Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten för Brivaracetam hos nyfödda med upprepade elektroencefalografiska anfall

4 april 2024 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En multicenter, öppen etikett, enarmsstudie för att utvärdera farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten av Brivaracetam hos nyfödda med upprepade elektroencefalografiska anfall

Syftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för brivaracetam (BRV) hos nyfödda som har anfall som inte är tillräckligt kontrollerade med tidigare antiepileptika (AED) behandling, och att identifiera den optimala BRV-dosen (Exploratory Cohort) för behandling av försökspersoner som är inskrivna i de bekräftande kohorterna i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • N01349 204
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • N01349 207
      • Paris, Frankrike
        • N01349 206
  • Irland
      • Cork, Irland
        • N01349 211
  • Italien
      • Messina, Italien
        • N01349 212
      • Parma, Italien
        • N01349 213
      • Roma, Italien
        • N01349 256
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • N01349 251
      • London, Storbritannien
        • N01349 216
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • N01349 205
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • N01349 218
      • Freiburg, Tyskland
        • N01349 209

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftelse på video-elektroencefalografi (VEEG) av >= 2 minuter av kumulativa elektroencefalografiska neonatala anfall (ENS), eller >=3 identifierbara ENS innan utvärderingsperioden går in, trots att ha fått tidigare antiepileptisk läkemedelsbehandling för behandling av elektroencefalografiska anfall. Förekomsten av ENS under en period på upp till 1 timme måste bekräftas antingen av den lokala eller centrala VEEG-läsaren före läkemedelsadministrering. Företrädesvis bör den centrala VEEG-läsaren bekräfta den nödvändiga ENS
  • Försökspersonen är man eller kvinna och måste vara minst 34 veckors korrigerad gestationsålder (CGA). Dessutom kan fullgångna nyfödda upp till 27 dagars postnatal ålder (PNA) och prematura nyfödda upp till 40 veckors CGA och 27 dagars PNA registreras
  • Ämnet väger minst 2,3 kg vid anmälningstillfället
  • Försökspersoner med eller utan samtidig hypotermibehandling

Exklusions kriterier:

Försökspersoner får inte registreras i studien om något av följande kriterier är uppfyllda:

  • Försöksperson som får annan antiepileptikabehandling (AED) än fenobarbital, midazolam, fenytoin, levetiracetam (≤60 mg/kg/dag) eller lidokain för behandling av anfall före eller vid tidpunkten för inskrivningen (endast konfirmerande kohorter)
  • Patient med anfall som svarar på något av följande: tidigare AED-behandling omedelbart före BRV-behandling, pyridoxinbehandling eller korrigering av metabola störningar (hypoglykemi, hypomagnesemi eller hypokalcemi)
  • Försökspersonen kräver extra syresättning av kroppsmembranet
  • Försökspersonen har anfall relaterade till prenatal moders droganvändning eller drogabstinens
  • Försökspersonen har känt till allvarliga störningar av hemostas, som bedömts av utredaren
  • Försökspersonen har en dålig prognos för överlevnad, enligt bedömningen av utredaren
  • Försökspersonen har 2x övre normalgräns (ULN) av något av följande: aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas (ALP), med följande undantag:

För personer med perinatal asfyxi är höjning av ASAT, ALAT eller ALP <5x ULN acceptabel, om initial och topphöjning av leverfunktionstester (LFT) inträffar inom 5 dagar efter födseln och tidsförloppet för LFT-höjning är kompatibel med leverskada på grund av perinatal asfyxi. Bestämningen av ULN kommer att baseras på försökspersonens gestationsålder (GA) och platsens normala intervallvärden för respektive GA

  • Personen har direkta (konjugerade) bilirubinnivåer >2 mg/dL
  • Person som behöver eller förväntas behöva fototerapi eller utbytestransfusion på grund av förhöjt bilirubin
  • Försöksperson med snabbt ökande bilirubin som kan hindra försökspersonen från att inkluderas i studien efter utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brivaracetam (BRV)
Exploratory Cohort och Confirmatory Cohorts
Läkemedel: Brivaracetam (BRV) intravenöst (iv)

Utforskande kohort:

Försökspersonerna kommer att doseras med BRV (0,5 mg/kg två gånger dagligen (bid) i enlighet med platsens standardprocedurer. Behandling med 1 eller flera av följande antiepileptika (AED): fenobarbital (PB), midazolam (MDZ), fenytoin (PHT), levetiracetam (LEV) eller lidokain (LDC) (första linjen, andra linjen eller efterföljande behandling) kommer att fortsätta parallellt med BRV-behandling.

Bekräftande kohort:

För försökspersoner som går in i de bekräftande kohorterna, för styrkan av BRV har 1 mg/kg två gånger dagligen (2 mg/kg/dag) bestämts baserat på de farmakokinetiska (PK) fynden från den explorativa kohorten. Baserat på ytterligare övervakning av farmakokinetik och säkerhetsfynd kan doseringen justeras när nya data finns tillgängliga. Administrering av BRV föreslås som cirka 15 minuters intravenösa (iv) infusioner. Behandling med tidigare antiepileptika tillåts fortsätta om patienten har en stabil dos från 1 timme före påbörjad BRV-behandling.

Andra namn:
  • Briviact
Läkemedel: Brivaracetam (BRV) oralt
Försökspersoner kan byta från intravenös (iv) till oral brivaracetam (BRV) när som helst under BRV-förlängningsperioden
Andra namn:
  • Briviact

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) efter första dosen dag 1
Tidsram: Farmakokinetiska blodprover togs 0,5 till 1 timme, 2 till 4 timmar och 8 till 12 timmar efter BRV-infusionen på dag 1
Farmakokinetiska blodprover togs 0,5 till 1 timme, 2 till 4 timmar och 8 till 12 timmar efter BRV-infusionen på dag 1 för att bestämma BRV-plasmakoncentrationen.
Farmakokinetiska blodprover togs 0,5 till 1 timme, 2 till 4 timmar och 8 till 12 timmar efter BRV-infusionen på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel svarande på BRV-behandling från baslinjen till 3 timmar efter den inledande BRV-behandlingen
Tidsram: Från Baseline till 3 timmar efter den initiala BRV-behandlingen

En BRV-svarare definierades som en deltagare som uppnådde följande minskning av anfallsbördan (elektroencefalografiska neonatala anfall (ENS) i minuter per timme) utan behov av räddningsmedicin, jämfört med anfallsbördan som uppmättes under baslinjeperioden omedelbart före BRV-administrering, utvärderas under en 2-timmarsperiod med start 1 timme efter starten av den initiala BRV-behandlingen:

Minst 80 % minskning av icke-allvarlig anfallsbörda (Icke-allvarlig anfallsbörda definieras som <=50 % anfallsaktivitet på video-elektroencefalografi (VEEG) under alla 30-minutersperioder), ELLER Minst 50 % minskning av svår anfallsbörda (Svårt anfall belastning definieras som >50 % anfallsaktivitet på VEEG under en 30-minutersperiod). Tidsintervall på 30 minuter avser följande intervall inom 2-timmarsperioden: 0 till <= 30 minuter, > 30 till <= 60 minuter, >60 till <= 90 minuter och >90 till <= 120 minuter.
Från Baseline till 3 timmar efter den initiala BRV-behandlingen
Andel deltagare med minst 80 % minskning av obefintlig anfallsbörda från baslinjen till 3 timmar efter den inledande BRV-behandlingen
Tidsram: Från Baseline till 3 timmar efter den initiala BRV-behandlingen
Icke-allvarlig anfallsbörda definierades som <=50 % anfallsaktivitet på VEEG under alla 30-minutersperioder. Anfallsbördan mättes under baslinjeperioden omedelbart före BRV-administrering och utvärderades för en 2-timmarsperiod med start 1 timme efter starten av den initiala BRV. Tidsintervall på 30 minuter avser följande intervall inom 2-timmarsperioden: 0 till <= 30 minuter, > 30 till <= 60 minuter, >60 till <= 90 minuter och >90 till <= 120 minuter.
Från Baseline till 3 timmar efter den initiala BRV-behandlingen
Andel deltagare med minst 50 % minskning av svår anfallsbörda från baslinjen till 3 timmar efter den inledande BRV-behandlingen
Tidsram: Från Baseline till 3 timmar efter den initiala BRV-behandlingen
Allvarlig anfallsbörda definierades som >50 % anfallsaktivitet på VEEG under en 30-minutersperiod. Anfallsbördan mättes under baslinjeperioden omedelbart före BRV-administrering och utvärderades för en 2-timmarsperiod med start 1 timme efter starten av den initiala BRV. Tidsintervall på 30 minuter avser följande intervall inom 2-timmarsperioden: 0 till <= 30 minuter, > 30 till <= 60 minuter, >60 till <= 90 minuter och >90 till <= 120 minuter.
Från Baseline till 3 timmar efter den initiala BRV-behandlingen
Absolut förändring i genomsnittlig anfallsbörda mätt med kontinuerlig videoelektroencefalografi (VEEG) från baslinjen till slutet av 96-timmarsutvärderingsperioden
Tidsram: Från baslinjen till slutet av den 96 timmar långa utvärderingsperioden
Anfallsbördan mättes med kontinuerlig videoelektroencefalografi (VEEG). Baseline anfallsbörda definieras som anfallsbörda mätt på kontinuerligt VEEG (totalt elektroencefalografiska neonatala anfall (ENS) i minuter per timme) under en period på upp till 1 timme omedelbart före den första administreringen av studieläkemedlet.
Från baslinjen till slutet av den 96 timmar långa utvärderingsperioden
Procentuell förändring i genomsnittlig anfallsbörda mätt med kontinuerlig VEEG från baslinjen till slutet av 96-timmarsutvärderingsperioden
Tidsram: Från baslinjen till slutet av den 96 timmar långa utvärderingsperioden
Anfallsbördan mättes med kontinuerlig videoelektroencefalografi (VEEG). Baslinjeanfallsbördan definierades som anfallsbördan mätt på kontinuerligt VEEG (totalt elektroencefalografiska neonatala anfall (ENS) i minuter per timme) under en period på upp till 1 timme omedelbart före den första administreringen av studieläkemedlet.
Från baslinjen till slutet av den 96 timmar långa utvärderingsperioden
Procentandel av BRV-svarare vid slutet av den 96 timmar långa utvärderingsperioden
Tidsram: Från baslinjen till slutet av den 96 timmar långa utvärderingsperioden

En BRV-svarare definierades som en deltagare som uppnår följande minskning av anfallsbördan (elektroencefalografiska neonatala anfall (ENS) i minuter per timme) utan behov av räddningsmedicin, jämfört med anfallsbördan som uppmätts under baslinjeperioden omedelbart före BRV-administrering, utvärderas under en 2-timmarsperiod med start 1 timme efter starten av den initiala BRV-behandlingen:

Minst 80 % minskning av icke-svår anfallsbörda (Icke-allvarlig anfallsbörda definieras som <=50 % anfallsaktivitet på VEEG under alla 30-minutersperioder), ELLER Minst 50 % minskning av svår anfallsbörda (Svarlig anfallsbörda definieras som > 50 % anfallsaktivitet på VEEG under en 30-minutersperiod).
Från baslinjen till slutet av den 96 timmar långa utvärderingsperioden
Procentandel av deltagare som är anfallsfria 24 timmar efter starten av den initiala BRV-behandlingen, kategoriserade efter försökspersoner med icke-allvarlig eller svår anfallsbörda vid baslinjen
Tidsram: Från Baseline till 24 timmar efter den initiala BRV-behandlingen
Anfallsfrihet definieras som 100 % minskning av anfallsbördan från Baseline.
Från Baseline till 24 timmar efter den initiala BRV-behandlingen
Dags att minska anfallsbördan för BRV-svarare
Tidsram: Från baslinjen till den första tidpunkten när BRV-svarskriterierna är uppfyllda (upp till 96-timmars utvärderingsperiod)

En BRV-svarare definierades som en deltagare som uppnår följande minskning av anfallsbördan (elektroencefalografiska neonatala anfall (ENS) i minuter per timme) utan behov av räddningsmedicin, jämfört med anfallsbördan som uppmätts under baslinjeperioden omedelbart före BRV-administrering, utvärderas under en 2-timmarsperiod med start 1 timme efter starten av den initiala BRV-behandlingen:

Minst 80 % minskning av icke-svår anfallsbörda (Icke-allvarlig anfallsbörda definieras som <=50 % anfallsaktivitet på VEEG under alla 30-minutersperioder), ELLER Minst 50 % minskning av svår anfallsbörda (Svarlig anfallsbörda definieras som > 50 % anfallsaktivitet på VEEG under en 30-minutersperiod).
Från baslinjen till den första tidpunkten när BRV-svarskriterierna är uppfyllda (upp till 96-timmars utvärderingsperiod)
Andel deltagare med anfallsfrihet vid slutet av nedtitreringsperioden
Tidsram: Från baslinjen till slutet av nedtitreringsperioden (upp till 97 dagar)
Anfallsfrihet definierades som 100 % minskning av anfallsbördan från Baseline.
Från baslinjen till slutet av nedtitreringsperioden (upp till 97 dagar)
Andel deltagare med minst 50 % minskning i frekvensen av elektroencefalografiska neonatala anfall (ENS) per timme från baslinjen till slutet av den 96 timmar långa utvärderingsperioden
Tidsram: Från baslinjen till slutet av den 96 timmar långa utvärderingsperioden
För denna studie definierades en ENS som ett EEG-anfall som varar i minst 10 sekunder på VEEG. Baslinjeanfallsbördan definierades som anfallsbördan mätt på det kontinuerliga VEEG (totalt ENS i minuter per timme) under en period på upp till 1 timme omedelbart före den första administreringen av studieläkemedlet.
Från baslinjen till slutet av den 96 timmar långa utvärderingsperioden
Procentandel av deltagare som är anfallsfria efter tidsintervall under 96-timmarsutvärderingsperioden efter starten av den inledande BRV-behandlingen
Tidsram: Från 3 timmar efter starten av den initiala BRV-behandlingen till slutet av den 96 timmar långa utvärderingsperioden
Anfallsfrihet definierades som 100 % minskning av anfallsbördan från Baseline.
Från 3 timmar efter starten av den initiala BRV-behandlingen till slutet av den 96 timmar långa utvärderingsperioden
Absolut skillnad i kliniska anfall vid slutet av 24-timmarsutvärderingsperioden från baslinjen för nyfödda med motoriska anfall vid tidpunkten för inkludering
Tidsram: Från baslinjen till slutet av den 24-timmars utvärderingsperioden
Kramper mättes med kontinuerlig videoelektroencefalografi (VEEG).
Från baslinjen till slutet av den 24-timmars utvärderingsperioden
Procentuell skillnad i kliniska anfall vid slutet av 24-timmarsutvärderingsperioden från baslinjen för nyfödda med motoriska anfall vid tidpunkten för inkludering
Tidsram: Från baslinjen till slutet av den 24-timmars utvärderingsperioden
Kramper mättes med kontinuerlig videoelektroencefalografi (VEEG).
Från baslinjen till slutet av den 24-timmars utvärderingsperioden
Andel deltagare med biverkningar (AE) som rapporterats av utredaren
Tidsram: Biverkningar samlades in från screeningperioden till säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till dag 75)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk studiedeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
Biverkningar samlades in från screeningperioden till säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till dag 75)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N01349
  • 2015-002756-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännandet i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts. Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal. Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektroencefalografiska neonatala anfall

Kliniska prövningar på Brivaracetam (BRV) intravenöst (iv)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera