Vizsgálat a Brivaracetam farmakokinetikájának, hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére ismétlődő elektroencefalográfiás rohamokkal rendelkező újszülötteknél
Többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat a brivaracetám farmakokinetikájának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ismétlődő elektroencephalográfiai rohamokkal rendelkező újszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- N01349 204
-
-
-
-
-
Praha, Csehország
- N01349 205
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- N01349 251
-
London, Egyesült Királyság
- N01349 216
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország
- N01349 207
-
Paris, Franciaország
- N01349 206
-
-
-
-
-
Erlangen, Németország
- N01349 218
-
Freiburg, Németország
- N01349 209
-
-
-
-
-
Messina, Olaszország
- N01349 212
-
Parma, Olaszország
- N01349 213
-
Roma, Olaszország
- N01349 256
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- N01349 211
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Video-elektroencefalográfiás (VEEG) megerősítése >= 2 perc kumulatív elektroenkefalográfiás újszülöttkori rohamok (ENS), vagy >=3 azonosítható ENS az értékelési időszak megkezdése előtt, annak ellenére, hogy korábbi antiepileptikus gyógyszeres kezelésben részesült az elektroencefalográfiás rohamok kezelésére. Az ENS legfeljebb 1 órás időtartamú előfordulását a gyógyszer beadása előtt a helyi vagy a központi VEEG olvasónak meg kell erősítenie. Előnyösen a központi VEEG olvasónak kell megerősítenie a szükséges ENS-t
- Az alany férfi vagy nő, és legalább 34 hetes korrigált terhességi korúnak (CGA) kell lennie. Ezenkívül a szülés utáni életkortól (PNA) legfeljebb 27 napos koraszülött, valamint a 40 hetes CGA és 27 napos PNA koraszülöttek regisztrálhatók.
- Az alany súlya a beiratkozáskor legalább 2,3 kg
- Egyidejű hipotermia kezelésben részesülő vagy anélküli alanyok
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- A fenobarbitálon, midazolámon, fenitoinon, levetiracetámon (≤60 mg/ttkg/nap) vagy lidokainon kívüli antiepileptikus gyógyszeres (AED) kezelésben részesülő alany görcsrohamok kezelésére a beiratkozás előtt vagy annak idején (csak megerősítő kohorszoknál)
- Az alábbiak bármelyikére reagáló görcsrohamokban szenvedő alany: korábbi AED-kezelés közvetlenül a BRV-kezelést megelőzően, piridoxin-kezelés vagy anyagcserezavarok (hipoglikémia, hypomagnesemia vagy hypocalcaemia) korrekciója
- Az alany extra corporalis membrán oxigénellátást igényel
- Az alanynak a születés előtti anyai kábítószer-használathoz vagy a kábítószer-elvonáshoz kapcsolódó rohamai vannak
- Az alany a vizsgáló értékelése szerint súlyos vérzéscsillapító zavart szenvedett
- Az alany túlélési prognózisa a nyomozó megítélése szerint rossz
- Az alany a normálérték felső határának (ULN) kétszerese a következők bármelyikének: aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz (ALP), a következő kivétellel:
Perinatális asphyxiában szenvedő betegeknél az AST, ALT vagy ALP emelkedése a normálérték felső határának 5-szörösénél elfogadható, ha a májfunkciós tesztek (LFT) kezdeti és csúcsértéke a születést követő 5 napon belül következik be, és az LFT-emelkedés időbeli lefutása összeegyeztethető a májkárosodással perinatális asphyxia miatt. Az ULN meghatározása az alany terhességi korán (GA) és a helyszín normál tartományának megfelelő GA-ra vonatkozó értékein alapul.
- Az alany közvetlen (konjugált) bilirubinszintje >2 mg/dl
- Az emelkedett bilirubinszint miatt fényterápiát vagy cseretranszfúziót igénylő alany vagy várhatóan rászorul
- Olyan alany, akinek a bilirubinszintje gyorsan emelkedik, ami kizárhatja az alanynak a vizsgálatba való bevonását a vizsgáló döntése alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brivaracetam (BRV)
Feltáró kohorsz és megerősítő kohorsz
|
Feltáró kohorsz: Az alanyok BRV-t kapnak (0,5 mg/kg naponta kétszer (bid)) a helyszíni standard eljárások szerint. Kezelés a következő antiepileptikumok (AED) közül egy vagy több gyógyszerrel: fenobarbitál (PB), midazolam (MDZ), fenitoin (PHT), levetiracetám (LEV) vagy lidokain (LDC) (első vonalbeli, második vonalbeli vagy későbbi kezelés) a BRV-kezeléssel párhuzamosan folytatódik. Megerősítő kohorsz: Azon alanyok esetében, akik belépnek a megerősítő kohorszba, a BRV erőssége napi kétszer 1 mg/kg (2 mg/kg/nap) a Feltáró Kohorsz farmakokinetikai (PK) eredményei alapján. A farmakokinetikai és biztonsági eredmények további monitorozása alapján az adagolás módosítható, amint új adatok állnak rendelkezésre. A BRV beadása körülbelül 15 perces intravénás (iv) infúzió formájában javasolt. A korábbi antiepileptikumokkal végzett kezelés akkor folytatható, ha az alany a BRV-kezelés megkezdése előtt 1 órával stabil dózisban van.
Más nevek:
Az alanyok a BRV meghosszabbítási időszaka alatt bármikor átválthatnak intravénás (iv) orális brivaracetámra (BRV)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációja az első adag után az 1. napon
Időkeret: Farmakokinetikai vérmintákat vettek 0,5-1 órával, 2-4 órával és 8-12 órával a BRV infúzió után, az 1. napon
|
Farmakokinetikai vérmintákat vettünk 0,5-1 órával, 2-4 órával és 8-12 órával a BRV infúzió után az 1. napon, hogy meghatározzuk a BRV plazmakoncentrációját.
|
Farmakokinetikai vérmintákat vettek 0,5-1 órával, 2-4 órával és 8-12 órával a BRV infúzió után, az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BRV-kezelésre reagálók százalékos aránya a kiindulási állapottól az első BRV-kezelést követő 3 óráig
Időkeret: A kiindulási állapottól az első BRV-kezelés után 3 óráig
|
A BRV-re reagálónak azt a résztvevőt definiáltuk, aki a rohamterhelésben a következő csökkenést érte el (elektroencefalográfiás újszülöttkori rohamok (ENS) percenként), anélkül, hogy szükség lenne mentőgyógyszerre, összehasonlítva az alapidőszakban, közvetlenül a BRV beadása előtt mért rohamterheléssel: a kezdeti BRV-kezelés kezdete után 1 órával kezdődő 2 órás időszakra értékelték: A nem súlyos rohamterhelés legalább 80%-os csökkenése (A nem súlyos rohamterhelés <=50%-nál kisebb rohamaktivitásként definiálható a video-elektroencefalográfián (VEEG) minden 30 perces időtartamban), VAGY legalább 50%-kal csökken a súlyos rohamterhelés (súlyos roham). a teher definíciója szerint a rohamok aktivitása >50%-a VEEG-en bármely 30 perces időtartamban). A 30 perces időtartamok a következő intervallumokra vonatkoznak a 2 órás perióduson belül: 0 és <= 30 perc között, > 30 és <= 60 perc között, >60 és <= 90 perc között, és >90 és <= 120 perc között. |
A kiindulási állapottól az első BRV-kezelés után 3 óráig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nem súlyos rohamok terhe legalább 80%-kal csökkent a kiindulási állapotról a kezdeti BRV-kezelés után 3 órára
Időkeret: A kiindulási állapottól az első BRV-kezelés után 3 óráig
|
A nem súlyos rohamterhelést úgy határozták meg, mint a VEEG-re mért görcsaktivitás <=50%-a az összes 30 perces időtartamban.
A rohamterhelést a Kiindulási periódus alatt, közvetlenül a BRV beadása előtt mértük, és a kezdeti BRV kezdete után 1 órával kezdődő 2 órás időszakon keresztül értékeltük.
A 30 perces időtartamok a következő intervallumokra vonatkoznak a 2 órás perióduson belül: 0 és <= 30 perc között, > 30 és <= 60 perc között, >60 és <= 90 perc között, és >90 és <= 120 perc között.
|
A kiindulási állapottól az első BRV-kezelés után 3 óráig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a súlyos rohamok terhe legalább 50%-kal csökkent a kiindulási állapotról a kezdeti BRV-kezelés után 3 órára
Időkeret: A kiindulási állapottól az első BRV-kezelés után 3 óráig
|
Súlyos rohamterhelést úgy határoztak meg, mint a VEEG-re adott 50%-nál nagyobb rohamaktivitást bármely 30 perces időtartamban.
A rohamterhelést a Kiindulási periódus alatt, közvetlenül a BRV beadása előtt mértük, és a kezdeti BRV kezdete után 1 órával kezdődő 2 órás időszakon keresztül értékeltük.
A 30 perces időtartamok a következő intervallumokra vonatkoznak a 2 órás perióduson belül: 0 és <= 30 perc között, > 30 és <= 60 perc között, >60 és <= 90 perc között, és >90 és <= 120 perc között.
|
A kiindulási állapottól az első BRV-kezelés után 3 óráig
|
|
Az átlagos rohamterhelés abszolút változása folyamatos video-elektroencephalográfiával (VEEG) mérve a kiindulási állapottól a 96 órás értékelési időszak végéig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 96 órás értékelési időszak végéig
|
A rohamterhelést folyamatos video-elektroencephalográfiával (VEEG) mérték.
A kiindulási rohamterhelést a folyamatos VEEG-n mért rohamterhelés (teljes elektroencefalográfiás újszülöttkori rohamok (ENS) percenkénti számban) a vizsgálati gyógyszer első beadását közvetlenül megelőző legfeljebb 1 órán keresztül.
|
Az alaphelyzettől a 96 órás értékelési időszak végéig
|
|
A folyamatos VEEG-vel mért átlagos rohamteher százalékos változása a kiindulási állapottól a 96 órás értékelési időszak végéig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 96 órás értékelési időszak végéig
|
A rohamterhelést folyamatos video-elektroencephalográfiával (VEEG) mérték.
A kiindulási rohamterhelést úgy határoztuk meg, mint a folyamatos VEEG-n mért rohamterhelést (teljes elektroencefalográfiás újszülöttkori rohamok (ENS) percenkénti óránként) legfeljebb 1 órán át közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt.
|
Az alaphelyzettől a 96 órás értékelési időszak végéig
|
|
A BRV-re válaszolók százalékos aránya a 96 órás értékelési időszak végén
Időkeret: Az alaphelyzettől a 96 órás értékelési időszak végéig
|
A BRV-re reagálónak azt a résztvevőt definiálták, aki a következő csökkenést éri el a rohamterhelésben (elektroencefalográfiás újszülöttkori rohamok (ENS) percenként), anélkül, hogy mentőgyógyszerre lenne szüksége, összehasonlítva a BRV beadása előtt közvetlenül a Kiindulási periódus alatt mért rohamterheléssel: a kezdeti BRV-kezelés kezdete után 1 órával kezdődő 2 órás időszakra értékelték: A nem súlyos rohamterhelés legalább 80%-os csökkenése (A nem súlyos rohamterhelés <=50%-os rohamaktivitás a VEEG-en az összes 30 perces időtartamban), VAGY legalább 50%-os csökkenés a súlyos rohamteherben (a súlyos rohamteher meghatározása: > 50%-os rohamaktivitás VEEG-en bármely 30 perces időtartamban). |
Az alaphelyzettől a 96 órás értékelési időszak végéig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az első BRV-kezelés megkezdését követő 24 órában rohammentesek, a kiinduláskor nem súlyos vagy súlyos rohamterheltségű alanyok szerint osztályozva
Időkeret: A kiindulási állapottól az első BRV-kezelés után 24 óráig
|
A rohammentességet a rohamterhelés 100%-os csökkenéseként határozzák meg az alaphelyzethez képest.
|
A kiindulási állapottól az első BRV-kezelés után 24 óráig
|
|
A BRV-válaszadók rohamterhének csökkentésének ideje
Időkeret: Az alaphelyzettől az első időpontig, amikor a BRV válaszadó kritériumai teljesülnek (akár 96 órás értékelési időszak)
|
A BRV-re reagálónak azt a résztvevőt definiálták, aki a következő csökkenést éri el a rohamterhelésben (elektroencefalográfiás újszülöttkori rohamok (ENS) percenként), anélkül, hogy mentőgyógyszerre lenne szüksége, összehasonlítva a BRV beadása előtt közvetlenül a Kiindulási periódus alatt mért rohamterheléssel: a kezdeti BRV-kezelés kezdete után 1 órával kezdődő 2 órás időszakra értékelték: A nem súlyos rohamterhelés legalább 80%-os csökkenése (A nem súlyos rohamterhelés <=50%-os rohamaktivitás a VEEG-en az összes 30 perces időtartamban), VAGY legalább 50%-os csökkenés a súlyos rohamteherben (a súlyos rohamteher meghatározása: > 50%-os rohamaktivitás VEEG-en bármely 30 perces időtartamban). |
Az alaphelyzettől az első időpontig, amikor a BRV válaszadó kritériumai teljesülnek (akár 96 órás értékelési időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek rohammentessége van a csökkentett titrálási időszak végén
Időkeret: Az alapvonaltól a letitrálási időszak végéig (legfeljebb 97 nap)
|
A rohammentességet a rohamterhelés 100%-os csökkenéseként határozták meg az alaphelyzethez képest.
|
Az alapvonaltól a letitrálási időszak végéig (legfeljebb 97 nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elektroencephalographiás újszülöttkori rohamok (ENS) óránkénti gyakorisága legalább 50%-kal csökkent a kiindulási állapottól a 96 órás értékelési időszak végéig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 96 órás értékelési időszak végéig
|
Ebben a vizsgálatban az ENS-t olyan EEG-rohamként határozták meg, amely VEEG-en legalább 10 másodpercig tartott.
A kiindulási rohamterhelést úgy határoztuk meg, mint a folyamatos VEEG-n mért rohamterhelést (teljes ENS percenként), közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt legfeljebb 1 órán keresztül.
|
Az alaphelyzettől a 96 órás értékelési időszak végéig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik rohammentesek időintervallum szerint a kezdeti BRV-kezelés megkezdését követő 96 órás értékelési időszakban
Időkeret: Az első BRV-kezelés kezdetét követő 3 órától a 96 órás értékelési időszak végéig
|
A rohammentességet a rohamterhelés 100%-os csökkenéseként határozták meg az alaphelyzethez képest.
|
Az első BRV-kezelés kezdetét követő 3 órától a 96 órás értékelési időszak végéig
|
|
Abszolút különbség a klinikai rohamokban a 24 órás értékelési időszak végén a kiindulási állapothoz képest olyan újszülötteknél, akiknek motoros rohamai voltak a felvétel időpontjában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24 órás értékelési időszak végéig
|
A rohamokat folyamatos video-elektroencephalográfiával (VEEG) mérték.
|
Az alaphelyzettől a 24 órás értékelési időszak végéig
|
|
Százalékos eltérés a klinikai rohamokban a 24 órás értékelési időszak végén a kiindulási állapothoz képest olyan újszülötteknél, akiknél motoros rohamok jelentkeztek a felvétel időpontjában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24 órás értékelési időszak végéig
|
A rohamokat folyamatos video-elektroencephalográfiával (VEEG) mérték.
|
Az alaphelyzettől a 24 órás értékelési időszak végéig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgáló jelentése szerint
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a szűrési időszaktól a biztonsági ellenőrzési látogatásig (a 75. napig) gyűjtöttük össze.
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor a beteg vagy a klinikai vizsgálatban részt vevő olyan gyógyszert adott be, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
A nemkívánatos eseményeket a szűrési időszaktól a biztonsági ellenőrzési látogatásig (a 75. napig) gyűjtöttük össze.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01349
- 2015-002756-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .