Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av prebiotika på järnabsorption hos kvinnor med låga järnlager (Fe_GOS_1)

15 januari 2019 uppdaterad av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Logisk grund:

Enligt WHO är järnbrist fortfarande den vanligaste och mest utbredda näringsstörningen i världen. Nuvarande järntillskott har begränsningar vad gäller biotillgänglighet och tolerabilitet. Prebiotiska fibrer, såsom galakto-oligosackarider (GOS), ökar selektivt tillväxten av nyttiga kolonbakterier. Prebiotika ökar generellt produktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) och minskar därigenom luminalt pH. Genom minskningen av kolon-pH kan prebiotika förbättra absorptionen av mineraler som kalcium och magnesium och de har föreslagits för att potentiellt förbättra järnabsorptionen också.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett tillägg av GOS till ett järntillskott på järnupptaget hos järnfattiga, friska, normalviktiga kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Järnbrist är fortfarande den vanligaste och mest utbredda näringsstörningen i världen enligt WHO. Det påverkar inte bara ett stort antal kvinnor och barn i utvecklingsvärlden, utan även i industriländer. Den nuvarande uppskattningen är att 2 miljarder människor, eller cirka 30 % av världens befolkning, är anemiska, varav cirka 50 % orsakas av järnbrist. I industriländer är ID fortfarande ett folkhälsoproblem hos unga kvinnor, och drabbar 16 % av kvinnorna i åldrarna 12-49 år i USA.

Järntillskott har rekommenderats av WHO som ett tillvägagångssätt för att förbättra järnstatus i varierande ålder och riskgrupper. Järntillskott kan vara praktiskt för högriskgrupper som gravida kvinnor och har visat sig vara effektivt för att öka hemoglobinnivåerna hos kvinnor. Järnupptaget från kosttillskott är dock generellt lågt och epigastriska biverkningar minskar följsamheten. Med den höga globala bördan av järnbrist och anemi behövs det akuta produkter som möjliggör bättre absorption och minskar biverkningar.

Riktad järntillskott i högriskgrupper är det föredragna sättet att behandla järnbrist. Rekommendationen är dock att konsumera järntillskott borta från maten för att öka biotillgängligheten vilket ofta orsakar illamående och epigastrisk smärta och därmed minskar följsamheten. Tillsammans med mat minskar biotillgängligheten av de flesta kosttillskott med cirka två tredjedelar. Således passerar mycket oabsorberat järn in i tjocktarmen där det kan öka mängden enteropatogener.

Prebiotiska fibrer, såsom galakto-oligosackarider (GOS), ökar selektivt tillväxten av nyttiga kolonbakterier. GOS framställs enzymatiskt från laktos och är en blandning av glukos- och galaktosbaserade di- och oligosackarider med varierande struktur och verkar ha en ökad selektivitet mot Bifidobacterium spp jämfört med andra prebiotika. Prebiotika ökar generellt produktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) och minskar därigenom luminalt pH, vilket kan minska tillväxten av enteropatogener. Genom minskningen av kolon-pH kan prebiotika förbättra absorptionen av mineraler som kalcium och magnesium och de har föreslagits för att potentiellt förbättra järnabsorptionen genom att reducera järn till järnhaltigt järn i tjocktarmen. Även om absorptionen i tjocktarmen är minimal jämfört med absorptionen i tolvfingertarmen hos friska människor, kan den bli viktigare vid järnbrist eller anemi, vilket visats i djurstudier.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett tillägg av GOS till ett järntillskott på järnupptaget hos järnfattiga, friska, normalviktiga kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 18 till 45 år
  • SF-nivåer <20 µg/L
  • Normal body mass Index (18,5-24,9 kg/m2)
  • Kroppsvikt <70 kg
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig anemi (Hb < 80 g/L)
  • Förhöjt CRP >10,0 mg/L
  • Alla metabola, gastrointestinala njurar eller kroniska sjukdomar som diabetes, njursvikt, leverdysfunktion, hepatit, högt blodtryck, cancer eller hjärt-kärlsjukdomar (enligt deltagarnas egen utsago)
  • Kontinuerlig/långvarig användning av medicin under hela studierna (förutom preventivmedel)
  • Konsumtion av mineral- och vitamintillskott inom 2 veckor före administrering av första kosttillskott, inklusive pre- och probiotikatillskott (exklusive livsmedel och drycker med livskulturer som yoghurt, råmjölksost och kombucha)
  • Blodtransfusion, blodgivning eller betydande blodförlust (olycka, operation) under de senaste 4 månaderna
  • Svårigheter med blodprovstagning
  • Användning av antibiotika under den senaste månaden
  • Känd överkänslighet mot järntillskott i den givna mängden, GOS, eller laktos
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor som tänker bli gravida under studiens gång
  • Brist på säker preventivmetod, definierad som: Kvinnliga deltagare i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studietiden, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall
  • Känt eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk (mer än 2 drinkar/dag) -
  • Rökare (> 1 cigarett per vecka)
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, självrapporterade psykiska störningar etc. hos deltagaren
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: järnfumarat
märkt järn som järnfumarat
märkt järn som järnfumarat
Experimentell: järnfumarat och GOS
märkt järnfumarat + prebiotika
märkt järn som järn(II)fumarat + galakto-oligosackarider
Experimentell: järnsulfat och GOS
märkt järnsulfat + prebiotika
märkt järn som järnsulfat + galakto-oligosackarider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fraktionerad järnabsorption
Tidsram: 2 månader
Fraktionerad järnabsorption kommer att beräknas baserat på förskjutningen av järnisotopförhållandena i de insamlade blodproverna efter administrering av flera isotopiskt märkta järntillskott (dagar 0, 2 16, 18, 20, 37, 39, 41). Fraktionerad järnabsorption kommer att mätas som erytrocytinkorporering av de naturligt förekommande järnformerna med olika massor som används för att märka järntillskotten.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Zimmermann, Prof. Dr., University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera