- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03325400
Cytogenetiska skador i buckala celler orsakade av tandkräm
In vivo jämförelse av genotoxiska och cytotoxiska effekter av olika märken av tandkräm - utan och med fluor
Mål. Tandkräm innehåller många potentiellt skadliga ingredienser, inklusive några som kan leda till allvarliga långvariga hälsoproblem. Den dagliga användningen av munhälsoprodukter har ökat, vilket understryker behovet av att läkare och konsumenter informeras om de potentiella fördelarna och riskerna med dessa produkter. Syftet med denna studie är att utvärdera möjliga DNA-skador på orala epitelceller hos deltagare som exponerats för tandkräm som innehåller fluor i motsats till effekterna av icke-fluorid tandkräm.
Material och metoder. Fyrtio volontärer valdes ut bland studenter i tandmedicin och fördelades i två experimentella grupper. Varje grupp använde vanlig tandkräm utan fluor under de första två månaderna, följt av användningen av fluortandkräm av samma märke under de kommande två månaderna. De buckala epitelcellerna togs vid baslinjen och 30, 60, 90 och 120 dagar efter början av forskningen. Kromosomskador analyserades med mikronukleusanalys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade 40 deltagare, studenter i tandmedicin vid School of Medicine, vid University of Split. Det fanns totalt 12 män och 28 kvinnor i åldern mellan 20 och 26 (medelålder 23,18 ± 1,48). Försökspersonerna delades in i två lika grupper, beroende på vilken kombination av tandkräm som användes.
I den första gruppen var Sensodyne Classic (GlaxoSmithKline, Storbritannien) och Sensodyne Fluor (GlaxoSmithKline, Storbritannien) de märken av tandkräm som användes, medan i den andra Plidenta 15 Seconds (Neva Ltd., Kroatien) och Plidenta Sensitive (Neva Ltd., Kroatien) ) (Bord 1). Deltagarna har använt tandkräm i fyra månader. De första två månaderna använde de fluorfri tandkräm, varefter de under de kommande två månaderna använde tandkräm som innehöll fluor från samma tillverkare och liknande sammansättning. De testade typerna av tandkräm applicerades två gånger om dagen, morgon och kväll, i tre minuter i mängden 1 g (≈2 cm). Samtidigt använde deltagarna inte andra medel för munhygien som munvatten eller aktuell fluorering. En detaljerad medicinsk och dentalanamnes togs från varje deltagare. I ett strukturerat frågeformulär, skräddarsytt för denna studie, gav alla deltagare svar på frågor relaterade till demografiska faktorer (ålder, kön), personliga faktorer (allmän hälsa, ett läkemedel som används, strålningsexponering), livsstil (rökning, alkoholkonsumtion) matvanor och oralt bruk. hygienvanor. Individer som rökt tre eller fler cigaretter om dagen i minst ett år betraktades som rökare. De individer som konsumerade två eller fler alkoholenheter tre eller fler gånger i veckan inkluderades inte i studien, liksom patienter med orala lesioner, malignitetshistoria och de med avtagbar och fixerad protetik, ortodontiska apparater. Kriteriet för att välja deltagare var att vara helt friska utan systemiska störningar och sjukdomar.
Provtagning Prover av buckala epitelceller samlades in från varje deltagare med hjälp av pinnprovstekniken omedelbart före användningen av testad tandkräm och 30, 60, 90 och 120 dagar efter början av forskningen (T0 - kontroll före användningen av testad tandkräm , T1- 30 dagar efter början av användningen av icke-fluorid tandkräm, T2 - 60 dagar efter början av användningen av icke-fluorid tandkräm, T3 - 90 dagar efter början av studien, med användning av fluortandkräm i 30 dagar , T4 - 120 dagar efter början av studien, med fluortandkräm i 60 dagar).
En timme före provtagningen ombads deltagarna att avstå från att röka och konsumera all mat och dryck. Efter att ha sköljt munhålan tre gånger med ljummet vatten för att avlägsna exfolierade celler, togs en pinne genom att försiktigt borsta munslemhinnan bilateralt med en cytoborste (Cytobrush Plus, GmbH, Dietramszell-Linden, Tyskland) och sedan togs proverna appliceras på kodade laboratorieglas som förvärmts vid 37 °C.
Mikrokärnanalys i buckala epitelceller. Cellerna applicerade på mikroskopiska objektglas fick lufttorka och fixerades sedan i metanol (80 % v/v) vid 4°C under 20 minuter. Färgning utfördes med 5% Giemsa-lösning under 10 minuter. Efteråt sköljdes objektglasen med vattendestillat och lufttorkades.
Analysen gjordes under ett ljusmikroskop Olympus CX40 (Olympus, Tokyo, Japan) med en 400x förstoring, och varje mikrokärna och andra nukleära anomalier verifierades dessutom under 1000x förstoring. Två replikatobjektglas preparerades för varje individ, och 1000 epitelceller per beredning poängsattes för varje provtagningstid.
Statistisk analys Statistisk analys gjordes med hjälp av SPSS mjukvarupaket (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Genom beskrivande statistisk analys bestämdes de grundläggande statistiska parametrarna (medelvärde, standardfel och standardavvikelse, och relativ standardavvikelse, median och minimi- och maximivärden). Skillnaderna i antalet mikrokärnor och andra nukleära anomalier mellan olika provtagningstider för varje grupp och mellan grupperna av undersökta testades med ANOVA och Tukeys HSD post hoc-test med en allmän linjär modellprocedur. Generell regressionsmodell (GRM) från linjär/icke-linjär modelleringsmetod användes för bedömning av påverkan av prediktorvariablerna (ålder, kön och yrke, användning av medicin, röntgenexponering, kostvanor och livsstil) på beroende variabler (mikronkärna, dubbelkärniga celler, trasiga ägg, nukleära knoppar, pyknos, kondenserat kromatin, karyolys och karyorrhexis). Resultaten av GRM uttrycks i form av Pareto-diagram med t-värden. En signifikansnivå sattes till 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- helt frisk (inga systemiska störningar och sjukdomar)
Exklusions kriterier:
- konsumerar två eller fler alkoholenheter tre eller fler gånger i veckan
- patienter med orala lesioner
- historia av malignitet
- patienter med avtagbar och fast protetik, ortodontiutrustning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Tandkräm utan fluor
Deltagarna har använt tandkräm i fyra månader.
De första två månaderna använde de fluorfri tandkräm, varefter de under de kommande två månaderna använde tandkräm som innehöll fluor från samma tillverkare och liknande sammansättning.
De testade typerna av tandkräm applicerades två gånger om dagen, morgon och kväll, i tre minuter i mängden 1 g (≈2 cm).
Samtidigt använde deltagarna inte andra medel för munhygien som munvatten eller aktuell fluorering.
|
Deltagarna har använt tandkräm i fyra månader. De första två månaderna använde de fluorfri tandkräm, varefter de under de kommande två månaderna använde tandkräm som innehöll fluor från samma tillverkare och liknande sammansättning. De testade typerna av tandkräm applicerades två gånger om dagen, morgon och kväll, i tre minuter i mängden 1 g (≈2 cm). Deltagarna har använt tandkräm i fyra månader. De första två månaderna använde de fluorfri tandkräm, varefter de under de kommande två månaderna använde tandkräm som innehöll fluor från samma tillverkare och liknande sammansättning. De testade typerna av tandkräm applicerades två gånger om dagen, morgon och kväll, i tre minuter i mängden 1 g (≈2 cm). Samtidigt använde deltagarna inte andra medel för munhygien som munvatten eller aktuell fluorering.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Fluor tandkräm
Deltagarna har använt tandkräm i fyra månader.
De första två månaderna använde de fluorfri tandkräm, varefter de under de kommande två månaderna använde tandkräm som innehöll fluor från samma tillverkare och liknande sammansättning.
De testade typerna av tandkräm applicerades två gånger om dagen, morgon och kväll, i tre minuter i mängden 1 g (≈2 cm).
Samtidigt använde deltagarna inte andra medel för munhygien som munvatten eller aktuell fluorering.
|
Deltagarna har använt tandkräm i fyra månader. De första två månaderna använde de fluorfri tandkräm, varefter de under de kommande två månaderna använde tandkräm som innehöll fluor från samma tillverkare och liknande sammansättning. De testade typerna av tandkräm applicerades två gånger om dagen, morgon och kväll, i tre minuter i mängden 1 g (≈2 cm). Deltagarna har använt tandkräm i fyra månader. De första två månaderna använde de fluorfri tandkräm, varefter de under de kommande två månaderna använde tandkräm som innehöll fluor från samma tillverkare och liknande sammansättning. De testade typerna av tandkräm applicerades två gånger om dagen, morgon och kväll, i tre minuter i mängden 1 g (≈2 cm). Samtidigt använde deltagarna inte andra medel för munhygien som munvatten eller aktuell fluorering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cytogenetisk skada
Tidsram: fyra månader
|
Syftet med denna studie var att bedöma antalet buckala epitelceller med cytogenetiska defekter hos deltagare som använder kommersiell tandkräm med och utan fluor av samma tillverkare och liknande sammansättning.
Med hjälp av mikrokärnanalysen övervakades effekten av tandkräm på buckala celler, beroende på tidpunkten för exponeringen.
|
fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USplitSM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandkräm utan fluor och fluor
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMunhygien | Extrinsic Dental StainKanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDentinkänslighetStorbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Procter and GambleAvslutad
-
University of Buenos AiresAvslutadKaries, tandläkareArgentina
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadKariesFörenta staterna
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council; Vastra Gotaland Region; Region Östergötland; Region... och andra samarbetspartnersRekryteringKaries, tandläkareSverige
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIndragenVariceal blödning | Hemorragisk chockFrankrike