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Eine Studie zum Testen der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam bei Neugeborenen mit wiederholten elektroenzephalographischen Anfällen

4. April 2024 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam bei Neugeborenen mit wiederholten elektroenzephalografischen Anfällen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Brivaracetam (BRV) bei Neugeborenen mit Anfällen, die mit einer früheren Behandlung mit Antiepileptika (AED) nicht ausreichend kontrolliert werden können, und die Ermittlung der optimalen BRV-Dosis (Exploratory Cohort) für die Behandlung von Probanden, die in die Bestätigungskohorten dieser Studie aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • N01349 204
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • N01349 218
      • Freiburg, Deutschland
        • N01349 209
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • N01349 207
      • Paris, Frankreich
        • N01349 206
  • Irland
      • Cork, Irland
        • N01349 211
  • Italien
      • Messina, Italien
        • N01349 212
      • Parma, Italien
        • N01349 213
      • Roma, Italien
        • N01349 256
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • N01349 205
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • N01349 251
      • London, Vereinigtes Königreich
        • N01349 216

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung auf Video-Elektroenzephalographie (VEEG) von >= 2 Minuten kumulativer elektroenzephalographischer neonataler Anfälle (ENS) oder >= 3 identifizierbare ENS vor Eintritt in den Bewertungszeitraum, trotz vorheriger antiepileptischer medikamentöser Behandlung zur Behandlung von elektroenzephalographischen Anfällen. Das Auftreten von ENS über einen Zeitraum von bis zu 1 Stunde muss vor der Verabreichung des Arzneimittels entweder vom lokalen oder zentralen VEEG-Lesegerät bestätigt werden. Vorzugsweise sollte der zentrale VEEG-Leser die erforderliche ENS bestätigen
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und muss ein korrigiertes Gestationsalter von mindestens 34 Wochen (CGA) haben. Darüber hinaus können termingeborene Neugeborene bis zu einem postnatalen Alter von 27 Tagen (PNA) und Frühgeborene bis zu 40 Wochen CGA und 27 Tagen PNA aufgenommen werden
  • Das Subjekt wiegt zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 2,3 kg
  • Probanden mit oder ohne begleitende Hypothermiebehandlung

Ausschlusskriterien:

Probanden dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Subjekt, das eine andere Behandlung mit Antiepileptika (AED) als Phenobarbital, Midazolam, Phenytoin, Levetiracetam (≤60 mg/kg/Tag) oder Lidocain zur Behandlung von Anfällen vor oder zum Zeitpunkt der Einschreibung erhält (nur Konfirmationskohorten)
  • Subjekt mit Anfällen, die auf eines der folgenden reagieren: vorherige AED-Behandlung unmittelbar vor der BRV-Behandlung, Pyridoxin-Behandlung oder Korrektur von Stoffwechselstörungen (Hypoglykämie, Hypomagnesiämie oder Hypokalzämie)
  • Das Subjekt benötigt eine extrakorporale Membranoxygenierung
  • Das Subjekt hat Anfälle im Zusammenhang mit pränatalem mütterlichem Drogenkonsum oder Drogenentzug
  • Das Subjekt hat eine schwere Störung der Hämostase, wie vom Ermittler beurteilt
  • Das Subjekt hat nach Einschätzung des Ermittlers eine schlechte Überlebensprognose
  • Das Subjekt hat eine 2-fache obere Grenze des Normalwerts (ULN) von einem der folgenden: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP), mit der folgenden Ausnahme:

Bei Personen mit perinataler Asphyxie ist eine Erhöhung von AST, ALT oder ALP < 5 x ULN akzeptabel, wenn die anfängliche und maximale Erhöhung der Leberfunktionstests (LFTs) innerhalb von 5 Tagen nach der Geburt auftritt und der Zeitverlauf der LFT-Erhöhung mit einer Leberschädigung vereinbar ist wegen perinataler Asphyxie. Die Bestimmung der ULN basiert auf dem Gestationsalter (GA) der Testperson und den Normalbereichswerten des Standorts für das jeweilige GA

  • Das Subjekt hat direkte (konjugierte) Bilirubinwerte >2 mg/dL
  • Subjekt, das aufgrund von erhöhtem Bilirubin eine Phototherapie oder Austauschtransfusion benötigt oder voraussichtlich benötigt
  • Subjekt mit schnell ansteigendem Bilirubin, das das Subjekt nach Ermessen des Ermittlers von der Aufnahme in die Studie ausschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brivaracetam (BRV)
Explorative Kohorte und bestätigende Kohorten
Arzneimittel: Brivaracetam (BRV) intravenös (iv)

Explorative Kohorte:

Den Probanden wird BRV (0,5 mg/kg zweimal täglich (bid)) gemäß den Standardverfahren des Standorts verabreicht. Behandlung mit einem oder mehreren der folgenden Antiepileptika (AEDs): Phenobarbital (PB), Midazolam (MDZ), Phenytoin (PHT), Levetiracetam (LEV) oder Lidocain (LDC) (Erstlinien-, Zweitlinien- oder Folgebehandlung Behandlung) wird parallel zur BRV-Behandlung fortgesetzt.

Konfirmationskohorte:

Für Probanden, die in die Bestätigungskohorte aufgenommen werden, wurde die Stärke von BRV 1 mg/kg bid (2 mg/kg/Tag) basierend auf den pharmakokinetischen (PK) Befunden der Untersuchungskohorte bestimmt. Basierend auf einer weiteren Überwachung der PK und Sicherheitsergebnissen kann die Dosierung angepasst werden, sobald neue Daten verfügbar sind. Die Verabreichung von BRV wird als etwa 15-minütige intravenöse (iv) Infusion vorgeschlagen. Die Behandlung mit früheren Antiepileptika darf fortgesetzt werden, wenn der Patient eine Stunde vor Beginn der BRV-Behandlung eine stabile Dosis eingenommen hat.

Andere Namen:
  • Briviakt
Arzneimittel: Brivaracetam (BRV) oral
Die Probanden können während des BRV-Verlängerungszeitraums jederzeit von intravenösem (iv) auf orales Brivaracetam (BRV) wechseln
Andere Namen:
  • Briviakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) nach der ersten Dosis am ersten Tag
Zeitfenster: Pharmakokinetische Blutproben wurden 0,5 bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden und 8 bis 12 Stunden nach der BRV-Infusion am ersten Tag entnommen
Pharmakokinetische Blutproben wurden 0,5 bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden und 8 bis 12 Stunden nach der BRV-Infusion am ersten Tag entnommen, um die BRV-Plasmakonzentration zu bestimmen.
Pharmakokinetische Blutproben wurden 0,5 bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden und 8 bis 12 Stunden nach der BRV-Infusion am ersten Tag entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder auf die BRV-Behandlung vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach der ersten BRV-Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach der ersten BRV-Behandlung

Ein BRV-Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der die folgende Reduzierung der Anfallslast (elektroenzephalographische neonatale Anfälle (ENS) in Minuten pro Stunde) erreichte, ohne dass Notfallmedikamente erforderlich waren, verglichen mit der Anfallslast, die während des Basiszeitraums unmittelbar vor der BRV-Verabreichung gemessen wurde: ausgewertet über einen Zeitraum von 2 Stunden, beginnend 1 Stunde nach Beginn der anfänglichen BRV-Behandlung:

Mindestens 80 %ige Reduzierung der nicht schweren Anfallslast (nicht schwere Anfallslast ist definiert als <= 50 % Anfallsaktivität bei der Video-Elektroenzephalographie (VEEG) in allen 30-Minuten-Zeiträumen), ODER mindestens 50 %ige Reduzierung der schweren Anfallslast (schwerer Anfall). Die Belastung ist definiert als >50 % Anfallsaktivität auf VEEG in einem Zeitraum von 30 Minuten. Zeitspannen von 30 Minuten beziehen sich auf folgende Intervalle innerhalb des 2-Stunden-Zeitraums: 0 bis <= 30 Minuten, > 30 bis <= 60 Minuten, >60 bis <= 90 Minuten und >90 bis <= 120 Minuten.
Vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach der ersten BRV-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Belastung durch nicht schwere Anfälle um mindestens 80 % vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach der ersten BRV-Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach der ersten BRV-Behandlung
Eine nicht schwere Anfallslast wurde als Anfallsaktivität von <= 50 % im VEEG in allen 30-Minuten-Zeiträumen definiert. Die Anfallslast wurde während des Basiszeitraums unmittelbar vor der BRV-Verabreichung gemessen und über einen Zeitraum von 2 Stunden, beginnend 1 Stunde nach Beginn der anfänglichen BRV-Verabreichung, ausgewertet. Zeitspannen von 30 Minuten beziehen sich auf folgende Intervalle innerhalb des 2-Stunden-Zeitraums: 0 bis <= 30 Minuten, > 30 bis <= 60 Minuten, >60 bis <= 90 Minuten und >90 bis <= 120 Minuten.
Vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach der ersten BRV-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Belastung durch schwere Anfälle um mindestens 50 % vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach der ersten BRV-Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach der ersten BRV-Behandlung
Eine schwere Anfallslast wurde definiert als >50 % der Anfallsaktivität im VEEG in einem Zeitraum von 30 Minuten. Die Anfallslast wurde während des Basiszeitraums unmittelbar vor der BRV-Verabreichung gemessen und über einen Zeitraum von 2 Stunden, beginnend 1 Stunde nach Beginn der anfänglichen BRV-Verabreichung, ausgewertet. Zeitspannen von 30 Minuten beziehen sich auf folgende Intervalle innerhalb des 2-Stunden-Zeitraums: 0 bis <= 30 Minuten, > 30 bis <= 60 Minuten, >60 bis <= 90 Minuten und >90 bis <= 120 Minuten.
Vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach der ersten BRV-Behandlung
Absolute Änderung der durchschnittlichen Anfallslast, gemessen durch kontinuierliche Video-Elektroenzephalographie (VEEG) vom Ausgangswert bis zum Ende des 96-stündigen Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des 96-stündigen Bewertungszeitraums
Die Anfallslast wurde mittels kontinuierlicher Video-Elektroenzephalographie (VEEG) gemessen. Die Anfallslast zu Beginn ist definiert als die Anfallslast, gemessen am kontinuierlichen VEEG (gesamte elektroenzephalographische Neugeborenenanfälle (ENS) in Minuten pro Stunde) während eines Zeitraums von bis zu 1 Stunde unmittelbar vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des 96-stündigen Bewertungszeitraums
Prozentuale Änderung der durchschnittlichen Anfallslast, gemessen durch kontinuierliches VEEG, vom Ausgangswert bis zum Ende des 96-stündigen Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des 96-stündigen Bewertungszeitraums
Die Anfallslast wurde mittels kontinuierlicher Video-Elektroenzephalographie (VEEG) gemessen. Die anfängliche Anfallslast wurde als Anfallslast definiert, die anhand des kontinuierlichen VEEG (gesamte elektroenzephalographische Neugeborenenanfälle (ENS) in Minuten pro Stunde) während eines Zeitraums von bis zu 1 Stunde unmittelbar vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments gemessen wurde.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des 96-stündigen Bewertungszeitraums
Prozentsatz der BRV-Responder am Ende des 96-stündigen Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des 96-stündigen Bewertungszeitraums

Ein BRV-Responder wurde als Teilnehmer definiert, der die folgende Reduzierung der Anfallslast (elektroenzephalographische neonatale Anfälle (ENS) in Minuten pro Stunde) erreicht, ohne dass Notfallmedikamente erforderlich sind, verglichen mit der Anfallslast, die während des Basiszeitraums unmittelbar vor der BRV-Verabreichung gemessen wurde: ausgewertet über einen Zeitraum von 2 Stunden, beginnend 1 Stunde nach Beginn der anfänglichen BRV-Behandlung:

Mindestens 80 %ige Reduzierung der nicht schweren Anfallslast (nicht schwere Anfallslast ist definiert als <= 50 % Anfallsaktivität auf VEEG in allen 30-Minuten-Zeiträumen), ODER mindestens 50 %ige Reduzierung der schweren Anfallslast (schwere Anfallslast ist definiert als > 50 % Anfallsaktivität bei VEEG in einem beliebigen Zeitraum von 30 Minuten.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des 96-stündigen Bewertungszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Stunden nach Beginn der BRV-Erstbehandlung anfallsfrei sind, kategorisiert nach Probanden mit nicht schwerer oder schwerer Anfallsbelastung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der ersten BRV-Behandlung
Anfallsfreiheit ist definiert als eine 100-prozentige Reduzierung der Anfallslast gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der ersten BRV-Behandlung
Zeit bis zur Reduzierung der Anfallslast für BRV-Responder
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten Zeitpunkt, an dem die BRV-Responder-Kriterien erfüllt sind (bis zu 96 Stunden Bewertungszeitraum)

Ein BRV-Responder wurde als Teilnehmer definiert, der die folgende Reduzierung der Anfallslast (elektroenzephalographische neonatale Anfälle (ENS) in Minuten pro Stunde) erreicht, ohne dass Notfallmedikamente erforderlich sind, verglichen mit der Anfallslast, die während des Basiszeitraums unmittelbar vor der BRV-Verabreichung gemessen wurde: ausgewertet über einen Zeitraum von 2 Stunden, beginnend 1 Stunde nach Beginn der anfänglichen BRV-Behandlung:

Mindestens 80 %ige Reduzierung der nicht schweren Anfallslast (nicht schwere Anfallslast ist definiert als <= 50 % Anfallsaktivität auf VEEG in allen 30-Minuten-Zeiträumen), ODER mindestens 50 %ige Reduzierung der schweren Anfallslast (schwere Anfallslast ist definiert als > 50 % Anfallsaktivität bei VEEG in einem beliebigen Zeitraum von 30 Minuten.
Vom Ausgangswert bis zum ersten Zeitpunkt, an dem die BRV-Responder-Kriterien erfüllt sind (bis zu 96 Stunden Bewertungszeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anfallsfreiheit am Ende des Downtitrationszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Downtitrationszeitraums (bis zu 97 Tage)
Die Anfallsfreiheit wurde als eine 100-prozentige Reduzierung der Anfallslast gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Downtitrationszeitraums (bis zu 97 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Häufigkeit elektroenzephalographischer neonataler Anfälle (ENS) pro Stunde vom Ausgangswert bis zum Ende des 96-stündigen Bewertungszeitraums um mindestens 50 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des 96-stündigen Bewertungszeitraums
Für diese Studie wurde ein ENS als ein mindestens 10 Sekunden andauernder EEG-Anfall im VEEG definiert. Die anfängliche Anfallslast wurde als Anfallslast definiert, die anhand des kontinuierlichen VEEG (Gesamt-ENS in Minuten pro Stunde) während eines Zeitraums von bis zu 1 Stunde unmittelbar vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments gemessen wurde.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des 96-stündigen Bewertungszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Zeitintervall während des 96-stündigen Bewertungszeitraums nach Beginn der ersten BRV-Behandlung anfallsfrei sind
Zeitfenster: Von 3 Stunden nach Beginn der ersten BRV-Behandlung bis zum Ende des 96-stündigen Bewertungszeitraums
Die Anfallsfreiheit wurde als eine 100-prozentige Reduzierung der Anfallslast gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Von 3 Stunden nach Beginn der ersten BRV-Behandlung bis zum Ende des 96-stündigen Bewertungszeitraums
Absoluter Unterschied bei klinischen Anfällen am Ende des 24-stündigen Bewertungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert für Neugeborene mit motorischen Anfällen zum Zeitpunkt der Aufnahme
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des 24-Stunden-Bewertungszeitraums
Die Anfälle wurden mittels kontinuierlicher Video-Elektroenzephalographie (VEEG) gemessen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des 24-Stunden-Bewertungszeitraums
Prozentualer Unterschied bei klinischen Anfällen am Ende des 24-stündigen Bewertungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert für Neugeborene mit motorischen Anfällen zum Zeitpunkt der Aufnahme
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des 24-Stunden-Bewertungszeitraums
Die Anfälle wurden mittels kontinuierlicher Video-Elektroenzephalographie (VEEG) gemessen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des 24-Stunden-Bewertungszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), wie vom Prüfer gemeldet
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden vom Screening-Zeitraum bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (bis zum 75. Tag) erfasst.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Untersuchung, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung hatte.
Unerwünschte Ereignisse wurden vom Screening-Zeitraum bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (bis zum 75. Tag) erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01349
  • 2015-002756-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Brivaracetam (BRV) intravenös (iv)

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