- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03325400
Cytogenetisk skade i bukkalceller forårsaket av tannkrem
In vivo sammenligning av genotoksiske og cytotoksiske effekter av forskjellige merker tannkrem - uten og med fluor
Mål. Tannkrem inneholder mange potensielt skadelige ingredienser, inkludert noen som kan føre til alvorlige langsiktige helseproblemer. Daglig bruk av orale helseprodukter har økt, noe som understreker behovet for at helsepersonell og forbrukere blir informert om de potensielle fordelene og risikoene forbundet med disse produktene. Målet med denne studien er å evaluere mulige DNA-skader på orale epitelceller hos deltakere som er utsatt for tannkrem som inneholder fluor i motsetning til effekten av tannkrem uten fluor.
Materialer og metoder. Førti frivillige ble valgt ut blant studentene i tannmedisin og delt inn i to eksperimentelle grupper. Hver gruppe brukte vanlig tannkrem uten fluor i de første to månedene, etterfulgt av bruk av fluortannkrem av samme merke de neste to månedene. De bukkale epitelcellene ble tatt prøver ved baseline og 30, 60, 90 og 120 dager etter begynnelsen av forskningen. Kromosomskader ble analysert ved mikronukleusanalyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte 40 deltakere, studenter i tannmedisin ved School of Medicine, ved University of Split. Det var totalt 12 menn og 28 kvinner i alderen mellom 20 og 26 år (gjennomsnittsalder 23,18 ± 1,48). Forsøkspersonene ble delt inn i to like grupper, avhengig av kombinasjonen av tannkremen som ble brukt.
I den første gruppen var Sensodyne Classic (GlaxoSmithKline, Storbritannia) og Sensodyne Fluor (GlaxoSmithKline, Storbritannia) merkene for tannkrem som ble brukt, mens i den andre var Plidenta 15 Seconds (Neva Ltd., Kroatia) og Plidenta Sensitive (Neva Ltd., Kroatia) ) (Tabell 1). Deltakerne har brukt tannkrem i fire måneder. De første to månedene brukte de tannkrem uten fluor, deretter brukte de i de neste to månedene tannkrem som inneholdt fluor fra samme produsent og lignende sammensetning. De testede typene tannkrem ble påført to ganger om dagen, morgen og kveld, i tre minutter i mengden 1 g (≈2 cm). Samtidig brukte ikke deltakerne andre midler for munnhygiene som munnvann eller aktuell fluorering. En detaljert medisinsk og dental anamnese ble tatt fra hver deltaker. I et strukturert spørreskjema, skreddersydd for denne studien, ga alle deltakerne svar på spørsmål knyttet til demografiske faktorer (alder, kjønn), personlige faktorer (generell helse, en medisin som brukes, strålingseksponering), livsstil (røyking, alkoholforbruk) spisevaner og oral hygienevaner. Personer som røykte tre eller flere sigaretter om dagen i minst ett år ble ansett som røykere. De individene som konsumerte to eller flere alkoholenheter tre eller flere ganger i uken ble ikke inkludert i studien, så vel som pasienter med orale lesjoner, malignitetshistorie og de med avtakbar og fast protese, kjeveortopedisk apparater. Kriteriet for å velge deltakere var å være helt friske uten systemiske lidelser og sykdommer.
Prøvesamling Prøver av bukkale epitelceller ble samlet inn fra hver deltaker ved bruk av vattpinneteknikken rett før bruk av testet tannkrem og 30, 60, 90 og 120 dager etter begynnelsen av forskningen (T0 - kontroll før bruk av testet tannkrem , T1- 30 dager etter begynnelsen av bruken av tannkrem uten fluor, T2 - 60 dager etter begynnelsen av bruken av tannkrem uten fluor, T3 - 90 dager etter begynnelsen av studien, ved bruk av fluortannkrem i 30 dager , T4 - 120 dager etter begynnelsen av studien, ved bruk av fluortannkrem i 60 dager).
En time før prøvetakingen ble deltakerne bedt om å avstå fra røyking og inntak av mat og drikke. Etter å ha skylt munnhulen tre ganger med lunkent vann for å fjerne eksfolierede celler, ble det tatt en vattpinne ved å forsiktig børste munnslimhinnen bilateralt med en cytobørste (Cytobrush Plus, GmbH, Dietramszell-Linden, Tyskland) og deretter ble prøvene påføres kodede laboratorieglass forvarmet ved 37 °C.
Mikronukleusanalyse i bukkale epitelceller. Cellene påført på mikroskopiske objektglass fikk lufttørke og ble deretter fiksert i metanol (80 % v/v) ved 4°C i 20 minutter. Farging ble utført med 5 % Giemsa-løsning i 10 minutter. Etterpå ble objektglassene skylt med vanndestillat og lufttørket.
Analysen ble gjort under et lysmikroskop Olympus CX40 (Olympus, Tokyo, Japan) med en 400× forstørrelse, og hver mikrokjerne og andre kjernefysiske anomalier ble i tillegg verifisert under 1000× forstørrelse. To replikatobjektglass ble forberedt for hvert individ, og 1000 epitelceller per preparat ble skåret for hver prøvetakingstid.
Statistisk analyse Statistisk analyse ble gjort ved å bruke SPSS programvarepakke (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Ved deskriptiv statistisk analyse ble de grunnleggende statistiske parametrene (gjennomsnitt, standardfeil og standardavvik, og relativ standardavvik, median og minimums- og maksimumsverdier) bestemt. Forskjellene i antall mikrokjerner og andre kjernefysiske anomalier mellom ulike prøvetakingstider for hver gruppe og mellom gruppene av eksaminanden ble testet av ANOVA og Tukeys HSD post hoc-test ved bruk av en generell lineær modellprosedyre. Generell regresjonsmodell (GRM) fra lineær/ikke-lineær modelleringsmetode ble brukt for vurdering av påvirkningen av prediktorvariablene (alder, kjønn og yrke, bruk av medisiner, røntgeneksponering, kostholdsvaner og livsstil) på avhengige variabler (mikronukleus, binucleated celler, knuste egg, nukleære knopper, pyknose, kondensert kromatin, karyolyse og karyorrhexis). Resultatene av GRM er uttrykt i form av Pareto-diagrammer med t-verdier. Et signifikansnivå ble satt til 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- helt frisk (ingen systemiske lidelser og sykdommer)
Ekskluderingskriterier:
- inntak av to eller flere alkoholenheter tre eller flere ganger i uken
- pasienter med orale lesjoner
- historie med malignitet
- pasienter med avtakbar og fast protese, kjeveortopedisk apparater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tannkrem uten fluor
Deltakerne har brukt tannkrem i fire måneder.
De første to månedene brukte de tannkrem uten fluor, deretter brukte de i de neste to månedene tannkrem som inneholdt fluor fra samme produsent og lignende sammensetning.
De testede typene tannkrem ble påført to ganger om dagen, morgen og kveld, i tre minutter i mengden 1 g (≈2 cm).
Samtidig brukte ikke deltakerne andre midler for munnhygiene som munnvann eller aktuell fluorering.
|
Deltakerne har brukt tannkrem i fire måneder. De første to månedene brukte de tannkrem uten fluor, deretter brukte de i de neste to månedene tannkrem som inneholdt fluor fra samme produsent og lignende sammensetning. De testede typene tannkrem ble påført to ganger om dagen, morgen og kveld, i tre minutter i mengden 1 g (≈2 cm). Deltakerne har brukt tannkrem i fire måneder. De første to månedene brukte de tannkrem uten fluor, deretter brukte de i de neste to månedene tannkrem som inneholdt fluor fra samme produsent og lignende sammensetning. De testede typene tannkrem ble påført to ganger om dagen, morgen og kveld, i tre minutter i mengden 1 g (≈2 cm). Samtidig brukte ikke deltakerne andre midler for munnhygiene som munnvann eller aktuell fluorering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fluor tannkrem
Deltakerne har brukt tannkrem i fire måneder.
De første to månedene brukte de tannkrem uten fluor, deretter brukte de i de neste to månedene tannkrem som inneholdt fluor fra samme produsent og lignende sammensetning.
De testede typene tannkrem ble påført to ganger om dagen, morgen og kveld, i tre minutter i mengden 1 g (≈2 cm).
Samtidig brukte ikke deltakerne andre midler for munnhygiene som munnvann eller aktuell fluorering.
|
Deltakerne har brukt tannkrem i fire måneder. De første to månedene brukte de tannkrem uten fluor, deretter brukte de i de neste to månedene tannkrem som inneholdt fluor fra samme produsent og lignende sammensetning. De testede typene tannkrem ble påført to ganger om dagen, morgen og kveld, i tre minutter i mengden 1 g (≈2 cm). Deltakerne har brukt tannkrem i fire måneder. De første to månedene brukte de tannkrem uten fluor, deretter brukte de i de neste to månedene tannkrem som inneholdt fluor fra samme produsent og lignende sammensetning. De testede typene tannkrem ble påført to ganger om dagen, morgen og kveld, i tre minutter i mengden 1 g (≈2 cm). Samtidig brukte ikke deltakerne andre midler for munnhygiene som munnvann eller aktuell fluorering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytogenetisk skade
Tidsramme: fire måneder
|
Målet med denne studien var å vurdere antall bukkale epitelceller med cytogenetiske defekter hos deltakere som bruker kommersiell tannkrem med og uten fluor av samme fabrikat og lignende sammensetning.
Ved å bruke mikronukleusanalysen ble effekten av tannkrem på bukkalcellene overvåket, avhengig av eksponeringstidspunktet.
|
fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USplitSM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .