Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus brivarasetaamin farmakokinetiikan, tehon ja turvallisuuden testaamiseksi vastasyntyneillä, joilla on toistuvia elektroenkefalografisia kohtauksia

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus brivarasetaamin farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta arvioimiseksi vastasyntyneillä, joilla on toistuvia elektroenkefalografisia kohtauksia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brivarasetaamin (BRV) farmakokinetiikkaa (PK) vastasyntyneillä, joilla on kohtauksia, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan aikaisemmalla epilepsialääkkeellä (AED) ja identifioida optimaalinen BRV-annos (Exploratory Cohort) tämän tutkimuksen vahvistaviin kohortteihin ilmoittautuneiden koehenkilöiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • N01349 204
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • N01349 211
  • Italia
      • Messina, Italia
        • N01349 212
      • Parma, Italia
        • N01349 213
      • Roma, Italia
        • N01349 256
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • N01349 207
      • Paris, Ranska
        • N01349 206
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa
        • N01349 218
      • Freiburg, Saksa
        • N01349 209
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki
        • N01349 205
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • N01349 251
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • N01349 216

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistus videoelektroenkefalografialla (VEEG) >= 2 minuutin kumulatiivisista vastasyntyneiden elektroenkefalografisista kohtauksista (ENS) tai >=3 tunnistettavissa olevasta ENS:stä ennen arviointijakson aloittamista huolimatta siitä, että hän on saanut aikaisempaa epilepsiahoitoa sähköaivokohtausten hoitoon. Enintään 1 tunnin ajan ENS:n esiintyminen on vahvistettava joko paikallisen tai keskitetyn VEEG-lukijan toimesta ennen lääkkeen antamista. Edullisesti keskitetyn VEEG-lukijan tulee vahvistaa vaadittu ENS
  • Kohde on mies tai nainen, ja hänen on oltava vähintään 34 viikkoa korjattua raskausikää (CGA). Lisäksi voidaan rekisteröidä terminaalisia vastasyntyneitä enintään 27 päivää syntymän jälkeisessä iässä (PNA) ja ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä enintään 40 viikkoa CGA:ta ja 27 päivää PNA:ta.
  • Tutkittava painaa vähintään 2,3 kg ilmoittautumishetkellä
  • Potilaat, joilla on samanaikainen hypotermiahoito tai ei

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Potilas, joka saa muita epilepsialääkkeitä (AED) kuin fenobarbitaalia, midatsolaamia, fenytoiinia, levetirasetaamia (≤60 mg/kg/vrk) tai lidokaiinia kohtausten hoitoon ennen ilmoittautumista tai sen aikana (vain varmistuskohortit)
  • Potilas, jolla on kohtauksia, jotka reagoivat johonkin seuraavista: aiempi AED-hoito juuri ennen BRV-hoitoa, pyridoksiinihoito tai aineenvaihduntahäiriöiden korjaus (hypoglykemia, hypomagnesemia tai hypokalsemia)
  • Kohde vaatii ylimääräistä kehon kalvon hapetusta
  • Koehenkilöllä on kohtauksia, jotka liittyvät äidin synnytystä edeltävään huumeiden käyttöön tai huumeiden vieroittamiseen
  • Tutkijan arvioiden mukaan koehenkilöllä on ollut vakava hemostaasihäiriö
  • Tutkijan arvioiden mukaan koehenkilöllä on huono selviytymisennuste
  • Koehenkilöllä on 2x normaalin yläraja (ULN) jokin seuraavista: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP), lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

Potilailla, joilla on perinataalinen asfyksia, ASAT-, ALT- tai ALP-arvon nousu < 5x ULN on hyväksyttävää, jos maksan toimintakokeiden (LFT) kohoaminen ja huipputason nousu tapahtuu 5 päivän sisällä syntymästä ja LFT-arvon nousun aika on yhteensopiva maksavaurion kanssa. perinataalisen asfyksian vuoksi. ULN:n määritys perustuu koehenkilön raskausikään (GA) ja kyseisen GA:n normaalialueen arvoihin.

  • Potilaalla on suorat (konjugoituneet) bilirubiinitasot >2 mg/dl
  • Kohde, joka tarvitsee tai jonka odotetaan tarvitsevan valohoitoa tai verensiirtoa kohonneen bilirubiinin vuoksi
  • Kohde, jonka bilirubiinitaso nousee nopeasti, mikä saattaa estää potilaan osallistumisen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brivarasetaami (BRV)
Tutkiva kohortti ja vahvistavat kohortit
Lääke: Brivarasetaami (BRV) laskimoon (iv)

Tutkiva kohortti:

Koehenkilöille annostellaan BRV:tä (0,5 mg/kg kahdesti päivässä (bid)) paikan standardimenetelmien mukaisesti. Hoito yhdellä tai useammalla seuraavista epilepsialääkkeistä (AED): fenobarbitaali (PB), midatsolaami (MDZ), fenytoiini (PHT), levetirasetaami (LEV) tai lidokaiini (LDC) (ensimmäisen, toisen linjan tai myöhemmät lääkkeet). hoito) jatkuu samanaikaisesti BRV-hoidon kanssa.

Vahvistuskohortti:

Varmistuskohorttien osalta BRV:n vahvuus 1 mg/kg bid (2 mg/kg/vrk) on määritetty tutkivan kohortin farmakokineettisten (PK) löydösten perusteella. PK-arvon ja turvallisuushavaintojen lisäseurannan perusteella annostusta voidaan muuttaa, kun uusia tietoja on saatavilla. BRV:n antamista ehdotetaan noin 15 minuutin mittaisina suonensisäisinä (iv) infuusioina. Hoitoa aikaisemmilla epilepsialääkkeillä saa jatkaa, jos potilaan annos on vakaa 1 tunti ennen BRV-hoidon aloittamista.

Muut nimet:
  • Briviact
Lääke: Brivarasetaami (BRV) suun kautta
Potilaat voivat vaihtaa suonensisäisestä (iv) oraaliseen brivarasetaamiin (BRV) milloin tahansa BRV-pidennysjakson aikana
Muut nimet:
  • Briviact

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Farmakokineettiset verinäytteet otettiin 0,5–1 tunti, 2–4 tuntia ja 8–12 tuntia BRV-infuusion jälkeen päivänä 1
Farmakokineettisiä verinäytteitä otettiin 0,5 - 1 tunti, 2 - 4 tuntia ja 8 - 12 tuntia BRV-infuusion jälkeen päivänä 1 BRV-plasmakonsentraation määrittämiseksi.
Farmakokineettiset verinäytteet otettiin 0,5–1 tunti, 2–4 tuntia ja 8–12 tuntia BRV-infuusion jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BRV-hoitoon reagoineiden prosenttiosuus lähtötasosta 3 tuntiin ensimmäisen BRV-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 tuntiin ensimmäisen BRV-hoidon jälkeen

BRV-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti seuraavan pienenevän kohtaustaakan (elektroenkefalografiset vastasyntyneiden kohtaukset (ENS) minuuteissa tunnissa) ilman pelastuslääkitystä, verrattuna kohtaustaakkaan, joka mitattiin lähtötilanteen aikana juuri ennen BRV:n antamista, arvioitu 2 tunnin ajan alkaen 1 tunti ensimmäisen BRV-hoidon aloittamisesta:

Vähintään 80 % pienempi ei-vakava kohtaustaakka (ei-vakava kohtaustaakka määritellään <=50 %:n kohtausaktiivisuudeksi videoelektroenkefalografialla (VEEG) kaikilla 30 minuutin aikajaksoilla), TAI vähintään 50 %:n väheneminen vakavassa kohtaustaakassa (vakava kohtaus). rasitus määritellään > 50 %:n kohtausaktiivisuudeksi VEEG:ssä minkä tahansa 30 minuutin ajanjakson aikana). 30 minuutin aikavälit viittaavat seuraaviin aikaväleihin 2 tunnin jakson sisällä: 0 - <= 30 minuuttia, > 30 - <= 60 minuuttia, >60 - <= 90 minuuttia ja >90 - <= 120 minuuttia.
Lähtötasosta 3 tuntiin ensimmäisen BRV-hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei-vakava kohtaustaakka on vähentynyt vähintään 80 % lähtötasosta 3 tuntiin ensimmäisen BRV-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 tuntiin ensimmäisen BRV-hoidon jälkeen
Ei-vakava kohtaustaakka määriteltiin <=50 %:n kohtausaktiivisuudeksi VEEG:ssä kaikilla 30 minuutin aikajaksoilla. Kohtaustaakka mitattiin perusjakson aikana välittömästi ennen BRV:n antamista ja arvioitiin 2 tunnin jakson ajan, joka alkoi 1 tunti ensimmäisen BRV:n aloittamisen jälkeen. 30 minuutin aikavälit viittaavat seuraaviin aikaväleihin 2 tunnin jakson sisällä: 0 - <= 30 minuuttia, > 30 - <= 60 minuuttia, >60 - <= 90 minuuttia ja >90 - <= 120 minuuttia.
Lähtötasosta 3 tuntiin ensimmäisen BRV-hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vakava kohtaustaakka on vähentynyt vähintään 50 % lähtötasosta 3 tuntiin ensimmäisen BRV-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 tuntiin ensimmäisen BRV-hoidon jälkeen
Vakava kohtaustaakka määriteltiin > 50 %:n kohtausaktiivisuudeksi VEEG:ssä minkä tahansa 30 minuutin ajanjakson aikana. Kohtaustaakka mitattiin perusjakson aikana välittömästi ennen BRV:n antamista ja arvioitiin 2 tunnin jakson ajan, joka alkoi 1 tunti ensimmäisen BRV:n aloittamisen jälkeen. 30 minuutin aikavälit viittaavat seuraaviin aikaväleihin 2 tunnin jakson sisällä: 0 - <= 30 minuuttia, > 30 - <= 60 minuuttia, >60 - <= 90 minuuttia ja >90 - <= 120 minuuttia.
Lähtötasosta 3 tuntiin ensimmäisen BRV-hoidon jälkeen
Keskimääräisen kohtaustaakan absoluuttinen muutos jatkuvalla videoelektroenkefalografialla (VEEG) mitattuna lähtötilanteesta 96 tunnin arviointijakson loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta 96 tunnin arviointijakson loppuun
Kohtaustaakka mitattiin jatkuvalla videoelektroenkefalografialla (VEEG). Kohtausten lähtötaso määritellään kohtaustaakana, joka mitataan jatkuvalla VEEG:llä (vastasyntyneiden elektroenkefalografisten kohtausten kokonaismäärä (ENS) minuutteina tunnissa) enintään 1 tunnin aikana välittömästi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Perustasosta 96 tunnin arviointijakson loppuun
Jatkuvalla VEEG:llä mitatun keskimääräisen kohtaustaakan prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 96 tunnin arviointijakson loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta 96 tunnin arviointijakson loppuun
Kohtaustaakka mitattiin jatkuvalla videoelektroenkefalografialla (VEEG). Lähtötilanteen kohtaustaakka määriteltiin kohtaustaakana, joka mitattiin jatkuvalla VEEG:llä (vastasyntyneiden elektroenkefalografisten kohtausten kokonaismäärä (ENS) minuutteina tunnissa) enintään 1 tunnin ajan välittömästi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Perustasosta 96 tunnin arviointijakson loppuun
BRV-vastaajien prosenttiosuus 96 tunnin arviointijakson lopussa
Aikaikkuna: Perustasosta 96 tunnin arviointijakson loppuun

BRV-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavuttaa seuraavan pienenevän kohtaustaakan (elektroenkefalografiset vastasyntyneen kohtaukset (ENS) minuuteissa tunnissa) ilman pelastuslääkitystä, verrattuna kohtaustaakkaan, joka mitattiin lähtötilanteen aikana juuri ennen BRV:n antamista, arvioitu 2 tunnin ajan alkaen 1 tunti ensimmäisen BRV-hoidon aloittamisesta:

Vähintään 80 % vähemmän ei-vakava kohtaustaakka (ei-vakava kohtaustaakka määritellään <=50 %:n kohtausaktiivisuudeksi VEEG:ssä kaikilla 30 minuutin aikajaksoilla) TAI Vähintään 50 % vähemmän vakavassa kohtaustaakassa (Vakava kohtaustaakka määritellään > 50 % kohtausaktiivisuudesta VEEG:ssä minkä tahansa 30 minuutin ajanjakson aikana).
Perustasosta 96 tunnin arviointijakson loppuun
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kohtauksia 24 tuntia ensimmäisen BRV-hoidon aloittamisen jälkeen, luokiteltuna potilaiden mukaan, joilla on ei-vakava tai vaikea kohtaustaakka lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 24 tuntiin ensimmäisen BRV-hoidon jälkeen
Kohtausvapaus määritellään kohtaustaakan 100 % alenemiseksi lähtötasosta.
Lähtötasosta 24 tuntiin ensimmäisen BRV-hoidon jälkeen
Aika vähentää takavarikointitaakkaa BRV-vastaajille
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen aikapisteeseen, jolloin BRV-vasteen kriteerit täyttyvät (jopa 96 tunnin arviointijakso)

BRV-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavuttaa seuraavan pienenevän kohtaustaakan (elektroenkefalografiset vastasyntyneiden kohtaukset (ENS) minuuteissa tunnissa) ilman pelastuslääkitystä, verrattuna kohtaustaakkaan, joka mitattiin lähtötilanteen aikana juuri ennen BRV:n antamista, arvioitu 2 tunnin ajan alkaen 1 tunti ensimmäisen BRV-hoidon aloittamisesta:

Vähintään 80 % vähemmän ei-vakava kohtaustaakka (ei-vakava kohtaustaakka määritellään <=50 %:n kohtausaktiivisuudeksi VEEG:ssä kaikilla 30 minuutin aikajaksoilla) TAI Vähintään 50 % vähemmän vakavassa kohtaustaakassa (Vakava kohtaustaakka määritellään > 50 % kohtausaktiivisuudesta VEEG:ssä minkä tahansa 30 minuutin ajanjakson aikana).
Lähtötilanteesta ensimmäiseen aikapisteeseen, jolloin BRV-vasteen kriteerit täyttyvät (jopa 96 tunnin arviointijakso)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtausvapaus alatitrausjakson lopussa
Aikaikkuna: Perustasosta alastitrausjakson loppuun (jopa 97 päivää)
Kohtausvapaus määriteltiin kohtaustaakan 100 % alenemiseksi lähtötasosta.
Perustasosta alastitrausjakson loppuun (jopa 97 päivää)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden sähköenkefalografisten vastasyntyneiden kohtausten (ENS) taajuus per tunti on vähentynyt vähintään 50 % lähtötilanteesta 96 tunnin arviointijakson loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta 96 tunnin arviointijakson loppuun
Tässä tutkimuksessa ENS määriteltiin EEG-kohtaukseksi, joka kesti vähintään 10 sekuntia VEEG:ssä. Kohtausten perustaso määriteltiin kohtaustaakana, joka mitattiin jatkuvalla VEEG:llä (kokonais-ENS minuutteina tunnissa) enintään 1 tunnin aikana välittömästi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Perustasosta 96 tunnin arviointijakson loppuun
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kohtauksia aikavälin mukaan 96 tunnin arviointijakson aikana ensimmäisen BRV-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluttua ensimmäisen BRV-hoidon aloittamisesta 96 tunnin arviointijakson loppuun
Kohtausvapaus määriteltiin kohtaustaakan 100 % alenemiseksi lähtötasosta.
3 tunnin kuluttua ensimmäisen BRV-hoidon aloittamisesta 96 tunnin arviointijakson loppuun
Absoluuttinen ero kliinisissä kohtauksissa 24 tunnin arviointijakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen vastasyntyneillä, joilla oli motorisia kohtauksia sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: Perustasosta 24 tunnin arviointijakson loppuun
Kohtaukset mitattiin jatkuvalla videoelektroenkefalografialla (VEEG).
Perustasosta 24 tunnin arviointijakson loppuun
Kliinisten kohtausten prosentuaalinen ero 24 tunnin arviointijakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen vastasyntyneillä, joilla oli motorisia kohtauksia sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: Perustasosta 24 tunnin arviointijakson loppuun
Kohtaukset mitattiin jatkuvalla videoelektroenkefalografialla (VEEG).
Perustasosta 24 tunnin arviointijakson loppuun
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) tutkijan ilmoittamana
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin seulontajaksolta turvallisuusseurantakäyntiin (päivään 75 asti)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittatapahtumat kerättiin seulontajaksolta turvallisuusseurantakäyntiin (päivään 75 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N01349
  • 2015-002756-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, huomautuksilla varustettua tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinistä tutkimusraporttia. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden elektroenkefalografiset kohtaukset

Kliiniset tutkimukset Brivarasetaami (BRV) laskimoon (iv)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa