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Um estudo para testar a farmacocinética, eficácia e segurança do brivaracetam em recém-nascidos com convulsões eletroencefalográficas repetidas

4 de abril de 2024 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a farmacocinética, a eficácia e a segurança do brivaracetam em neonatos com convulsões eletroencefalográficas repetidas

O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética (PK) do brivaracetam (BRV) em recém-nascidos com convulsões que não são adequadamente controladas com tratamento prévio com drogas antiepilépticas (DAE) e identificar a dose ideal de BRV (coorte exploratória) para o tratamento de indivíduos inscritos nas Coortes Confirmatórias deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
        • N01349 218
      • Freiburg, Alemanha
        • N01349 209
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • N01349 204
  • França
      • Lille, França
        • N01349 207
      • Paris, França
        • N01349 206
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • N01349 211
  • Itália
      • Messina, Itália
        • N01349 212
      • Parma, Itália
        • N01349 213
      • Roma, Itália
        • N01349 256
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • N01349 251
      • London, Reino Unido
        • N01349 216
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca
        • N01349 205

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação em vídeo-eletroencefalografia (VEEG) de >= 2 minutos de convulsões neonatais eletroencefalográficas cumulativas (ENS), ou >= 3 ENS identificáveis ​​antes de entrar no Período de Avaliação, apesar de receber tratamento prévio com drogas antiepilépticas para o tratamento de convulsões eletroencefalográficas. A ocorrência de SNE durante um período de até 1 hora deve ser confirmada pelo leitor VEEG local ou central antes da administração do medicamento. De preferência, o leitor VEEG central deve confirmar o ENS necessário
  • O sujeito é homem ou mulher e deve ter pelo menos 34 semanas de idade gestacional corrigida (CGA). Além disso, podem ser inscritos neonatos a termo até 27 dias de idade pós-natal (PNA) e prematuros até 40 semanas de CGA e 27 dias de PNA
  • O indivíduo pesa pelo menos 2,3 kg no momento da inscrição
  • Indivíduos com ou sem tratamento concomitante de hipotermia

Critério de exclusão:

Os indivíduos não podem ser incluídos no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

  • Indivíduo recebendo tratamento com medicamento antiepiléptico (DAE) diferente de fenobarbital, midazolam, fenitoína, levetiracetam (≤60 mg/kg/dia) ou lidocaína para o tratamento de convulsões antes ou no momento da inscrição (somente Coortes de confirmação)
  • Sujeito com convulsões respondendo a qualquer um dos seguintes: tratamento anterior com AED imediatamente antes do tratamento com BRV, tratamento com piridoxina ou correção de distúrbios metabólicos (hipoglicemia, hipomagnesemia ou hipocalcemia)
  • Sujeito requer oxigenação de membrana extracorpórea
  • Sujeito tem convulsões relacionadas ao uso de drogas maternas pré-natal ou abstinência de drogas
  • O sujeito tem conhecido distúrbio grave da hemostasia, conforme avaliado pelo Investigador
  • O sujeito tem um prognóstico ruim para sobrevivência, conforme julgado pelo Investigador
  • O sujeito tem 2x limite superior do normal (ULN) de qualquer um dos seguintes: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP), com a seguinte exceção:

Para indivíduos com asfixia perinatal, a elevação de AST, ALT ou ALP <5x LSN é aceitável, se a elevação inicial e máxima dos testes de função hepática (LFTs) ocorrer dentro de 5 dias após o nascimento e o curso de tempo da elevação de LFT for compatível com lesão hepática por asfixia perinatal. A determinação do ULN será baseada na idade gestacional (GA) do sujeito e nos valores normais do local para o respectivo GA

  • O sujeito tem níveis de bilirrubina direta (conjugada) > 2 mg/dL
  • Sujeito que requer ou espera-se que necessite de fototerapia ou transfusão de troca devido a bilirrubina elevada
  • Indivíduo com aumento rápido da bilirrubina que pode impedir a inclusão do indivíduo no estudo a critério do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brivaracetam (BRV)
Coorte Exploratória e Coorte Confirmatória
Medicamento: Brivaracetam (BRV) intravenoso (iv)

Coorte Exploratória:

Os indivíduos receberão BRV (0,5 mg/kg duas vezes ao dia (bid)) de acordo com os procedimentos padrão do local. Tratamento com 1 ou mais das seguintes drogas antiepilépticas (DAEs): fenobarbital (PB), midazolam (MDZ), fenitoína (PHT), levetiracetam (LEV) ou lidocaína (LDC) (primeira linha, segunda linha ou subseqüente tratamento) continuará em paralelo com o tratamento BRV.

Coorte Confirmatória:

Para indivíduos que entram nas Coortes Confirmatórias, a força de BRV 1 mg/kg bid (2 mg/kg/dia) foi determinada com base nos achados Farmacocinéticos (PK) da Coorte Exploratória. Com base no monitoramento adicional da farmacocinética e nas descobertas de segurança, a dosagem pode ser ajustada à medida que novos dados estiverem disponíveis. A administração de BRV é proposta como infusões intravenosas (iv) de aproximadamente 15 minutos. O tratamento com drogas antiepilépticas anteriores pode continuar se o indivíduo estiver em uma dose estável de 1 hora antes do início do tratamento com BRV.

Outros nomes:
  • Briviact
Medicamento: Brivaracetam (BRV) oral
Os indivíduos podem mudar de intravenoso (iv) para brivaracetam oral (BRV) a qualquer momento durante o período de extensão do BRV
Outros nomes:
  • Briviact

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) após a primeira dose no dia 1
Prazo: Amostras de sangue farmacocinético foram coletadas 0,5 a 1 hora, 2 a 4 horas e 8 a 12 horas após a infusão de BRV no Dia 1
Amostras de sangue farmacocinético foram coletadas 0,5 a 1 hora, 2 a 4 horas e 8 a 12 horas após a infusão de BRV no Dia 1 para determinar a concentração plasmática de BRV.
Amostras de sangue farmacocinético foram coletadas 0,5 a 1 hora, 2 a 4 horas e 8 a 12 horas após a infusão de BRV no Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respostas ao tratamento de BRV desde o início até 3 horas após o tratamento inicial de BRV
Prazo: Desde o início até 3 horas após o tratamento inicial do BRV

Um respondedor de BRV foi definido como um participante que alcançou a seguinte redução na carga de convulsões (crises neonatais eletroencefalográficas (ENS) em minutos por hora) sem necessidade de medicação de resgate, em comparação com a carga de convulsões medida durante o período inicial imediatamente antes da administração de BRV, avaliado por um período de 2 horas começando 1 hora após o início do tratamento inicial do BRV:

Redução de pelo menos 80% na carga de convulsões não graves (a carga de convulsões não graves é definida como <=50% da atividade convulsiva na vídeo-eletroencefalografia (VEEG) em todos os intervalos de tempo de 30 minutos), OU Pelo menos 50% de redução na carga de convulsões graves (convulsão grave a carga é definida como >50% de atividade convulsiva no VEEG em qualquer intervalo de tempo de 30 minutos). Os intervalos de tempo de 30 minutos referem-se aos seguintes intervalos dentro do período de 2 horas: 0 a <= 30 minutos, > 30 a <= 60 minutos, >60 a <= 90 minutos e >90 a <= 120 minutos.
Desde o início até 3 horas após o tratamento inicial do BRV
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 80% na carga de convulsões não graves desde o início até 3 horas após o tratamento inicial de BRV
Prazo: Desde o início até 3 horas após o tratamento inicial do BRV
A carga convulsiva não grave foi definida como <=50% da atividade convulsiva no VEEG em todos os intervalos de tempo de 30 minutos. A carga das convulsões foi medida durante o período inicial imediatamente antes da administração do BRV e avaliada durante um período de 2 horas, começando 1 hora após o início do BRV inicial. Os intervalos de tempo de 30 minutos referem-se aos seguintes intervalos dentro do período de 2 horas: 0 a <= 30 minutos, > 30 a <= 60 minutos, >60 a <= 90 minutos e >90 a <= 120 minutos.
Desde o início até 3 horas após o tratamento inicial do BRV
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% na carga de convulsões graves desde o início até 3 horas após o tratamento inicial de BRV
Prazo: Desde o início até 3 horas após o tratamento inicial do BRV
A carga convulsiva grave foi definida como >50% de atividade convulsiva no VEEG em qualquer intervalo de tempo de 30 minutos. A carga das convulsões foi medida durante o período inicial imediatamente antes da administração do BRV e avaliada durante um período de 2 horas, começando 1 hora após o início do BRV inicial. Os intervalos de tempo de 30 minutos referem-se aos seguintes intervalos dentro do período de 2 horas: 0 a <= 30 minutos, > 30 a <= 60 minutos, >60 a <= 90 minutos e >90 a <= 120 minutos.
Desde o início até 3 horas após o tratamento inicial do BRV
Mudança absoluta na carga média de convulsões medida por vídeo-eletroencefalografia contínua (VEEG) desde o início até o final do período de avaliação de 96 horas
Prazo: Da linha de base até o final do período de avaliação de 96 horas
A carga de convulsão foi medida por vídeo-eletroencefalografia contínua (VEEG). A carga convulsiva basal é definida como a carga convulsiva medida no VEEG contínuo (convulsões neonatais eletroencefalográficas totais (ENS) em minutos por hora) durante um período de até 1 hora imediatamente antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Da linha de base até o final do período de avaliação de 96 horas
Alteração percentual na carga média de convulsões medida pelo VEEG contínuo desde a linha de base até o final do período de avaliação de 96 horas
Prazo: Da linha de base até o final do período de avaliação de 96 horas
A carga de convulsão foi medida por vídeo-eletroencefalografia contínua (VEEG). A carga convulsiva basal foi definida como a carga convulsiva medida no VEEG contínuo (convulsões neonatais eletroencefalográficas totais (ENS) em minutos por hora) durante um período de até 1 hora imediatamente antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Da linha de base até o final do período de avaliação de 96 horas
Porcentagem de respondentes BRV no final do período de avaliação de 96 horas
Prazo: Da linha de base até o final do período de avaliação de 96 horas

Um respondedor de BRV foi definido como um participante que alcança a seguinte redução na carga de convulsões (crises neonatais eletroencefalográficas (ENS) em minutos por hora) sem necessidade de medicação de resgate, em comparação com a carga de convulsões medida durante o período inicial imediatamente antes da administração de BRV, avaliado por um período de 2 horas começando 1 hora após o início do tratamento inicial do BRV:

Redução de pelo menos 80% na carga de convulsões não graves (a carga de convulsões não graves é definida como <=50% da atividade convulsiva no VEEG em todos os intervalos de tempo de 30 minutos), OU Pelo menos 50% de redução na carga de convulsões graves (a carga de convulsões graves é definida como > 50% de atividade convulsiva no VEEG em qualquer intervalo de tempo de 30 minutos).
Da linha de base até o final do período de avaliação de 96 horas
Porcentagem de participantes que estão livres de convulsões 24 horas após o início do tratamento inicial com BRV, categorizados por indivíduos com carga convulsiva não grave ou grave na linha de base
Prazo: Desde o início até 24 horas após o tratamento inicial do BRV
A liberdade de convulsões é definida como uma redução de 100% na carga de convulsões desde a linha de base.
Desde o início até 24 horas após o tratamento inicial do BRV
Tempo para redução da carga de convulsão para socorristas BRV
Prazo: Desde a linha de base até o primeiro momento em que os critérios de resposta ao BRV são atendidos (período de avaliação de até 96 horas)

Um respondedor de BRV foi definido como um participante que alcança a seguinte redução na carga de convulsões (crises neonatais eletroencefalográficas (ENS) em minutos por hora) sem necessidade de medicação de resgate, em comparação com a carga de convulsões medida durante o período inicial imediatamente antes da administração de BRV, avaliado por um período de 2 horas começando 1 hora após o início do tratamento inicial do BRV:

Redução de pelo menos 80% na carga de convulsões não graves (a carga de convulsões não graves é definida como <=50% da atividade convulsiva no VEEG em todos os intervalos de tempo de 30 minutos), OU Pelo menos 50% de redução na carga de convulsões graves (a carga de convulsões graves é definida como > 50% de atividade convulsiva no VEEG em qualquer intervalo de tempo de 30 minutos).
Desde a linha de base até o primeiro momento em que os critérios de resposta ao BRV são atendidos (período de avaliação de até 96 horas)
Porcentagem de participantes com liberdade de convulsões no final do período de titulação descendente
Prazo: Da linha de base até o final do período de titulação decrescente (até 97 dias)
A liberdade de convulsões foi definida como uma redução de 100% na carga de convulsões em relação à linha de base.
Da linha de base até o final do período de titulação decrescente (até 97 dias)
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% na frequência de crises eletroencefalográficas neonatais (ENS) por hora desde o início até o final do período de avaliação de 96 horas
Prazo: Da linha de base até o final do período de avaliação de 96 horas
Para este estudo, um ENS foi definido como uma convulsão de EEG com duração de pelo menos 10 segundos no VEEG. A carga convulsiva basal foi definida como a carga convulsiva medida no VEEG contínuo (ENS total em minutos por hora) durante um período de até 1 hora imediatamente antes da primeira administração do medicamento em estudo.
Da linha de base até o final do período de avaliação de 96 horas
Porcentagem de participantes livres de convulsões por intervalo de tempo durante o período de avaliação de 96 horas após o início do tratamento inicial de BRV
Prazo: De 3 horas após o início do tratamento inicial do BRV até o final do período de avaliação de 96 horas
A liberdade de convulsões foi definida como uma redução de 100% na carga de convulsões em relação à linha de base.
De 3 horas após o início do tratamento inicial do BRV até o final do período de avaliação de 96 horas
Diferença absoluta nas convulsões clínicas no final do período de avaliação de 24 horas em relação à linha de base para neonatos com convulsões motoras no momento da inclusão
Prazo: Da linha de base até o final do período de avaliação de 24 horas
As convulsões foram medidas por vídeo-eletroencefalografia contínua (VEEG).
Da linha de base até o final do período de avaliação de 24 horas
Diferença percentual nas convulsões clínicas no final do período de avaliação de 24 horas em relação à linha de base para neonatos com convulsões motoras no momento da inclusão
Prazo: Da linha de base até o final do período de avaliação de 24 horas
As convulsões foram medidas por vídeo-eletroencefalografia contínua (VEEG).
Da linha de base até o final do período de avaliação de 24 horas
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) relatados pelo investigador
Prazo: Os Eventos Adversos foram coletados desde o Período de Triagem até a Visita de Acompanhamento de Segurança (até o Dia 75)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico que não necessariamente tinha uma relação causal com este tratamento.
Os Eventos Adversos foram coletados desde o Período de Triagem até a Visita de Acompanhamento de Segurança (até o Dia 75)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N01349
  • 2015-002756-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo. Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha. Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Brivaracetam (BRV) intravenoso (iv)

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