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歯磨き粉による口腔細胞の細胞遺伝学的損傷

2017年10月27日 更新者:University of Split, School of Medicine

さまざまなブランドの歯磨き粉の遺伝毒性および細胞毒性効果の in vivo 比較 - フッ素の有無

目的。 歯磨き粉には、深刻な長期的な健康問題につながる可能性のあるものを含め、多くの潜在的に有害な成分が含まれています. オーラル ヘルスケア製品の日常的な使用が増加しており、これらの製品に関連する潜在的な利点とリスクを医療臨床医と消費者に知らせる必要性が強調されています。 この研究の目的は、フッ化物を含まない歯磨き粉の影響とは対照的に、フッ化物を含む歯磨き粉にさらされた参加者の口腔上皮細胞に対する DNA 損傷の可能性を評価することです。

材料および方法。 歯科医療の学生の中から 40 人のボランティアが選ばれ、2 つの実験グループに割り当てられました。 各グループは、最初の 2 か月間は通常の非フッ化物練り歯磨きを使用し、その後 2 か月間は同じブランドのフッ化物練り歯磨きを使用しました。 口腔上皮細胞は、ベースライン時と、研究開始から 30 日、60 日、90 日、120 日後にサンプリングされました。 染色体損傷は、小核アッセイによって分析されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、スプリット大学医学部の歯学部の学生である 40 人の参加者が含まれていました。 年齢は 20 歳から 26 歳 (平均年齢 23.18 ± 1.48) で、合計 12 人の男性と 28 人の女性がいました。 被験者は、使用する歯磨き粉の組み合わせに応じて、2 つの等しいグループに分けられました。

最初のグループでは、Sensodyne Classic (GlaxoSmithKline、英国) と Sensodyne Fluor (GlaxoSmithKline、英国) が使用された歯磨き粉のブランドであり、2 番目のグループでは、Plidenta 15 Seconds (Neva Ltd.、クロアチア) と Plidenta Sensitive (Neva Ltd.、クロアチア) でした。 ) (表1)。 参加者は歯磨き粉を 4 か月間使用しています。 最初の 2 か月間はフッ化物を含まない歯磨き粉を使用し、その後 2 か月間は同じメーカーの類似組成のフッ化物を含む歯磨き粉を使用しました。 試験した種類の歯磨き粉は、1 日 2 回、朝と夕方に 3 分間、1 g (≒2 cm) の量で塗布されました。 現代の参加者は、うがい薬や局所フッ素化などの口腔衛生のための他の薬剤を使用していませんでした。 各参加者から詳細な医学的および歯科的既往歴が取られました。 この研究に合わせて作成された構造化されたアンケートでは、すべての参加者が人口統計学的要因 (年齢、性別)、個人的要因 (一般的な健康状態、使用した薬、放射線被ばく)、ライフスタイル (喫煙、アルコール消費) 食習慣、口頭に関する質問に回答しました。衛生習慣。 1 日 3 本以上のタバコを 1 年以上吸う人を喫煙者とみなした。 週に 3 回以上 2 単位以上のアルコールを摂取した個人、口腔病変のある患者、悪性腫瘍の病歴のある患者、および取り外し可能および固定された補綴物や歯列矯正器具を使用している患者は、研究に含まれていませんでした。 参加者を選択する基準は、全身疾患や疾患のない完全に健康であることでした。

サンプルの収集 頬上皮細胞のサンプルは、検査対象の歯磨き粉を使用する直前、および研究開始から 30、60、90、および 120 日後にスワブ法を使用して各参加者から収集されました (T0 - 検査対象の歯磨き粉を使用する前のコントロール) 、T1-非フッ素歯磨き粉の使用開始から30日後、T2-非フッ素歯磨き粉の使用開始から60日後、T3-研究開始から90日後、フッ素歯磨き粉を30日間使用、T4 - 試験開始から 120 日後、フッ化物練り歯磨きを 60 日間使用)。

サンプリングの 1 時間前に、参加者は喫煙と飲食を控えるよう求められました。 剥離した細胞を除去するために口腔をぬるま湯で 3 回すすいだ後、サイトブラシ (Cytobrush Plus、GmbH、Dietramszell-Linden、ドイツ) で頬粘膜を両側からやさしくブラッシングして綿棒を採取し、サンプルを採取しました。 37 ° C で予熱したコード化された実験用ガラス スライドに適用されます。

口腔上皮細胞における小核アッセイ 顕微鏡スライドに塗布した細胞を自然乾燥させ、メタノール (80% v/v) で 4°C で 20 分間固定しました。 染色は5%ギムザ溶液で10分間行った。 その後、スライドを蒸留水ですすぎ、風乾した。

分析は光学顕微鏡オリンパスCX40(オリンパス、東京、日本)で400倍の倍率で行われ、各小核と他の核異常は1000倍の倍率でさらに検証されました。 被験者ごとに 2 枚の複製スライドを用意し、標本ごとに 1000 個の上皮細胞をサンプリング時間ごとに記録しました。

統計分析 統計分析は、SPSS ソフトウェア パッケージ (IBM Corp.、Armonk、NY、USA) を使用して行われました。 記述統計分析により、基本的な統計パラメータ (平均、標準誤差、標準偏差、相対標準偏差、中央値、最小値、最大値) が決定されました。 各グループの異なるサンプリング時間間および被験者のグループ間の小核および他の核異常の数の違いは、一般的な線形モデル手順を使用して、ANOVAおよびTukeyのHSD事後検定によってテストされました。 線形/非線形モデリング手法による一般回帰モデル (GRM) を使用して、予測変数 (年齢、性別、職業、薬の使用、X 線曝露、食生活、ライフスタイル) が従属変数に及ぼす影響を評価しました。 (小核、二核細胞、壊れた卵、核芽、濃縮、凝縮クロマチン、核溶解および核破裂)。 GRM の結果は、t 値のパレート図の形式で表されます。 有意水準は 0.05 に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完全に健康(全身疾患や病気がない)

除外基準:

  • 週に3回以上、2単位以上のアルコールを摂取する
  • 口腔病変のある患者
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 取り外し可能および固定された補綴物、歯列矯正器具を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:フッ素を含まない歯磨き粉
参加者は歯磨き粉を 4 か月間使用しています。 最初の 2 か月間はフッ化物を含まない歯磨き粉を使用し、その後 2 か月間は同じメーカーの類似組成のフッ化物を含む歯磨き粉を使用しました。 試験した種類の歯磨き粉は、1 日 2 回、朝と夕方に 3 分間、1 g (≒2 cm) の量で塗布されました。 現代の参加者は、うがい薬や局所フッ素化などの口腔衛生のための他の薬剤を使用していませんでした。

参加者は歯磨き粉を 4 か月間使用しています。 最初の 2 か月間はフッ化物を含まない歯磨き粉を使用し、その後 2 か月間は同じメーカーの類似組成のフッ化物を含む歯磨き粉を使用しました。 試験した種類の歯磨き粉は、1 日 2 回、朝と夕方に 3 分間、1 g (≒2 cm) の量で塗布されました。

参加者は歯磨き粉を 4 か月間使用しています。 最初の 2 か月間はフッ化物を含まない歯磨き粉を使用し、その後 2 か月間は同じメーカーの類似組成のフッ化物を含む歯磨き粉を使用しました。 試験した種類の歯磨き粉は、1 日 2 回、朝と夕方に 3 分間、1 g (≒2 cm) の量で塗布されました。 現代の参加者は、うがい薬や局所フッ素化などの口腔衛生のための他の薬剤を使用していませんでした。

他の名前:
  • Sensodyne Classic (GlaxoSmithKline、英国)、Sensodyne Fluor (GlaxoSmithKline、英国)、Plidenta 15 Seconds (Neva Ltd.、クロアチア)、Plidenta Sensitive (Neva Ltd.、クロアチア)
アクティブコンパレータ:フッ化物歯磨き粉
参加者は歯磨き粉を 4 か月間使用しています。 最初の 2 か月間はフッ化物を含まない歯磨き粉を使用し、その後 2 か月間は同じメーカーの類似組成のフッ化物を含む歯磨き粉を使用しました。 試験した種類の歯磨き粉は、1 日 2 回、朝と夕方に 3 分間、1 g (≒2 cm) の量で塗布されました。 現代の参加者は、うがい薬や局所フッ素化などの口腔衛生のための他の薬剤を使用していませんでした。

参加者は歯磨き粉を 4 か月間使用しています。 最初の 2 か月間はフッ化物を含まない歯磨き粉を使用し、その後 2 か月間は同じメーカーの類似組成のフッ化物を含む歯磨き粉を使用しました。 試験した種類の歯磨き粉は、1 日 2 回、朝と夕方に 3 分間、1 g (≒2 cm) の量で塗布されました。

参加者は歯磨き粉を 4 か月間使用しています。 最初の 2 か月間はフッ化物を含まない歯磨き粉を使用し、その後 2 か月間は同じメーカーの類似組成のフッ化物を含む歯磨き粉を使用しました。 試験した種類の歯磨き粉は、1 日 2 回、朝と夕方に 3 分間、1 g (≒2 cm) の量で塗布されました。 現代の参加者は、うがい薬や局所フッ素化などの口腔衛生のための他の薬剤を使用していませんでした。

他の名前:
  • Sensodyne Classic (GlaxoSmithKline、英国)、Sensodyne Fluor (GlaxoSmithKline、英国)、Plidenta 15 Seconds (Neva Ltd.、クロアチア)、Plidenta Sensitive (Neva Ltd.、クロアチア)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞遺伝学的損傷
時間枠:4ヶ月
この研究の目的は、市販の練り歯磨きを使用して、同じメーカーで類似の組成のフッ化物を含む場合と含まない場合で、参加者の細胞遺伝学的欠陥を伴う頬上皮細胞の数を評価することでした。 小核アッセイを使用して、口腔細胞に対する歯磨き粉の影響を、暴露時間に応じてモニターしました。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月15日

研究の完了 (実際)

2016年7月20日

試験登録日

最初に提出

2017年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月27日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の回答者からのデータは、他の研究者が利用することはできません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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