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Un estudio para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de brivaracetam en recién nacidos con convulsiones electroencefalográficas repetidas

4 de abril de 2024 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de brivaracetam en recién nacidos con convulsiones electroencefalográficas repetidas

El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética (FC) de brivaracetam (BRV) en recién nacidos que tienen convulsiones que no se controlan adecuadamente con un tratamiento previo con fármacos antiepilépticos (FAE), e identificar la dosis óptima de BRV (cohorte exploratoria) para el tratamiento de sujetos inscritos en las cohortes confirmatorias de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania
        • N01349 218
      • Freiburg, Alemania
        • N01349 209
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • N01349 204
  • Chequia
      • Praha, Chequia
        • N01349 205
  • Francia
      • Lille, Francia
        • N01349 207
      • Paris, Francia
        • N01349 206
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • N01349 211
  • Italia
      • Messina, Italia
        • N01349 212
      • Parma, Italia
        • N01349 213
      • Roma, Italia
        • N01349 256
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • N01349 251
      • London, Reino Unido
        • N01349 216

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación en videoelectroencefalografía (VEEG) de >= 2 minutos de convulsiones neonatales (ENS) electroencefalográficas acumuladas, o >= 3 ENS identificables antes de ingresar al Período de evaluación, a pesar de haber recibido tratamiento previo con medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de convulsiones electroencefalográficas. La aparición de ENS durante un período de hasta 1 hora debe ser confirmada por el lector VEEG local o central antes de la administración del fármaco. Preferiblemente, el lector central de VEEG debe confirmar el ENS requerido
  • El sujeto es hombre o mujer y debe tener al menos 34 semanas de edad gestacional corregida (CGA). Además, se pueden inscribir recién nacidos a término hasta 27 días de edad posnatal (PNA) y recién nacidos prematuros hasta 40 semanas de CGA y 27 días de PNA
  • El sujeto pesa al menos 2,3 kg en el momento de la inscripción
  • Sujetos con o sin tratamiento de hipotermia concomitante

Criterio de exclusión:

No se permite que los sujetos se inscriban en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  • Sujeto que recibe tratamiento con un fármaco antiepiléptico (FAE) que no sea fenobarbital, midazolam, fenitoína, levetiracetam (≤60 mg/kg/día) o lidocaína para el tratamiento de las convulsiones antes o en el momento de la inscripción (cohortes de confirmación únicamente)
  • Sujeto con convulsiones que respondan a cualquiera de los siguientes: tratamiento previo con DEA inmediatamente antes del tratamiento con BRV, tratamiento con piridoxina o corrección de trastornos metabólicos (hipoglucemia, hipomagnesemia o hipocalcemia)
  • El sujeto requiere oxigenación por membrana extracorpórea
  • El sujeto tiene convulsiones relacionadas con el uso de drogas maternas prenatales o la abstinencia de drogas
  • El sujeto tiene un trastorno grave conocido de la hemostasia, según lo evaluado por el investigador.
  • El sujeto tiene un mal pronóstico de supervivencia, según lo juzgado por el investigador
  • El sujeto tiene el doble del límite superior normal (LSN) de cualquiera de los siguientes: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP), con la siguiente excepción:

Para sujetos con asfixia perinatal, la elevación de AST, ALT o ALP <5x ULN es aceptable, si la elevación inicial y máxima de las pruebas de función hepática (LFT) ocurre dentro de los 5 días posteriores al nacimiento, y el curso temporal de la elevación de LFT es compatible con daño hepático por asfixia perinatal. La determinación del ULN se basará en la edad gestacional (EG) del sujeto y los valores del rango normal del sitio para la respectiva EG

  • El sujeto tiene niveles de bilirrubina directa (conjugada) >2 mg/dL
  • Sujeto que requiere o se espera que requiera fototerapia o exanguinotransfusión debido a bilirrubina elevada
  • Sujeto con bilirrubina en rápido aumento que puede impedir la inclusión del sujeto en el estudio a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brivaracetam (BRV)
Cohorte exploratoria y cohortes confirmatorias
Droga: Brivaracetam (BRV) intravenoso (iv)

Cohorte Exploratoria:

Los sujetos recibirán una dosis de BRV (0,5 mg/kg dos veces al día (oferta)) de acuerdo con los procedimientos estándar del sitio. Tratamiento con uno o más de los siguientes fármacos antiepilépticos (FAE): fenobarbital (PB), midazolam (MDZ), fenitoína (PHT), levetiracetam (LEV) o lidocaína (LDC) (primera línea, segunda línea o tratamiento) continuará en paralelo con el tratamiento BRV.

Cohorte de confirmación:

Para los sujetos que ingresan a las cohortes confirmatorias, se ha determinado la concentración de BRV de 1 mg/kg dos veces al día (2 mg/kg/día) en función de los hallazgos farmacocinéticos (PK) de la cohorte exploratoria. Con base en un seguimiento adicional de la farmacocinética y los hallazgos de seguridad, la dosificación puede ajustarse a medida que se disponga de nuevos datos. La administración de BRV se propone como infusiones intravenosas (iv) de aproximadamente 15 minutos. Se permite que continúe el tratamiento con fármacos antiepilépticos previos si el sujeto está en una dosis estable desde 1 hora antes del inicio del tratamiento con BRV.

Otros nombres:
  • Briviact
Droga: Brivaracetam (BRV) oral
Los sujetos pueden cambiar de brivaracetam intravenoso (iv) a oral (BRV) en cualquier momento durante el período de extensión de BRV
Otros nombres:
  • Briviact

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) después de la primera dosis el día 1
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre farmacocinéticas entre 0,5 y 1 hora, entre 2 y 4 horas y entre 8 y 12 horas después de la infusión de BRV el día 1.
Se tomaron muestras de sangre farmacocinéticas entre 0,5 y 1 hora, entre 2 y 4 horas y entre 8 y 12 horas después de la infusión de BRV el día 1 para determinar la concentración plasmática de BRV.
Se tomaron muestras de sangre farmacocinéticas entre 0,5 y 1 hora, entre 2 y 4 horas y entre 8 y 12 horas después de la infusión de BRV el día 1.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de personas que respondieron al tratamiento con BRV desde el inicio hasta 3 horas después del tratamiento con BRV inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 horas después del tratamiento BRV inicial

Un respondedor de BRV se definió como un participante que logró la siguiente reducción en la carga de convulsiones (convulsiones neonatales electroencefalográficas (ENS) en minutos por hora) sin necesidad de medicación de rescate, en comparación con la carga de convulsiones medida durante el período inicial inmediatamente antes de la administración de BRV. evaluado durante un período de 2 horas que comienza 1 hora después del inicio del tratamiento inicial con BRV:

Reducción de al menos un 80 % en la carga de convulsiones no graves (la carga de convulsiones no graves se define como <= 50 % de actividad convulsiva en videoelectroencefalografía (VEEG) en todos los intervalos de 30 minutos), O Al menos una reducción del 50 % en la carga de convulsiones graves (convulsiones graves la carga se define como >50 % de actividad convulsiva en VEEG en cualquier lapso de 30 minutos). Los intervalos de tiempo de 30 minutos se refieren a los siguientes intervalos dentro del período de 2 horas: 0 a <= 30 minutos, > 30 a <= 60 minutos, >60 a <= 90 minutos y >90 a <= 120 minutos.
Desde el inicio hasta 3 horas después del tratamiento BRV inicial
Porcentaje de participantes con al menos un 80 % de reducción en la carga de convulsiones no graves desde el inicio hasta 3 horas después del tratamiento inicial con BRV
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 horas después del tratamiento BRV inicial
La carga de convulsiones no graves se definió como <=50% de actividad convulsiva en VEEG en todos los períodos de 30 minutos. La carga de convulsiones se midió durante el período inicial inmediatamente antes de la administración de BRV y se evaluó durante un período de 2 horas que comenzó 1 hora después del inicio de BRV inicial. Los intervalos de tiempo de 30 minutos se refieren a los siguientes intervalos dentro del período de 2 horas: 0 a <= 30 minutos, > 30 a <= 60 minutos, >60 a <= 90 minutos y >90 a <= 120 minutos.
Desde el inicio hasta 3 horas después del tratamiento BRV inicial
Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción en la carga de convulsiones graves desde el inicio hasta 3 horas después del tratamiento inicial con BRV
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 horas después del tratamiento BRV inicial
La carga de convulsiones graves se definió como >50% de actividad convulsiva en VEEG en cualquier lapso de 30 minutos. La carga de convulsiones se midió durante el período inicial inmediatamente antes de la administración de BRV y se evaluó durante un período de 2 horas que comenzó 1 hora después del inicio de BRV inicial. Los intervalos de tiempo de 30 minutos se refieren a los siguientes intervalos dentro del período de 2 horas: 0 a <= 30 minutos, > 30 a <= 60 minutos, >60 a <= 90 minutos y >90 a <= 120 minutos.
Desde el inicio hasta 3 horas después del tratamiento BRV inicial
Cambio absoluto en la carga promedio de convulsiones medida mediante videoelectroencefalografía continua (VEEG) desde el inicio hasta el final del período de evaluación de 96 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de evaluación de 96 horas
La carga de convulsiones se midió mediante videoelectroencefalografía continua (VEEG). La carga de convulsiones inicial se define como la carga de convulsiones medida en el VEEG continuo (convulsiones neonatales electroencefalográficas (ENS) totales en minutos por hora) durante un período de hasta 1 hora inmediatamente antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Desde el inicio hasta el final del período de evaluación de 96 horas
Cambio porcentual en la carga promedio de convulsiones medida por VEEG continuo desde el inicio hasta el final del período de evaluación de 96 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de evaluación de 96 horas
La carga de convulsiones se midió mediante videoelectroencefalografía continua (VEEG). La carga de convulsiones inicial se definió como la carga de convulsiones medida en el VEEG continuo (convulsiones neonatales electroencefalográficas (ENS) totales en minutos por hora) durante un período de hasta 1 hora inmediatamente antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Desde el inicio hasta el final del período de evaluación de 96 horas
Porcentaje de respondedores de BRV al final del período de evaluación de 96 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de evaluación de 96 horas

Un respondedor de BRV se definió como un participante que logra la siguiente reducción en la carga de convulsiones (convulsiones neonatales electroencefalográficas (ENS) en minutos por hora) sin necesidad de medicación de rescate, en comparación con la carga de convulsiones medida durante el período inicial inmediatamente antes de la administración de BRV. evaluado durante un período de 2 horas que comienza 1 hora después del inicio del tratamiento inicial con BRV:

Reducción de al menos un 80 % en la carga de convulsiones no graves (la carga de convulsiones no graves se define como <= 50 % de actividad convulsiva en VEEG en todos los intervalos de 30 minutos), O Al menos una reducción del 50 % en la carga de convulsiones graves (la carga de convulsiones graves se define como > 50% de actividad convulsiva en VEEG en cualquier lapso de 30 minutos).
Desde el inicio hasta el final del período de evaluación de 96 horas
Porcentaje de participantes que están libres de convulsiones 24 horas después del inicio del tratamiento inicial con BRV, categorizados por sujetos con carga de convulsiones graves o no graves al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas después del tratamiento inicial con BRV
La ausencia de convulsiones se define como una reducción del 100 % en la carga de convulsiones desde el inicio.
Desde el inicio hasta 24 horas después del tratamiento inicial con BRV
Tiempo hasta la reducción de la carga de incautaciones para el personal de respuesta de BRV
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el primer momento en el que se cumplen los criterios del respondedor BRV (hasta un período de evaluación de 96 horas)

Un respondedor de BRV se definió como un participante que logra la siguiente reducción en la carga de convulsiones (convulsiones neonatales electroencefalográficas (ENS) en minutos por hora) sin necesidad de medicación de rescate, en comparación con la carga de convulsiones medida durante el período inicial inmediatamente antes de la administración de BRV. evaluado durante un período de 2 horas que comienza 1 hora después del inicio del tratamiento inicial con BRV:

Reducción de al menos un 80 % en la carga de convulsiones no graves (la carga de convulsiones no graves se define como <= 50 % de actividad convulsiva en VEEG en todos los intervalos de 30 minutos), O Al menos una reducción del 50 % en la carga de convulsiones graves (la carga de convulsiones graves se define como > 50% de actividad convulsiva en VEEG en cualquier lapso de 30 minutos).
Desde el inicio hasta el primer momento en el que se cumplen los criterios del respondedor BRV (hasta un período de evaluación de 96 horas)
Porcentaje de participantes sin convulsiones al final del período de reducción de valoración
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de reducción de valoración (hasta 97 días)
La ausencia de convulsiones se definió como una reducción del 100% en la carga de convulsiones desde el inicio.
Desde el inicio hasta el final del período de reducción de valoración (hasta 97 días)
Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción en la frecuencia de las convulsiones neonatales electroencefalográficas (ENS) por hora desde el inicio hasta el final del período de evaluación de 96 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de evaluación de 96 horas
Para este estudio, una ENS se definió como una convulsión EEG que dura al menos 10 segundos en VEEG. La carga de convulsiones inicial se definió como la carga de convulsiones medida en el VEEG continuo (ENS total en minutos por hora) durante un período de hasta 1 hora inmediatamente antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Desde el inicio hasta el final del período de evaluación de 96 horas
Porcentaje de participantes que están libres de convulsiones por intervalo de tiempo durante el período de evaluación de 96 horas después del inicio del tratamiento BRV inicial
Periodo de tiempo: Desde 3 horas después del inicio del tratamiento BRV inicial hasta el final del Período de evaluación de 96 horas
La ausencia de convulsiones se definió como una reducción del 100% en la carga de convulsiones desde el inicio.
Desde 3 horas después del inicio del tratamiento BRV inicial hasta el final del Período de evaluación de 96 horas
Diferencia absoluta en las convulsiones clínicas al final del período de evaluación de 24 horas desde el inicio para recién nacidos con convulsiones motoras en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de evaluación de 24 horas
Las convulsiones se midieron mediante videoelectroencefalografía continua (VEEG).
Desde el inicio hasta el final del período de evaluación de 24 horas
Diferencia porcentual en las convulsiones clínicas al final del período de evaluación de 24 horas desde el inicio para recién nacidos con convulsiones motoras en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de evaluación de 24 horas
Las convulsiones se midieron mediante videoelectroencefalografía continua (VEEG).
Desde el inicio hasta el final del período de evaluación de 24 horas
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) según lo informado por el investigador
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilaron desde el período de selección hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta el día 75)
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento.
Los eventos adversos se recopilaron desde el período de selección hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta el día 75)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N01349
  • 2015-002756-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña. Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones de conjuntos de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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