Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogkrém által okozott citogenetikai károsodás a szájüreg sejtjeiben

2017. október 27. frissítette: University of Split, School of Medicine

Különböző márkájú fogkrémek genotoxikus és citotoxikus hatásainak in vivo összehasonlítása - fluor nélkül és fluorral

Célok. A fogkrém sok potenciálisan káros összetevőt tartalmaz, köztük olyanokat is, amelyek súlyos, hosszú távú egészségügyi problémákhoz vezethetnek. A szájápolási termékek mindennapos használata megnövekedett, ami rávilágít arra, hogy az egészségügyi klinikusokat és a fogyasztókat tájékoztatni kell az e termékekkel kapcsolatos lehetséges előnyökről és kockázatokról. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szájhámsejtek lehetséges DNS-károsodását azoknál a résztvevőknél, akik fluoridtartalmú fogkrémnek voltak kitéve, szemben a nem fluoridos fogkrém hatásaival.

Anyagok és metódusok. A fogorvostanhallgatók közül negyven önkéntest választottak ki, akiket két kísérleti csoportba osztottak. Mindegyik csoport normál, nem fluoridos fogkrémet használt az első két hónapban, majd a következő két hónapban az azonos márkájú fluoridos fogkrémet használta. A bukkális hámsejteket a kiinduláskor, valamint a kutatás megkezdése után 30, 60, 90 és 120 nappal vettük mintát. A kromoszómakárosodásokat mikronucleus assay-vel elemeztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmányban 40 résztvevő vett részt, a Spliti Egyetem Orvostudományi Karának fogorvosi hallgatói. Összesen 12 férfi és 28 nő volt, 20 és 26 év közöttiek (átlagéletkor 23,18 ± 1,48). Az alanyokat két egyenlő csoportra osztották a használt fogkrém kombinációjától függően.

Az első csoportban a Sensodyne Classic (GlaxoSmithKline, Egyesült Királyság) és a Sensodyne Fluor (GlaxoSmithKline, UK) volt a használt fogkrém, míg a másodikban a Plidenta 15 Seconds (Neva Ltd., Horvátország) és a Plidenta Sensitive (Neva Ltd., Horvátország) ) (Asztal 1). A résztvevők négy hónapja használtak fogkrémet. Az első két hónapban nem fluoridos fogkrémet használtak, majd a következő két hónapban azonos gyártó és hasonló összetételű fluoridos fogkrémet használtak. A vizsgált típusú fogkrémeket naponta kétszer, reggel és este alkalmaztuk három percig, 1 g (≈2 cm) mennyiségben. Korunkban a résztvevők nem használtak más szájhigiéniás szereket, például szájvizet vagy helyi fluorozást. Minden résztvevőtől részletes orvosi és fogászati ​​anamnézis készült. A tanulmányhoz szabott strukturált kérdőívben minden résztvevő válaszolt a demográfiai tényezőkkel (életkor, nem), személyes tényezőkkel (általános egészségi állapot, alkalmazott gyógyszer, sugárterhelés), életmóddal (dohányzás, alkoholfogyasztás), étkezési szokásokkal és orális táplálkozással kapcsolatos kérdésekre. higiéniai szokások. Dohányzónak minősülnek azok a személyek, akik legalább egy éven keresztül naponta három vagy több cigarettát szívtak el. Azok a személyek, akik heti három vagy több alkalommal két vagy több alkoholegységet fogyasztottak, nem kerültek be a vizsgálatba, valamint a szájüregi elváltozásokkal, rosszindulatú daganatos kórelőzményben szenvedő betegek, valamint a kivehető és rögzített fogpótlással, fogszabályozó készülékkel rendelkezők. A résztvevők kiválasztásának kritériuma az volt, hogy teljesen egészségesek legyenek, szisztémás rendellenességek és betegségek nélkül.

Mintavétel A bukkális hámsejtekből mintákat vettünk minden résztvevőtől tampon technikával közvetlenül a vizsgált fogkrém használata előtt, valamint 30, 60, 90 és 120 nappal a kutatás megkezdése után (T0 - kontroll a tesztelt fogkrém használata előtt , T1- 30 nappal a nem fluoridos fogkrém használatának megkezdése után, T2 - 60 nappal a nem fluoridos fogkrém használatának megkezdése után, T3 - 90 nappal a vizsgálat megkezdése után, fluoridos fogkrém használatával 30 napig , T4 - 120 nappal a vizsgálat megkezdése után, fluoridos fogkrém használatával 60 napig).

Egy órával a mintavétel előtt a résztvevőket arra kérték, hogy tartózkodjanak a dohányzástól és az ételek és italok fogyasztásától. A szájüreg háromszori langyos vízzel történő öblítése után a hámlott sejtek eltávolítása érdekében a száj nyálkahártyájának kétoldali citokefével (Cytobrush Plus, GmbH, Dietramszell-Linden, Németország) óvatosan átmosott tampont vettünk, majd a mintákat 37 °C-ra előmelegített kódolt laboratóriumi üveglemezekre alkalmazva.

Mikronukleusz vizsgálat bukkális hámsejtekben A mikroszkópos tárgylemezekre felvitt sejteket levegőn hagytuk megszáradni, majd metanolban (80% v/v) fixáltuk 4°C-on 20 percig. A festést 5%-os Giemsa oldattal végeztük 10 percig. Ezt követően a tárgylemezeket vízpárlattal leöblítettük és levegőn szárítottuk.

Az analízist Olympus CX40 (Olympus, Tokió, Japán) fénymikroszkóp alatt végeztük 400-szoros nagyítással, és az egyes mikronukleuszokat és egyéb nukleáris anomáliákat 1000-szeres nagyítással igazoltuk. Minden alanyhoz két ismétlődő lemezt készítettünk, és preparátumonként 1000 hámsejtet értékeltünk minden mintavételi időpontban.

Statisztikai elemzés A statisztikai elemzés SPSS szoftvercsomag (IBM Corp., Armonk, NY, USA) segítségével történt. Leíró statisztikai elemzéssel meghatároztuk az alapvető statisztikai paramétereket (átlag, standard hiba és szórás, valamint relatív szórás, medián és minimum és maximum értékek). Az egyes csoportok eltérő mintavételi időpontjai és a vizsgázók csoportjai között a mikronukleuszok számában és egyéb nukleáris anomáliákban mutatkozó különbségeket ANOVA és Tukey HSD post hoc teszttel teszteltük általános lineáris modelleljárás segítségével. A prediktor változók (életkor, nem és szakma, gyógyszerhasználat, röntgen expozíció, táplálkozási szokások és életmód) függő változókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére lineáris/nemlineáris modellezési módszerből származó általános regressziós modellt (GRM) használtunk. (mikronukleusz, kétmagvú sejtek, törött peték, magrügyek, piknózis, kondenzált kromatin, kariolízis és kariorrhexis). A GRM eredményeit t értékek Pareto-diagramjai formájában fejezzük ki. A szignifikancia szintet 0,05-ben határoztuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljesen egészséges (nincs szisztémás rendellenesség és betegség)

Kizárási kritériumok:

  • két vagy több alkoholegység elfogyasztása heti három vagy több alkalommal
  • szájüregi elváltozásban szenvedő betegek
  • rosszindulatú daganat anamnézisében
  • kivehető és fix fogpótlással, fogszabályozó készülékekkel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nem fluoridos fogkrém
A résztvevők négy hónapja használtak fogkrémet. Az első két hónapban nem fluoridos fogkrémet használtak, majd a következő két hónapban azonos gyártó és hasonló összetételű fluoridos fogkrémet használtak. A vizsgált típusú fogkrémeket naponta kétszer, reggel és este alkalmaztuk három percig, 1 g (≈2 cm) mennyiségben. Korunkban a résztvevők nem használtak más szájhigiéniás szereket, például szájvizet vagy helyi fluorozást.

A résztvevők négy hónapja használtak fogkrémet. Az első két hónapban nem fluoridos fogkrémet használtak, majd a következő két hónapban azonos gyártó és hasonló összetételű fluoridos fogkrémet használtak. A vizsgált típusú fogkrémeket naponta kétszer, reggel és este alkalmaztuk három percig, 1 g (≈2 cm) mennyiségben.

A résztvevők négy hónapja használtak fogkrémet. Az első két hónapban nem fluoridos fogkrémet használtak, majd a következő két hónapban azonos gyártó és hasonló összetételű fluoridos fogkrémet használtak. A vizsgált típusú fogkrémeket naponta kétszer, reggel és este alkalmaztuk három percig, 1 g (≈2 cm) mennyiségben. Korunkban a résztvevők nem használtak más szájhigiéniás szereket, például szájvizet vagy helyi fluorozást.

Más nevek:
  • Sensodyne Classic (GlaxoSmithKline, Egyesült Királyság), Sensodyne Fluor (GlaxoSmithKline, Egyesült Királyság), Plidenta 15 Seconds (Neva Ltd., Horvátország), Plidenta Sensitive (Neva Ltd., Horvátország)
Aktív összehasonlító: Fluoros fogkrém
A résztvevők négy hónapja használtak fogkrémet. Az első két hónapban nem fluoridos fogkrémet használtak, majd a következő két hónapban azonos gyártó és hasonló összetételű fluoridos fogkrémet használtak. A vizsgált típusú fogkrémeket naponta kétszer, reggel és este alkalmaztuk három percig, 1 g (≈2 cm) mennyiségben. Korunkban a résztvevők nem használtak más szájhigiéniás szereket, például szájvizet vagy helyi fluorozást.

A résztvevők négy hónapja használtak fogkrémet. Az első két hónapban nem fluoridos fogkrémet használtak, majd a következő két hónapban azonos gyártó és hasonló összetételű fluoridos fogkrémet használtak. A vizsgált típusú fogkrémeket naponta kétszer, reggel és este alkalmaztuk három percig, 1 g (≈2 cm) mennyiségben.

A résztvevők négy hónapja használtak fogkrémet. Az első két hónapban nem fluoridos fogkrémet használtak, majd a következő két hónapban azonos gyártó és hasonló összetételű fluoridos fogkrémet használtak. A vizsgált típusú fogkrémeket naponta kétszer, reggel és este alkalmaztuk három percig, 1 g (≈2 cm) mennyiségben. Korunkban a résztvevők nem használtak más szájhigiéniás szereket, például szájvizet vagy helyi fluorozást.

Más nevek:
  • Sensodyne Classic (GlaxoSmithKline, Egyesült Királyság), Sensodyne Fluor (GlaxoSmithKline, Egyesült Királyság), Plidenta 15 Seconds (Neva Ltd., Horvátország), Plidenta Sensitive (Neva Ltd., Horvátország)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citogenetikai károsodás
Időkeret: négy hónap
Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy felmérje a citogenetikai hibákkal rendelkező bukkális hámsejtek számát azokban a résztvevőkben, akik kereskedelmi forgalomban lévő, azonos gyártmányú és hasonló összetételű, fluoridos és fluoridos fogkrémet használnak. A micronucleus assay segítségével követtük a fogkrém szájüregi sejtekre gyakorolt ​​hatását, az expozíció időpontjától függően.
négy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni válaszadók adatai nem lesznek elérhetők más kutatók számára

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel