- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03325400
치약에 의한 협측 세포의 세포유전학적 손상
다양한 브랜드의 치약에 대한 유전 독성 및 세포 독성 효과의 생체 내 비교 - 불소 사용 및 사용 안 함
목표. 치약에는 심각한 장기적 건강 문제를 일으킬 수 있는 성분을 포함하여 잠재적으로 유해한 성분이 많이 포함되어 있습니다. 구강 건강 관리 제품의 일상적인 사용이 증가하면서 의료 임상의와 소비자가 이러한 제품과 관련된 잠재적 이점과 위험에 대해 알아야 할 필요성이 강조되었습니다. 이 연구의 목적은 불소가 함유되지 않은 치약의 효과와 반대로 불소가 함유된 치약에 노출된 참가자의 구강 상피 세포에 대한 DNA 손상 가능성을 평가하는 것입니다.
재료 및 방법. 치대생 중에서 40명의 지원자를 선발하여 2개의 실험군으로 배정하였다. 각 그룹은 초기 2개월 동안 일반 비불소 치약을 사용했고, 다음 2개월 동안 같은 브랜드의 불소 치약을 사용했습니다. 협측 상피 세포는 기준선과 연구 시작 후 30, 60, 90 및 120일에 샘플링되었습니다. 염색체 손상은 소핵 분석으로 분석하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 스플리트 대학교 의과대학 치의학 학생 40명이 참여했습니다. 남자가 12명, 여자가 28명이었으며 나이는 20~26세(평균연령 23.18±1.48)였다. 피실험자들은 사용된 치약의 조합에 따라 두 개의 동일한 그룹으로 나뉘었습니다.
첫 번째 그룹에서는 Sensodyne Classic(GlaxoSmithKline, 영국)과 Sensodyne Fluor(GlaxoSmithKline, 영국)가 사용된 치약 브랜드였고, 두 번째 그룹에서는 Plidenta 15 Seconds(Neva Ltd., 크로아티아)와 Plidenta Sensitive(Neva Ltd., 크로아티아)가 사용되었습니다. ) (1 번 테이블). 참가자들은 4개월 동안 치약을 사용했습니다. 처음 두 달 동안 그들은 비불소 치약을 사용했고, 그 다음 두 달 동안 그들은 동일한 제조업체의 유사한 조성의 불소를 함유한 치약을 사용했습니다. 시험한 종류의 치약은 아침저녁으로 하루 2회 1g(약 2cm)의 양을 3분 동안 도포하였다. 동시대의 참가자들은 구강청결제나 국소 불소화제와 같은 구강 위생을 위한 다른 약제를 사용하지 않았습니다. 각 참가자로부터 자세한 의료 및 치과 기억 상실증을 얻었습니다. 이 연구에 맞게 구성된 구조화된 설문지에서 모든 참가자는 인구통계학적 요인(연령, 성별), 개인적 요인(일반 건강, 사용된 약물, 방사선 노출), 라이프스타일(흡연, 음주) 식습관 및 구강과 관련된 질문에 대한 답변을 제공했습니다. 위생 습관. 적어도 1년 동안 하루에 3개비 이상의 담배를 피운 사람을 흡연자로 간주했습니다. 일주일에 3회 이상 2단위 이상의 알코올을 섭취한 사람, 구강 병변이 있는 환자, 악성 병력이 있는 환자, 가철성 및 고정성 보철물, 교정 장치를 착용한 환자는 연구에 포함되지 않았습니다. 참가자 선정 기준은 전신질환 및 질환이 없는 완전한 건강 상태였다.
샘플 수집 협측 상피 세포 샘플은 테스트된 치약 사용 직전 및 연구 시작 후 30, 60, 90 및 120일에 면봉 기술을 사용하여 각 참가자로부터 수집되었습니다(T0 - 테스트된 치약 사용 전 대조군 , T1 - 비불소 치약 사용 시작 후 30일, T2 - 비불소 치약 사용 시작 후 60일, T3 - 연구 시작 후 90일, 불소 치약을 30일 동안 사용 , T4 - 연구 시작 후 120일, 60일 동안 불소 치약 사용).
샘플링 1시간 전에 참가자들에게 흡연과 음식 및 음료 섭취를 삼가도록 요청했습니다. 박리된 세포를 제거하기 위해 미온수로 3회 구강을 헹군 후, 사이토브러시(Cytobrush Plus, GmbH, Dietramszell-Linden, Germany)로 협점막을 양쪽으로 부드럽게 문질러 면봉을 채취한 후 시료를 채취하였다. 37°C에서 예열된 코딩된 실험실 유리 슬라이드에 적용됩니다.
협측 상피 세포의 소핵 분석 현미경 슬라이드에 적용된 세포를 공기 건조시킨 다음 4°C에서 20분 동안 메탄올(80% v/v)에 고정했습니다. 5% Giemsa 용액으로 10분간 염색하였다. 그 후, 슬라이드를 아쿠아 증류액으로 헹구고 공기 중에서 건조시켰다.
분석은 광학현미경 Olympus CX40(Olympus, Tokyo, Japan)을 이용하여 400배 배율로 하였으며, 1000배 배율로 각각의 소핵 및 기타 핵이상을 추가로 확인하였다. 각 피험자에 대해 2개의 복제 슬라이드를 준비하고 각 샘플링 시간에 대해 준비당 1000개의 상피 세포를 채점했습니다.
통계 분석 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 패키지(IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 이용하여 수행하였다. 기술통계분석을 통해 기본적인 통계변수(평균, 표준오차, 표준편차, 상대표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)를 결정하였다. 각 그룹의 샘플링 시간과 피검자 그룹 간의 소핵 및 기타 핵 이상 수의 차이는 일반적인 선형 모델 절차를 사용하여 ANOVA 및 Tukey의 HSD 사후 테스트로 테스트되었습니다. 종속변수에 대한 예측변수(연령, 성별, 직업, 약물복용, X-ray 노출, 식습관, 생활습관)의 영향을 평가하기 위해 선형/비선형 모델링 방법의 일반회귀모델(GRM)을 사용하였다. (소핵, 이핵 세포, 깨진 알, 핵싹, 농열증, 응축된 염색질, 핵분해 및 핵정맥). GRM의 결과는 t 값의 Pareto 차트 형태로 표현됩니다. 유의 수준은 0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 완전히 건강한 (전신 장애 및 질병 없음)
제외 기준:
- 일주일에 세 번 이상 두 개 이상의 알코올 단위를 섭취
- 구강 병변이 있는 환자
- 악성의 역사
- 가철식 및 고정식 보철물, 교정 장치를 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 무불소 치약
참가자들은 4개월 동안 치약을 사용했습니다.
처음 두 달 동안 그들은 비불소 치약을 사용했고, 그 다음 두 달 동안 그들은 동일한 제조업체의 유사한 조성의 불소를 함유한 치약을 사용했습니다.
시험한 종류의 치약은 아침저녁으로 하루 2회 1g(약 2cm)의 양을 3분 동안 도포하였다.
동시대의 참가자들은 구강청결제나 국소 불소화제와 같은 구강 위생을 위한 다른 약제를 사용하지 않았습니다.
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참가자들은 4개월 동안 치약을 사용했습니다. 처음 두 달 동안 그들은 비불소 치약을 사용했고, 그 다음 두 달 동안 그들은 동일한 제조업체의 유사한 조성의 불소를 함유한 치약을 사용했습니다. 시험한 종류의 치약은 아침저녁으로 하루 2회 1g(약 2cm)의 양을 3분 동안 도포하였다. 참가자들은 4개월 동안 치약을 사용했습니다. 처음 두 달 동안 그들은 비불소 치약을 사용했고, 그 다음 두 달 동안 그들은 동일한 제조업체의 유사한 조성의 불소를 함유한 치약을 사용했습니다. 시험한 종류의 치약은 아침저녁으로 하루 2회 1g(약 2cm)의 양을 3분 동안 도포하였다. 동시대의 참가자들은 구강청결제나 국소 불소화제와 같은 구강 위생을 위한 다른 약제를 사용하지 않았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 불소치약
참가자들은 4개월 동안 치약을 사용했습니다.
처음 두 달 동안 그들은 비불소 치약을 사용했고, 그 다음 두 달 동안 그들은 동일한 제조업체의 유사한 조성의 불소를 함유한 치약을 사용했습니다.
시험한 종류의 치약은 아침저녁으로 하루 2회 1g(약 2cm)의 양을 3분 동안 도포하였다.
동시대의 참가자들은 구강청결제나 국소 불소화제와 같은 구강 위생을 위한 다른 약제를 사용하지 않았습니다.
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참가자들은 4개월 동안 치약을 사용했습니다. 처음 두 달 동안 그들은 비불소 치약을 사용했고, 그 다음 두 달 동안 그들은 동일한 제조업체의 유사한 조성의 불소를 함유한 치약을 사용했습니다. 시험한 종류의 치약은 아침저녁으로 하루 2회 1g(약 2cm)의 양을 3분 동안 도포하였다. 참가자들은 4개월 동안 치약을 사용했습니다. 처음 두 달 동안 그들은 비불소 치약을 사용했고, 그 다음 두 달 동안 그들은 동일한 제조업체의 유사한 조성의 불소를 함유한 치약을 사용했습니다. 시험한 종류의 치약은 아침저녁으로 하루 2회 1g(약 2cm)의 양을 3분 동안 도포하였다. 동시대의 참가자들은 구강청결제나 국소 불소화제와 같은 구강 위생을 위한 다른 약제를 사용하지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포유전학적 손상
기간: 4개월
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이 연구의 목적은 동일한 제조업체 및 유사한 조성의 불소 함유 및 불소 함유 상용 치약을 사용하는 참가자의 세포유전학적 결함이 있는 협측 상피 세포의 수를 평가하는 것이었습니다.
소핵 분석을 사용하여 노출 시간에 따라 협측 세포에 대한 치약의 영향을 모니터링했습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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