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牙膏对口腔细胞的细胞遗传学损伤

2017年10月27日 更新者:University of Split, School of Medicine

不同品牌牙膏的基因毒性和细胞毒性作用的体内比较 - 不含和含氟

目标。 牙膏含有许多潜在有害成分,其中一些可能导致严重的长期健康问题。 口腔保健产品的日常使用有所增加,这凸显了医疗保健临床医生和消费者了解与这些产品相关的潜在益处和风险的必要性。 本研究的目的是评估暴露于含氟牙膏的参与者口腔上皮细胞可能发生的 DNA 损伤,而不是非氟化物牙膏的影响。

材料和方法。 从牙科医学专业的学生中选出 40 名志愿者,将他们分成两个实验组。 每组前两个月使用普通无氟牙膏,随后两个月使用同一品牌的含氟牙膏。 在基线和研究开始后 30、60、90 和 120 天对颊上皮细胞进行取样。 通过微核测定分析染色体损伤。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究包括 40 名参与者,他们是斯普利特大学医学院牙科医学专业的学生。 男12例,女28例,年龄20~26岁(平均23.18±1.48)岁。 根据所用牙膏的组合,受试者被分成相等的两组。

第一组使用的牙膏品牌是 Sensodyne Classic(英国葛兰素史克)和 Sensodyne Fluor(英国葛兰素史克),第二组使用的牙膏品牌是 Plidenta 15 Seconds(克罗地亚 Neva Ltd.)和 Plidenta Sensitive(克罗地亚 Neva Ltd.) ) (表格1)。 参与者使用牙膏四个月了。 前两个月他们使用无氟牙膏,之后的两个月,他们使用同一制造商和类似成分的含氟牙膏。 测试的牙膏每天两次,早晚各一次,每次 1 克(约 2 厘米),持续 3 分钟。 当代,参与者没有使用其他药物进行口腔卫生,例如漱口水或局部氟化。 每个参与者都进行了详细的医疗和牙科病历记录。 在为本研究量身定制的结构化问卷中,所有参与者都回答了与人口因素(年龄、性别)、个人因素(一般健康状况、使用的药物、辐射暴露)、生活方式(吸烟、饮酒)、饮食习惯和口腔健康相关的问题卫生习惯。 每天吸三支或更多香烟至少一年的人被视为吸烟者。 那些每周饮用两个或更多酒精单位 3 次或更多次的个体以及有口腔病变、恶性肿瘤病史的患者以及使用可移动和固定的口腔修复、正畸矫治器的患者不包括在研究中。 选择参与者的标准是完全健康,没有全身性疾病。

样本采集 在使用测试牙膏之前以及研究开始后 30、60、90 和 120 天(T0 - 使用测试牙膏之前的对照),使用拭子技术从每位参与者身上采集口腔上皮细胞样本,T1-开始使用无氟牙膏后30天,T2-开始使用无氟牙膏后60天,T3-研究开始后90天,使用含氟牙膏30天, T4——研究开始后120天,使用含氟牙膏60天)。

采样前一小时,参与者被要求戒烟和食用任何食物和饮料。 用温水冲洗口腔 3 次以去除脱落的细胞后,用细胞刷(Cytobrush Plus,GmbH,Dietramszell-Linden,Germany)轻轻刷洗双侧颊粘膜,取拭子,然后取样适用于 37 °C 预热的编码实验室载玻片。

颊上皮细胞中的微核测定 将涂在显微镜载玻片上的细胞风干,然后在 4°C 的甲醇 (80% v/v) 中固定 20 分钟。 用5%吉姆萨溶液染色10分钟。 之后,载玻片用蒸馏水冲洗并风干。

分析是在光学显微镜 Olympus CX40(Olympus,Tokyo,Japan)下进行的,放大倍数为 400 倍,每个微核和其他核异常在 1000 倍放大倍数下进行了额外验证。 为每个受试者准备了两个重复的载玻片,并且在每个采样时间对每个准备工作的 1000 个上皮细胞进行评分。

统计分析 使用 SPSS 软件包(IBM Corp.,Armonk,NY,USA)进行统计分析。 通过描述性统计分析,确定了基本统计参数(均值、标准误差和标准差,以及相对标准差、中值和最小值和最大值)。 使用一般线性模型程序通过 ANOVA 和 Tukey 的 HSD 事后检验测试每组不同采样时间之间和受试者组之间微核和其他核异常数量的差异。 线性/非线性建模方法的一般回归模型 (GRM) 用于评估预测变量(年龄、性别和职业、药物使用、X 射线暴露、饮食习惯和生活方式)对因变量的影响(微核、双核细胞、破卵、核芽、固缩、浓缩染色质、核溶解和核破裂)。 GRM 的结果以 t 值的 Pareto 图的形式表示。 显着性水平设定为 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 完全健康(无全身性疾病)

排除标准:

  • 每周消耗两个或更多酒精单位三次或更多次
  • 口腔病变患者
  • 恶性肿瘤史
  • 使用可移动和固定的口腔修复、正畸矫治器的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:无氟牙膏
参与者使用牙膏四个月了。 前两个月他们使用无氟牙膏,之后的两个月,他们使用同一制造商和类似成分的含氟牙膏。 测试的牙膏每天两次,早晚各一次,每次 1 克(约 2 厘米),持续 3 分钟。 当代,参与者没有使用其他药物进行口腔卫生,例如漱口水或局部氟化。

参与者使用牙膏四个月了。 前两个月他们使用无氟牙膏,之后的两个月,他们使用同一制造商和类似成分的含氟牙膏。 测试的牙膏每天两次,早晚各一次,每次 1 克(约 2 厘米),持续 3 分钟。

参与者使用牙膏四个月了。 前两个月他们使用无氟牙膏,之后的两个月,他们使用同一制造商和类似成分的含氟牙膏。 测试的牙膏每天两次,早晚各一次,每次 1 克(约 2 厘米),持续 3 分钟。 当代,参与者没有使用其他药物进行口腔卫生,例如漱口水或局部氟化。

其他名称:
  • Sensodyne Classic(葛兰素史克,英国),Sensodyne Fluor(葛兰素史克,英国),Plidenta 15 Seconds(Neva Ltd.,克罗地亚),Plidenta Sensitive(Neva Ltd.,克罗地亚)
有源比较器:含氟牙膏
参与者使用牙膏四个月了。 前两个月他们使用无氟牙膏,之后的两个月,他们使用同一制造商和类似成分的含氟牙膏。 测试的牙膏每天两次,早晚各一次,每次 1 克(约 2 厘米),持续 3 分钟。 当代,参与者没有使用其他药物进行口腔卫生,例如漱口水或局部氟化。

参与者使用牙膏四个月了。 前两个月他们使用无氟牙膏,之后的两个月,他们使用同一制造商和类似成分的含氟牙膏。 测试的牙膏每天两次,早晚各一次,每次 1 克(约 2 厘米),持续 3 分钟。

参与者使用牙膏四个月了。 前两个月他们使用无氟牙膏,之后的两个月,他们使用同一制造商和类似成分的含氟牙膏。 测试的牙膏每天两次,早晚各一次,每次 1 克(约 2 厘米),持续 3 分钟。 当代,参与者没有使用其他药物进行口腔卫生,例如漱口水或局部氟化。

其他名称:
  • Sensodyne Classic(葛兰素史克,英国),Sensodyne Fluor(葛兰素史克,英国),Plidenta 15 Seconds(Neva Ltd.,克罗地亚),Plidenta Sensitive(Neva Ltd.,克罗地亚)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细胞遗传学损伤
大体时间:四个月
本研究的目的是评估使用相同制造商和类似成分的含有和不含氟化物的商业牙膏的参与者中具有细胞遗传学缺陷的颊上皮细胞的数量。 使用微核测定,监测牙膏对口腔细胞的影响,具体取决于接触时间。
四个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月15日

研究完成 (实际的)

2016年7月20日

研究注册日期

首次提交

2017年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月27日

首次发布 (实际的)

2017年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月27日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • USplitSM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

来自个别受访者的数据将不会提供给其他研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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