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Uno studio per testare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di brivaracetam nei neonati con crisi elettroencefalografiche ripetute

4 aprile 2024 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di brivaracetam nei neonati con crisi elettroencefalografiche ripetute

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica (PK) di brivaracetam (BRV) nei neonati che presentano convulsioni non adeguatamente controllate con un precedente trattamento con farmaci antiepilettici (AED) e identificare la dose ottimale di BRV (coorte esplorativa) per il trattamento dei soggetti arruolati nelle coorti di conferma di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • N01349 204
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • N01349 205
  • Francia
      • Lille, Francia
        • N01349 207
      • Paris, Francia
        • N01349 206
  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • N01349 218
      • Freiburg, Germania
        • N01349 209
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • N01349 211
  • Italia
      • Messina, Italia
        • N01349 212
      • Parma, Italia
        • N01349 213
      • Roma, Italia
        • N01349 256
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • N01349 251
      • London, Regno Unito
        • N01349 216

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma su video-elettroencefalografia (VEEG) di >= 2 minuti di convulsioni elettroencefalografiche neonatali cumulative (ENS) o >=3 ENS identificabili prima di entrare nel periodo di valutazione, nonostante abbia ricevuto un precedente trattamento farmacologico antiepilettico per il trattamento delle convulsioni elettroencefalografiche. L'insorgenza di ENS durante un periodo massimo di 1 ora deve essere confermata dal lettore VEEG locale o centrale prima della somministrazione del farmaco. Preferibilmente, il lettore VEEG centrale dovrebbe confermare l'ENS richiesto
  • Il soggetto è maschio o femmina e deve avere almeno 34 settimane di età gestazionale corretta (CGA). Inoltre, possono essere arruolati neonati a termine fino a 27 giorni di età postnatale (PNA) e neonati pretermine fino a 40 settimane di CGA e 27 giorni di PNA
  • Il soggetto pesa almeno 2,3 kg al momento dell'arruolamento
  • Soggetti con o senza trattamento concomitante di ipotermia

Criteri di esclusione:

I soggetti non possono essere arruolati nello studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Soggetto che riceve un trattamento con farmaci antiepilettici (AED) diverso da fenobarbital, midazolam, fenitoina, levetiracetam (≤60 mg/kg/giorno) o lidocaina per il trattamento delle convulsioni prima o al momento dell'arruolamento (solo coorti di conferma)
  • Soggetto con convulsioni che rispondono a uno qualsiasi dei seguenti: precedente trattamento con AED immediatamente prima del trattamento con BRV, trattamento con piridossina o correzione dei disturbi metabolici (ipoglicemia, ipomagnesiemia o ipocalcemia)
  • Il soggetto necessita di ossigenazione extra corporea della membrana
  • Il soggetto ha convulsioni correlate all'uso prenatale di droghe da parte della madre o all'astinenza da droghe
  • Il soggetto ha conosciuto gravi disturbi dell'emostasi, come valutato dall'investigatore
  • Il soggetto ha una prognosi sfavorevole per la sopravvivenza, come giudicato dall'investigatore
  • Il soggetto ha 2 volte il limite superiore della norma (ULN) di uno qualsiasi dei seguenti: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP), con la seguente eccezione:

Per i soggetti con asfissia perinatale, l'aumento di AST, ALT o ALP <5x ULN è accettabile, se l'aumento iniziale e di picco dei test di funzionalità epatica (LFT) si verifica entro 5 giorni dalla nascita e il decorso temporale dell'elevazione dell'LFT è compatibile con il danno epatico per asfissia perinatale. La determinazione dell'ULN si baserà sull'età gestazionale (GA) del soggetto e sui valori dell'intervallo normale del sito per il rispettivo GA

  • Il soggetto ha livelli di bilirubina diretta (coniugata) >2 mg/dL
  • - Soggetto che richiede o prevede di richiedere fototerapia o exsanguinotrasfusione a causa della bilirubina elevata
  • - Soggetto con bilirubina in rapido aumento che potrebbe precludere al soggetto l'inclusione nello studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brivaracetam (BRV)
Coorte esplorativa e coorti di conferma
Droga: Brivaracetam (BRV) per via endovenosa (iv)

Coorte esplorativa:

Ai soggetti verrà somministrato BRV (0,5 mg/kg due volte al giorno (bid)) secondo le procedure standard del sito. Trattamento con 1 o più dei seguenti farmaci antiepilettici (AED): fenobarbital (PB), midazolam (MDZ), fenitoina (PHT), levetiracetam (LEV) o lidocaina (LDC) (prima linea, seconda linea o successivi trattamento) continuerà parallelamente al trattamento con BRV.

Coorte di conferma:

Per i soggetti che entrano nelle coorti di conferma, per la forza di BRV 1 mg/kg bid (2 mg/kg/die) è stata determinata sulla base dei risultati di farmacocinetica (PK) della coorte esplorativa. Sulla base di un ulteriore monitoraggio della farmacocinetica e dei risultati sulla sicurezza, il dosaggio può essere aggiustato non appena saranno disponibili nuovi dati. La somministrazione di BRV è proposta come infusione endovenosa (iv) di circa 15 minuti. È consentito continuare il trattamento con precedenti farmaci antiepilettici se il soggetto assume una dose stabile da 1 ora prima dell'inizio del trattamento con BRV.

Altri nomi:
  • Briviatto
Droga: Brivaracetam (BRV) orale
I soggetti possono passare da brivaracetam per via endovenosa (iv) a orale (BRV) in qualsiasi momento durante il periodo di estensione della BRV
Altri nomi:
  • Briviatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) dopo la prima dose il giorno 1
Lasso di tempo: I campioni di sangue farmacocinetici sono stati prelevati da 0,5 a 1 ora, da 2 a 4 ore e da 8 a 12 ore dopo l'infusione di BRV il giorno 1
Sono stati prelevati campioni di sangue farmacocinetici da 0,5 a 1 ora, da 2 a 4 ore e da 8 a 12 ore dopo l'infusione di BRV il giorno 1 per determinare la concentrazione plasmatica di BRV.
I campioni di sangue farmacocinetici sono stati prelevati da 0,5 a 1 ora, da 2 a 4 ore e da 8 a 12 ore dopo l'infusione di BRV il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento BRV dal basale fino a 3 ore dopo il trattamento BRV iniziale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 ore dopo il trattamento BRV iniziale

Un BRV-responder è stato definito come un partecipante che ha ottenuto la seguente riduzione del carico convulsivo (crisi neonatali elettroencefalografiche (ENS) in minuti all'ora) senza bisogno di farmaci di salvataggio, rispetto al carico convulsivo misurato durante il periodo di riferimento immediatamente prima della somministrazione di BRV, valutato per un periodo di 2 ore a partire da 1 ora dopo l'inizio del trattamento iniziale con BRV:

Riduzione di almeno l'80% del carico di convulsioni non gravi (il carico di convulsioni non gravi è definito come <=50% di attività convulsivante sulla video-elettroencefalografia (VEEG) in tutti gli intervalli di 30 minuti), OPPURE Riduzione di almeno il 50% del carico di convulsioni gravi (convulsioni gravi il carico è definito come un'attività convulsiva superiore al 50% sul VEEG in un intervallo di tempo di 30 minuti). Gli intervalli di tempo di 30 minuti si riferiscono ai seguenti intervalli all'interno del periodo di 2 ore: da 0 a <= 30 minuti, da > 30 a <= 60 minuti, da >60 a <= 90 minuti e da >90 a <= 120 minuti.
Dal basale a 3 ore dopo il trattamento BRV iniziale
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno l'80% del carico di convulsioni non gravi dal basale a 3 ore dopo il trattamento BRV iniziale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 ore dopo il trattamento BRV iniziale
Il carico convulsivo non grave è stato definito come attività convulsiva <=50% sul VEEG in tutti gli intervalli di 30 minuti. Il carico convulsivo è stato misurato durante il periodo basale immediatamente prima della somministrazione di BRV e valutato per un periodo di 2 ore a partire da 1 ora dopo l'inizio della BRV iniziale. Gli intervalli di tempo di 30 minuti si riferiscono ai seguenti intervalli all'interno del periodo di 2 ore: da 0 a <= 30 minuti, da > 30 a <= 60 minuti, da >60 a <= 90 minuti e da >90 a <= 120 minuti.
Dal basale a 3 ore dopo il trattamento BRV iniziale
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% del carico di convulsioni gravi dal basale a 3 ore dopo il trattamento BRV iniziale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 ore dopo il trattamento BRV iniziale
Il carico convulsivo grave è stato definito come un’attività convulsiva superiore al 50% sul VEEG in un intervallo di tempo di 30 minuti. Il carico convulsivo è stato misurato durante il periodo basale immediatamente prima della somministrazione di BRV e valutato per un periodo di 2 ore a partire da 1 ora dopo l'inizio della BRV iniziale. Gli intervalli di tempo di 30 minuti si riferiscono ai seguenti intervalli all'interno del periodo di 2 ore: da 0 a <= 30 minuti, da > 30 a <= 60 minuti, da >60 a <= 90 minuti e da >90 a <= 120 minuti.
Dal basale a 3 ore dopo il trattamento BRV iniziale
Variazione assoluta del carico medio di convulsioni misurato mediante video-elettroencefalografia continua (VEEG) dal basale alla fine del periodo di valutazione di 96 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di valutazione di 96 ore
Il carico delle convulsioni è stato misurato mediante video-elettroencefalografia continua (VEEG). Il carico convulsivo al basale è definito come il carico convulsivo misurato sul VEEG continuo (totale delle crisi elettroencefalografiche neonatali (ENS) in minuti all'ora) durante un periodo massimo di 1 ora immediatamente prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
Dal basale alla fine del periodo di valutazione di 96 ore
Variazione percentuale del carico medio di convulsioni misurato mediante VEEG continuo dal basale alla fine del periodo di valutazione di 96 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di valutazione di 96 ore
Il carico delle convulsioni è stato misurato mediante video-elettroencefalografia continua (VEEG). Il carico convulsivo al basale è stato definito come il carico convulsivo misurato sul VEEG continuo (totale delle crisi elettroencefalografiche neonatali (ENS) in minuti all'ora) durante un periodo fino a 1 ora immediatamente prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
Dal basale alla fine del periodo di valutazione di 96 ore
Percentuale di risponditori BRV alla fine del periodo di valutazione di 96 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di valutazione di 96 ore

Un BRV-responder è stato definito come un partecipante che ottiene la seguente riduzione del carico convulsivo (crisi neonatali elettroencefalografiche (ENS) in minuti all'ora) senza bisogno di farmaci di salvataggio, rispetto al carico convulsivo misurato durante il periodo di riferimento immediatamente prima della somministrazione di BRV, valutato per un periodo di 2 ore a partire da 1 ora dopo l'inizio del trattamento iniziale con BRV:

Riduzione di almeno l'80% del carico convulsivo non grave (il carico convulsivo non grave è definito come <= 50% di attività convulsivante sul VEEG in tutti gli intervalli di 30 minuti), OPPURE riduzione di almeno il 50% del carico convulsivo grave (il carico convulsivo grave è definito come > 50% di attività convulsiva su VEEG in un intervallo di tempo di 30 minuti).
Dal basale alla fine del periodo di valutazione di 96 ore
Percentuale di partecipanti liberi da convulsioni nelle 24 ore successive all'inizio del trattamento iniziale per BRV, classificati in base ai soggetti con carico di convulsioni non gravi o gravi al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo il trattamento BRV iniziale
La libertà da convulsioni è definita come una riduzione del 100% del carico convulsivo rispetto al basale.
Dal basale a 24 ore dopo il trattamento BRV iniziale
Tempo di riduzione del carico di convulsioni per i soccorritori BRV
Lasso di tempo: Dal basale al primo punto temporale in cui vengono soddisfatti i criteri del risponditore BRV (periodo di valutazione fino a 96 ore)

Un BRV-responder è stato definito come un partecipante che ottiene la seguente riduzione del carico convulsivo (crisi neonatali elettroencefalografiche (ENS) in minuti all'ora) senza bisogno di farmaci di salvataggio, rispetto al carico convulsivo misurato durante il periodo di riferimento immediatamente prima della somministrazione di BRV, valutato per un periodo di 2 ore a partire da 1 ora dopo l'inizio del trattamento iniziale con BRV:

Riduzione di almeno l'80% del carico convulsivo non grave (il carico convulsivo non grave è definito come <= 50% di attività convulsivante sul VEEG in tutti gli intervalli di 30 minuti), OPPURE riduzione di almeno il 50% del carico convulsivo grave (il carico convulsivo grave è definito come > 50% di attività convulsiva su VEEG in un intervallo di tempo di 30 minuti).
Dal basale al primo punto temporale in cui vengono soddisfatti i criteri del risponditore BRV (periodo di valutazione fino a 96 ore)
Percentuale di partecipanti con assenza di crisi alla fine del periodo di riduzione della titolazione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di riduzione della titolazione (fino a 97 giorni)
La libertà da convulsioni è stata definita come una riduzione del 100% del carico convulsivo rispetto al basale.
Dal basale alla fine del periodo di riduzione della titolazione (fino a 97 giorni)
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% delle crisi epilettiche neonatali elettroencefalografiche (ENS) Frequenza oraria dal basale alla fine del periodo di valutazione di 96 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di valutazione di 96 ore
Per questo studio, una ENS è stata definita come una crisi EEG della durata di almeno 10 secondi al VEEG. Il carico convulsivo al basale è stato definito come il carico convulsivo misurato sul VEEG continuo (ENS totale in minuti all'ora) durante un periodo fino a 1 ora immediatamente prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
Dal basale alla fine del periodo di valutazione di 96 ore
Percentuale di partecipanti liberi da crisi per intervallo di tempo durante il periodo di valutazione di 96 ore successivo all'inizio del trattamento BRV iniziale
Lasso di tempo: Dalle 3 ore successive all'inizio del trattamento BRV iniziale fino alla fine del periodo di valutazione di 96 ore
La libertà da convulsioni è stata definita come una riduzione del 100% del carico convulsivo rispetto al basale.
Dalle 3 ore successive all'inizio del trattamento BRV iniziale fino alla fine del periodo di valutazione di 96 ore
Differenza assoluta nelle convulsioni cliniche alla fine del periodo di valutazione di 24 ore rispetto al basale per i neonati con convulsioni motorie al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di valutazione di 24 ore
Le convulsioni sono state misurate mediante videoelettroencefalografia continua (VEEG).
Dal basale alla fine del periodo di valutazione di 24 ore
Differenza percentuale nelle convulsioni cliniche alla fine del periodo di valutazione di 24 ore rispetto al basale per i neonati con convulsioni motorie al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di valutazione di 24 ore
Le convulsioni sono state misurate mediante videoelettroencefalografia continua (VEEG).
Dal basale alla fine del periodo di valutazione di 24 ore
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) riportati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dal periodo di screening fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino al giorno 75)
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante allo studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Gli eventi avversi sono stati raccolti dal periodo di screening fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino al giorno 75)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01349
  • 2015-002756-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di singolo paziente non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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