一项测试布瓦西坦在反复脑电图发作新生儿中的药代动力学、疗效和安全性的研究
一项多中心、开放标签、单臂研究，以评估布瓦西坦在反复脑电图发作新生儿中的药代动力学、疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在进入评估期之前，视频脑电图 (VEEG) 确认 >= 2 分钟的累积脑电图新生儿癫痫发作 (ENS)，或 >=3 次可识别的 ENS，尽管之前接受过用于治疗脑电图癫痫发作的抗癫痫药物治疗。 在最多 1 小时的时间内发生 ENS，必须在给药前由本地或中央 VEEG 阅读器确认。 最好，中央 VEEG 阅读器应确认所需的 ENS
- 受试者是男性或女性，并且必须至少达到 34 周的校正胎龄 (CGA)。 此外，还可以招收出生后 27 天 (PNA) 以内的足月新生儿和 40 周 CGA 和 27 天 PNA 的早产新生儿
- 受试者在入组时体重至少为 2.3 公斤
- 伴随或不伴随低温治疗的受试者
排除标准：
如果满足以下任何标准，则不允许受试者参加研究：
- 受试者在入组前或入组时接受苯巴比妥、咪达唑仑、苯妥英钠、左乙拉西坦（≤60 mg/kg/天）或利多卡因以外的抗癫痫药物 (AED) 治疗以治疗癫痫发作（仅限确认队列）
- 癫痫发作对以下任何一项有反应的受试者：在 BRV 治疗之前的先前 AED 治疗、吡哆醇治疗或代谢紊乱的纠正（低血糖、低镁血症或低钙血症）
- 受试者需要额外的体膜氧合
- 受试者癫痫发作与产前母体吸毒或戒毒有关
- 根据调查员的评估，受试者已知存在严重的止血障碍
- 根据研究者的判断，受试者的生存预后很差
- 受试者具有以下任何一项的正常上限 (ULN) 的 2 倍：天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP)，但以下情况除外：
对于围产期窒息的受试者，如果肝功能试验 (LFT) 的初始升高和峰值升高发生在出生后 5 天内，并且 LFT 升高的时间过程与肝损伤相容，则 AST、ALT 或 ALP 升高 <5x ULN 是可以接受的由于围产期窒息。 ULN 的确定将基于受试者的孕龄 (GA) 和该部位相应 GA 的正常范围值
- 受试者的直接（结合）胆红素水平 >2 mg/dL
- 由于胆红素升高而需要或预计需要光疗或换血的受试者
- 胆红素快速升高的受试者可能会根据研究者的判断排除该受试者被纳入研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布立西坦 (BRV)
探索性队列和验证性队列
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探索队列： 根据现场标准程序，受试者将服用 BRV（0.5 mg/kg，每天两次（bid））。 用以下一种或多种抗癫痫药 (AED) 治疗：苯巴比妥 (PB)、咪达唑仑 (MDZ)、苯妥英 (PHT)、左乙拉西坦 (LEV) 或利多卡因 (LDC)（一线、二线或后续治疗）将与 BRV 治疗同时进行。 确认队列： 对于进入确认队列的受试者，已根据探索队列的药代动力学 (PK) 结果确定 BRV 1 mg/kg bid（2 mg/kg/天）的强度。 根据对 PK 和安全性结果的进一步监测，可以在获得新数据时调整剂量。 BRV 的给药建议为大约 15 分钟的静脉内 (iv) 输注。 如果受试者在开始 BRV 治疗前 1 小时服用稳定剂量，则允许继续使用之前的抗癫痫药物进行治疗。
其他名称：
在 BRV 延长期内，受试者可以随时从静脉注射 (iv) 转换为口服布瓦西坦 (BRV)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 天首次给药后布瓦西坦 (BRV) 的血浆浓度
大体时间：第 1 天输注 BRV 后 0.5 至 1 小时、2 至 4 小时和 8 至 12 小时采集药代动力学血样
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第1天输注BRV后0.5至1小时、2至4小时和8至12小时采集药代动力学血样以确定BRV血浆浓度。
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第 1 天输注 BRV 后 0.5 至 1 小时、2 至 4 小时和 8 至 12 小时采集药代动力学血样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到初始 BRV 治疗后 3 小时对 BRV 治疗有反应的百分比
大体时间：从基线到初始 BRV 治疗后 3 小时
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BRV 应答者被定义为与 BRV 给药前基线期间测量的癫痫发作负担相比，无需救援药物即可实现以下癫痫发作负担减轻（脑电图新生儿癫痫发作（ENS），以分钟/小时为单位）的参与者，在初始 BRV 治疗开始后 1 小时开始的 2 小时内进行评估： 非严重癫痫发作负担至少减少 80%（非严重癫痫发作定义为所有 30 分钟时间跨度内视频脑电图 (VEEG) 的癫痫发作活动 <=50%），或 严重癫痫发作负担至少减少 50%（严重癫痫发作）负担定义为在任意 30 分钟时间跨度内 VEEG 癫痫发作活动>50%）。 30 分钟的时间跨度是指 2 小时内的以下间隔：0 至 <= 30 分钟、> 30 至 <= 60 分钟、>60 至 <= 90 分钟、以及 >90 至 <= 120 分钟。 |
从基线到初始 BRV 治疗后 3 小时
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初次 BRV 治疗后 3 小时内非严重癫痫发作负担较基线降低至少 80% 的参与者百分比
大体时间：从基线到初始 BRV 治疗后 3 小时
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非重度癫痫发作负担定义为所有 30 分钟时间跨度内 VEEG 癫痫发作活动 <= 50%。
在 BRV 给药之前的基线期间测量癫痫发作负担，并在初始 BRV 开始后 1 小时开始的 2 小时期间进行评估。
30 分钟的时间跨度是指 2 小时内的以下间隔：0 至 <= 30 分钟、> 30 至 <= 60 分钟、>60 至 <= 90 分钟、以及 >90 至 <= 120 分钟。
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从基线到初始 BRV 治疗后 3 小时
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初次 BRV 治疗后 3 小时内严重癫痫发作负担较基线降低至少 50% 的参与者百分比
大体时间：从基线到初始 BRV 治疗后 3 小时
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严重癫痫发作负担定义为任何 30 分钟时间跨度内 VEEG 癫痫发作活动>50%。
在 BRV 给药之前的基线期间测量癫痫发作负担，并在初始 BRV 开始后 1 小时开始的 2 小时期间进行评估。
30 分钟的时间跨度是指 2 小时内的以下间隔：0 至 <= 30 分钟、> 30 至 <= 60 分钟、>60 至 <= 90 分钟、以及 >90 至 <= 120 分钟。
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从基线到初始 BRV 治疗后 3 小时
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通过连续视频脑电图 (VEEG) 测量的平均癫痫负担从基线到 96 小时评估期结束的绝对变化
大体时间：从基线到 96 小时评估期结束
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通过连续视频脑电图（VEEG）测量癫痫发作负担。
基线癫痫发作负担定义为在首次给予研究药物之前 1 小时内，通过连续 VEEG（新生儿脑电图总癫痫发作 (ENS)，以分钟/小时为单位）测得的癫痫发作负担。
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从基线到 96 小时评估期结束
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通过连续 VEEG 测量的从基线到 96 小时评估期结束的平均癫痫发作负担的百分比变化
大体时间：从基线到 96 小时评估期结束
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通过连续视频脑电图（VEEG）测量癫痫发作负担。
基线癫痫发作负担定义为在首次给予研究药物之前长达 1 小时内连续 VEEG（新生儿脑电图总癫痫发作 (ENS)，以分钟/小时为单位）测量的癫痫发作负担。
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从基线到 96 小时评估期结束
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96 小时评估期结束时 BRV 响应者的百分比
大体时间：从基线到 96 小时评估期结束
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BRV 反应者被定义为与 BRV 给药前基线期间测量的癫痫发作负担相比，无需救援药物即可实现以下癫痫发作负担减轻（脑电图新生儿癫痫发作（ENS），以分钟/小时为单位）的参与者，在初始 BRV 治疗开始后 1 小时开始的 2 小时内进行评估： 非严重癫痫发作负担至少减少 80%（非严重癫痫发作负担定义为所有 30 分钟时间跨度内 VEEG 癫痫发作活动 <=50%），或 严重癫痫发作负担至少减少 50%（严重癫痫发作负担定义为 > VEEG 在任何 30 分钟时间跨度内有 50% 的癫痫发作活动）。 |
从基线到 96 小时评估期结束
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开始初始 BRV 治疗后 24 小时内无癫痫发作的参与者的百分比（按基线时有非严重或严重癫痫发作负担的受试者分类）
大体时间：从基线到初始 BRV 治疗后 24 小时
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无癫痫发作定义为癫痫发作负担较基线减少 100%。
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从基线到初始 BRV 治疗后 24 小时
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是时候减轻 BRV 急救人员的癫痫发作负担了
大体时间：从基线到满足 BRV 响应者标准的第一个时间点（长达 96 小时的评估期）
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BRV 反应者被定义为与 BRV 给药前基线期间测量的癫痫发作负担相比，无需救援药物即可实现以下癫痫发作负担减轻（脑电图新生儿癫痫发作（ENS），以分钟/小时为单位）的参与者，在初始 BRV 治疗开始后 1 小时开始的 2 小时内进行评估： 非严重癫痫发作负担至少减少 80%（非严重癫痫发作负担定义为所有 30 分钟时间跨度内 VEEG 癫痫发作活动 <=50%），或 严重癫痫发作负担至少减少 50%（严重癫痫发作负担定义为 > VEEG 在任何 30 分钟时间跨度内有 50% 的癫痫发作活动）。 |
从基线到满足 BRV 响应者标准的第一个时间点（长达 96 小时的评估期）
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在滴定期结束时癫痫发作消失的参与者的百分比
大体时间：从基线到下调滴定期结束（最长 97 天）
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无癫痫发作定义为癫痫发作负担较基线减少 100%。
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从基线到下调滴定期结束（最长 97 天）
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从基线到 96 小时评估期结束，每小时脑电图新生儿癫痫发作 (ENS) 频率降低至少 50% 的参与者百分比
大体时间：从基线到 96 小时评估期结束
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在本研究中，ENS 被定义为 VEEG 上持续至少 10 秒的 EEG 癫痫发作。
基线癫痫发作负担定义为在首次施用研究药物之前长达 1 小时内连续 VEEG（总 ENS，以分钟/小时为单位）测量的癫痫发作负担。
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从基线到 96 小时评估期结束
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在初始 BRV 治疗开始后的 96 小时评估期内，按时间间隔无癫痫发作的参与者的百分比
大体时间：从初始 BRV 治疗开始后 3 小时到 96 小时评估期结束
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无癫痫发作定义为癫痫发作负担较基线减少 100%。
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从初始 BRV 治疗开始后 3 小时到 96 小时评估期结束
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纳入时患有运动性癫痫发作的新生儿在 24 小时评估期结束时的临床癫痫发作与基线的绝对差异
大体时间：从基线到 24 小时评估期结束
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通过连续视频脑电图（VEEG）测量癫痫发作情况。
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从基线到 24 小时评估期结束
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纳入时患有运动性癫痫发作的新生儿在 24 小时评估期结束时的临床癫痫发作与基线的百分比差异
大体时间：从基线到 24 小时评估期结束
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通过连续视频脑电图（VEEG）测量癫痫发作情况。
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从基线到 24 小时评估期结束
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研究者报告的发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：收集从筛选期到安全随访（直至第 75 天）的不良事件
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不良事件 (AE) 是指患者或临床研究参与者服用某种药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。
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收集从筛选期到安全随访（直至第 75 天）的不良事件
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、UCB (+1 844 599 2273)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N01349
- 2015-002756-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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