- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03325400
Hammastahnan aiheuttama sytogeneettinen vaurio poskisoluissa
Eri hammastahnamerkkien genotoksisten ja sytotoksisten vaikutusten vertailu in vivo - ilman fluoria ja sen kanssa
Tavoitteet. Hammastahna sisältää monia mahdollisesti haitallisia ainesosia, myös sellaisia, jotka voivat johtaa vakaviin pitkäaikaisiin terveysongelmiin. Suun terveydenhoitotuotteiden päivittäinen käyttö on lisääntynyt, mikä korostaa terveydenhuollon kliinikoiden ja kuluttajien tarvetta saada tietoa näihin tuotteisiin liittyvistä mahdollisista eduista ja riskeistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisia DNA-vaurioita suun epiteelisoluissa osallistujilla, jotka ovat altistuneet fluoria sisältävälle hammastahnalle verrattuna fluorittoman hammastahnan vaikutuksiin.
Materiaalit ja menetelmät. Hammaslääketieteen opiskelijoiden joukosta valittiin 40 vapaaehtoista, jotka jaettiin kahteen koeryhmään. Kukin ryhmä käytti tavallista fluoritonta hammastahnaa ensimmäisten kahden kuukauden ajan, minkä jälkeen käytettiin seuraavan kahden kuukauden ajan saman tuotemerkin fluorihammastahnaa. Posken epiteelisoluista otettiin näytteet lähtötilanteessa ja 30, 60, 90 ja 120 päivää tutkimuksen alkamisen jälkeen. Kromosomivauriot analysoitiin mikrotumamäärityksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 40 osallistujaa, Splitin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun hammaslääketieteen opiskelijoita. Mukana oli kaikkiaan 12 miestä ja 28 naista, iältään 20-26 (keski-ikä 23,18 ± 1,48). Koehenkilöt jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään käytetyn hammastahnan yhdistelmän mukaan.
Ensimmäisessä ryhmässä hammastahnamerkkejä olivat Sensodyne Classic (GlaxoSmithKline, UK) ja Sensodyne Fluor (GlaxoSmithKline, UK) ja toisessa Plidenta 15 Seconds (Neva Ltd., Kroatia) ja Plidenta Sensitive (Neva Ltd., Kroatia) ) (Pöytä 1). Osallistujat ovat käyttäneet hammastahnaa neljä kuukautta. Ensimmäiset kaksi kuukautta he käyttivät fluoritonta hammastahnaa, minkä jälkeen seuraavat kaksi kuukautta he käyttivät saman valmistajan fluoria sisältävää hammastahnaa, jonka koostumus oli samanlainen. Testattuja hammastahnoja levitettiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, kolmen minuutin ajan 1 g (≈2 cm). Nykyään osallistujat eivät käyttäneet muita aineita suuhygieniaan, kuten suuvettä tai paikallista fluorausta. Jokaiselta osallistujalta otettiin yksityiskohtainen lääketieteellinen ja hammaslääketieteen anamneesi. Tähän tutkimukseen räätälöidyssä jäsennellyssä kyselylomakkeessa kaikki osallistujat vastasivat demografisiin tekijöihin (ikä, sukupuoli), henkilökohtaisiin tekijöihin (yleinen terveys, käytetty lääkitys, säteilyaltistus), elämäntapoihin (tupakointi, alkoholinkäyttö), ruokailutottumuksiin ja suullisiin tekijöihin liittyviin kysymyksiin. hygieniatottumukset. Tupakoitsijoiksi katsottiin henkilöt, jotka polttivat vähintään kolme savuketta päivässä vähintään vuoden ajan. Tutkimukseen ei otettu niitä henkilöitä, jotka nauttivat kaksi tai useampaa alkoholiyksikköä vähintään kolme kertaa viikossa, samoin kuin potilaat, joilla oli suun vaurioita, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, sekä potilaita, joilla oli irrotettava ja kiinteä protetiikka, oikomislaitteet. Osallistujien valintakriteerinä oli olla täysin terve, ilman systeemisiä häiriöitä ja sairauksia.
Näytteenotto Posken epiteelisolujen näytteet kerättiin jokaiselta osallistujalta vanupuikkotekniikalla välittömästi ennen testatun hammastahnan käyttöä ja 30, 60, 90 ja 120 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen (T0 - kontrolli ennen testatun hammastahnan käyttöä). , T1 - 30 päivää fluorittoman hammastahnan käytön aloittamisen jälkeen, T2 - 60 päivää fluorittoman hammastahnan käytön aloittamisen jälkeen, T3 - 90 päivää tutkimuksen alkamisen jälkeen, fluorihammastahnalla 30 päivää , T4 - 120 päivää tutkimuksen alkamisen jälkeen fluorihammastahnalla 60 päivän ajan).
Tuntia ennen näytteenottoa osallistujia pyydettiin pidättäytymään tupakoinnista ja ruuan ja juoman nauttimisesta. Kun suuontelo oli huuhdeltu kolme kertaa haalealla vedellä kuoriutuneiden solujen poistamiseksi, otettiin vanupuikko harjaamalla posken limakalvoa varovasti molemmin puolin sytoharjalla (Cytobrush Plus, GmbH, Dietramszell-Linden, Saksa) ja sitten näytteet otettiin. levitetään koodatuille laboratorion lasilevyille, jotka on esilämmitetty 37 °C:seen.
Mikrotumamääritys poskiepiteelisoluissa Mikroskooppisille objektilaseille levitettyjen solujen annettiin kuivua ilmassa ja kiinnitettiin sitten metanoliin (80 % tilavuus/tilavuus) 4 °C:ssa 20 minuutin ajan. Värjäys suoritettiin 5-prosenttisella Giemsa-liuoksella 10 minuutin ajan. Sen jälkeen objektilasit huuhdeltiin vesitisleellä ja ilmakuivattiin.
Analyysi tehtiin valomikroskoopilla Olympus CX40 (Olympus, Tokio, Japani) 400-kertaisella suurennuksella, ja jokainen mikroydin ja muut ydinpoikkeamat varmistettiin lisäksi 1000-kertaisella suurennuksella. Kullekin kohteelle valmistettiin kaksi rinnakkaista objektilasia, ja 1 000 epiteelisolua valmistetta kohti arvioitiin jokaista näytteenottoaikaa kohden.
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi tehtiin käyttämällä SPSS-ohjelmistopakettia (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kuvaavalla tilastoanalyysillä määritettiin tilastolliset perusparametrit (keskiarvo, keskivirhe ja keskihajonta sekä suhteellinen keskihajonta, mediaani ja minimi- ja maksimiarvot). Mikroytimien lukumäärän ja muiden tuman poikkeavuuksien erot kunkin ryhmän eri näytteenottoaikojen välillä ja tutkittavien ryhmien välillä testattiin ANOVA:lla ja Tukeyn HSD post hoc -testillä käyttäen yleistä lineaarista mallimenettelyä. Lineaarisen/epälineaarisen mallintamismenetelmän yleistä regressiomallia (GRM) käytettiin ennustavien muuttujien (ikä, sukupuoli ja ammatti, lääkityksen käyttö, röntgensäteilylle altistuminen, ruokailutottumukset ja elämäntapa) vaikutusten arvioimiseen riippuvaisiin muuttujiin. (mikronukleus, kaksitumaiset solut, rikkoutuneet munat, tumansilmut, pyknoosi, kondensoitunut kromatiini, karyolyysi ja karyorrhexis). GRM:n tulokset ilmaistaan t-arvojen Pareto-kaavioina. Merkitystasoksi asetettiin 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysin terve (ei systeemisiä häiriöitä ja sairauksia)
Poissulkemiskriteerit:
- kahden tai useamman alkoholiyksikön nauttiminen vähintään kolme kertaa viikossa
- potilaille, joilla on suun vaurioita
- pahanlaatuisuushistoria
- potilaat, joilla on irrotettava ja kiinteä protetiikka, oikomislaitteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fluoriton hammastahna
Osallistujat ovat käyttäneet hammastahnaa neljä kuukautta.
Ensimmäiset kaksi kuukautta he käyttivät fluoritonta hammastahnaa, minkä jälkeen seuraavat kaksi kuukautta he käyttivät saman valmistajan fluoria sisältävää hammastahnaa, jonka koostumus oli samanlainen.
Testattuja hammastahnoja levitettiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, kolmen minuutin ajan 1 g (≈2 cm).
Nykyään osallistujat eivät käyttäneet muita aineita suuhygieniaan, kuten suuvettä tai paikallista fluorausta.
|
Osallistujat ovat käyttäneet hammastahnaa neljä kuukautta. Ensimmäiset kaksi kuukautta he käyttivät fluoritonta hammastahnaa, minkä jälkeen seuraavat kaksi kuukautta he käyttivät saman valmistajan fluoria sisältävää hammastahnaa, jonka koostumus oli samanlainen. Testattuja hammastahnoja levitettiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, kolmen minuutin ajan 1 g (≈2 cm). Osallistujat ovat käyttäneet hammastahnaa neljä kuukautta. Ensimmäiset kaksi kuukautta he käyttivät fluoritonta hammastahnaa, minkä jälkeen seuraavat kaksi kuukautta he käyttivät saman valmistajan fluoria sisältävää hammastahnaa, jonka koostumus oli samanlainen. Testattuja hammastahnoja levitettiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, kolmen minuutin ajan 1 g (≈2 cm). Nykyään osallistujat eivät käyttäneet muita aineita suuhygieniaan, kuten suuvettä tai paikallista fluorausta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fluorihammastahna
Osallistujat ovat käyttäneet hammastahnaa neljä kuukautta.
Ensimmäiset kaksi kuukautta he käyttivät fluoritonta hammastahnaa, minkä jälkeen seuraavat kaksi kuukautta he käyttivät saman valmistajan fluoria sisältävää hammastahnaa, jonka koostumus oli samanlainen.
Testattuja hammastahnoja levitettiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, kolmen minuutin ajan 1 g (≈2 cm).
Nykyään osallistujat eivät käyttäneet muita aineita suuhygieniaan, kuten suuvettä tai paikallista fluorausta.
|
Osallistujat ovat käyttäneet hammastahnaa neljä kuukautta. Ensimmäiset kaksi kuukautta he käyttivät fluoritonta hammastahnaa, minkä jälkeen seuraavat kaksi kuukautta he käyttivät saman valmistajan fluoria sisältävää hammastahnaa, jonka koostumus oli samanlainen. Testattuja hammastahnoja levitettiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, kolmen minuutin ajan 1 g (≈2 cm). Osallistujat ovat käyttäneet hammastahnaa neljä kuukautta. Ensimmäiset kaksi kuukautta he käyttivät fluoritonta hammastahnaa, minkä jälkeen seuraavat kaksi kuukautta he käyttivät saman valmistajan fluoria sisältävää hammastahnaa, jonka koostumus oli samanlainen. Testattuja hammastahnoja levitettiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, kolmen minuutin ajan 1 g (≈2 cm). Nykyään osallistujat eivät käyttäneet muita aineita suuhygieniaan, kuten suuvettä tai paikallista fluorausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytogeneettinen vaurio
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida sytogeneettisiä vikoja sisältävien poskiepiteelisolujen lukumäärää osallistujilla, jotka käyttivät kaupallista hammastahnaa, jossa on ja ei ole samaa valmistetta ja samanlaista koostumusta.
Mikrotumamääritystä käyttämällä seurattiin hammastahnan vaikutusta poskisoluihin altistusajasta riippuen.
|
neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USplitSM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .