- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03325400
A fogkrém által okozott citogenetikai károsodás a szájüreg sejtjeiben
Különböző márkájú fogkrémek genotoxikus és citotoxikus hatásainak in vivo összehasonlítása - fluor nélkül és fluorral
Célok. A fogkrém sok potenciálisan káros összetevőt tartalmaz, köztük olyanokat is, amelyek súlyos, hosszú távú egészségügyi problémákhoz vezethetnek. A szájápolási termékek mindennapos használata megnövekedett, ami rávilágít arra, hogy az egészségügyi klinikusokat és a fogyasztókat tájékoztatni kell az e termékekkel kapcsolatos lehetséges előnyökről és kockázatokról. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szájhámsejtek lehetséges DNS-károsodását azoknál a résztvevőknél, akik fluoridtartalmú fogkrémnek voltak kitéve, szemben a nem fluoridos fogkrém hatásaival.
Anyagok és metódusok. A fogorvostanhallgatók közül negyven önkéntest választottak ki, akiket két kísérleti csoportba osztottak. Mindegyik csoport normál, nem fluoridos fogkrémet használt az első két hónapban, majd a következő két hónapban az azonos márkájú fluoridos fogkrémet használta. A bukkális hámsejteket a kiinduláskor, valamint a kutatás megkezdése után 30, 60, 90 és 120 nappal vettük mintát. A kromoszómakárosodásokat mikronucleus assay-vel elemeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányban 40 résztvevő vett részt, a Spliti Egyetem Orvostudományi Karának fogorvosi hallgatói. Összesen 12 férfi és 28 nő volt, 20 és 26 év közöttiek (átlagéletkor 23,18 ± 1,48). Az alanyokat két egyenlő csoportra osztották a használt fogkrém kombinációjától függően.
Az első csoportban a Sensodyne Classic (GlaxoSmithKline, Egyesült Királyság) és a Sensodyne Fluor (GlaxoSmithKline, UK) volt a használt fogkrém, míg a másodikban a Plidenta 15 Seconds (Neva Ltd., Horvátország) és a Plidenta Sensitive (Neva Ltd., Horvátország) ) (Asztal 1). A résztvevők négy hónapja használtak fogkrémet. Az első két hónapban nem fluoridos fogkrémet használtak, majd a következő két hónapban azonos gyártó és hasonló összetételű fluoridos fogkrémet használtak. A vizsgált típusú fogkrémeket naponta kétszer, reggel és este alkalmaztuk három percig, 1 g (≈2 cm) mennyiségben. Korunkban a résztvevők nem használtak más szájhigiéniás szereket, például szájvizet vagy helyi fluorozást. Minden résztvevőtől részletes orvosi és fogászati anamnézis készült. A tanulmányhoz szabott strukturált kérdőívben minden résztvevő válaszolt a demográfiai tényezőkkel (életkor, nem), személyes tényezőkkel (általános egészségi állapot, alkalmazott gyógyszer, sugárterhelés), életmóddal (dohányzás, alkoholfogyasztás), étkezési szokásokkal és orális táplálkozással kapcsolatos kérdésekre. higiéniai szokások. Dohányzónak minősülnek azok a személyek, akik legalább egy éven keresztül naponta három vagy több cigarettát szívtak el. Azok a személyek, akik heti három vagy több alkalommal két vagy több alkoholegységet fogyasztottak, nem kerültek be a vizsgálatba, valamint a szájüregi elváltozásokkal, rosszindulatú daganatos kórelőzményben szenvedő betegek, valamint a kivehető és rögzített fogpótlással, fogszabályozó készülékkel rendelkezők. A résztvevők kiválasztásának kritériuma az volt, hogy teljesen egészségesek legyenek, szisztémás rendellenességek és betegségek nélkül.
Mintavétel A bukkális hámsejtekből mintákat vettünk minden résztvevőtől tampon technikával közvetlenül a vizsgált fogkrém használata előtt, valamint 30, 60, 90 és 120 nappal a kutatás megkezdése után (T0 - kontroll a tesztelt fogkrém használata előtt , T1- 30 nappal a nem fluoridos fogkrém használatának megkezdése után, T2 - 60 nappal a nem fluoridos fogkrém használatának megkezdése után, T3 - 90 nappal a vizsgálat megkezdése után, fluoridos fogkrém használatával 30 napig , T4 - 120 nappal a vizsgálat megkezdése után, fluoridos fogkrém használatával 60 napig).
Egy órával a mintavétel előtt a résztvevőket arra kérték, hogy tartózkodjanak a dohányzástól és az ételek és italok fogyasztásától. A szájüreg háromszori langyos vízzel történő öblítése után a hámlott sejtek eltávolítása érdekében a száj nyálkahártyájának kétoldali citokefével (Cytobrush Plus, GmbH, Dietramszell-Linden, Németország) óvatosan átmosott tampont vettünk, majd a mintákat 37 °C-ra előmelegített kódolt laboratóriumi üveglemezekre alkalmazva.
Mikronukleusz vizsgálat bukkális hámsejtekben A mikroszkópos tárgylemezekre felvitt sejteket levegőn hagytuk megszáradni, majd metanolban (80% v/v) fixáltuk 4°C-on 20 percig. A festést 5%-os Giemsa oldattal végeztük 10 percig. Ezt követően a tárgylemezeket vízpárlattal leöblítettük és levegőn szárítottuk.
Az analízist Olympus CX40 (Olympus, Tokió, Japán) fénymikroszkóp alatt végeztük 400-szoros nagyítással, és az egyes mikronukleuszokat és egyéb nukleáris anomáliákat 1000-szeres nagyítással igazoltuk. Minden alanyhoz két ismétlődő lemezt készítettünk, és preparátumonként 1000 hámsejtet értékeltünk minden mintavételi időpontban.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzés SPSS szoftvercsomag (IBM Corp., Armonk, NY, USA) segítségével történt. Leíró statisztikai elemzéssel meghatároztuk az alapvető statisztikai paramétereket (átlag, standard hiba és szórás, valamint relatív szórás, medián és minimum és maximum értékek). Az egyes csoportok eltérő mintavételi időpontjai és a vizsgázók csoportjai között a mikronukleuszok számában és egyéb nukleáris anomáliákban mutatkozó különbségeket ANOVA és Tukey HSD post hoc teszttel teszteltük általános lineáris modelleljárás segítségével. A prediktor változók (életkor, nem és szakma, gyógyszerhasználat, röntgen expozíció, táplálkozási szokások és életmód) függő változókra gyakorolt hatásának felmérésére lineáris/nemlineáris modellezési módszerből származó általános regressziós modellt (GRM) használtunk. (mikronukleusz, kétmagvú sejtek, törött peték, magrügyek, piknózis, kondenzált kromatin, kariolízis és kariorrhexis). A GRM eredményeit t értékek Pareto-diagramjai formájában fejezzük ki. A szignifikancia szintet 0,05-ben határoztuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljesen egészséges (nincs szisztémás rendellenesség és betegség)
Kizárási kritériumok:
- két vagy több alkoholegység elfogyasztása heti három vagy több alkalommal
- szájüregi elváltozásban szenvedő betegek
- rosszindulatú daganat anamnézisében
- kivehető és fix fogpótlással, fogszabályozó készülékekkel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nem fluoridos fogkrém
A résztvevők négy hónapja használtak fogkrémet.
Az első két hónapban nem fluoridos fogkrémet használtak, majd a következő két hónapban azonos gyártó és hasonló összetételű fluoridos fogkrémet használtak.
A vizsgált típusú fogkrémeket naponta kétszer, reggel és este alkalmaztuk három percig, 1 g (≈2 cm) mennyiségben.
Korunkban a résztvevők nem használtak más szájhigiéniás szereket, például szájvizet vagy helyi fluorozást.
|
A résztvevők négy hónapja használtak fogkrémet. Az első két hónapban nem fluoridos fogkrémet használtak, majd a következő két hónapban azonos gyártó és hasonló összetételű fluoridos fogkrémet használtak. A vizsgált típusú fogkrémeket naponta kétszer, reggel és este alkalmaztuk három percig, 1 g (≈2 cm) mennyiségben. A résztvevők négy hónapja használtak fogkrémet. Az első két hónapban nem fluoridos fogkrémet használtak, majd a következő két hónapban azonos gyártó és hasonló összetételű fluoridos fogkrémet használtak. A vizsgált típusú fogkrémeket naponta kétszer, reggel és este alkalmaztuk három percig, 1 g (≈2 cm) mennyiségben. Korunkban a résztvevők nem használtak más szájhigiéniás szereket, például szájvizet vagy helyi fluorozást.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fluoros fogkrém
A résztvevők négy hónapja használtak fogkrémet.
Az első két hónapban nem fluoridos fogkrémet használtak, majd a következő két hónapban azonos gyártó és hasonló összetételű fluoridos fogkrémet használtak.
A vizsgált típusú fogkrémeket naponta kétszer, reggel és este alkalmaztuk három percig, 1 g (≈2 cm) mennyiségben.
Korunkban a résztvevők nem használtak más szájhigiéniás szereket, például szájvizet vagy helyi fluorozást.
|
A résztvevők négy hónapja használtak fogkrémet. Az első két hónapban nem fluoridos fogkrémet használtak, majd a következő két hónapban azonos gyártó és hasonló összetételű fluoridos fogkrémet használtak. A vizsgált típusú fogkrémeket naponta kétszer, reggel és este alkalmaztuk három percig, 1 g (≈2 cm) mennyiségben. A résztvevők négy hónapja használtak fogkrémet. Az első két hónapban nem fluoridos fogkrémet használtak, majd a következő két hónapban azonos gyártó és hasonló összetételű fluoridos fogkrémet használtak. A vizsgált típusú fogkrémeket naponta kétszer, reggel és este alkalmaztuk három percig, 1 g (≈2 cm) mennyiségben. Korunkban a résztvevők nem használtak más szájhigiéniás szereket, például szájvizet vagy helyi fluorozást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citogenetikai károsodás
Időkeret: négy hónap
|
Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy felmérje a citogenetikai hibákkal rendelkező bukkális hámsejtek számát azokban a résztvevőkben, akik kereskedelmi forgalomban lévő, azonos gyártmányú és hasonló összetételű, fluoridos és fluoridos fogkrémet használnak.
A micronucleus assay segítségével követtük a fogkrém szájüregi sejtekre gyakorolt hatását, az expozíció időpontjától függően.
|
négy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USplitSM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .