반복 뇌파 발작이 있는 신생아에서 브리바라세탐의 약동학, 효능 및 안전성을 테스트하기 위한 연구
반복적인 뇌파 발작이 있는 신생아에서 브리바라세탐의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 개방 라벨, 단일 암 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Erlangen, 독일
- N01349 218
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Freiburg, 독일
- N01349 209
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Leuven, 벨기에
- N01349 204
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Cork, 아일랜드
- N01349 211
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Cambridge, 영국
- N01349 251
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London, 영국
- N01349 216
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Messina, 이탈리아
- N01349 212
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Parma, 이탈리아
- N01349 213
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Roma, 이탈리아
- N01349 256
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Praha, 체코
- N01349 205
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Lille, 프랑스
- N01349 207
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Paris, 프랑스
- N01349 206
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 뇌파 발작 치료를 위한 항간질제 치료를 받았음에도 불구하고 평가 기간에 들어가기 전에 누적 뇌파 신생아 발작(ENS)이 2분 이상이거나 확인 가능한 ENS가 3개 이상인 비디오 뇌파 검사(VEEG)에서 확인. 최대 1시간 동안 ENS의 발생은 약물 투여 전에 로컬 또는 중앙 VEEG 판독기에 의해 확인되어야 합니다. 바람직하게는 중앙 VEEG 판독기가 필요한 ENS를 확인해야 합니다.
- 피험자는 남성 또는 여성이며 수정 임신 주수(CGA)가 34주 이상이어야 합니다. 또한 출생 후 최대 27일(PNA)의 만삭 신생아와 최대 40주 CGA 및 27일 PNA의 미숙아도 등록할 수 있습니다.
- 등록 당시 체중이 2.3kg 이상인 대상자
- 수반되는 저체온 치료가 있거나 없는 피험자
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 등록 전 또는 등록 시점에 발작 치료를 위해 페노바르비탈, 미다졸람, 페니토인, 레베티라세탐(≤60mg/kg/일) 또는 리도카인 이외의 항간질제(AED) 치료를 받고 있는 피험자(확인 코호트만 해당)
- 다음 중 하나에 반응하는 발작이 있는 피험자: BRV 치료 직전 AED 치료, 피리독신 치료 또는 대사 장애 교정(저혈당증, 저마그네슘혈증 또는 저칼슘혈증)
- 피험자는 추가 체막 산소 공급이 필요합니다.
- 피험자는 산전 산모의 약물 사용 또는 약물 금단과 관련된 발작이 있음
- 조사관이 평가한 바와 같이 피험자는 지혈에 심각한 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 피험자는 생존에 대한 불량한 예후를 보입니다.
- 피험자는 다음 중 하나의 정상 상한치(ULN)가 2배입니다.
주산기 질식이 있는 피험자의 경우, 출생 후 5일 이내에 간 기능 검사(LFT)의 초기 및 최고 상승이 발생하고 LFT 상승의 시간 경과가 간 손상과 양립할 수 있는 경우 AST, ALT 또는 ALP <5x ULN이 허용됩니다. 주 산기 질식으로 인해. ULN의 결정은 피험자의 임신 주수(GA) 및 각 GA에 대한 부위의 정상 범위 값을 기반으로 합니다.
- 피험자는 직접(접합) 빌리루빈 수치 >2 mg/dL
- 빌리루빈 상승으로 인해 광선 요법 또는 교환 수혈이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 피험자
- 연구자의 재량에 따라 연구에 포함되는 것을 배제할 수 있는 빠르게 증가하는 빌리루빈을 가진 대상체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리바라세탐(BRV)
탐색적 코호트 및 확증적 코호트
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탐색적 코호트: 대상체는 사이트 표준 절차에 따라 BRV(0.5 mg/kg 1일 2회(bid))를 투약받게 됩니다. 다음 항간질제(AED) 중 하나 이상으로 치료: 페노바르비탈(PB), 미다졸람(MDZ), 페니토인(PHT), 레베티라세탐(LEV) 또는 리도카인(LDC)(1차, 2차 또는 후속 치료)는 BRV 치료와 병행하여 계속됩니다. 확인 코호트: 확인 코호트에 들어가는 피험자의 경우, 탐색 코호트의 약동학(PK) 결과를 기반으로 BRV 1mg/kg bid(2mg/kg/일)의 강도에 대해 결정되었습니다. PK 및 안전성 조사 결과에 대한 추가 모니터링을 기반으로 새로운 데이터가 제공되면 투여량을 조정할 수 있습니다. BRV의 투여는 약 15분 정맥내(iv) 주입으로 제안됩니다. 대상자가 BRV 치료 시작 1시간 전부터 안정적인 용량을 유지하는 경우 이전 항간질 약물 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
피험자는 BRV 연장 기간 동안 언제든지 정맥 주사(iv)에서 경구 브리바라세탐(BRV)으로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일째 첫 번째 투여 후 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 약동학적 혈액 샘플은 1일차 BRV 주입 후 0.5~1시간, 2~4시간, 8~12시간 후에 채취되었습니다.
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BRV 혈장 농도를 측정하기 위해 1일차 BRV 주입 후 0.5~1시간, 2~4시간, 8~12시간 후에 약동학적 혈액 샘플을 채취했습니다.
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약동학적 혈액 샘플은 1일차 BRV 주입 후 0.5~1시간, 2~4시간, 8~12시간 후에 채취되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 초기 BRV 치료 후 3시간까지 BRV 치료에 대한 반응자의 백분율
기간: 베이스라인부터 초기 BRV 치료 후 3시간까지
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BRV 반응자는 BRV 투여 직전 기준 기간 동안 측정된 발작 부담과 비교하여 구조 약물 필요 없이 발작 부담(시간당 분당 뇌파 신생아 발작(ENS))의 감소를 달성한 참가자로 정의되었습니다. 초기 BRV 치료 시작 후 1시간부터 2시간 동안 평가되었습니다. 심각하지 않은 발작 부담이 80% 이상 감소(비심각 발작 부담은 30분 동안 비디오 뇌파검사(VEEG)에서 발작 활동이 50% 미만으로 정의됨), 또는 중증 발작 부담이 50% 이상 감소(심각한 발작) 부담은 30분 동안 VEEG에서 발작 활성도가 50%를 초과하는 것으로 정의됩니다. 30분의 시간 범위는 2시간 동안 다음 간격을 나타냅니다. 0~<= 30분, > 30~<= 60분, >60~<= 90분, >90~<= 120분. |
베이스라인부터 초기 BRV 치료 후 3시간까지
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초기 BRV 치료 후 3시간까지 심각하지 않은 발작 부담이 최소 80% 감소한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 초기 BRV 치료 후 3시간까지
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심각하지 않은 발작 부담은 30분 동안 VEEG에서 발작 활성도가 50% 미만인 것으로 정의되었습니다.
BRV 투여 직전 기준 기간 동안 발작 부담을 측정하고 초기 BRV 시작 후 1시간부터 시작하여 2시간 동안 평가했습니다.
30분의 시간 범위는 2시간 동안 다음 간격을 나타냅니다. 0~<= 30분, > 30~<= 60분, >60~<= 90분, >90~<= 120분.
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베이스라인부터 초기 BRV 치료 후 3시간까지
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초기 BRV 치료 후 3시간까지 심각한 발작 부담이 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 초기 BRV 치료 후 3시간까지
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심각한 발작 부담은 30분 동안 VEEG에서 발작 활성도가 50%를 초과하는 것으로 정의되었습니다.
BRV 투여 직전 기준 기간 동안 발작 부담을 측정하고 초기 BRV 시작 후 1시간부터 시작하여 2시간 동안 평가했습니다.
30분의 시간 범위는 2시간 동안 다음 간격을 나타냅니다. 0~<= 30분, > 30~<= 60분, >60~<= 90분, >90~<= 120분.
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베이스라인부터 초기 BRV 치료 후 3시간까지
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기준선부터 96시간 평가 기간이 끝날 때까지 연속 비디오 뇌파 검사(VEEG)로 측정한 평균 발작 부담의 절대 변화
기간: 기준부터 96시간 평가 기간 종료까지
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발작 부담은 연속 비디오 뇌파 검사(VEEG)로 측정되었습니다.
기준 발작 부담은 연구 약물의 첫 투여 직전 최대 1시간 동안 지속적인 VEEG(시간당 분 단위의 총 뇌파 신생아 발작(ENS))에서 측정된 발작 부담으로 정의됩니다.
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기준부터 96시간 평가 기간 종료까지
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기준선부터 96시간 평가 기간 종료까지 연속 VEEG로 측정한 평균 발작 부담의 백분율 변화
기간: 기준부터 96시간 평가 기간 종료까지
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발작 부담은 연속 비디오 뇌파 검사(VEEG)로 측정되었습니다.
기준 발작 부담은 연구 약물의 첫 번째 투여 직전 최대 1시간 동안 지속되는 VEEG(시간당 분 단위의 총 뇌파 신생아 발작(ENS))에서 측정된 발작 부담으로 정의되었습니다.
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기준부터 96시간 평가 기간 종료까지
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96시간 평가 기간이 끝난 후 BRV 반응자의 비율
기간: 기준부터 96시간 평가 기간 종료까지
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BRV 반응자는 BRV 투여 직전 기준 기간 동안 측정된 발작 부담과 비교하여 구조 약물 필요 없이 발작 부담(시간당 분당 뇌파 신생아 발작(ENS))의 다음과 같은 감소를 달성한 참가자로 정의되었습니다. 초기 BRV 치료 시작 후 1시간부터 2시간 동안 평가되었습니다. 심각하지 않은 발작 부담이 최소 80% 감소(비심각 발작 부담은 모든 30분 기간 동안 VEEG에서 50% 미만의 발작 활동으로 정의됨), 또는 중증 발작 부담이 최소 50% 감소(심각한 발작 부담은 다음과 같이 정의됨) 30분 동안 VEEG에서 50% 발작 활동). |
기준부터 96시간 평가 기간 종료까지
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초기 BRV 치료 시작 후 24시간 동안 발작이 없는 참가자의 비율(기준시점에서 심각하지 않거나 심각한 발작 부담이 있는 피험자별로 분류됨)
기간: 기준 시점부터 초기 BRV 치료 후 24시간까지
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발작 자유는 기준선에서 발작 부담이 100% 감소된 것으로 정의됩니다.
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기준 시점부터 초기 BRV 치료 후 24시간까지
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BRV 응답자의 발작 부담을 줄이는 데 걸리는 시간
기간: 기준선부터 BRV 대응자 기준이 충족되는 첫 번째 시점까지(최대 96시간의 평가 기간)
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BRV 반응자는 BRV 투여 직전 기준 기간 동안 측정된 발작 부담과 비교하여 구조 약물 필요 없이 발작 부담(시간당 분당 뇌파 신생아 발작(ENS))의 다음과 같은 감소를 달성한 참가자로 정의되었습니다. 초기 BRV 치료 시작 후 1시간부터 2시간 동안 평가되었습니다. 심각하지 않은 발작 부담이 최소 80% 감소(비심각 발작 부담은 모든 30분 기간 동안 VEEG에서 50% 미만의 발작 활동으로 정의됨), 또는 중증 발작 부담이 최소 50% 감소(심각한 발작 부담은 다음과 같이 정의됨) 30분 동안 VEEG에서 50% 발작 활동). |
기준선부터 BRV 대응자 기준이 충족되는 첫 번째 시점까지(최대 96시간의 평가 기간)
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하향 적정 기간이 끝날 때 발작이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 하향 적정 기간 종료까지(최대 97일)
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발작이 없음은 기준선보다 발작 부담이 100% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준선부터 하향 적정 기간 종료까지(최대 97일)
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기준선부터 96시간 평가 기간이 끝날 때까지 시간당 뇌파검사 신생아 발작(ENS) 빈도가 최소 50% 감소한 참가자 비율
기간: 기준부터 96시간 평가 기간 종료까지
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이 연구에서 ENS는 VEEG에서 최소 10초 동안 지속되는 EEG 발작으로 정의되었습니다.
기준 발작 부담은 연구 약물의 첫 번째 투여 직전 최대 1시간 동안 연속 VEEG(시간당 총 ENS)에서 측정된 발작 부담으로 정의되었습니다.
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기준부터 96시간 평가 기간 종료까지
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초기 BRV 치료 시작 후 96시간 평가 기간 동안 시간 간격에 따라 발작이 발생하지 않은 참가자의 비율
기간: 최초 BRV 치료 시작 후 3시간부터 96시간 평가 기간 종료까지
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발작이 없음은 기준선보다 발작 부담이 100% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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최초 BRV 치료 시작 후 3시간부터 96시간 평가 기간 종료까지
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포함 당시 운동 발작이 있는 신생아에 대한 기준치와 24시간 평가 기간이 끝날 때의 임상 발작의 절대 차이
기간: 기준 시점부터 24시간 평가 기간 종료 시점까지
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발작은 연속 비디오 뇌파 검사(VEEG)로 측정되었습니다.
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기준 시점부터 24시간 평가 기간 종료 시점까지
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포함 당시 운동 발작이 있는 신생아에 대한 기준치와 24시간 평가 기간 종료 시 임상 발작의 백분율 차이
기간: 기준 시점부터 24시간 평가 기간 종료 시점까지
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발작은 연속 비디오 뇌파 검사(VEEG)로 측정되었습니다.
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기준 시점부터 24시간 평가 기간 종료 시점까지
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조사자가 보고한 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝 기간부터 안전 후속 방문까지(최대 75일) 이상반응을 수집했습니다.
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부작용(AE)은 이 치료법과 반드시 인과 관계가 없는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 연구 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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스크리닝 기간부터 안전 후속 방문까지(최대 75일) 이상반응을 수집했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N01349
- 2015-002756-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌파 신생아 발작에 대한 임상 시험
-
Tanta University완전한
브리바라세탐(BRV) 정맥주사(iv)에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병