsakar illamående och epigastrisk smärta och därmed minskar följsamheten. Tillsammans med mat minskar biotillgängligheten av de flesta kosttillskott med cirka två tredjedelar. Således passerar mycket oabsorberat järn in i tjocktarmen där det kan öka mängden enteropatogener.
Prebiotiska fibrer, såsom galakto-oligosackarider (GOS), ökar selektivt tillväxten av nyttiga kolonbakterier. GOS framställs enzymatiskt från laktos och är en blandning av glukos- och galaktosbaserade di- och oligosackarider med varierande struktur och verkar ha en ökad selektivitet mot Bifidobacterium spp jämfört med andra prebiotika. Prebiotika ökar generellt produktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) och minskar därigenom luminalt pH, vilket kan minska tillväxten av enteropatogener. Genom minskningen av kolon-pH kan prebiotika förbättra absorptionen av mineraler som kalcium och magnesium och de har föreslagits för att potentiellt förbättra järnabsorptionen genom att reducera järn till järnhaltigt järn i tjocktarmen. Även om absorptionen i tjocktarmen är minimal jämfört med absorptionen i tolvfingertarmen hos friska människor, kan den bli viktigare vid järnbrist eller anemi, vilket visats i djurstudier.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett tillägg av GOS till ett järntillskott på järnupptaget hos järnfattiga, friska, normalviktiga kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 18 till 45 år
- SF-nivåer <20 µg/L
- Normal body mass Index (18,5-24,9 kg/m2)
- Kroppsvikt <70 kg
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig anemi (Hb < 80 g/L)
- Förhöjt CRP >10,0 mg/L
- Alla metabola, gastrointestinala njurar eller kroniska sjukdomar som diabetes, njursvikt, leverdysfunktion, hepatit, högt blodtryck, cancer eller hjärt-kärlsjukdomar (enligt deltagarnas egen utsago)
- Kontinuerlig/långvarig användning av medicin under hela studierna (förutom preventivmedel)
- Konsumtion av mineral- och vitamintillskott inom 2 veckor före administrering av första kosttillskott, inklusive pre- och probiotikatillskott (exklusive livsmedel och drycker med livskulturer som yoghurt, råmjölksost och kombucha)
- Blodtransfusion, blodgivning eller betydande blodförlust (olycka, operation) under de senaste 4 månaderna
- Svårigheter med blodprovstagning
- Användning av antibiotika under den senaste månaden
- Känd överkänslighet mot järntillskott i den givna mängden, GOS, eller laktos
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor som tänker bli gravida under studiens gång
- Brist på säker preventivmetod, definierad som: Kvinnliga deltagare i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studietiden, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall
- Känt eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk (mer än 2 drinkar/dag) -
- Rökare (> 1 cigarett per vecka)
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, självrapporterade psykiska störningar etc. hos deltagaren
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: järnfumarat
märkt järn som järnfumarat
|
märkt järn som järnfumarat
|
|
Experimentell: järnfumarat och GOS
märkt järnfumarat + prebiotika
|
märkt järn som järn(II)fumarat + galakto-oligosackarider
|
|
Experimentell: järnsulfat och GOS
märkt järnsulfat + prebiotika
|
märkt järn som järnsulfat + galakto-oligosackarider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fraktionerad järnabsorption
Tidsram: 2 månader
|
Fraktionerad järnabsorption kommer att beräknas baserat på förskjutningen av järnisotopförhållandena i de insamlade blodproverna efter administrering av flera isotopiskt märkta järntillskott (dagar 0, 2 16, 18, 20, 37, 39, 41). Fraktionerad järnabsorption kommer att mätas som erytrocytinkorporering av de naturligt förekommande järnformerna med olika massor som används för att märka järntillskotten.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fe_GOS_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .