Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til Brivaracetam hos nyfødte med gjentatte elektroencefalografiske anfall

4. april 2024 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En multisenter, åpen etikett, enarmsstudie for å evaluere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til Brivaracetam hos nyfødte med gjentatte elektroencefalografiske anfall

Formålet med studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til brivaracetam (BRV) hos nyfødte som har anfall som ikke er tilstrekkelig kontrollert med tidligere antiepileptika (AED) behandling, og å identifisere den optimale BRV-dosen (Exploratory Cohort) for behandling av emner som er registrert i de bekreftende kohortene i denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • N01349 204
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • N01349 207
      • Paris, Frankrike
        • N01349 206
  • Irland
      • Cork, Irland
        • N01349 211
  • Italia
      • Messina, Italia
        • N01349 212
      • Parma, Italia
        • N01349 213
      • Roma, Italia
        • N01349 256
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • N01349 251
      • London, Storbritannia
        • N01349 216
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
        • N01349 205
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • N01349 218
      • Freiburg, Tyskland
        • N01349 209

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftelse på video-elektroencefalografi (VEEG) på >= 2 minutter med kumulative elektroencefalografiske neonatale anfall (ENS), eller >=3 identifiserbare ENS før inngåelse av evalueringsperioden, til tross for å ha mottatt tidligere antiepileptisk medikamentell behandling for behandling av elektroencefalografiske anfall. Forekomsten av ENS i løpet av en periode på opptil 1 time må bekreftes enten av den lokale eller sentrale VEEG-leseren før legemiddeladministrering. Fortrinnsvis bør den sentrale VEEG-leseren bekrefte den nødvendige ENS
  • Forsøkspersonen er mann eller kvinne og må være minst 34 uker med korrigert svangerskapsalder (CGA). I tillegg kan terminnyfødte opp til 27 dager etter fødsel (PNA) og premature nyfødte opp til 40 uker med CGA og 27 dager med PNA registreres
  • Emnet veier minst 2,3 kg ved påmelding
  • Personer med eller uten samtidig hypotermibehandling

Ekskluderingskriterier:

Emner har ikke lov til å bli registrert i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Person som får annen antiepileptikabehandling (AED) enn fenobarbital, midazolam, fenytoin, levetiracetam (≤60 mg/kg/dag) eller lidokain for behandling av anfall før eller på tidspunktet for registrering (kun bekreftende kohorter)
  • Person med anfall som reagerer på ett av følgende: tidligere AED-behandling umiddelbart før BRV-behandling, pyridoksinbehandling eller korrigering av metabolske forstyrrelser (hypoglykemi, hypomagnesemi eller hypokalsemi)
  • Personen krever ekstra oksygenering av kroppsmembranen
  • Personen har anfall relatert til prenatal mors narkotikabruk eller medikamentabstinens
  • Forsøkspersonen har kjent til alvorlig forstyrrelse av hemostase, vurdert av etterforskeren
  • Forsøkspersonen har en dårlig prognose for overlevelse, som bedømt av etterforskeren
  • Personen har 2x øvre normalgrense (ULN) av ett av følgende: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP), med følgende unntak:

For forsøkspersoner med perinatal asfyksi, er økning av AST, ALAT eller ALP <5x ULN akseptabelt hvis initial og toppøkning av leverfunksjonstester (LFTs) oppstår innen 5 dager etter fødselen, og tidsforløpet av LFT-økning er forenlig med leverskade på grunn av perinatal asfyksi. Bestemmelsen av ULN vil være basert på forsøkspersonens svangerskapsalder (GA) og stedets normale verdier for den respektive GA

  • Personen har direkte (konjugerte) bilirubinnivåer >2 mg/dL
  • Person som trenger eller forventes å trenge fototerapi eller byttetransfusjon på grunn av forhøyet bilirubin
  • Person med raskt økende bilirubin som kan utelukke forsøkspersonen fra å bli inkludert i studien etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brivaracetam (BRV)
Utforskende kohorter og bekreftende kohorter
Legemiddel: Brivaracetam (BRV) intravenøst ​​(iv)

Utforskende kohort:

Pasienter vil bli doseret med BRV (0,5 mg/kg to ganger daglig (bid)) i henhold til standardprosedyrene på stedet. Behandling med 1 eller flere av følgende antiepileptika (AEDs): fenobarbital (PB), midazolam (MDZ), fenytoin (PHT), levetiracetam (LEV) eller lidokain (LDC) (førstelinje, andrelinje eller påfølgende linje) behandling) vil fortsette parallelt med BRV-behandling.

Bekreftende kohort:

For forsøkspersoner som går inn i de bekreftende kohortene, for styrken til BRV er 1 mg/kg to ganger (2 mg/kg/dag) bestemt basert på farmakokinetiske (PK) funn i den utforskende kohorten. Basert på videre overvåking av PK og sikkerhetsfunn kan doseringen justeres etter hvert som nye data er tilgjengelige. Administrering av BRV er foreslått som ca. 15-minutters intravenøs (iv) infusjon. Behandling med tidligere antiepileptika tillates fortsatt dersom pasienten har en stabil dose fra 1 time før oppstart av BRV-behandling.

Andre navn:
  • Briviact
Legemiddel: Brivaracetam (BRV) oralt
Pasienter kan bytte fra intravenøs (iv) til oral brivaracetam (BRV) når som helst i BRV-forlengelsesperioden
Andre navn:
  • Briviact

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) etter første dose på dag 1
Tidsramme: Farmakokinetiske blodprøver ble tatt 0,5 til 1 time, 2 til 4 timer og 8 til 12 timer etter BRV-infusjonen på dag 1
Farmakokinetiske blodprøver ble tatt 0,5 til 1 time, 2 til 4 timer og 8 til 12 timer etter BRV-infusjonen på dag 1 for å bestemme BRV-plasmakonsentrasjonen.
Farmakokinetiske blodprøver ble tatt 0,5 til 1 time, 2 til 4 timer og 8 til 12 timer etter BRV-infusjonen på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondere på BRV-behandling fra baseline til 3 timer etter den første BRV-behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til 3 timer etter den første BRV-behandlingen

En BRV-responder ble definert som en deltaker som oppnådde følgende reduksjon i anfallsbyrden (elektroencefalografiske neonatale anfall (ENS) i minutter per time) uten behov for redningsmedisiner, sammenlignet med anfallsbyrden målt under baseline-perioden rett før BRV-administrasjon, evaluert i en 2-timers periode som starter 1 time etter starten av den første BRV-behandlingen:

Minst 80 % reduksjon i ikke-alvorlig anfallsbyrde (ikke-alvorlig anfallsbyrde er definert som <=50 % anfallsaktivitet på video-elektroencefalografi (VEEG) i alle 30-minutters tidsrom), ELLER Minst 50 % reduksjon i alvorlig anfallsbyrde (alvorlig anfall belastning er definert som >50 % anfallsaktivitet på VEEG i et hvilket som helst 30-minutters tidsrom). Tidsrom på 30 minutter refererer til følgende intervaller innenfor 2-timersperioden: 0 til <= 30 minutter, > 30 til <= 60 minutter, >60 til <= 90 minutter og >90 til <= 120 minutter.
Fra baseline til 3 timer etter den første BRV-behandlingen
Prosentandel av deltakere med minst 80 % reduksjon i ikke-alvorlig anfallsbyrde fra baseline til 3 timer etter den første BRV-behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til 3 timer etter den første BRV-behandlingen
Ikke-alvorlig anfallsbyrde ble definert som <=50 % anfallsaktivitet på VEEG i alle 30-minutters tidsrom. Anfallsbyrden ble målt under baseline-perioden rett før BRV-administrasjon og evaluert for en 2-timers periode som startet 1 time etter starten av den første BRV. Tidsrom på 30 minutter refererer til følgende intervaller innenfor 2-timersperioden: 0 til <= 30 minutter, > 30 til <= 60 minutter, >60 til <= 90 minutter og >90 til <= 120 minutter.
Fra baseline til 3 timer etter den første BRV-behandlingen
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon i alvorlig anfallsbyrde fra baseline til 3 timer etter den første BRV-behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til 3 timer etter den første BRV-behandlingen
Alvorlig anfallsbyrde ble definert som >50 % anfallsaktivitet på VEEG i et hvilket som helst 30-minutters tidsrom. Anfallsbyrden ble målt under baseline-perioden rett før BRV-administrasjon og evaluert for en 2-timers periode som startet 1 time etter starten av den første BRV. Tidsrom på 30 minutter refererer til følgende intervaller innenfor 2-timersperioden: 0 til <= 30 minutter, > 30 til <= 60 minutter, >60 til <= 90 minutter og >90 til <= 120 minutter.
Fra baseline til 3 timer etter den første BRV-behandlingen
Absolutt endring i gjennomsnittlig anfallsbyrde målt ved kontinuerlig video-elektroencefalografi (VEEG) fra baseline til slutten av 96-timers evalueringsperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 96-timers evalueringsperioden
Anfallsbyrden ble målt ved kontinuerlig video-elektroencefalografi (VEEG). Baseline anfallsbyrde er definert som anfallsbyrde målt på kontinuerlig VEEG (totale elektroencefalografiske neonatale anfall (ENS) i minutter per time) i løpet av en periode på opptil 1 time rett før første administrasjon av studiemedikamentet.
Fra baseline til slutten av 96-timers evalueringsperioden
Prosentvis endring i gjennomsnittlig anfallsbyrde målt ved kontinuerlig VEEG fra baseline til slutten av 96-timers evalueringsperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 96-timers evalueringsperioden
Anfallsbyrden ble målt ved kontinuerlig video-elektroencefalografi (VEEG). Baseline anfallsbyrde ble definert som anfallsbyrde målt på kontinuerlig VEEG (totale elektroencefalografiske neonatale anfall (ENS) i minutter per time) i løpet av en periode på opptil 1 time rett før første administrasjon av studiemedikamentet.
Fra baseline til slutten av 96-timers evalueringsperioden
Prosentandel av BRV-respondere ved slutten av 96-timers evalueringsperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 96-timers evalueringsperioden

En BRV-reagerer ble definert som en deltaker som oppnår følgende reduksjon i anfallsbyrden (elektroencefalografiske neonatale anfall (ENS) i minutter per time) uten behov for redningsmedisin, sammenlignet med anfallsbyrden målt under baseline-perioden rett før BRV-administrasjon, evaluert i en 2-timers periode som starter 1 time etter starten av den første BRV-behandlingen:

Minst 80 % reduksjon i ikke-alvorlig anfallsbyrde (ikke-alvorlig anfallsbyrde er definert som <=50 % anfallsaktivitet på VEEG i alle 30-minutters tidsrom), ELLER Minst 50 % reduksjon i alvorlig anfallsbyrde (alvorlig anfallsbyrde er definert som > 50 % anfallsaktivitet på VEEG i et hvilket som helst 30-minutters tidsrom).
Fra baseline til slutten av 96-timers evalueringsperioden
Prosentandel av deltakere som er anfallsfrie 24 timer etter starten av første BRV-behandling, kategorisert etter emner med ikke-alvorlig eller alvorlig anfallsbyrde ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter den første BRV-behandlingen
Anfallsfrihet er definert som 100 % reduksjon i anfallsbyrde fra Baseline.
Fra baseline til 24 timer etter den første BRV-behandlingen
Tid til reduksjon i anfallsbyrden for BRV-respondere
Tidsramme: Fra baseline til det første tidspunktet når BRV responder-kriteriene er oppfylt (opptil 96-timers evalueringsperiode)

En BRV-reagerer ble definert som en deltaker som oppnår følgende reduksjon i anfallsbyrden (elektroencefalografiske neonatale anfall (ENS) i minutter per time) uten behov for redningsmedisin, sammenlignet med anfallsbyrden målt under baseline-perioden rett før BRV-administrasjon, evaluert i en 2-timers periode som starter 1 time etter starten av den første BRV-behandlingen:

Minst 80 % reduksjon i ikke-alvorlig anfallsbyrde (ikke-alvorlig anfallsbyrde er definert som <=50 % anfallsaktivitet på VEEG i alle 30-minutters tidsrom), ELLER Minst 50 % reduksjon i alvorlig anfallsbyrde (alvorlig anfallsbyrde er definert som > 50 % anfallsaktivitet på VEEG i et hvilket som helst 30-minutters tidsrom).
Fra baseline til det første tidspunktet når BRV responder-kriteriene er oppfylt (opptil 96-timers evalueringsperiode)
Prosentandel av deltakere med anfallsfrihet ved slutten av nedtitreringsperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av nedtitreringsperioden (opptil 97 dager)
Anfallsfrihet ble definert som 100 % reduksjon i anfallsbyrde fra baseline.
Fra baseline til slutten av nedtitreringsperioden (opptil 97 dager)
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon i frekvensen av elektroencefalografiske neonatale anfall (ENS) per time fra baseline til slutten av 96-timers evalueringsperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 96-timers evalueringsperioden
For denne studien ble en ENS definert som et EEG-anfall som varer i minst 10 sekunder på VEEG. Baseline anfallsbyrde ble definert som anfallsbyrde målt på kontinuerlig VEEG (total ENS i minutter per time) i løpet av en periode på opptil 1 time rett før første administrasjon av studiemedikamentet.
Fra baseline til slutten av 96-timers evalueringsperioden
Prosentandel av deltakere som er anfallsfrie etter tidsintervall over 96-timers evalueringsperioden etter starten av den første BRV-behandlingen
Tidsramme: Fra 3 timer etter starten av den første BRV-behandlingen til slutten av 96-timers evalueringsperioden
Anfallsfrihet ble definert som 100 % reduksjon i anfallsbyrde fra baseline.
Fra 3 timer etter starten av den første BRV-behandlingen til slutten av 96-timers evalueringsperioden
Absolutt forskjell i kliniske anfall ved slutten av den 24-timers evalueringsperioden fra baseline for nyfødte med motoriske anfall på tidspunktet for inkludering
Tidsramme: Fra baseline til slutten av den 24-timers evalueringsperioden
Anfall ble målt ved kontinuerlig video-elektroencefalografi (VEEG).
Fra baseline til slutten av den 24-timers evalueringsperioden
Prosentforskjell i kliniske anfall ved slutten av 24-timers evalueringsperioden fra baseline for nyfødte med motoriske anfall på tidspunktet for inkludering
Tidsramme: Fra baseline til slutten av den 24-timers evalueringsperioden
Anfall ble målt ved kontinuerlig video-elektroencefalografi (VEEG).
Fra baseline til slutten av den 24-timers evalueringsperioden
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) som rapportert av etterforskeren
Tidsramme: Uønskede hendelser ble samlet inn fra screeningsperioden til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (opp til dag 75)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller deltaker i en klinisk undersøkelse som hadde administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Uønskede hendelser ble samlet inn fra screeningsperioden til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (opp til dag 75)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01349
  • 2015-002756-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektroencefalografiske neonatale anfall

Kliniske studier på Brivaracetam (BRV) intravenøst ​​(iv)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere