- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03325400
Dommages cytogénétiques dans les cellules buccales causés par le dentifrice
Comparaison in vivo des effets génotoxiques et cytotoxiques de différentes marques de dentifrice - sans et avec fluorure
Objectifs. Le dentifrice contient de nombreux ingrédients potentiellement nocifs, dont certains peuvent entraîner de graves problèmes de santé à long terme. L'utilisation quotidienne de produits de santé bucco-dentaire a augmenté, soulignant la nécessité pour les cliniciens et les consommateurs de soins de santé d'être informés des avantages et des risques potentiels associés à ces produits. Le but de cette étude est d'évaluer les dommages possibles à l'ADN des cellules épithéliales buccales chez les participants exposés à un dentifrice contenant du fluor par opposition aux effets d'un dentifrice sans fluor.
Matériels et méthodes. Quarante volontaires ont été sélectionnés parmi les étudiants en médecine dentaire et répartis en deux groupes expérimentaux. Chaque groupe a utilisé un dentifrice régulier sans fluor pendant les deux premiers mois, suivi de l'utilisation d'un dentifrice au fluor de la même marque pendant les deux mois suivants. Les cellules épithéliales buccales ont été prélevées au départ et 30, 60, 90 et 120 jours après le début de la recherche. Les dommages chromosomiques ont été analysés par dosage du micronoyau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprenait 40 participants, étudiants en médecine dentaire à l'École de médecine de l'Université de Split. Il y avait au total 12 hommes et 28 femmes, âgés de 20 à 26 ans (âge moyen 23,18 ± 1,48). Les sujets ont été divisés en deux groupes égaux, en fonction de la combinaison de dentifrice utilisée.
Dans le premier groupe, Sensodyne Classic (GlaxoSmithKline, Royaume-Uni) et Sensodyne Fluor (GlaxoSmithKline, Royaume-Uni) étaient les marques de dentifrice utilisées, tandis que dans le second, Plidenta 15 Seconds (Neva Ltd., Croatie) et Plidenta Sensitive (Neva Ltd., Croatie ) (Tableau 1). Les participants ont utilisé du dentifrice pendant quatre mois. Les deux premiers mois, ils ont utilisé un dentifrice sans fluorure, après quoi, pendant les deux mois suivants, ils ont utilisé un dentifrice contenant du fluorure du même fabricant et de composition similaire. Les types de dentifrice testés ont été appliqués deux fois par jour, le matin et le soir, pendant trois minutes à raison de 1 g (≈2 cm). À l'époque contemporaine, les participants n'utilisaient pas d'autres agents d'hygiène buccale tels que les bains de bouche ou la fluoration topique. Une anamnèse médicale et dentaire détaillée a été réalisée pour chaque participant. Dans un questionnaire structuré, adapté à cette étude, tous les participants ont fourni des réponses à des questions liées à des facteurs démographiques (âge, sexe), des facteurs personnels (état de santé général, un médicament utilisé, exposition aux radiations), au mode de vie (tabagisme, consommation d'alcool), aux habitudes alimentaires et à la santé bucco-dentaire. habitudes d'hygiène. Les personnes qui fumaient trois cigarettes ou plus par jour pendant au moins un an étaient considérées comme des fumeurs. Les personnes qui ont consommé deux unités d'alcool ou plus trois fois par semaine ou plus n'ont pas été incluses dans l'étude ainsi que les patients présentant des lésions buccales, des antécédents de malignité et ceux avec des prothèses amovibles et fixes, des appareils orthodontiques. Le critère de sélection des participants était d'être en parfaite santé, sans troubles ni maladies systémiques.
Prélèvement d'échantillons Des échantillons de cellules épithéliales buccales ont été prélevés sur chaque participant en utilisant la technique de l'écouvillon immédiatement avant l'utilisation du dentifrice testé et 30, 60, 90 et 120 jours après le début de la recherche (T0 - contrôle avant l'utilisation du dentifrice testé , T1- 30 jours après le début de l'utilisation d'un dentifrice sans fluor, T2 - 60 jours après le début de l'utilisation d'un dentifrice sans fluor, T3 - 90 jours après le début de l'étude, en utilisant un dentifrice au fluor pendant 30 jours , T4 - 120 jours après le début de l'étude, en utilisant un dentifrice au fluor pendant 60 jours).
Une heure avant l'échantillonnage, les participants ont été invités à s'abstenir de fumer et de consommer de la nourriture et des boissons. Après trois rinçages de la cavité buccale à l'eau tiède afin d'éliminer les cellules exfoliées, un écouvillon a été prélevé en brossant doucement la muqueuse buccale bilatéralement avec une cytobrosse (Cytobrush Plus, GmbH, Dietramszell-Linden, Allemagne) puis les échantillons ont été appliqué sur des lames de verre de laboratoire codées préchauffées à 37 °C.
Dosage du micronoyau dans les cellules épithéliales buccales Les cellules appliquées sur des lames microscopiques ont été laissées sécher à l'air puis ont été fixées dans du méthanol (80 % v/v) à 4°C pendant 20 minutes. La coloration a été réalisée avec une solution de Giemsa à 5% pendant 10 minutes. Ensuite, les lames ont été rincées avec de l'eau distillée et séchées à l'air.
L'analyse a été effectuée sous un microscope optique Olympus CX40 (Olympus, Tokyo, Japon) avec un grossissement de 400x, et chaque micronoyau et d'autres anomalies nucléaires ont en outre été vérifiés sous un grossissement de 1000x. Deux lames identiques ont été préparées pour chaque sujet, et 1000 cellules épithéliales par préparation ont été notées pour chaque temps d'échantillonnage.
Analyse statistique L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du progiciel SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Par analyse statistique descriptive, les paramètres statistiques de base (moyenne, erreur standard et écart type, et écart type relatif, médiane et valeurs minimales et maximales) ont été déterminés. Les différences dans le nombre de micronoyaux et d'autres anomalies nucléaires entre les différents temps d'échantillonnage pour chaque groupe et entre les groupes de sujets examinés ont été testées par ANOVA et le test post hoc HSD de Tukey en utilisant une procédure de modèle linéaire général. Le modèle de régression générale (GRM) de la méthode de modélisation linéaire/non linéaire a été utilisé pour l'évaluation de l'influence des variables prédictives (âge, sexe et profession, utilisation de médicaments, exposition aux rayons X, habitudes alimentaires et mode de vie) sur les variables dépendantes (micronoyau, cellules binucléées, œufs cassés, bourgeons nucléaires, pycnose, chromatine condensée, caryolyse et caryorrhexis). Les résultats de GRM sont exprimés sous forme de diagrammes de Pareto de valeurs t. Un seuil de signification a été fixé à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- en parfaite santé (pas de troubles systémiques ni de maladies)
Critère d'exclusion:
- consommer deux unités d'alcool ou plus trois fois par semaine ou plus
- patients atteints de lésions buccales
- antécédent de malignité
- patients avec prothèses amovibles et fixes, appareils orthodontiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dentifrice sans fluor
Les participants ont utilisé du dentifrice pendant quatre mois.
Les deux premiers mois, ils ont utilisé un dentifrice sans fluorure, après quoi, pendant les deux mois suivants, ils ont utilisé un dentifrice contenant du fluorure du même fabricant et de composition similaire.
Les types de dentifrice testés ont été appliqués deux fois par jour, le matin et le soir, pendant trois minutes à raison de 1 g (≈2 cm).
À l'époque contemporaine, les participants n'utilisaient pas d'autres agents d'hygiène buccale tels que les bains de bouche ou la fluoration topique.
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Les participants ont utilisé du dentifrice pendant quatre mois. Les deux premiers mois, ils ont utilisé un dentifrice sans fluorure, après quoi, pendant les deux mois suivants, ils ont utilisé un dentifrice contenant du fluorure du même fabricant et de composition similaire. Les types de dentifrice testés ont été appliqués deux fois par jour, le matin et le soir, pendant trois minutes à raison de 1 g (≈2 cm). Les participants ont utilisé du dentifrice pendant quatre mois. Les deux premiers mois, ils ont utilisé un dentifrice sans fluorure, après quoi, pendant les deux mois suivants, ils ont utilisé un dentifrice contenant du fluorure du même fabricant et de composition similaire. Les types de dentifrice testés ont été appliqués deux fois par jour, le matin et le soir, pendant trois minutes à raison de 1 g (≈2 cm). À l'époque contemporaine, les participants n'utilisaient pas d'autres agents d'hygiène buccale tels que les bains de bouche ou la fluoration topique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dentifrice fluoré
Les participants ont utilisé du dentifrice pendant quatre mois.
Les deux premiers mois, ils ont utilisé un dentifrice sans fluorure, après quoi, pendant les deux mois suivants, ils ont utilisé un dentifrice contenant du fluorure du même fabricant et de composition similaire.
Les types de dentifrice testés ont été appliqués deux fois par jour, le matin et le soir, pendant trois minutes à raison de 1 g (≈2 cm).
À l'époque contemporaine, les participants n'utilisaient pas d'autres agents d'hygiène buccale tels que les bains de bouche ou la fluoration topique.
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Les participants ont utilisé du dentifrice pendant quatre mois. Les deux premiers mois, ils ont utilisé un dentifrice sans fluorure, après quoi, pendant les deux mois suivants, ils ont utilisé un dentifrice contenant du fluorure du même fabricant et de composition similaire. Les types de dentifrice testés ont été appliqués deux fois par jour, le matin et le soir, pendant trois minutes à raison de 1 g (≈2 cm). Les participants ont utilisé du dentifrice pendant quatre mois. Les deux premiers mois, ils ont utilisé un dentifrice sans fluorure, après quoi, pendant les deux mois suivants, ils ont utilisé un dentifrice contenant du fluorure du même fabricant et de composition similaire. Les types de dentifrice testés ont été appliqués deux fois par jour, le matin et le soir, pendant trois minutes à raison de 1 g (≈2 cm). À l'époque contemporaine, les participants n'utilisaient pas d'autres agents d'hygiène buccale tels que les bains de bouche ou la fluoration topique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dommages cytogénétiques
Délai: quatre mois
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Le but de cette étude était d'évaluer le nombre de cellules épithéliales buccales présentant des défauts cytogénétiques chez les participants utilisant un dentifrice commercial avec et sans fluorure du même fabricant et de composition similaire.
À l'aide du test du micronoyau, l'effet du dentifrice sur les cellules buccales a été surveillé, en fonction du temps d'exposition.
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quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USplitSM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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